HDM舌下AIT片剂的效力可以确保用Tezepelumab治疗的HDM过敏患者的哮喘控制持续性 (TEZEPAIT)
该药物试验的目的是评估Acarizax与安慰剂治疗中的年化哮喘恶化率。 该试验适用于18至65岁的成年人,患有严重的不受控制的哮喘和房屋尘螨过敏。 该研究将涉及从法国医院,肺科学和过敏症部门招募的32名患者(最多38名研究辍学)。
最初,所有参与者将接受3至6个月(M-3/-6)的Tezepelumab来控制哮喘症状。 如果6个月后不控制哮喘,则将将参与者排除在研究之外,并将继续进行标准治疗。
一旦控制了哮喘,患者将被随机分为两组:
- A组:Tezepelumab +Acarizax®
- B组:Tezepelumab +安慰剂在接受Acarizax或安慰剂(M6)治疗6个月后,Tezepelumab将被停止,参与者将继续与Acarizax或安慰剂单独治疗再待12个月(最多M18/端搜索)。
该研究将在定期咨询期间进行5次访问(M-3/M-6,D0,M6,M12和M18),以及2个随访电话M3和M9)。
研究概览
详细说明
Tezepait研究是一项前瞻性,多中心,2平行臂,安慰剂对照,双盲,随机(1:1)试验。
第1阶段:在验证资格标准并签署知情同意后,患者将被包括在研究中。 所有患者将用Tezepelumab治疗3-6个月,并随机分为两组:
- A组:Tezepelumab +Acarizax®
- B组:Tezepelumab +安慰剂如果不控制患者(≥20/25)Tezepelumab后,他们将连续3个月重新评估每月3个月,直到控制哮喘症状,否则他们将被排除在其他研究之外。 如果6个月后不受控制,则将被排除在研究之外。
第2阶段:在第1阶段之后,如果控制哮喘症状(哮喘控制测试,ACT≥20/25),则A组患者除TEZepelumab外还将开始Acarizax®,而B组的患者将继续进行Tezepelumab和安慰剂。 如3阶段试验所示,患者将在停止Tezepelumab(M6)之前接受6个月的Acarizax®或安慰剂治疗,以确保AIT的最佳作用。
从D0开始(Acarizax®/安慰剂的开始),患者将再收到6个月的Tezepelumab,然后停止。
第3阶段:停止Tezepelumab后,患者将对Acarizax®或安慰剂进行额外的12个月治疗。 患者将接受18个月的Acarizax®或安慰剂。
出于安全和道德原因,在M6和M18之间(Tezepelumab治疗将被暂停),如果重新出现不受控制的严重哮喘,则Tezepelumab将重新定义为患者。
在研究结束时,如果控制了安慰剂的患者,则将提供Acarizax®治疗(作为常规处方并按照国家法国医疗保健系统提出的付费 /报销)和Acarizax®治疗的患者和受控的患者能够继续作为常规护理继续下去。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Davide CAIMMI, MD, PhD
- 电话号码:+33 4 67 33 61 03
- 邮箱:dp-caimmi@chu-montpellier.fr
研究联系人备份
- 姓名:Amelie DENOUEL, CRA
- 电话号码:+33 4 67 33 55 72
- 邮箱:a-denouel@chu-montpellier.fr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁且≤65岁的患者。
- 患者随后是在法国一个调查部位工作的过敏和/或呼吸道疾病专家。
- 患者对HDM过敏,并具有HDM过敏性哮喘的临床史。
- 在筛选时,阳性特异性IgE(≥0.35kua/L,ImmunoCap®)和阳性皮肤刺测试和/或Dermtophagoides farinae。
- 根据吉娜国际指南,满足严重哮喘诊断标准的患者。
- 过去两年中哮喘恶化的临床病史。
- 在过去的12个月中至少有2种哮喘病史。
- 不受控制的哮喘(ACT <20/25)
- 肺功能通过FEV1测量≥预测值的70%或根据局部要求。
- 符合Tezspire®(Tezepelumab)和Acarizax®处方的营销授权标准的严重哮喘患者。
排除标准:
- 患者敏感并定期暴露于动物的毛巾,霉菌和/或蟑螂或任何其他多年生过敏原。
- 用单克隆抗体治疗的患者在过去的3个月内或5个半衰期内治疗哮喘。
- 在过去的5年内接受了舌下免疫疗法(SLIT)或皮下免疫疗法(SCIT)治疗的患者。
- 患者在研究前的12个月内接受了医疗室内环境顾问提供的任何教育,或者在研究期间进行了教育计划。
- 急性呼吸道感染的患者。
- 在研究前的12个月内对螨虫避免进行任何特定措施的患者或计划在研究期间实施此类措施。
- 怀孕,母乳喂养或哺乳期妇女。
- 患有肿瘤,自身免疫或免疫缺乏病史的患者。
- 血液学病理学(凝结疾病,贫血)患者可能会干扰血液检查。
- 该患者报告了对Tezspire®或Acarizax®中存在的活性物质或赋形剂的先前过敏反应。
- 患者无法阅读和/或写法语。
- 没有签署的同意。
- 不是法国社会保障系统受益人的患者。
- 在研究者认为的任何条件(身体,心理或其他)的情况下,可能会阻碍研究表现。
- 该患者不可用或不愿意参加以后的访问或无法遵守试验方案。
- 生育潜力和肥沃的男性不使用有效避孕的妇女。
- 该患者正在参加另一项哮喘和/或过敏治疗的研究。
- 由先前研究确定的排除期患者或目前正在参加任何其他过敏/哮喘试验。
- 根据法律保护(监护或策展人身份)的患者
- 与审判人员或赞助商有业务或个人关系的患者直接参与审判的行为。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Tezepelumab + acarizax
参与者将接受3至6个月的Tezepelumab来控制哮喘症状。
3至6个月后,如果控制了哮喘,患者将额外服用Tezepelumab 6个月,再加上18个月的Acarizax。
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患者将服用Tezepelumab 3至6个月(M-3/-6)以控制哮喘症状。 一旦控制了哮喘症状(D0),患者将增加18个月的Tezepelumab
其他名称:
一旦控制了哮喘症状(D0),患者将需要18个月的acarizax。
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安慰剂比较:Tezepelumab +安慰剂
参与者将接受3至6个月的Tezepelumab来控制哮喘症状。
3至6个月后,如果控制了哮喘,患者将额外服用Tezepelumab 6个月,再加上18个月的安慰剂。
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患者将服用Tezepelumab 3至6个月(M-3/-6)以控制哮喘症状。 一旦控制了哮喘症状(D0),患者将增加18个月的Tezepelumab
其他名称:
一旦控制了哮喘症状(D0),患者将需要18个月的安慰剂。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在Acarizax/安慰剂治疗下的年度哮喘加重总数
大体时间:在第0天到第18天之间
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参与者将在整个acarizax或安慰剂治疗期间记录哮喘恶化的数量。
第0天标志着Acarizax/安慰剂治疗的开始,第18个月标志着结束。
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在第0天到第18天之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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没有Tezepelumab的年度哮喘加重总数
大体时间:在第6个月到第18个月之间(在21至24个月内)
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参与者将在整个试验中记录哮喘恶化的数量。
第6个月标志着Tezepelumab治疗的终结,第18个月标志着Acarizax/安慰剂治疗的终结。
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在第6个月到第18个月之间(在21至24个月内)
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表演得分
大体时间:在Tezepelumab治疗开始(-3/-6月),第0天,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月和第18个月
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哮喘控制测试的主要目的是提供一种系统的方法来评估患者哮喘的控制程度。
该测试由5个问题组成,涵盖哮喘控制的不同方面(症状的频率,活动的限制,夜间症状,需要救援药物,自我评估)。
每个问题都是为了获取过去4周内患者经历的信息。
每个问题的可能分数范围为1到5。总分可以从5到25。
结果证明,分数增加2分具有统计学意义。
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在Tezepelumab治疗开始(-3/-6月),第0天,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月和第18个月
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仅针对过敏性鼻炎患者的ARCT评分
大体时间:在Tezepelumab治疗开始(-3/-6月),第0天,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月和第18个月
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该测试已经过验证,用于评估过敏性鼻炎和鉴定严重的过敏性鼻炎。
该测试由5个问题组成,涵盖过敏性鼻炎的不同方面(对日常生活,生活质量,夜间症状,需要救援药物,自我评估的影响)。
每个问题都是为了在过去2周内获取有关患者经历的信息。
总分数可以从5到25。
结果证明,分数增加2分具有统计学意义。
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在Tezepelumab治疗开始(-3/-6月),第0天,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月和第18个月
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强迫呼气量(FEV1)
大体时间:在Tezepelumab治疗(月-3/-6个月)开始时,第6天,第6个月,第12个月和第18个月
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肺活量测定结果:1秒(L)的强制呼气量。
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在Tezepelumab治疗(月-3/-6个月)开始时,第6天,第6个月,第12个月和第18个月
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强迫生命能力(FVC)
大体时间:在Tezepelumab治疗(月-3/-6个月)开始时,第6天,第6个月,第12个月和第18个月
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肺活量测定结果:强制生命力(L)。
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在Tezepelumab治疗(月-3/-6个月)开始时,第6天,第6个月,第12个月和第18个月
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修改后的蒂菲诺·皮尼利指数
大体时间:在Tezepelumab治疗(月-3/-6个月)开始时,第6天,第6个月,第12个月和第18个月
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肺活量测定结果:FEV₁/FVC比(%)。
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在Tezepelumab治疗(月-3/-6个月)开始时,第6天,第6个月,第12个月和第18个月
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嗜酸性粒细胞的速率
大体时间:在Tezepelumab治疗(月-3/-6个月)开始时,第6天,第6个月,第12个月和第18个月
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外周血(细胞/µL)中嗜酸性粒细胞的速率
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在Tezepelumab治疗(月-3/-6个月)开始时,第6天,第6个月,第12个月和第18个月
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总和特定的IgE水平
大体时间:在Tezepelumab治疗(月-3/-6个月)开始时,第6天,第6个月,第12个月和第18个月
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总IgE(KU/L)的血清水平(KU/L)
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在Tezepelumab治疗(月-3/-6个月)开始时,第6天,第6个月,第12个月和第18个月
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特定的IgG4水平
大体时间:在Tezepelumab治疗(月-3/-6个月)开始时,第6天,第6个月,第12个月和第18个月
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特定IgG4(KU/L)的血清水平
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在Tezepelumab治疗(月-3/-6个月)开始时,第6天,第6个月,第12个月和第18个月
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嗜酸性粒细胞衍生的神经毒素(EDN)水平
大体时间:在Tezepelumab治疗(月-3/-6个月)开始时,第6天,第6个月,第12个月和第18个月
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嗜酸性粒细胞衍生的神经毒素(NG/mL)的血清水平
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在Tezepelumab治疗(月-3/-6个月)开始时,第6天,第6个月,第12个月和第18个月
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细胞因子IL-4,IL-5,IL-13
大体时间:在Tezepelumab治疗(月-3/-6个月)开始时,第6天,第6个月,第12个月和第18个月
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IL-4,IL-5和IL-13(pg/mL)的血清水平
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在Tezepelumab治疗(月-3/-6个月)开始时,第6天,第6个月,第12个月和第18个月
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SGRQ得分
大体时间:第3个月,第6个月,第9个月,第12个月和第18个月
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SGRQ是一项50项问卷,旨在衡量疾病患者的健康状况(生活质量),如果气道阻塞。 它有两个部分:
在患者和临床医生测试后,确定了4个单位的最低分数变化为临床相关。 |
第3个月,第6个月,第9个月,第12个月和第18个月
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吉尔德问卷分数
大体时间:第3个月,第6个月,第9个月,第12个月和第18个月
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该问卷评估了治疗依从性。
调查人员问6是/否问题,或者患者独立回答他们。
“是” = 1分,“否” = 0分。
总分:0到6。
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第3个月,第6个月,第9个月,第12个月和第18个月
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归因于Tezspire®或Acarizax®的不利事件
大体时间:在Tezepelumab治疗开始(-3/-6月),第0天,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月和第18个月
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将收集所有不良事件,以评估其与实验和/或辅助处理有关的因果关系。
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在Tezepelumab治疗开始(-3/-6月),第0天,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月和第18个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任:Davide CAIMMI, MD, PhD、University Hospital, Montpellier
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Chung KF, Wenzel SE, Brozek JL, Bush A, Castro M, Sterk PJ, Adcock IM, Bateman ED, Bel EH, Bleecker ER, Boulet LP, Brightling C, Chanez P, Dahlen SE, Djukanovic R, Frey U, Gaga M, Gibson P, Hamid Q, Jajour NN, Mauad T, Sorkness RL, Teague WG. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014 Feb;43(2):343-73. doi: 10.1183/09031936.00202013. Epub 2013 Dec 12.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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