Styrke av HDM sublinguale AIT -tabletter for å sikre utholdenheten av astmakontroll hos HDM -allergiske pasienter med alvorlig astma, behandlet med tezepelumab (TEZEPAIT)

Inkluderingskriterier:

• Pasienter i alderen ≥ 18 år og ≤ 65 år.
• Pasienten etterfulgt av en spesialist i allergi og/eller luftveissykdommer som arbeider på et av undersøkelsesstedene i Frankrike.
• Pasient allergisk mot HDM og med en klinisk historie med HDM-allergisk astma.
• Positiv spesifikk IgE (≥ 0,35 KUA/L, Immunocap®) og positiv hudprick -test for Dermtophagoides pteronyssinus og/eller Dermtophagoides Farinae ved screening.
• Pasienter som tilfredsstiller diagnostiske kriterier for alvorlig astma, i henhold til Gina International retningslinjer.
• En klinisk historie med astma forverrer de siste to årene.
• En historie med minst 2 astmaforverringer i løpet av de foregående 12 månedene.
• Ukontrollert astma (Act <20/25)
• Lungefunksjon målt ved FEV1 ≥ 70% av forutsagt verdi eller i henhold til lokale krav.
• Pasienter med vedvarende alvorlig astma som oppfyller kriteriene for markedsføringsgodkjenning for Tezspire® (Tezepelumab) og Acarizax® -resepter.

Eksklusjonskriterier:

• Pasienter sensibiliserte og regelmessig utsatt for dyredander, muggsopp og/eller kakerlakk eller annen flerårig allergen.
• Pasienter behandlet med et monoklonalt antistoff for astma i løpet av de tre foregående månedene eller 5 halveringstidene.
• Pasienter som har fått sublingual immunterapi (spalt) eller sub-kutan immunterapi (SCIT) behandling med Dermatophagoides pteronyssinus og/eller Dermatophagoïdes Farinae i løpet av de foregående 5 årene.
• Pasienter fikk noen utdanning gitt av en medisinsk innendørs miljørådgiver i løpet av de 12 månedene før studien, eller og utdanningsprogrammet er programmert under studien.
• Pasienter med akutte infeksjoner i luftveiene.
• Pasienten som har utført ethvert spesifikt tiltak for middes unngåelse i løpet av de 12 månedene før studien eller planlegger å iverksette slike tiltak under studien.
• Gravide, ammende eller ammende kvinner.
• Pasienter med en historie med tumor, autoimmun eller immunsviktpatologi.
• Pasienter med hematologisk patologi (koagulasjonsforstyrrelser, anemi) som kan forstyrre blodprøven.
• Pasienten rapporterer enhver tidligere overfølsomhetsreaksjon på det aktive stoffet eller hjelpestoffene som er til stede i Tezspire® eller Acarizax®.
• Pasienter som ikke er i stand til å lese og/eller skrive fransk språk.
• Fravær av signert samtykke.
• Pasienter som ikke er mottakere av det franske trygdesystemet.
• Tilstedeværelse av enhver tilstand (fysisk, psykologisk eller annen) som etterforskerens mening kan hindre studieprestasjoner.
• Pasienten er ikke tilgjengelig eller uvillig til å delta i fremtidige besøk eller er ikke i stand til å overholde prøveprotokollen.
• Kvinner med fødselspotensial og fruktbare menn som ikke bruker effektiv prevensjon.
• Pasienten deltar i en annen studie for astma og/eller allergibehandling.
• Pasienter i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie eller deltar for tiden i all annen allergi/astmaforsøk.
• Pasienter under juridisk beskyttelse (vergemål eller kuratorskap)
• Pasienter med et forretningsmessig eller personlig forhold til prøvepersonell eller sponsor som er direkte involvert i gjennomføringen av rettsaken.