Potencia de las tabletas AIT sublinguales HDM para asegurar la persistencia del control del asma en pacientes alérgicos HDM con asma severa, tratadas con tezepelumab (TEZEPAIT)
5 de junio de 2025 actualizado por: University Hospital, Montpellier
El objetivo de este ensayo de drogas es evaluar la tasa anualizada de exacerbación del asma bajo tratamiento con Acarizax versus placebo. El juicio está destinado a adultos de entre 18 y 65 años con asma grave no controlada y una alergia a los ácaros de polvo de la casa. El estudio involucrará a 32 pacientes (hasta 38 con abandonos de estudio) reclutados de hospitales franceses, en departamentos de pulmonología y alergología.
Inicialmente, todos los participantes recibirán tezepelumab durante 3 a 6 meses (M-3/-6) para controlar los síntomas del asma. Si el asma no se controla después de 6 meses, el participante será excluido del estudio y continuará con el tratamiento estándar.
Una vez que se controle su asma, los pacientes serán asignados al azar en dos grupos:
- Grupo A: Tezepelumab + Acarizax®
- Grupo B: tezepelumab + placebo Después de 6 meses de tratamiento con Acarizax o placebo (M6), se detendrá el tezepelumab y los participantes continuarán el tratamiento con Acarizax o placebo solo durante otros 12 meses (hasta M18/final de búsqueda).
El estudio incluirá 5 visitas durante consultas regulares (M-3/M-6, D0, M6, M12 y M18), así como 2 llamadas telefónicas de seguimiento M3 y M9).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio Tezepait es un ensayo prospectivo, multicéntrico, 2-paralelo, con placebo controlado, doble ciego, aleatorizado (1: 1).
Fase 1: Los pacientes serán incluidos en el estudio después de la verificación de los criterios de elegibilidad y la firma del consentimiento informado. Todos los pacientes serán tratados con tezepelumab durante 3-6 meses y aleatorizados en dos grupos:
- Grupo A: Tezepelumab + Acarizax®
- Grupo B: tezepelumab + placebo Si los pacientes no están controlados (acto ≥ 20/25) Después de 3 meses de tezepelumab, se volverán a evaluar mensualmente, durante 3 meses consecutivos, hasta que los síntomas de asma se controlen o se excluirán del resto del estudio. Si no están controlados después de 6 meses, serán excluidos del estudio.
Fase 2: Después de la fase 1, si se controlan los síntomas de asma (prueba de control del asma, ACT ≥20/25), los pacientes en el Grupo A comenzarán Acarizax®, además de tezepelumab, mientras que los pacientes en el grupo B continuarán tezepelumab más un placebo. Todos los pacientes recibirán un tratamiento de 6 meses de Acarizax® o placebo, antes de detener el tezepelumab (M6), para asegurar un efecto óptimo de AIT, como se muestra en los ensayos de fase 3.
Todos los pacientes recibirán 6 meses adicionales de tezepelumab a partir de D0 (inicio de Acarizax®/placebo), antes de detenerlo.
Fase 3: Después de detener el tezepelumab, los pacientes recibirán un tratamiento adicional de 12 meses de Acarizax® o placebo. Los pacientes recibirán un curso de 18 meses de Acarizax® o placebo.
Por razones de seguridad y éticas, entre M6 y M18 (se suspenderá el tratamiento con tezepelumab), en caso de reaparición del asma grave no controlado, el tezepelumab se volverá a prescribir a los pacientes.
Al final del estudio, los pacientes en placebo, si su asma está controlado, se les ofrecerá tratamiento Acarizax® (como una receta regular y pagado / reembolsado según lo propuesto por el sistema nacional de salud francés) y los pacientes en el tratamiento y controlado Acarizax® podrán continuarlo como atención de rutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
38
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Davide CAIMMI, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 4 67 33 61 03
- Correo electrónico: dp-caimmi@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amelie DENOUEL, CRA
- Número de teléfono: +33 4 67 33 55 72
- Correo electrónico: a-denouel@chu-montpellier.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥ 18 años y ≤ 65 años.
- Paciente seguido de un especialista en alergias y/o enfermedades respiratorias que trabajan en uno de los sitios de investigación en Francia.
- Paciente alérgico a HDM y con antecedentes clínicos de asma alérgica HDM.
- IgE específico positivo (≥ 0.35 kUa/L, Immunocap®) y pruebas positivas de pinchazo de la piel para dermtosphagoides pteronyssinus y/o dermtagoides farinae en la detección.
- Los pacientes que satisfacen los criterios de diagnóstico para el asma severa, según las pautas internacionales de Gina.
- Una historia clínica de exacerbaciones de asma en los últimos dos años.
- Una historia de al menos 2 exacerbaciones de asma durante los 12 meses anteriores.
- Asma no controlado (acto <20/25)
- Función pulmonar medida por FEV1 ≥ 70% del valor predicho o de acuerdo con los requisitos locales.
- Los pacientes con asma grave persistente que cumplen con los criterios de autorización de marketing para las recetas de Tezspire® (tezepelumab) y Acarizax®.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes sensibilizados y expuestos regularmente a la caspa de animales, los mohos y/o la cucaracha o cualquier otro alergeno perenne.
- Los pacientes tratados con un anticuerpo monoclonal para el asma en los últimos 3 meses o 5 vidas medias.
- Los pacientes que han recibido inmunoterapia sublingual (SLIT) o tratamiento con inmunoterapia subcutánea (SCIT) con dermatophagoides pteronyssinus y/o dermatophafagoïdes farinae en los 5 años anteriores.
- Los pacientes recibieron cualquier educación proporcionada por un consejero de entorno médico médico durante los 12 meses previos al estudio, y el programa educativo se programa durante el estudio.
- Pacientes con infecciones agudas del tracto respiratorio.
- El paciente que ha realizado cualquier medida específica para la evitación de los ácaros durante los 12 meses previos al estudio o planifica implementar tales medidas durante el estudio.
- Mujeres embarazadas, lactantes o lactantes.
- Pacientes con antecedentes de patología tumoral, autoinmune o de inmunodeficiencia.
- Pacientes con patología hematológica (trastornos de coagulación, anemia) que podrían interferir con el análisis de sangre.
- El paciente informa cualquier reacción de hipersensibilidad previa a la sustancia activa o excipientes presentes en Tezspire® o Acarizax®.
- Los pacientes no pueden leer y/o escribir el idioma francés.
- Ausencia de consentimiento firmado.
- Pacientes que no son beneficiarios del sistema de seguridad social francés.
- Presencia de cualquier condición (física, psicológica u otra) que pueda, en la opinión del investigador, obstaculizar el rendimiento del estudio.
- El paciente no está disponible o no está dispuesto a participar en visitas futuras o no puede cumplir con el protocolo de prueba.
- Mujeres de potencial de maternidad y hombres fértiles que no usan anticoncepción efectiva.
- El paciente participa en otro estudio para el asma y/o el tratamiento de alergias.
- Pacientes en un período de exclusión determinado por un estudio anterior o actualmente participan en cualquier otro ensayo de alergia/asma.
- Pacientes bajo protección legal (tutela o curadora)
- Pacientes con una relación comercial o personal con el personal del juicio o patrocinador que participan directamente en la realización del juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tezepelumab + acarizax
Los participantes recibirán tezepelumab durante 3 a 6 meses para controlar los síntomas del asma.
Después de 3 a 6 meses, si se controla el asma, los pacientes tomarán tezepelumab durante 6 meses adicionales más 18 meses de acarizax.
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Los pacientes tomarán tezepelumab durante 3 a 6 meses (M-3/-6) para controlar los síntomas del asma. Una vez que se controlan los síntomas del asma (D0), los pacientes tomarán una adición de 18 meses de tezepelumab.
Otros nombres:
Una vez que se controlan los síntomas del asma (D0), los pacientes tomarán 18 meses de acarizax.
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Comparador de placebos: Tezepelumab + placebo
Los participantes recibirán tezepelumab durante 3 a 6 meses para controlar los síntomas del asma.
Después de 3 a 6 meses, si se controla el asma, los pacientes tomarán tezepelumab durante 6 meses adicionales más 18 meses de placebo.
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Los pacientes tomarán tezepelumab durante 3 a 6 meses (M-3/-6) para controlar los síntomas del asma. Una vez que se controlan los síntomas del asma (D0), los pacientes tomarán una adición de 18 meses de tezepelumab.
Otros nombres:
Una vez que se controlan los síntomas del asma (D0), los pacientes tomarán 18 meses de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total anualizado de exacerbaciones de asma bajo el tratamiento de Acarizax/placebo
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el mes 18
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El participante registrará el número de exacerbaciones de asma en su diario de seguimiento durante todo el período de tratamiento de Acarizax o placebo.
El día 0 marca el inicio del tratamiento Acarizax/placebo, y el mes 18 marca el final.
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Entre el día 0 y el mes 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total anualizado de exacerbaciones de asma sin tezepelumab
Periodo de tiempo: Entre el mes 6 y el mes 18 (durante 21 a 24 meses)
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El participante registrará el número de exacerbaciones de asma en su diario de seguimiento durante todo el juicio.
El mes 6 marca el final del tratamiento con tezepelumab, y el mes 18 marca el final del tratamiento de acarizax/placebo.
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Entre el mes 6 y el mes 18 (durante 21 a 24 meses)
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Puntuación de ACT
Periodo de tiempo: Al comienzo del tratamiento con tezepelumab (mes -3/-6), día 0, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 y mes 18
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El propósito principal de la prueba de control del asma es proporcionar una forma sistemática de evaluar qué tan bien se controla el asma de un paciente.
La prueba consta de 5 preguntas que cubren diferentes aspectos del control del asma (frecuencia de síntomas, limitaciones en actividades, síntomas nocturnos, necesidad de medicación de rescate, autoevaluación).
Cada pregunta se elabora para obtener información sobre la experiencia del paciente en las últimas 4 semanas.
Los posibles puntajes para cada pregunta varían de 1 a 5. El puntaje total puede variar de 5 a 25.
Se ha demostrado que un aumento de 2 puntos en la puntuación es estadísticamente significativo.
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Al comienzo del tratamiento con tezepelumab (mes -3/-6), día 0, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 y mes 18
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Puntaje ARCT solo para pacientes que sufren de rinitis alérgica
Periodo de tiempo: Al comienzo del tratamiento con tezepelumab (mes -3/-6), día 0, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 y mes 18
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Esta prueba ha sido validada para evaluar el control de la rinitis alérgica e identificar la rinitis alérgica grave.
La prueba consta de 5 preguntas que cubren diferentes aspectos de la rinitis alérgica (impacto en la vida diaria, calidad de vida, síntomas nocturnos, necesidad de medicación de rescate, autoevaluación).
Cada pregunta se elabora para obtener información sobre la experiencia del paciente en las últimas 2 semanas.
El puntaje total puede variar de 5 a 25.
Se ha demostrado que un aumento de 2 puntos en la puntuación es estadísticamente significativo.
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Al comienzo del tratamiento con tezepelumab (mes -3/-6), día 0, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 y mes 18
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Volumen espiratorio forzado (FEV1)
Periodo de tiempo: Al comienzo del tratamiento con tezepelumab (mes -3/-6), día 0, mes 6, mes 12 y mes 18
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Resultado de la espirometría: volumen espiratorio forzado en 1 segundo (l).
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Al comienzo del tratamiento con tezepelumab (mes -3/-6), día 0, mes 6, mes 12 y mes 18
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Capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Al comienzo del tratamiento con tezepelumab (mes -3/-6), día 0, mes 6, mes 12 y mes 18
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Resultado de la espirometría: capacidad vital forzada (L).
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Al comienzo del tratamiento con tezepelumab (mes -3/-6), día 0, mes 6, mes 12 y mes 18
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Índice modificado de Tiffeneau-Pinelli
Periodo de tiempo: Al comienzo del tratamiento con tezepelumab (mes -3/-6), día 0, mes 6, mes 12 y mes 18
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Resultado de la espirometría: relación FEV₁/FVC (%).
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Al comienzo del tratamiento con tezepelumab (mes -3/-6), día 0, mes 6, mes 12 y mes 18
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Tasa de eosinófilos
Periodo de tiempo: Al comienzo del tratamiento con tezepelumab (mes -3/-6), día 0, mes 6, mes 12 y mes 18
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Tasa de eosinófilos en sangre periférica (células/µl)
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Al comienzo del tratamiento con tezepelumab (mes -3/-6), día 0, mes 6, mes 12 y mes 18
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Niveles de IGE total y específicos
Periodo de tiempo: Al comienzo del tratamiento con tezepelumab (mes -3/-6), día 0, mes 6, mes 12 y mes 18
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Niveles séricos de IGE total e específica (KU/L)
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Al comienzo del tratamiento con tezepelumab (mes -3/-6), día 0, mes 6, mes 12 y mes 18
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Niveles específicos de IgG4
Periodo de tiempo: Al comienzo del tratamiento con tezepelumab (mes -3/-6), día 0, mes 6, mes 12 y mes 18
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Niveles séricos de IgG4 específicos (KU/L)
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Al comienzo del tratamiento con tezepelumab (mes -3/-6), día 0, mes 6, mes 12 y mes 18
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Niveles de neurotoxina derivada de eosinófilos (EDN)
Periodo de tiempo: Al comienzo del tratamiento con tezepelumab (mes -3/-6), día 0, mes 6, mes 12 y mes 18
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Niveles séricos de neurotoxina derivada de eosinófilos (ng/ml)
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Al comienzo del tratamiento con tezepelumab (mes -3/-6), día 0, mes 6, mes 12 y mes 18
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Citocinas IL-4, IL-5, IL-13
Periodo de tiempo: Al comienzo del tratamiento con tezepelumab (mes -3/-6), día 0, mes 6, mes 12 y mes 18
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Niveles séricos de IL-4, IL-5 e IL-13 (PG/ml)
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Al comienzo del tratamiento con tezepelumab (mes -3/-6), día 0, mes 6, mes 12 y mes 18
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Puntaje SGRQ
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 y mes 18
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El SGRQ es un cuestionario de 50 ítems desarrollado para medir el estado de salud (calidad de vida) en pacientes con enfermedades si la obstrucción de las vías respiratorias. Tiene dos partes:
Se estableció un cambio mínimo en la puntuación de 4 unidades como clínicamente relevantes después de las pruebas de pacientes y clínicos. |
Mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 y mes 18
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Puntaje de cuestionario de Girerd
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 y mes 18
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Este cuestionario evalúa la adherencia al tratamiento.
El investigador hace 6 preguntas sí/no, o el paciente las responde de forma independiente.
"Sí" = 1 punto, "no" = 0 puntos.
Puntuación total: 0 a 6.
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Mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 y mes 18
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Eventos adversos atribuibles a Tezspire® o Acarizax®
Periodo de tiempo: Al comienzo del tratamiento con tezepelumab (mes -3/-6), día 0, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 y mes 18
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Todos los eventos adversos se recopilarán para evaluar su causalidad en relación con los tratamientos experimentales y/o auxiliares.
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Al comienzo del tratamiento con tezepelumab (mes -3/-6), día 0, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 y mes 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Davide CAIMMI, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Gauvreau GM, Sehmi R, Ambrose CS, Griffiths JM. Thymic stromal lymphopoietin: its role and potential as a therapeutic target in asthma. Expert Opin Ther Targets. 2020 Aug;24(8):777-792. doi: 10.1080/14728222.2020.1783242. Epub 2020 Jun 27.
- Chung KF, Wenzel SE, Brozek JL, Bush A, Castro M, Sterk PJ, Adcock IM, Bateman ED, Bel EH, Bleecker ER, Boulet LP, Brightling C, Chanez P, Dahlen SE, Djukanovic R, Frey U, Gaga M, Gibson P, Hamid Q, Jajour NN, Mauad T, Sorkness RL, Teague WG. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014 Feb;43(2):343-73. doi: 10.1183/09031936.00202013. Epub 2013 Dec 12.
- Seys SF, Scheers H, Van den Brande P, Marijsse G, Dilissen E, Van Den Bergh A, Goeminne PC, Hellings PW, Ceuppens JL, Dupont LJ, Bullens DM. Cluster analysis of sputum cytokine-high profiles reveals diversity in T(h)2-high asthma patients. Respir Res. 2017 Feb 23;18(1):39. doi: 10.1186/s12931-017-0524-y.
- Lommatzsch M, Brusselle GG, Canonica GW, Jackson DJ, Nair P, Buhl R, Virchow JC. Disease-modifying anti-asthmatic drugs. Lancet. 2022 Apr 23;399(10335):1664-1668. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00331-2. No abstract available.
- Corren J, Larson D, Altman MC, Segnitz RM, Avila PC, Greenberger PA, Baroody F, Moss MH, Nelson H, Burbank AJ, Hernandez ML, Peden D, Saini S, Tilles S, Hussain I, Whitehouse D, Qin T, Villarreal M, Sever M, Wheatley LM, Nepom GT, Sanda S; Immune Tolerance Network ITN057AD CATNIP Study Team. Effects of combination treatment with tezepelumab and allergen immunotherapy on nasal responses to allergen: A randomized controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2023 Jan;151(1):192-201. doi: 10.1016/j.jaci.2022.08.029. Epub 2022 Oct 9.
- Fritzsching B, Contoli M, Porsbjerg C, Buchs S, Larsen JR, Elliott L, Rodriguez MR, Freemantle N. Long-term real-world effectiveness of allergy immunotherapy in patients with allergic rhinitis and asthma: Results from the REACT study, a retrospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2021 Nov 30;13:100275. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100275. eCollection 2022 Feb.
- Corren J, Parnes JR, Wang L, Mo M, Roseti SL, Griffiths JM, van der Merwe R. Tezepelumab in Adults with Uncontrolled Asthma. N Engl J Med. 2017 Sep 7;377(10):936-946. doi: 10.1056/NEJMoa1704064.
- Agache I, Rogozea L. Asthma Biomarkers: Do They Bring Precision Medicine Closer to the Clinic? Allergy Asthma Immunol Res. 2017 Nov;9(6):466-476. doi: 10.4168/aair.2017.9.6.466.
- Influence of diet on fatty acid composition of red cell and neural membranes. Nutr Rev. 1987 Aug;45(8):246-8. doi: 10.1111/j.1753-4887.1987.tb02690.x. No abstract available.
- Ziegler SF, Roan F, Bell BD, Stoklasek TA, Kitajima M, Han H. The biology of thymic stromal lymphopoietin (TSLP). Adv Pharmacol. 2013;66:129-55. doi: 10.1016/B978-0-12-404717-4.00004-4.
- Pelaia C, Pelaia G, Longhini F, Crimi C, Calabrese C, Gallelli L, Sciacqua A, Vatrella A. Monoclonal Antibodies Targeting Alarmins: A New Perspective for Biological Therapies of Severe Asthma. Biomedicines. 2021 Aug 29;9(9):1108. doi: 10.3390/biomedicines9091108.
- Peters MC, Mekonnen ZK, Yuan S, Bhakta NR, Woodruff PG, Fahy JV. Measures of gene expression in sputum cells can identify TH2-high and TH2-low subtypes of asthma. J Allergy Clin Immunol. 2014 Feb;133(2):388-94. doi: 10.1016/j.jaci.2013.07.036. Epub 2013 Sep 24.
- Virchow JC, Backer V, Kuna P, Prieto L, Nolte H, Villesen HH, Ljorring C, Riis B, de Blay F. Efficacy of a House Dust Mite Sublingual Allergen Immunotherapy Tablet in Adults With Allergic Asthma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 26;315(16):1715-25. doi: 10.1001/jama.2016.3964.
- Shikotra A, Choy DF, Ohri CM, Doran E, Butler C, Hargadon B, Shelley M, Abbas AR, Austin CD, Jackman J, Wu LC, Heaney LG, Arron JR, Bradding P. Increased expression of immunoreactive thymic stromal lymphopoietin in patients with severe asthma. J Allergy Clin Immunol. 2012 Jan;129(1):104-11.e1-9. doi: 10.1016/j.jaci.2011.08.031. Epub 2011 Oct 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
18 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
18 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
- Alergia a los ácaros del polvo
- Asma
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL25_0069
- 2025-521258-41-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 2025-521258-41-00Comentarios de información: Avalable después de la autorización de autoridades competentes
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .