HDM -sublingal AIT -tablettien tehokkuus astman kontrollin pysyvyyden varmistamiseksi HDM -allergisilla potilailla, joilla on vaikea astma, hoidetulla Tezepelumabilla (TEZEPAIT)
Tämän lääkeaineen tutkimuksen tavoitteena on arvioida vuotuinen astman pahenemisaste hoidossa Acarizaxilla verrattuna lumelääkkeeseen. Koe on tarkoitettu 18–65 -vuotiaille aikuisille, joilla on vakava hallitsematon astma ja talon pölypunkki -allergia. Tutkimukseen liittyy 32 potilasta (enintään 38 tutkimuksen keskeyttämisellä) Ranskan sairaaloista rekrytoituna, pulmonologian ja allergologian osastoilla.
Aluksi kaikki osallistujat saavat Tezepelumabia 3–6 kuukauden ajan (M-3/-6) astman oireiden hallitsemiseksi. Jos astmaa ei hallita 6 kuukauden kuluttua, osallistuja jätetään tutkimuksen ulkopuolelle ja jatkaa standardihoitoa.
Kun heidän astmansa on hallittu, potilaat satunnaistetaan kahdessa ryhmässä:
- Ryhmä A: Tezepelumab + Acarizax®
- Ryhmä B: Tezepelumab + lumelääke 6 kuukauden hoidon jälkeen acarizaxilla tai lumelääkkeellä (M6), Tezepelumab pysäytetään ja osallistujat jatkavat hoitoa pelkästään acarizaxilla tai lumelääkkeellä vielä 12 kuukautta (M18/haun lopussa).
Tutkimukseen sisältyy 5 käyntiä säännöllisten neuvottelujen aikana (M-3/M-6, D0, M6, M12 ja M18) sekä 2 seurantapuhelua M3 ja M9).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tezepait-tutkimus on mahdollinen, monikeskus, 2-liemet, lumelääkekontrolloidut, kaksoissokkoutetut, satunnaistettu (1: 1) -koe.
Vaihe 1: Potilaat sisällytetään tutkimukseen kelpoisuuskriteerien todentamisen jälkeen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Kaikkia potilaita hoidetaan Tezepelumabilla 3-6 kuukauden ajan ja satunnaistetaan kahdessa ryhmässä:
- Ryhmä A: Tezepelumab + Acarizax®
- Ryhmä B: Tezepelumab + plasebo Jos potilaita ei hallita (ACT ≥ 20/25) 3 kuukauden Tezepelumabin jälkeen, niitä arvioidaan uudelleen kuukausittain 3 peräkkäisen kuukauden ajan, kunnes astman oireita hallitaan tai ne jätetään pois muusta tutkimuksesta. Jos niitä ei valvota 6 kuukauden kuluttua, ne jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Vaihe 2: Vaiheen 1 jälkeen, jos astman oireita hallitaan (astman kontrollitesti, ACT ≥20/25), ryhmän A potilaat alkavat Acarizax®: n, Tezepelumabin lisäksi, kun taas ryhmän B potilaat jatkavat Tezepelumabia plus lumelääkettä. Potilaat saavat kaikki 6 kuukauden hoidon Acarizax®: sta tai lumelääkkeestä, ennen kuin pysäyttävät Tezepelumab (M6) AIT: n optimaalisen vaikutuksen varmistamiseksi, kuten vaiheen 3 tutkimuksissa esitetään.
Potilaat saavat kaikki vielä 6 kuukautta Tezepelumabia alkaen D0: sta (Acarizax®/lumelääke) ennen sen lopettamista.
Vaihe 3: Pysäyttämisen jälkeen TezepELumab, potilaat saavat ylimääräisen 12 kuukauden hoidon Acarizax®: sta tai lumelääkkeestä. Potilaat saavat 18 kuukauden Acarizax®- tai lumelääkekurssin.
Turvallisuudesta ja eettisistä syistä M6: n ja M18: n välillä (Tezepelumab-hoito suspendoituu), kun hallitsematon vakava astma ilmestyy uudelleen, TezePeluumab on määritetty uudelleen potilaille.
Tutkimuksen lopussa lumelääkkeellä potilaille, jos heidän astmaa hallitaan, tarjotaan Acarizax® -hoitoa (säännöllinen resepti ja maksetaan / korvataan Ranskan kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän ehdottamana) ja Acarizax® -hoidon potilaat ja valvotut voivat jatkaa sitä rutiinihoidona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Davide CAIMMI, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 4 67 33 61 03
- Sähköposti: dp-caimmi@chu-montpellier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amelie DENOUEL, CRA
- Puhelinnumero: +33 4 67 33 55 72
- Sähköposti: a-denouel@chu-montpellier.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 -vuotiaat ja ≤ 65 -vuotiaat potilaat.
- Potilas, jota seurasi allergia- ja/tai hengityselinsairauksien asiantuntija yhdessä Ranskan tutkimuspaikoista.
- Potilas, joka on allerginen HDM: lle ja HDM-allergisen astman kliininen historia.
- Positiivinen spesifinen IgE (≥ 0,35 KUA/L, ImmunoCap®) ja Dermtophagoides pteronyssinus- ja/tai Dermtophagoides farinae -seulonnan dermtophagoides -pteronyssinus- ja/tai dermtofagoidien positiivinen testi.
- GINA: n kansainvälisten ohjeiden mukaan potilaat, jotka täyttävät vakavan astman diagnostiset kriteerit.
- Astman pahenemisen kliininen historia viimeisen kahden vuoden aikana.
- Ainakin kahden astman pahenemisen historia viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Hallitsematon astma (ACT <20/25)
- Keuhkojen toiminta mitattu FEV1 ≥ 70% ennustetusta arvosta tai paikallisten vaatimusten mukaisesti.
- Potilaat, joilla on jatkuva vakava astma, jotka täyttävät Tezspire®: n (Tezepelumab) ja Acarizax® -reseptien markkinointivaltuutuskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat herkistivät ja altistettiin säännöllisesti eläinhestävälle, muotteille ja/tai torakolle tai muulle monivuotiselle allergeenille.
- Potilaat, joita hoidettiin astman monoklonaalisella vasta-aineella viimeisen 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet sublinguaalista immunoterapiaa (SLIT) tai subutaanista immunoterapia (SCIT) Dermatophagoides pteronyssinus- ja/tai dermatofagoides Farinae -sovelluksella viimeisen viiden vuoden aikana.
- Potilaat saivat lääketieteellisen sisäympäristön neuvonantajan koulutuksen 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai ja koulutusohjelma on ohjelmoitu tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on akuutti hengitystieinfektiot.
- Potilas, joka on suorittanut minkä tahansa erityisen toimenpiteen punkkien välttämiseksi 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai suunnitelmia tällaisten toimenpiteiden toteuttamiseksi tutkimuksen aikana.
- Raskaana, imetys tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on ollut tuumoria, autoimmuunisia tai immuunipuutospatologiaa.
- Potilaat, joilla on hematologinen patologia (hyytymishäiriöt, anemia), jotka voisivat häiritä verikoetta.
- Potilas ilmoittaa aikaisemmasta yliherkkyysreaktiosta Tezspire®- tai Acarizax® -sivustossa oleviin aktiivisiin aineisiin tai apuaineen.
- Potilaat eivät pysty lukemaan ja/tai kirjoittamaan ranskan kieltä.
- Allekirjoitetun suostumuksen puuttuminen.
- Potilaat, jotka eivät ole Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän edunsaajia.
- Kaikkien tilan (fyysinen, psykologinen tai muu) läsnäolo, joka voi tutkijan mielestä estää tutkimuksen suorituskykyä.
- Potilasta ei ole käytettävissä tai haluton osallistua tuleviin vierailuihin tai hän ei pysty noudattamaan koeaprotokollaa.
- Naisilla, joilla on hedelmällisiä miehiä ja hedelmällisiä miehiä, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
- Potilas osallistuu toiseen astman ja/tai allergiahoitoon.
- Potilaat poissulkemisjaksolla, joka määritetään edellisellä tutkimuksella tai osallistuvat parhaillaan mihin tahansa muuhun allergia-/astmakokeeseen.
- Potilaat, jotka ovat oikeudellisia suojassa (huoltajuus tai kuraattori)
- Potilaat, joilla on yritys- tai henkilökohtainen suhde oikeudenkäynnin henkilöstöön tai sponsoriin, joka on suoraan mukana oikeudenkäynnin suorittamisessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tezepelumab + acarizax
Osallistujat saavat Tezepelumabia 3–6 kuukauden ajan astman oireiden hallitsemiseksi.
3–6 kuukauden kuluttua, jos astmaa hallitaan, potilaat vievät Tezepelumabia vielä 6 kuukauden ajan plus 18 kuukautta acarizaxia.
|
Potilaat vievät Tezepelumabia 3-6 kuukautta (M-3/-6) astman oireiden hallitsemiseksi. Kun astman oireet on hallittu (D0), potilaat vievät 18 kuukauden Tezepelumabin lisäyksen
Muut nimet:
Kun astmaoireita on hallittu (D0), potilaat vievät 18 kuukautta acarizaxia.
|
|
Placebo Comparator: Tezepelumab + plasebo
Osallistujat saavat Tezepelumabia 3–6 kuukauden ajan astman oireiden hallitsemiseksi.
3–6 kuukauden kuluttua, jos astmaa hallitaan, potilaat vievät Tezepelumabia vielä 6 kuukauden ajan plus 18 kuukautta lumelääkettä.
|
Potilaat vievät Tezepelumabia 3-6 kuukautta (M-3/-6) astman oireiden hallitsemiseksi. Kun astman oireet on hallittu (D0), potilaat vievät 18 kuukauden Tezepelumabin lisäyksen
Muut nimet:
Kun astmaoireita on hallittu (D0), potilaat vievät 18 kuukauden lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acarizax/lumelääkehoidon aikana astman pahenemisten vuotuinen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivän 0 ja kuukauden 18 välillä
|
Osallistuja rekisteröi astman pahenemisen lukumäärän seurantapäiväkirjassaan koko Acarizaxin tai lumelääkehoitojakson ajan.
Päivä 0 merkitsee acarizax/lumelääkehoidon alkamista ja kuukausi 18 merkitsee loppua.
|
Päivän 0 ja kuukauden 18 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuinen astman pahenemisen kokonaismäärä ilman Tezepelumabia
Aikaikkuna: Kuukauden 6 ja kuukauden 18 välillä (21–24 kuukauden aikana)
|
Astman pahenemisen määrän osallistuja tallentaa seurantapäiväkirjassaan koko oikeudenkäynnin ajan.
Kuukausi 6 merkitsee Tezepelumab -hoidon päättymistä, ja kuukausi 18 merkitsee Acarizax/lumelääkehoidon päättymistä.
|
Kuukauden 6 ja kuukauden 18 välillä (21–24 kuukauden aikana)
|
|
Pistemäärä
Aikaikkuna: Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Astmanhallintakokeen ensisijainen tarkoitus on tarjota systemaattinen tapa arvioida, kuinka hyvin potilaan astmaa hallitaan.
Testi koostuu viidestä kysymyksestä, jotka kattavat astman hallinnan eri näkökohdat (oireiden esiintymistiheys, aktiviteettien rajoitukset, öiset oireet, pelastuslääkkeiden tarve, itsearviointi).
Jokainen kysymys on muotoiltu saamaan tietoa potilaan kokemuksesta viimeisen 4 viikon aikana.
Kunkin kysymyksen mahdolliset pisteet ovat välillä 1 - 5. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 5: stä 25: een.
2-pisteisen pistemäärän nousun on osoitettu olevan tilastollisesti merkitsevä.
|
Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
ARCT -pisteet vain potilaille, jotka kärsivät allergisesta nuhasta
Aikaikkuna: Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Tämä testi on validoitu allergisen nuhan hallinnan arvioimiseksi ja vakavan allergisen nuhan tunnistamiseksi.
Testi koostuu viidestä kysymyksestä, jotka kattavat allergisen nuhan eri näkökohdat (vaikutus jokapäiväiseen elämään, elämänlaatuun, öisin oireet, pelastuslääkkeiden tarve, itsearviointi).
Jokainen kysymys on muotoiltu saamaan tietoa potilaan kokemuksesta viimeisen kahden viikon aikana.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 5-25.
2-pisteisen pistemäärän nousun on osoitettu olevan tilastollisesti merkitsevä.
|
Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Pakotettu hengitystilavuus (FEV1)
Aikaikkuna: Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Spirometrian tulos: pakotettu hengitystilavuus 1 sekunnissa (l).
|
Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Spirometrian tulos: pakotettu elintärkeä kapasiteetti (L).
|
Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Muokattu Tiffeneau-Pinelli-indeksi
Aikaikkuna: Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Spirometrian tulos: FEV₁/FVC -suhde (%).
|
Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Eosinofiilien määrä
Aikaikkuna: Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Eosinofiilien nopeus perifeerisessä veressä (solut/µL)
|
Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Kokonais- ja erityiset IgE -tasot
Aikaikkuna: Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Seerumin kokonais- ja spesifisen IgE: n (KU/L) tasot (KU/L)
|
Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Spesifiset IgG4 -tasot
Aikaikkuna: Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Spesifisen IgG4: n seerumin tasot (KU/L)
|
Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Eosinofiilistä peräisin oleva neurotoksiinitasot (EDN)
Aikaikkuna: Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Eosinofiilistä peräisin olevan neurotoksiinin (ng/ml) seerumin tasot (ng/ml)
|
Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Sytokiinit IL-4, IL-5, IL-13
Aikaikkuna: Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
IL-4: n, IL-5: n ja IL-13: n (pg/ml) seerumin tasot (pg/ml)
|
Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
SGRQ -pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
SGRQ on 50-osainen kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan terveydentilaa (elämänlaatu) sairauksien potilailla, jos hengitysteiden tukkeutuminen. Siinä on kaksi osaa:
4 yksikön pistemäärä vähimmäismuutos vahvistettiin kliinisesti merkitykselliseksi potilaan ja lääkärin testauksen jälkeen. |
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Girerd -kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Tämä kyselylomake arvioi hoidon noudattamista.
Tutkija kysyy 6 kyllä/ei kysymyksiä tai potilas vastaa niihin itsenäisesti.
"Kyllä" = 1 piste, "ei" = 0 pistettä.
Kokonaispistemäärä: 0–6.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Tezspire®: lle tai Acarizax®: lle liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Kaikki haittatapahtumat kerätään niiden syy -yhteyden arvioimiseksi kokeellisiin ja/tai ylimääräisiin hoitoon.
|
Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Davide CAIMMI, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gauvreau GM, Sehmi R, Ambrose CS, Griffiths JM. Thymic stromal lymphopoietin: its role and potential as a therapeutic target in asthma. Expert Opin Ther Targets. 2020 Aug;24(8):777-792. doi: 10.1080/14728222.2020.1783242. Epub 2020 Jun 27.
- Chung KF, Wenzel SE, Brozek JL, Bush A, Castro M, Sterk PJ, Adcock IM, Bateman ED, Bel EH, Bleecker ER, Boulet LP, Brightling C, Chanez P, Dahlen SE, Djukanovic R, Frey U, Gaga M, Gibson P, Hamid Q, Jajour NN, Mauad T, Sorkness RL, Teague WG. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014 Feb;43(2):343-73. doi: 10.1183/09031936.00202013. Epub 2013 Dec 12.
- Seys SF, Scheers H, Van den Brande P, Marijsse G, Dilissen E, Van Den Bergh A, Goeminne PC, Hellings PW, Ceuppens JL, Dupont LJ, Bullens DM. Cluster analysis of sputum cytokine-high profiles reveals diversity in T(h)2-high asthma patients. Respir Res. 2017 Feb 23;18(1):39. doi: 10.1186/s12931-017-0524-y.
- Lommatzsch M, Brusselle GG, Canonica GW, Jackson DJ, Nair P, Buhl R, Virchow JC. Disease-modifying anti-asthmatic drugs. Lancet. 2022 Apr 23;399(10335):1664-1668. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00331-2. No abstract available.
- Corren J, Larson D, Altman MC, Segnitz RM, Avila PC, Greenberger PA, Baroody F, Moss MH, Nelson H, Burbank AJ, Hernandez ML, Peden D, Saini S, Tilles S, Hussain I, Whitehouse D, Qin T, Villarreal M, Sever M, Wheatley LM, Nepom GT, Sanda S; Immune Tolerance Network ITN057AD CATNIP Study Team. Effects of combination treatment with tezepelumab and allergen immunotherapy on nasal responses to allergen: A randomized controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2023 Jan;151(1):192-201. doi: 10.1016/j.jaci.2022.08.029. Epub 2022 Oct 9.
- Fritzsching B, Contoli M, Porsbjerg C, Buchs S, Larsen JR, Elliott L, Rodriguez MR, Freemantle N. Long-term real-world effectiveness of allergy immunotherapy in patients with allergic rhinitis and asthma: Results from the REACT study, a retrospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2021 Nov 30;13:100275. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100275. eCollection 2022 Feb.
- Corren J, Parnes JR, Wang L, Mo M, Roseti SL, Griffiths JM, van der Merwe R. Tezepelumab in Adults with Uncontrolled Asthma. N Engl J Med. 2017 Sep 7;377(10):936-946. doi: 10.1056/NEJMoa1704064.
- Agache I, Rogozea L. Asthma Biomarkers: Do They Bring Precision Medicine Closer to the Clinic? Allergy Asthma Immunol Res. 2017 Nov;9(6):466-476. doi: 10.4168/aair.2017.9.6.466.
- Influence of diet on fatty acid composition of red cell and neural membranes. Nutr Rev. 1987 Aug;45(8):246-8. doi: 10.1111/j.1753-4887.1987.tb02690.x. No abstract available.
- Ziegler SF, Roan F, Bell BD, Stoklasek TA, Kitajima M, Han H. The biology of thymic stromal lymphopoietin (TSLP). Adv Pharmacol. 2013;66:129-55. doi: 10.1016/B978-0-12-404717-4.00004-4.
- Pelaia C, Pelaia G, Longhini F, Crimi C, Calabrese C, Gallelli L, Sciacqua A, Vatrella A. Monoclonal Antibodies Targeting Alarmins: A New Perspective for Biological Therapies of Severe Asthma. Biomedicines. 2021 Aug 29;9(9):1108. doi: 10.3390/biomedicines9091108.
- Peters MC, Mekonnen ZK, Yuan S, Bhakta NR, Woodruff PG, Fahy JV. Measures of gene expression in sputum cells can identify TH2-high and TH2-low subtypes of asthma. J Allergy Clin Immunol. 2014 Feb;133(2):388-94. doi: 10.1016/j.jaci.2013.07.036. Epub 2013 Sep 24.
- Virchow JC, Backer V, Kuna P, Prieto L, Nolte H, Villesen HH, Ljorring C, Riis B, de Blay F. Efficacy of a House Dust Mite Sublingual Allergen Immunotherapy Tablet in Adults With Allergic Asthma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 26;315(16):1715-25. doi: 10.1001/jama.2016.3964.
- Shikotra A, Choy DF, Ohri CM, Doran E, Butler C, Hargadon B, Shelley M, Abbas AR, Austin CD, Jackman J, Wu LC, Heaney LG, Arron JR, Bradding P. Increased expression of immunoreactive thymic stromal lymphopoietin in patients with severe asthma. J Allergy Clin Immunol. 2012 Jan;129(1):104-11.e1-9. doi: 10.1016/j.jaci.2011.08.031. Epub 2011 Oct 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, monivuotinen
- Pölypunkkiallergia
- Astma
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL25_0069
- 2025-521258-41-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 2025-521258-41-00Tietokommentit: Kompeanable pätevien viranomaisten valtuutuksen jälkeen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .