Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HDM -sublingal AIT -tablettien tehokkuus astman kontrollin pysyvyyden varmistamiseksi HDM -allergisilla potilailla, joilla on vaikea astma, hoidetulla Tezepelumabilla (TEZEPAIT)

torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Tämän lääkeaineen tutkimuksen tavoitteena on arvioida vuotuinen astman pahenemisaste hoidossa Acarizaxilla verrattuna lumelääkkeeseen. Koe on tarkoitettu 18–65 -vuotiaille aikuisille, joilla on vakava hallitsematon astma ja talon pölypunkki -allergia. Tutkimukseen liittyy 32 potilasta (enintään 38 tutkimuksen keskeyttämisellä) Ranskan sairaaloista rekrytoituna, pulmonologian ja allergologian osastoilla.

Aluksi kaikki osallistujat saavat Tezepelumabia 3–6 kuukauden ajan (M-3/-6) astman oireiden hallitsemiseksi. Jos astmaa ei hallita 6 kuukauden kuluttua, osallistuja jätetään tutkimuksen ulkopuolelle ja jatkaa standardihoitoa.

Kun heidän astmansa on hallittu, potilaat satunnaistetaan kahdessa ryhmässä:

  • Ryhmä A: Tezepelumab + Acarizax®
  • Ryhmä B: Tezepelumab + lumelääke 6 kuukauden hoidon jälkeen acarizaxilla tai lumelääkkeellä (M6), Tezepelumab pysäytetään ja osallistujat jatkavat hoitoa pelkästään acarizaxilla tai lumelääkkeellä vielä 12 kuukautta (M18/haun lopussa).

Tutkimukseen sisältyy 5 käyntiä säännöllisten neuvottelujen aikana (M-3/M-6, D0, M6, M12 ja M18) sekä 2 seurantapuhelua M3 ja M9).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tezepait-tutkimus on mahdollinen, monikeskus, 2-liemet, lumelääkekontrolloidut, kaksoissokkoutetut, satunnaistettu (1: 1) -koe.

Vaihe 1: Potilaat sisällytetään tutkimukseen kelpoisuuskriteerien todentamisen jälkeen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Kaikkia potilaita hoidetaan Tezepelumabilla 3-6 kuukauden ajan ja satunnaistetaan kahdessa ryhmässä:

  • Ryhmä A: Tezepelumab + Acarizax®
  • Ryhmä B: Tezepelumab + plasebo Jos potilaita ei hallita (ACT ≥ 20/25) 3 kuukauden Tezepelumabin jälkeen, niitä arvioidaan uudelleen kuukausittain 3 peräkkäisen kuukauden ajan, kunnes astman oireita hallitaan tai ne jätetään pois muusta tutkimuksesta. Jos niitä ei valvota 6 kuukauden kuluttua, ne jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.

Vaihe 2: Vaiheen 1 jälkeen, jos astman oireita hallitaan (astman kontrollitesti, ACT ≥20/25), ryhmän A potilaat alkavat Acarizax®: n, Tezepelumabin lisäksi, kun taas ryhmän B potilaat jatkavat Tezepelumabia plus lumelääkettä. Potilaat saavat kaikki 6 kuukauden hoidon Acarizax®: sta tai lumelääkkeestä, ennen kuin pysäyttävät Tezepelumab (M6) AIT: n optimaalisen vaikutuksen varmistamiseksi, kuten vaiheen 3 tutkimuksissa esitetään.

Potilaat saavat kaikki vielä 6 kuukautta Tezepelumabia alkaen D0: sta (Acarizax®/lumelääke) ennen sen lopettamista.

Vaihe 3: Pysäyttämisen jälkeen TezepELumab, potilaat saavat ylimääräisen 12 kuukauden hoidon Acarizax®: sta tai lumelääkkeestä. Potilaat saavat 18 kuukauden Acarizax®- tai lumelääkekurssin.

Turvallisuudesta ja eettisistä syistä M6: n ja M18: n välillä (Tezepelumab-hoito suspendoituu), kun hallitsematon vakava astma ilmestyy uudelleen, TezePeluumab on määritetty uudelleen potilaille.

Tutkimuksen lopussa lumelääkkeellä potilaille, jos heidän astmaa hallitaan, tarjotaan Acarizax® -hoitoa (säännöllinen resepti ja maksetaan / korvataan Ranskan kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän ehdottamana) ja Acarizax® -hoidon potilaat ja valvotut voivat jatkaa sitä rutiinihoidona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 -vuotiaat ja ≤ 65 -vuotiaat potilaat.
  • Potilas, jota seurasi allergia- ja/tai hengityselinsairauksien asiantuntija yhdessä Ranskan tutkimuspaikoista.
  • Potilas, joka on allerginen HDM: lle ja HDM-allergisen astman kliininen historia.
  • Positiivinen spesifinen IgE (≥ 0,35 KUA/L, ImmunoCap®) ja Dermtophagoides pteronyssinus- ja/tai Dermtophagoides farinae -seulonnan dermtophagoides -pteronyssinus- ja/tai dermtofagoidien positiivinen testi.
  • GINA: n kansainvälisten ohjeiden mukaan potilaat, jotka täyttävät vakavan astman diagnostiset kriteerit.
  • Astman pahenemisen kliininen historia viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Ainakin kahden astman pahenemisen historia viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Hallitsematon astma (ACT <20/25)
  • Keuhkojen toiminta mitattu FEV1 ≥ 70% ennustetusta arvosta tai paikallisten vaatimusten mukaisesti.
  • Potilaat, joilla on jatkuva vakava astma, jotka täyttävät Tezspire®: n (Tezepelumab) ja Acarizax® -reseptien markkinointivaltuutuskriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat herkistivät ja altistettiin säännöllisesti eläinhestävälle, muotteille ja/tai torakolle tai muulle monivuotiselle allergeenille.
  • Potilaat, joita hoidettiin astman monoklonaalisella vasta-aineella viimeisen 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan aikana.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sublinguaalista immunoterapiaa (SLIT) tai subutaanista immunoterapia (SCIT) Dermatophagoides pteronyssinus- ja/tai dermatofagoides Farinae -sovelluksella viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Potilaat saivat lääketieteellisen sisäympäristön neuvonantajan koulutuksen 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai ja koulutusohjelma on ohjelmoitu tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on akuutti hengitystieinfektiot.
  • Potilas, joka on suorittanut minkä tahansa erityisen toimenpiteen punkkien välttämiseksi 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai suunnitelmia tällaisten toimenpiteiden toteuttamiseksi tutkimuksen aikana.
  • Raskaana, imetys tai imettävät naiset.
  • Potilaat, joilla on ollut tuumoria, autoimmuunisia tai immuunipuutospatologiaa.
  • Potilaat, joilla on hematologinen patologia (hyytymishäiriöt, anemia), jotka voisivat häiritä verikoetta.
  • Potilas ilmoittaa aikaisemmasta yliherkkyysreaktiosta Tezspire®- tai Acarizax® -sivustossa oleviin aktiivisiin aineisiin tai apuaineen.
  • Potilaat eivät pysty lukemaan ja/tai kirjoittamaan ranskan kieltä.
  • Allekirjoitetun suostumuksen puuttuminen.
  • Potilaat, jotka eivät ole Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän edunsaajia.
  • Kaikkien tilan (fyysinen, psykologinen tai muu) läsnäolo, joka voi tutkijan mielestä estää tutkimuksen suorituskykyä.
  • Potilasta ei ole käytettävissä tai haluton osallistua tuleviin vierailuihin tai hän ei pysty noudattamaan koeaprotokollaa.
  • Naisilla, joilla on hedelmällisiä miehiä ja hedelmällisiä miehiä, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
  • Potilas osallistuu toiseen astman ja/tai allergiahoitoon.
  • Potilaat poissulkemisjaksolla, joka määritetään edellisellä tutkimuksella tai osallistuvat parhaillaan mihin tahansa muuhun allergia-/astmakokeeseen.
  • Potilaat, jotka ovat oikeudellisia suojassa (huoltajuus tai kuraattori)
  • Potilaat, joilla on yritys- tai henkilökohtainen suhde oikeudenkäynnin henkilöstöön tai sponsoriin, joka on suoraan mukana oikeudenkäynnin suorittamisessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tezepelumab + acarizax
Osallistujat saavat Tezepelumabia 3–6 kuukauden ajan astman oireiden hallitsemiseksi. 3–6 kuukauden kuluttua, jos astmaa hallitaan, potilaat vievät Tezepelumabia vielä 6 kuukauden ajan plus 18 kuukautta acarizaxia.

Potilaat vievät Tezepelumabia 3-6 kuukautta (M-3/-6) astman oireiden hallitsemiseksi.

Kun astman oireet on hallittu (D0), potilaat vievät 18 kuukauden Tezepelumabin lisäyksen

Muut nimet:
  • Tezspire
Kun astmaoireita on hallittu (D0), potilaat vievät 18 kuukautta acarizaxia.
Placebo Comparator: Tezepelumab + plasebo
Osallistujat saavat Tezepelumabia 3–6 kuukauden ajan astman oireiden hallitsemiseksi. 3–6 kuukauden kuluttua, jos astmaa hallitaan, potilaat vievät Tezepelumabia vielä 6 kuukauden ajan plus 18 kuukautta lumelääkettä.

Potilaat vievät Tezepelumabia 3-6 kuukautta (M-3/-6) astman oireiden hallitsemiseksi.

Kun astman oireet on hallittu (D0), potilaat vievät 18 kuukauden Tezepelumabin lisäyksen

Muut nimet:
  • Tezspire
Kun astmaoireita on hallittu (D0), potilaat vievät 18 kuukauden lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acarizax/lumelääkehoidon aikana astman pahenemisten vuotuinen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivän 0 ja kuukauden 18 välillä
Osallistuja rekisteröi astman pahenemisen lukumäärän seurantapäiväkirjassaan koko Acarizaxin tai lumelääkehoitojakson ajan. Päivä 0 merkitsee acarizax/lumelääkehoidon alkamista ja kuukausi 18 merkitsee loppua.
Päivän 0 ja kuukauden 18 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotuinen astman pahenemisen kokonaismäärä ilman Tezepelumabia
Aikaikkuna: Kuukauden 6 ja kuukauden 18 välillä (21–24 kuukauden aikana)
Astman pahenemisen määrän osallistuja tallentaa seurantapäiväkirjassaan koko oikeudenkäynnin ajan. Kuukausi 6 merkitsee Tezepelumab -hoidon päättymistä, ja kuukausi 18 merkitsee Acarizax/lumelääkehoidon päättymistä.
Kuukauden 6 ja kuukauden 18 välillä (21–24 kuukauden aikana)
Pistemäärä
Aikaikkuna: Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 ja kuukausi 18
Astmanhallintakokeen ensisijainen tarkoitus on tarjota systemaattinen tapa arvioida, kuinka hyvin potilaan astmaa hallitaan. Testi koostuu viidestä kysymyksestä, jotka kattavat astman hallinnan eri näkökohdat (oireiden esiintymistiheys, aktiviteettien rajoitukset, öiset oireet, pelastuslääkkeiden tarve, itsearviointi). Jokainen kysymys on muotoiltu saamaan tietoa potilaan kokemuksesta viimeisen 4 viikon aikana. Kunkin kysymyksen mahdolliset pisteet ovat välillä 1 - 5. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 5: stä 25: een. 2-pisteisen pistemäärän nousun on osoitettu olevan tilastollisesti merkitsevä.
Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 ja kuukausi 18
ARCT -pisteet vain potilaille, jotka kärsivät allergisesta nuhasta
Aikaikkuna: Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 ja kuukausi 18
Tämä testi on validoitu allergisen nuhan hallinnan arvioimiseksi ja vakavan allergisen nuhan tunnistamiseksi. Testi koostuu viidestä kysymyksestä, jotka kattavat allergisen nuhan eri näkökohdat (vaikutus jokapäiväiseen elämään, elämänlaatuun, öisin oireet, pelastuslääkkeiden tarve, itsearviointi). Jokainen kysymys on muotoiltu saamaan tietoa potilaan kokemuksesta viimeisen kahden viikon aikana. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 5-25. 2-pisteisen pistemäärän nousun on osoitettu olevan tilastollisesti merkitsevä.
Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 ja kuukausi 18
Pakotettu hengitystilavuus (FEV1)
Aikaikkuna: Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
Spirometrian tulos: pakotettu hengitystilavuus 1 sekunnissa (l).
Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
Spirometrian tulos: pakotettu elintärkeä kapasiteetti (L).
Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
Muokattu Tiffeneau-Pinelli-indeksi
Aikaikkuna: Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
Spirometrian tulos: FEV₁/FVC -suhde (%).
Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
Eosinofiilien määrä
Aikaikkuna: Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
Eosinofiilien nopeus perifeerisessä veressä (solut/µL)
Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
Kokonais- ja erityiset IgE -tasot
Aikaikkuna: Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
Seerumin kokonais- ja spesifisen IgE: n (KU/L) tasot (KU/L)
Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
Spesifiset IgG4 -tasot
Aikaikkuna: Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
Spesifisen IgG4: n seerumin tasot (KU/L)
Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
Eosinofiilistä peräisin oleva neurotoksiinitasot (EDN)
Aikaikkuna: Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
Eosinofiilistä peräisin olevan neurotoksiinin (ng/ml) seerumin tasot (ng/ml)
Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
Sytokiinit IL-4, IL-5, IL-13
Aikaikkuna: Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
IL-4: n, IL-5: n ja IL-13: n (pg/ml) seerumin tasot (pg/ml)
Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
SGRQ -pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 ja kuukausi 18

SGRQ on 50-osainen kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan terveydentilaa (elämänlaatu) sairauksien potilailla, jos hengitysteiden tukkeutuminen.

Siinä on kaksi osaa:

  • I Osa (8 oiretta): Useita asteikkoja
  • Osa II (8 osaa aktiivisuudesta ja vaikutuksista): Kaksinkertaiset (tosi/väärä) paitsi viimeinen kysymys (4-pisteinen Likert-asteikko) pisteet lasketaan 3 domeenille: oireet, aktiivisuus ja vaikutukset (psykososiaalinen) sekä kokonaispistemäärä. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.

4 yksikön pistemäärä vähimmäismuutos vahvistettiin kliinisesti merkitykselliseksi potilaan ja lääkärin testauksen jälkeen.

Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 ja kuukausi 18
Girerd -kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 ja kuukausi 18
Tämä kyselylomake arvioi hoidon noudattamista. Tutkija kysyy 6 kyllä/ei kysymyksiä tai potilas vastaa niihin itsenäisesti. "Kyllä" = 1 piste, "ei" = 0 pistettä. Kokonaispistemäärä: 0–6.
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 ja kuukausi 18
Tezspire®: lle tai Acarizax®: lle liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 ja kuukausi 18
Kaikki haittatapahtumat kerätään niiden syy -yhteyden arvioimiseksi kokeellisiin ja/tai ylimääräisiin hoitoon.
Tezepelumabihoidon alussa (kuukausi -3/-6), päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 ja kuukausi 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Davide CAIMMI, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 18. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 18. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 2025-521258-41-00
    Tietokommentit: Kompeanable pätevien viranomaisten valtuutuksen jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa