Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Moc podjęzykowych tabletek AIT HDM w zapewnieniu trwałości kontroli astmy u pacjentów z alergiczną HDM z ciężką astmą, leczoną tezepelumabem (TEZEPAIT)

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Celem tego badania leku jest ocena rocznego wskaźnika zaostrzenia astmy w leczeniu akarizax w porównaniu z placebo. Badanie jest przeznaczone dla dorosłych w wieku od 18 do 65 lat z ciężką niekontrolowaną astmą i alergią na roztocza. W badaniu wzięło udział 32 pacjentów (do 38 z porzucaniem badań) rekrutowanych z francuskich szpitali, w wydziałach pulmonologii i alergolii.

Początkowo wszyscy uczestnicy otrzymają tezelumab przez 3 do 6 miesięcy (M-3/-6) w celu kontrolowania objawów astmy. Jeśli astma nie zostanie kontrolowana po 6 miesiącach, uczestnik zostanie wykluczony z badania i będzie kontynuował standardowe leczenie.

Po kontrolowaniu astmy pacjenci będą losowo losowo w dwóch grupach:

  • Grupa A: Tezepelumab + Acarizax®
  • Grupa B: Tezepelumab + placebo Po 6 miesiącach leczenia akarizax lub placebo (M6), tezepelumab zostanie zatrzymany, a uczestnicy będą kontynuować leczenie akarizax lub placebo przez kolejne 12 miesięcy (do M18/koniec wyszukiwania).

Badanie obejmie 5 wizyt podczas regularnych konsultacji (M-3/M-6, D0, M6, M12 i M18), a także 2 kolejne połączenia telefoniczne M3 i M9).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie TEZEPAIT to prospektywne, wieloośrodkowe, 2-równoległe broni, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane (1: 1) badanie.

Faza 1: Pacjenci zostaną uwzględnione w badaniu po weryfikacji kryteriów kwalifikowalności i podpisaniu świadomej zgody. Wszyscy pacjenci będą leczeni tezepelumabem przez 3-6 miesięcy i randomizowani w dwóch grupach:

  • Grupa A: Tezepelumab + Acarizax®
  • Grupa B: TezePelumab + placebo Jeśli pacjenci nie są kontrolowani (ACT ≥ 20/25) Po 3 miesiącach TezePelumab, zostaną ponownie oceniane co miesiąc, przez 3 kolejne miesiące, aż objawy astmy nie będą kontrolowane lub zostaną wykluczone z reszty badania. Jeśli nie zostaną kontrolowane po 6 miesiącach, zostaną wykluczone z badania.

Faza 2: Po fazie 1, jeśli objawy astmy są kontrolowane (test kontroli astmy, ACT ≥20/25), pacjenci w grupie A uruchomi Acarizax®, oprócz Tezepelumaba, podczas gdy pacjenci w grupie B będą kontynuować tezelumab oraz placebo. Wszyscy pacjenci otrzymają 6-miesięczne leczenie Acarizax® lub placebo, zanim zatrzymają tezepelumab (M6), aby zapewnić optymalny efekt AIT, jak pokazano w badaniach fazy 3.

Wszyscy pacjenci otrzymają dodatkowe 6 miesięcy tezepelumabu, zaczynając od D0 (początek Acarizax®/placebo), zanim go zatrzymają.

Faza 3: Po zatrzymaniu TezePelumabu pacjenci otrzymają dodatkowe 12-miesięczne leczenie Acarizax® lub placebo. Pacjenci otrzymają 18-miesięczny przebieg Acarizax® lub placebo.

Z przyczyn bezpieczeństwa i etycznych, między M6 a M18 (leczenie tezelumabu zostanie zawieszone), w przypadku ponownego ponownego niekontrolowanej ciężkiej astmy, tezelumab zostanie ponownie zapisany pacjentom.

Pod koniec badania pacjenci z placebo, jeśli ich astma jest kontrolowana, będą oferowane leczenie Acarizax® (jako regularna recepta i płatna / zwrot kosztów zaproponowana przez krajowy francuski system opieki zdrowotnej), a pacjenci w leczeniu Acarizax® i kontrolowane będą mogli kontynuować je jako rutynową opiekę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i ≤ 65 lat.
  • Pacjent, a następnie specjalista ds. Chorobów alergii i/lub oddechowych pracujących w jednym z miejsc dochodzących we Francji.
  • Usprawiedliwienie pacjenta na HDM i z historią kliniczną astmy HDM-ALERGIC.
  • Pozytywne specyficzne dla IgE (≥ 0,35 KUA/L, ImmunoCap®) i dodatni test skórki skórnej dla dermtofagoides pteronyssinus i/lub dermtophagoides farinae podczas badań przesiewowych.
  • Zgodnie z Międzynarodowymi wytycznymi pacjentów spełniających kryteria diagnostyczne dla ciężkiej astmy.
  • Historia kliniczna zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Historia co najmniej 2 zaostrzeń astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Niekontrolowana astma (Akt <20/25)
  • Funkcja płuc mierzona FEV1 ≥ 70% przewidywanej wartości lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
  • Pacjenci z trwałą ciężką astmą, którzy spełniają kryteria autoryzacji marketingowej dla recept TEZSPIRE® (TEZEPELUMAB) i Acarizax®.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci uwrażliwiali się i regularnie narażeni na odrobinę zwierząt, formy i/lub karalucha lub innego wieloletniego alergenu.
  • Pacjenci leczeni przeciwciałem monoklonalnym z powodu astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub 5 półtrwania.
  • Pacjenci, którzy otrzymali podjęzykową immunoterapię (SLIT) lub podskórną immunoterapię (SCIT) dermatofagoides pteronyssinus i/lub dermatophagoïdes farinae w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjenci otrzymali wszelkie wykształcenie zapewniane przez doradcę środowiska medycznego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem, a program edukacyjny jest programowany podczas badania.
  • Pacjenci z ostrymi infekcjami dróg oddechowych.
  • Pacjent, który wykonał dowolną konkretną miarę unikania roztoczy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem lub planowania wdrożenia takich miar podczas badania.
  • Kobiety w ciąży, karmienia piersią lub karmiących.
  • Pacjenci z patologią nowotworu, autoimmunologicznego lub niedoboru odporności.
  • Pacjenci z patologią hematologiczną (zaburzenia krzepnięcia, niedokrwistość), którzy mogą zakłócać badanie krwi.
  • Pacjent zgłasza jakąkolwiek wcześniejszą reakcję nadwrażliwości na substancję aktywną lub substancje substancji obecne w Tezspire® lub Acarizax®.
  • Pacjenci niezdolni do czytania i/lub pisania języka francuskiego.
  • Brak podpisanej zgody.
  • Pacjenci, którzy nie są beneficjentami francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego.
  • Obecność jakiegokolwiek stanu (fizycznego, psychologicznego lub innego), który, zdaniem badacza, utrudniać wyniki badań.
  • Pacjent jest niedostępny lub nie chce uczestniczyć w przyszłych wizytach lub nie jest w stanie przestrzegać protokołu próbnego.
  • Kobiety potencjału dzieci i żyznych mężczyzn nie stosujących skutecznej antykoncepcji.
  • Pacjent bierze udział w innym badaniu w zakresie leczenia astmy i/lub alergii.
  • Pacjenci w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu lub obecnie uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu alergii/astmy.
  • Pacjenci pod ochroną prawną (opieka lub kuratorka)
  • Pacjenci z relacjami biznesowymi lub osobistymi z personelem badania lub sponsorem, który jest bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TezePelumab + Acarizax
Uczestnicy otrzymają tezepelumab przez 3 do 6 miesięcy w celu kontrolowania objawów astmy. Po 3 do 6 miesiącach, jeśli astma jest kontrolowana, pacjenci przyjmą TezePelumab przez dodatkowe 6 miesięcy plus 18 miesięcy akarizax.
Lek: Tezepelumab

Pacjenci będą przyjmować tezepelumab przez 3 do 6 miesięcy (M-3/-6), aby kontrolować objawy astmy.

Po kontrolowaniu objawów astmy (D0) pacjenci przyjmą dodatkowe 18 miesięcy tezepelumabu

Inne nazwy:
  • Tezspire
Lek: Acarizax
Po kontrolowaniu objawów astmy (D0) pacjenci zajmie 18 miesięcy akarizax.
Komparator placebo: Tezepelumab + placebo
Uczestnicy otrzymają tezepelumab przez 3 do 6 miesięcy w celu kontrolowania objawów astmy. Po 3 do 6 miesiącach, jeśli astma jest kontrolowana, pacjenci przyjmą TezePelumab przez dodatkowe 6 miesięcy plus 18 miesięcy placebo.
Lek: Tezepelumab

Pacjenci będą przyjmować tezepelumab przez 3 do 6 miesięcy (M-3/-6), aby kontrolować objawy astmy.

Po kontrolowaniu objawów astmy (D0) pacjenci przyjmą dodatkowe 18 miesięcy tezepelumabu

Inne nazwy:
  • Tezspire
Lek: Placebo
Po kontrolowaniu objawów astmy (D0) pacjenci zajmie 18 miesięcy placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita roczna liczba zaostrzeń astmy w ramach leczenia akarizax/placebo
Ramy czasowe: Między dniem 0 a miesiącem 18
Liczba zaostrzeń astmy zostanie zarejestrowana przez uczestnika w ich kolejnym dzienniku przez cały okres leczenia akarizax lub placebo. Dzień 0 oznacza rozpoczęcie leczenia akarizax/placebo, a końcowy miesiąc do końca.
Między dniem 0 a miesiącem 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba zaostrzeń astmy bez tezepelumabu
Ramy czasowe: Od 6 do 18 miesiąca (w ciągu 21 do 24 miesięcy)
Liczba zaostrzeń astmy zostanie zarejestrowana przez uczestnika w ich następstwie w całym procesie. Miesiąc 6 oznacza koniec leczenia TezePelumab, a miesiąc 18 oznacza koniec leczenia akarizax/placebo.
Od 6 do 18 miesiąca (w ciągu 21 do 24 miesięcy)
ACT SCOR
Ramy czasowe: Na początku leczenia Tezepelumab (miesiąc -3/-6), dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 i miesiąc 18
Głównym celem testu kontroli astmy jest zapewnienie systematycznego sposobu oceny, w jaki sposób astma pacjenta jest kontrolowana. Test składa się z 5 pytań, które obejmują różne aspekty kontroli astmy (częstotliwość objawów, ograniczenia czynności, objawy nocne, potrzeba leków ratunkowych, samooceny). Każde pytanie jest tworzone w celu uzyskania informacji o doświadczeniach pacjenta w ciągu ostatnich 4 tygodni. Możliwe wyniki dla każdego pytania wynoszą od 1 do 5. Całkowity wynik może wynosić od 5 do 25. Udowodniono, że 2-punktowy wzrost wyniku okazał się istotny statystycznie.
Na początku leczenia Tezepelumab (miesiąc -3/-6), dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 i miesiąc 18
Wynik ARCT tylko dla pacjentów cierpiących na alergiczne zapalenie nosa
Ramy czasowe: Na początku leczenia Tezepelumab (miesiąc -3/-6), dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 i miesiąc 18
Test ten został zatwierdzony do oceny kontroli alergicznego nieżytu nosa i identyfikacji ciężkiego alergicznego nieżytu nosa. Test składa się z 5 pytań, które obejmują różne aspekty alergicznego zapalenia nosa (wpływ na życie codzienne, jakość życia, objawy nocne, potrzeba leków ratunkowych, samooceny). Każde pytanie jest opracowywane w celu uzyskania informacji o doświadczeniach pacjenta w ciągu ostatnich 2 tygodni. Całkowity wynik może wynosić od 5 do 25. Udowodniono, że 2-punktowy wzrost wyniku okazał się istotny statystycznie.
Na początku leczenia Tezepelumab (miesiąc -3/-6), dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 i miesiąc 18
Wymuszone objętość wydechowa (FEV1)
Ramy czasowe: Na początku leczenia Tezepelumab (miesiąc -3/-6), dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Wynik spirometrii: wymuszona objętość wydechowa w 1 sekundzie (L).
Na początku leczenia Tezepelumab (miesiąc -3/-6), dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Wymuszona pojemność witalna (FVC)
Ramy czasowe: Na początku leczenia Tezepelumab (miesiąc -3/-6), dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Wynik spirometrii: wymuszona pojemność witalna (L).
Na początku leczenia Tezepelumab (miesiąc -3/-6), dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Zmodyfikowany indeks Tiffeneau-Pinelli
Ramy czasowe: Na początku leczenia Tezepelumab (miesiąc -3/-6), dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Wynik spirometrii: stosunek FEV₁/FVC (%).
Na początku leczenia Tezepelumab (miesiąc -3/-6), dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Szybkość eozynofili
Ramy czasowe: Na początku leczenia Tezepelumab (miesiąc -3/-6), dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Szybkość eozynofili we krwi obwodowej (komórki/µl)
Na początku leczenia Tezepelumab (miesiąc -3/-6), dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Całkowite i specyficzne poziomy IgE
Ramy czasowe: Na początku leczenia Tezepelumab (miesiąc -3/-6), dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Poziomy całkowitego i specyficznego IgE (KU/L) w surowicy
Na początku leczenia Tezepelumab (miesiąc -3/-6), dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Określone poziomy IgG4
Ramy czasowe: Na początku leczenia Tezepelumab (miesiąc -3/-6), dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Poziomy określonego IgG4 w surowicy (KU/L)
Na początku leczenia Tezepelumab (miesiąc -3/-6), dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Poziomy neurotoksyny pochodzące z eozynofilu (EDN)
Ramy czasowe: Na początku leczenia Tezepelumab (miesiąc -3/-6), dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Poziomy neurotoksyny pochodzące z eozynofili (NG/ML) w surowicy
Na początku leczenia Tezepelumab (miesiąc -3/-6), dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Cytokiny IL-4, IL-5, IL-13
Ramy czasowe: Na początku leczenia Tezepelumab (miesiąc -3/-6), dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Poziomy IL-4, IL-5 i IL-13 w surowicy (PG/ML)
Na początku leczenia Tezepelumab (miesiąc -3/-6), dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Wynik SGRQ
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 i miesiąc 18

SGRQ to 50-elementowy kwestionariusz opracowany do pomiaru stanu zdrowia (jakość życia) u pacjentów z chorobami, jeśli niedrożność dróg oddechowych.

Ma dwie części:

  • Część I (8 elementów objawów): Kilka skal
  • Część II (8 sekcji dotyczących aktywności i wpływów): Wyniki dychotomiczne (prawda/fałsz) z wyjątkiem ostatniego pytania (4-punktowa skala Likerta) oblicza się dla 3 domen: objawy, aktywność i uderzenia (psychospołeczne), a także całkowity wynik. Wyniki wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.

Minimalną zmianę wyniku 4 jednostek ustalono jako klinicznie istotne po badaniu pacjenta i klinicysty.
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 i miesiąc 18
Wynik kwestionariusza Girerda
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 i miesiąc 18
Ten kwestionariusz ocenia przestrzeganie leczenia. Badacz zadaje 6 pytań tak/nie lub pacjent odpowiada na nie niezależnie. „Tak” = 1 punkt, „nie” = 0 punktów. Całkowity wynik: 0 do 6.
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 i miesiąc 18
Zdarzenia niepożądane przypisywane Tezspire® lub Acarizax®
Ramy czasowe: Na początku leczenia Tezepelumab (miesiąc -3/-6), dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 i miesiąc 18
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zebrane w celu oceny ich przyczynowości w odniesieniu do leczenia eksperymentalnego i/lub pomocniczego.
Na początku leczenia Tezepelumab (miesiąc -3/-6), dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 i miesiąc 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

AstraZeneca
ALK-Abelló A/S
ThermoFisher Scientific Brahms Biomarkers France
University hospital of Nîmes

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Davide CAIMMI, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL25_0069
  • 2025-521258-41-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 2025-521258-41-00
    Komentarze do informacji: lawina po zezwoleniu kompetentnych organów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tezepelumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj