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Puissance des comprimés AIT sublinguaux HDM pour assurer la persistance du contrôle de l'asthme chez les patients allergiques HDM souffrant d'asthme sévère, traité avec du tezepelumab (TEZEPAIT)

5 juin 2025 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

L'objectif de cet essai de médicament est d'évaluer le taux d'exacerbation annulalisé de l'asthme sous traitement par acarizax contre placebo. L'essai est destiné aux adultes âgés de 18 à 65 ans avec un asthme grave non contrôlé et une allergie à la poussière de la maison. L'étude impliquera 32 patients (jusqu'à 38 avec des décrocheurs de l'étude) recrutés dans les hôpitaux français, dans les départements de pulmonologie et d'allergologie.

Initialement, tous les participants recevront du tenzepelumab pendant 3 à 6 mois (M-3 / -6) pour contrôler les symptômes de l'asthme. Si l'asthme n'est pas contrôlé après 6 mois, le participant sera exclu de l'étude et se poursuivra sur un traitement standard.

Une fois leur asthme contrôlé, les patients seront randomisés en deux groupes:

  • Groupe A: Tezepelumab + Acarizax®
  • Groupe B: Tezepelumab + Placebo Après 6 mois de traitement avec Acarizax ou placebo (M6), Tezepelulumab sera arrêté et les participants continueront un traitement avec Acarizax ou placebo seul pendant 12 mois supplémentaires (jusqu'à M18 / fin de recherche).

L'étude comprendra 5 visites lors des consultations régulières (M-3 / M-6, D0, M6, M12 et M18), ainsi que 2 appels téléphoniques de suivi M3 et M9).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude Tezepait est un essai prospectif, multicentrique, à 2 bras parallèles, contrôlé par placebo, en double aveugle (1: 1).

Phase 1: Les patients seront inclus dans l'étude après la vérification des critères d'éligibilité et la signature du consentement éclairé. Tous les patients seront traités avec du tezepelumab pendant 3 à 6 mois et randomisés en deux groupes:

  • Groupe A: Tezepelumab + Acarizax®
  • Groupe B: Tezepelumab + placebo Si les patients ne sont pas contrôlés (ACT ≥ 20/25) après 3 mois de tezepelumab, ils seront réévalués mensuels, pendant 3 mois consécutifs, jusqu'à ce que les symptômes de l'asthme soient contrôlés ou qu'ils seront exclus du reste de l'étude. S'ils ne sont pas contrôlés après 6 mois, ils seront exclus de l'étude.

Phase 2: Après la phase 1, si les symptômes de l'asthme sont contrôlés (test de contrôle de l'asthme, ACT ≥20 / 25), les patients du groupe A commenceront Acarizax®, en plus du tezepelulumab, tandis que les patients du groupe B continueront le tezepelumab plus un placebo. Les patients recevront tous un traitement de 6 mois d'Acarizax® ou d'un placebo, avant d'arrêter le tezepelumab (M6), pour assurer un effet optimal de l'AIT, comme le montre les essais de phase 3.

Les patients recevront tous 6 mois supplémentaires de tezepelumab à partir de D0 (début d'Acarizax® / Placebo), avant de l'arrêter.

Phase 3: Après avoir arrêté Tezepelulumab, les patients recevront un traitement supplémentaire de 12 mois d'ACARIZAX® ou du placebo. Les patients recevront un cours de 18 mois d'Acarizax® ou d'un placebo.

Pour la sécurité et les raisons éthiques, entre M6 et M18 (le traitement au tezepelumab sera suspendu), en cas de réapparition d'un asthme sévère incontrôlé, le tezepelumab sera reprovisé aux patients.

À la fin de l'étude, les patients sur placebo, si leur asthme est contrôlé, se verra offrir un traitement Acarizax® (en tant que prescription régulière et payé / remboursé comme proposé par le système national de soins de santé français) et les patients sur le traitement ACARIZAX® et contrôlé seront en mesure de le poursuivre en tant que soins de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
  • Patient suivi d'un spécialiste des maladies allergiques et / ou des maladies respiratoires travaillant dans l'un des sites d'enquête en France.
  • Allergique du patient au HDM et avec des antécédents cliniques d'asthme allergique HDM.
  • IgE spécifique positive (≥ 0,35 kUA / L, Immunocap®) et test de piqûre cutanée positive pour Dermtophagoides pteronyssinus et / ou Dermtophagoides farinae au dépistage.
  • Les patients satisfaisant aux critères diagnostiques de l'asthme sévère, selon les directives internationales de GINA.
  • Une histoire clinique d'exacerbations de l'asthme au cours des deux dernières années.
  • Une histoire d'au moins 2 exacerbations de l'asthme au cours des 12 mois précédents.
  • Asthme incontrôlé (ACT <20/25)
  • Fonction pulmonaire mesurée par FEV1 ≥ 70% de la valeur prévue ou selon les exigences locales.
  • Les patients souffrant d'asthme grave persistant qui répondent aux critères d'autorisation de marketing pour les prescriptions Tezspire® (Tzepelulumab) et Acarizax®.

Critères d'exclusion:

  • Les patients ont sensibilisé et régulièrement exposé aux squames animales, moules et / ou cafards ou tout autre allergène vivace.
  • Les patients traités avec un anticorps monoclonal pour l'asthme au cours des 3 mois ou 5 demi-vies précédents.
  • Les patients qui ont reçu une immunothérapie sublinguale (SLIT) ou un traitement par immunothérapie sous-cutané (SCIT) avec Dermatophagoides pteronyssinus et / ou Dermatophagoïdes farinae au cours des 5 dernières années.
  • Les patients ont reçu toute éducation dispensée par un conseiller en environnement en salle médicale au cours des 12 mois précédant l'étude, ou et le programme éducatif est programmé pendant l'étude.
  • Patients atteints d'infections aiguës des voies respiratoires.
  • Le patient qui a effectué une mesure spécifique de l'évitement des acariens au cours des 12 mois précédant l'étude ou prévoit de mettre en œuvre de telles mesures au cours de l'étude.
  • Femmes enceintes, allaitées ou allaitantes.
  • Patients ayant des antécédents de pathologie tumorale, auto-immune ou immunitaire.
  • Les patients atteints de pathologie hématologique (troubles de coagulation, anémie) qui pourraient interférer avec le test sanguin.
  • Le patient signale toute réaction d'hypersensibilité antérieure à la substance active ou aux excipients présents dans Tezspire® ou Acarizax®.
  • Les patients incapables de lire et / ou d'écrire la langue française.
  • Absence de consentement signé.
  • Les patients qui ne sont pas bénéficiaires du système de sécurité sociale française.
  • Présence de toute condition (physique, psychologique ou autre) qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, entraver les performances de l'étude.
  • Le patient n'est pas disponible ou ne veut pas participer à de futures visites ou n'est pas en mesure de se conformer au protocole d'essai.
  • Les femmes de potentiel de procréation et des hommes fertiles n'utilisent pas de contraception efficace.
  • Le patient participe à une autre étude pour le traitement de l'asthme et / ou des allergies.
  • Les patients dans une période d'exclusion déterminés par une étude précédente ou participent actuellement à tout autre essai d'allergie / asthme.
  • Patients sous protection juridique (tutelle ou conservation)
  • Les patients ayant une relation professionnelle ou personnelle avec le personnel d'essai ou le sponsor qui participe directement à la conduite de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tezepelumab + acarizax
Les participants recevront le tenzepelumab pendant 3 à 6 mois pour contrôler les symptômes de l'asthme. Après 3 à 6 mois, si l'asthme est contrôlé, les patients prendront du tezepelumab pendant 6 mois supplémentaires plus 18 mois d'Acarizax.
Médicament: Tezepelumab

Les patients prendront le tenzepelumab pendant 3 à 6 mois (M-3 / -6) pour contrôler les symptômes de l'asthme.

Une fois les symptômes de l'asthme contrôlés (D0), les patients prendront un ajout de 18 mois de tezepelumab

Autres noms:
  • Tezspire
Médicament: Acarizax
Une fois les symptômes de l'asthme contrôlés (D0), les patients prendront 18 mois d'Acarizax.
Comparateur placebo: Tezepelumab + placebo
Les participants recevront le tenzepelumab pendant 3 à 6 mois pour contrôler les symptômes de l'asthme. Après 3 à 6 mois, si l'asthme est contrôlé, les patients prendront du tezepelumab pendant 6 mois supplémentaires plus 18 mois de placebo.
Médicament: Tezepelumab

Les patients prendront le tenzepelumab pendant 3 à 6 mois (M-3 / -6) pour contrôler les symptômes de l'asthme.

Une fois les symptômes de l'asthme contrôlés (D0), les patients prendront un ajout de 18 mois de tezepelumab

Autres noms:
  • Tezspire
Médicament: Placebo
Une fois les symptômes de l'asthme contrôlés (D0), les patients prendront 18 mois de placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total annualisé d'exacerbations d'asthme dans le cadre d'un traitement acarizax / placebo
Délai: Entre le jour 0 et le mois 18
Le nombre d'exacerbations de l'asthme sera enregistré par le participant à son journal de suivi tout au long de la période de traitement Acarizax ou placebo. Le jour 0 marque le début du traitement Acarizax / placebo, et le mois 18 marque la fin.
Entre le jour 0 et le mois 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total annualisé d'exacerbations d'asthme sans tezepelumab
Délai: Entre le mois 6 et le mois 18 (pendant 21 à 24 mois)
Le nombre d'exacerbations de l'asthme sera enregistré par le participant à son journal de suivi tout au long de l'essai. Le mois 6 marque la fin du traitement du tezepelumab et le mois 18 marque la fin du traitement Acarizax / placebo.
Entre le mois 6 et le mois 18 (pendant 21 à 24 mois)
Score d'acte
Délai: Au début du traitement de Tezepelumab (mois -3 / -6), jour 0, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12 et mois 18
L'objectif principal du test de contrôle de l'asthme est de fournir un moyen systématique d'évaluer la façon dont l'asthme d'un patient est contrôlé. Le test se compose de 5 questions qui couvrent différents aspects du contrôle de l'asthme (fréquence des symptômes, limitations des activités, symptômes nocturnes, besoin de médicaments de sauvetage, auto-évaluation). Chaque question est réalisée pour obtenir des informations sur l'expérience du patient au cours des 4 dernières semaines. Les scores possibles pour chaque question vont de 1 à 5. Le score total peut aller de 5 à 25. Une augmentation de 2 points du score s'est avérée statistiquement significative.
Au début du traitement de Tezepelumab (mois -3 / -6), jour 0, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12 et mois 18
Score ARCT uniquement pour les patients souffrant de rhinite allergique
Délai: Au début du traitement de Tezepelumab (mois -3 / -6), jour 0, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12 et mois 18
Ce test a été validé pour évaluer le contrôle de la rhinite allergique et l'identification de la rhinite allergique sévère. Le test se compose de 5 questions qui couvrent différents aspects de la rhinite allergique (impact sur la vie quotidienne, qualité de vie, symptômes nocturnes, besoin de médicaments de sauvetage, auto-évaluation). Chaque question est réalisée pour obtenir des informations sur l'expérience du patient au cours des 2 dernières semaines. Le score total peut aller de 5 à 25. Une augmentation de 2 points du score s'est avérée statistiquement significative.
Au début du traitement de Tezepelumab (mois -3 / -6), jour 0, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12 et mois 18
Volume expiratoire forcé (FEV1)
Délai: Au début du traitement de Tezepelumab (mois -3 / -6), jour 0, mois 6, mois 12 et mois 18
Résultat de la spirométrie: volume expiratoire forcé en 1 seconde (L).
Au début du traitement de Tezepelumab (mois -3 / -6), jour 0, mois 6, mois 12 et mois 18
Capacité vitale forcée (FVC)
Délai: Au début du traitement de Tezepelumab (mois -3 / -6), jour 0, mois 6, mois 12 et mois 18
Résultat de la spirométrie: capacité vitale forcée (L).
Au début du traitement de Tezepelumab (mois -3 / -6), jour 0, mois 6, mois 12 et mois 18
Index modifié de Tiffeneau-Pinelli
Délai: Au début du traitement de Tezepelumab (mois -3 / -6), jour 0, mois 6, mois 12 et mois 18
Résultat de la spirométrie: rapport FEV₁ / FVC (%).
Au début du traitement de Tezepelumab (mois -3 / -6), jour 0, mois 6, mois 12 et mois 18
Taux d'éosinophiles
Délai: Au début du traitement de Tezepelumab (mois -3 / -6), jour 0, mois 6, mois 12 et mois 18
Taux d'éosinophiles dans le sang périphérique (cellules / µl)
Au début du traitement de Tezepelumab (mois -3 / -6), jour 0, mois 6, mois 12 et mois 18
Niveaux IgE totaux et spécifiques
Délai: Au début du traitement de Tezepelumab (mois -3 / -6), jour 0, mois 6, mois 12 et mois 18
Niveaux sériques d'IgE total et spécifique (KU / L)
Au début du traitement de Tezepelumab (mois -3 / -6), jour 0, mois 6, mois 12 et mois 18
Niveaux IgG4 spécifiques
Délai: Au début du traitement de Tezepelumab (mois -3 / -6), jour 0, mois 6, mois 12 et mois 18
Niveaux sériques d'IgG4 spécifique (KU / L)
Au début du traitement de Tezepelumab (mois -3 / -6), jour 0, mois 6, mois 12 et mois 18
Niveaux de neurotoxine dérivée des éosinophiles (EDN)
Délai: Au début du traitement de Tezepelumab (mois -3 / -6), jour 0, mois 6, mois 12 et mois 18
Taux sériques de neurotoxine dérivée des éosinophiles (NG / ml)
Au début du traitement de Tezepelumab (mois -3 / -6), jour 0, mois 6, mois 12 et mois 18
Cytokines IL-4, IL-5, IL-13
Délai: Au début du traitement de Tezepelumab (mois -3 / -6), jour 0, mois 6, mois 12 et mois 18
Taux sériques d'IL-4, IL-5 et IL-13 (PG / ml)
Au début du traitement de Tezepelumab (mois -3 / -6), jour 0, mois 6, mois 12 et mois 18
Score SGRQ
Délai: Mois 3, mois 6, mois 9, mois 12 et mois 18

Le SGRQ est un questionnaire de 50 éléments développé pour mesurer l'état de santé (qualité de vie) chez les patients atteints de maladies si les voies respiratoires sont obstruées.

Il a deux parties:

  • Partie I (8 éléments de symptômes): Plusieurs échelles
  • Partie II (8 sections sur l'activité et les impacts): les scores dichotomiques (vrais / faux) sauf les derniers scores de question (échelle de Likert à 4 points) sont calculés pour 3 domaines: symptômes, activité et impacts (psychosociaux) ainsi qu'un score total. Les scores vont de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant plus de limitations.

Un changement minimum de score de 4 unités a été établi comme cliniquement pertinent après les tests des patients et des cliniciens.
Mois 3, mois 6, mois 9, mois 12 et mois 18
Score du questionnaire Girerd
Délai: Mois 3, mois 6, mois 9, mois 12 et mois 18
Ce questionnaire évalue l'adhésion au traitement. L'enquêteur pose 6 questions oui / non, ou le patient y répond indépendamment. "Oui" = 1 point, "Non" = 0 points. Score total: 0 à 6.
Mois 3, mois 6, mois 9, mois 12 et mois 18
Événements indésirables attribuables à TezSpire® ou Acarizax®
Délai: Au début du traitement de Tezepelumab (mois -3 / -6), jour 0, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12 et mois 18
Tous les événements indésirables seront collectés pour évaluer leur causalité par rapport aux traitements expérimentaux et / ou auxiliaires.
Au début du traitement de Tezepelumab (mois -3 / -6), jour 0, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12 et mois 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Collaborateurs

AstraZeneca
ALK-Abelló A/S
ThermoFisher Scientific Brahms Biomarkers France
University hospital of Nîmes

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Davide CAIMMI, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

18 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2025

Première publication (Réel)

10 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL25_0069
  • 2025-521258-41-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 2025-521258-41-00
    Commentaires d'informations: Adomable après autorisation des autorités compétentes

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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