Потенция сублингвальных таблеток AIT HDM в обеспечении постоянства контроля астмы у пациентов с аллергией на HDM с тяжелой астмой, получавшей тезепелумаб (TEZEPAIT)
5 июня 2025 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Целью этого исследования препарата является оценка годовой частоты обострения астмы при лечении с помощью Acarizax против плацебо. Исследование предназначено для взрослых в возрасте от 18 до 65 лет с тяжелой неконтролируемой астмой и аллергией на домашнюю пыль. В исследовании будут участвовать 32 пациента (до 38 с отсевами исследования), набранных из французских больниц, в отделениях пульмонологии и аллергологии.
Первоначально все участники получат Tezepelumab в течение 3-6 месяцев (M-3/-6) для контроля симптомов астмы. Если астма не будет контролироваться через 6 месяцев, участник будет исключен из исследования и будет продолжаться стандартное лечение.
Как только их астма контролируется, пациенты будут рандомизированы в двух группах:
- Группа A: Tezepelumab + Acarizax®
- Группа B: Tezepelumab + Placebo После 6 месяцев лечения Acarizax или плацебо (M6), Tezepelumab будет остановлен, и участники будут продолжать лечение с помощью Acarizax или плацебо в течение еще 12 месяцев (до M18/конец поиска).
Исследование будет включать 5 посещений во время регулярных консультаций (M-3/M-6, D0, M6, M12 и M18), а также 2 последующие телефонные звонки M3 и M9).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование Tezepait представляет собой проспективное многоцентровое, 2-магореливое, плацебо-контролируемое, двойное слепое, рандомизированное (1: 1) исследование.
Фаза 1: Пациенты будут включены в исследование после проверки критериев приемлемости и подписания информированного согласия. Все пациенты будут лечиться Tezepelumab в течение 3-6 месяцев и рандомизированы в двух группах:
- Группа A: Tezepelumab + Acarizax®
- Группа B: Tezepelumab + плацебо. Если пациенты не контролируются (ACT ≥ 20/25) после 3 месяцев Tezepelumab, они будут переоценены ежемесячно, в течение 3 последовательных месяцев, пока симптомы астмы не будут контролироваться или они будут исключены из остальной части исследования. Если они не контролируются через 6 месяцев, они будут исключены из исследования.
Фаза 2: После фазы 1, если симптомы астмы контролируются (контрольный тест на астму, ACT ≥20/25), пациенты в группе A запускают Acarizax®, в дополнение к Tezepelumab, в то время как пациенты в группе B будут продолжать tezepelumab плюс плацебо. Все пациенты получат 6-месячное лечение Acarizax® или плацебо, прежде чем остановить Tezepelumab (M6), чтобы обеспечить оптимальный эффект AIT, как показано в исследованиях фазы 3.
Все пациенты получат дополнительные 6 месяцев Tezepelumab, начиная с D0 (начало Acarizax®/Placebo), прежде чем остановить его.
Фаза 3: После остановки Tezepelumab пациенты получат дополнительное 12-месячное лечение Acarizax® или плацебо. Пациенты получат 18-месячный курс Acarizax® или плацебо.
По безопасности и этическим причинам между M6 и M18 (лечение Tezepelumab будет приостановлено), в случае появления неконтролируемой тяжелой астмы Tezepelumab будет переписать пациентам.
В конце исследования пациентам на плацебо, если их астма будет контролироваться, будет предложено лечение ACARISAX® (в качестве регулярного рецепта и оплачиваемого / возмещения, предложенного национальной французской системой здравоохранения), а пациенты, находящиеся на лечении Acarizax®, и контролируют, смогут продолжать его в качестве обычного ухода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
38
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Davide CAIMMI, MD, PhD
- Номер телефона: +33 4 67 33 61 03
- Электронная почта: dp-caimmi@chu-montpellier.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amelie DENOUEL, CRA
- Номер телефона: +33 4 67 33 55 72
- Электронная почта: a-denouel@chu-montpellier.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 65 лет.
- Пациент, за которым следует специалист по аллергии и/или дыхательным заболеваниям, работающим на одном из исследовательских участков во Франции.
- Пациентная аллергия на HDM и с клинической историей HDM-аллергической астмы.
- Положительный специфический IgE (≥ 0,35 kua/l, immunocap®) и положительный тест уколов кожи для Dermtophagoides pteronyssinus и/или Dermtophagoides farinae на скрининге.
- Пациенты, удовлетворяющие диагностическим критериям для тяжелой астмы, согласно международным руководящим принципам Джины.
- Клиническая история обострения астмы за последние два года.
- История как минимум 2 обострения астмы в течение предыдущих 12 месяцев.
- Неконтролируемая астма (акт <20/25)
- Функция легкого, измеренная по FEV1 ≥ 70% от прогнозируемого значения или в соответствии с местными требованиями.
- Пациенты с постоянной тяжелой астмой, которые соответствуют критериям разрешения на маркетинг для рецептов Tezspire® (Tezepelumab) и Acarizax®.
Критерии исключения:
- Пациенты сенсибилизировали и регулярно подвергаются воздействию перхоти животных, плесени и/или таракана или любого другого многолетнего аллергена.
- Пациенты, получавшие моноклональное антитело от астмы в течение предыдущих 3 месяцев или 5 полураспадов.
- Пациенты, которые проходили лечение подблигинной иммунотерапии (SLIT) или субконточной иммунотерапии (SCIT) с дерматофагоидами Pteronyssinus и/или Dermatophagoïdes farinae в течение предыдущих 5 лет.
- Пациенты получали любое образование, предоставленное медицинским консультантом по окружающей среде в течение 12 месяцев до исследования, или и образовательная программа запрограммирована во время исследования.
- Пациенты с острыми инфекциями дыхательных путей.
- Пациент, который выполнил какую -либо конкретную меру для предотвращения клещей в течение 12 месяцев до исследования или планирует реализовать такие меры во время исследования.
- Беременная, грудное вскармливание или кормящие женщины.
- Пациенты с патологией в анамнезе, аутоиммунной или иммунной дефицитной патологии.
- Пациенты с гематологической патологией (нарушения коагуляции, анемия), которые могут мешать анализу крови.
- Пациент сообщает о какой -либо предыдущей реакции гиперчувствительности на активное вещество или наполнители, присутствующие в Tezspire® или Acarizax®.
- Пациенты не могут читать и/или писать французский язык.
- Отсутствие подписанного согласия.
- Пациенты, которые не являются бенефициарами французской системы социального обеспечения.
- Наличие любого состояния (физического, психологического или другого), которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию.
- Пациент недоступен или не желает участвовать в будущих посещениях или не может соблюдать протокол испытаний.
- Женщины детородного потенциала и плодородных мужчин, не использующих эффективную контрацепцию.
- Пациент участвует в другом исследовании для лечения астмы и/или аллергии.
- Пациенты в период исключения, определяемый предыдущим исследованием или в настоящее время участвуют в любом другом исследовании по аллергии/астме.
- Пациенты в соответствии с юридической защитой (опекунство или кураторство)
- Пациенты с бизнесом или личными отношениями с персоналом или спонсором, которые непосредственно связаны с проведением испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Tezepelumab + acarizax
Участники получат Tezepelumab в течение 3-6 месяцев для контроля симптомов астмы.
Через 3-6 месяцев, если астма будет контролироваться, пациенты будут принимать Tezepelumab в течение дополнительных 6 месяцев плюс 18 месяцев Acarizax.
|
Пациенты будут принимать Tezepelumab в течение 3-6 месяцев (M-3/-6), чтобы контролировать симптомы астмы. Как только симптомы астмы контролируются (D0), пациенты примут дополнение к 18 месяцам Tezepelumab
Другие имена:
После того, как симптомы астмы контролируются (D0), пациенты зайдут 18 месяцев акаризакса.
|
|
Плацебо Компаратор: Tezepelumab + плацебо
Участники получат Tezepelumab в течение 3-6 месяцев для контроля симптомов астмы.
Через 3-6 месяцев, если астма будет контролироваться, пациенты будут принимать Tezepelumab еще 6 месяцев плюс 18 месяцев плацебо.
|
Пациенты будут принимать Tezepelumab в течение 3-6 месяцев (M-3/-6), чтобы контролировать симптомы астмы. Как только симптомы астмы контролируются (D0), пациенты примут дополнение к 18 месяцам Tezepelumab
Другие имена:
Как только симптомы астмы контролируются (D0), пациенты зайдут 18 месяцев плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовое общее количество обострений астмы при лечении Acarizax/Placebo
Временное ограничение: Между 0 до 18 месяцев
|
Количество обострений астмы будет зарегистрировано участником в их последующем дневнике на протяжении всего периода лечения Acarizax или плацебо.
День 0 отмечает начало лечения Acarizax/Placebo, а 18 месяц отмечает конец.
|
Между 0 до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовое общее количество обострений астмы без tezepelumab
Временное ограничение: Между 6 и 18 месяцами (в течение 21 до 24 месяцев)
|
Количество обострений астмы будет зарегистрировано участником в их последующем дневнике на протяжении всего испытания.
Месяц 6 отмечает конец лечения Tezepelumab, а 18 месяц отмечает конец лечения Acarizax/Placebo.
|
Между 6 и 18 месяцами (в течение 21 до 24 месяцев)
|
|
ACT
Временное ограничение: В начале лечения Tezepelumab (месяц -3/-6), день 0, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12 и месяц 18
|
Основной целью контроля астмы является предоставление систематического способа оценить, насколько хорошо контролируется астма пациента.
Тест состоит из 5 вопросов, которые охватывают различные аспекты контроля астмы (частота симптомов, ограничения на активность, ночные симптомы, необходимость спасения лекарств, самооценка).
Каждый вопрос создан для получения информации об опыте пациента за последние 4 недели.
Возможные оценки для каждого вопроса варьируются от 1 до 5. Общий балл может варьироваться от 5 до 25.
Доказано, что увеличение балла на 2 очка является статистически значимым.
|
В начале лечения Tezepelumab (месяц -3/-6), день 0, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12 и месяц 18
|
|
Оценка ARCT только для пациентов, страдающих аллергическим ринитом
Временное ограничение: В начале лечения Tezepelumab (месяц -3/-6), день 0, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12 и месяц 18
|
Этот тест был подтвержден для оценки контроля аллергического ринита и выявления тяжелого аллергического ринита.
Тест состоит из 5 вопросов, которые охватывают различные аспекты аллергического ринита (влияние на повседневную жизнь, качество жизни, ночные симптомы, необходимость спасения, самооценка).
Каждый вопрос создан для получения информации об опыте пациента за последние 2 недели.
Общий балл может варьироваться от 5 до 25.
Доказано, что увеличение балла на 2 очка является статистически значимым.
|
В начале лечения Tezepelumab (месяц -3/-6), день 0, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12 и месяц 18
|
|
Объем принудительного выдоха (FEV1)
Временное ограничение: В начале лечения Tezepelumab (месяц -3/-6), день 0, месяц 6, 12 и месяц.
|
Спирометрия Результат: принудительный объем выдоха за 1 секунду (L).
|
В начале лечения Tezepelumab (месяц -3/-6), день 0, месяц 6, 12 и месяц.
|
|
Принудительная жизненно важная емкость (FVC)
Временное ограничение: В начале лечения Tezepelumab (месяц -3/-6), день 0, месяц 6, 12 и месяц.
|
Спирометрия Результат: принудительная жизненно важная емкость (L).
|
В начале лечения Tezepelumab (месяц -3/-6), день 0, месяц 6, 12 и месяц.
|
|
Модифицированный индекс Tiffeneau-Pinelli
Временное ограничение: В начале лечения Tezepelumab (месяц -3/-6), день 0, месяц 6, 12 и месяц.
|
Результат спирометрии: отношение FEV₁/FVC (%).
|
В начале лечения Tezepelumab (месяц -3/-6), день 0, месяц 6, 12 и месяц.
|
|
Скорость эозинофилов
Временное ограничение: В начале лечения Tezepelumab (месяц -3/-6), день 0, месяц 6, 12 и месяц.
|
Скорость эозинофилов в периферической крови (клетки/мкл)
|
В начале лечения Tezepelumab (месяц -3/-6), день 0, месяц 6, 12 и месяц.
|
|
Общий и специфический уровень IgE
Временное ограничение: В начале лечения Tezepelumab (месяц -3/-6), день 0, месяц 6, 12 и месяц.
|
Уровни в сыворотке общего и специфического IgE (KU/L)
|
В начале лечения Tezepelumab (месяц -3/-6), день 0, месяц 6, 12 и месяц.
|
|
Конкретные уровни IgG4
Временное ограничение: В начале лечения Tezepelumab (месяц -3/-6), день 0, месяц 6, 12 и месяц.
|
Уровни в сыворотке специфического IgG4 (KU/L)
|
В начале лечения Tezepelumab (месяц -3/-6), день 0, месяц 6, 12 и месяц.
|
|
Эозинофильные уровни нейротоксинов (EDN)
Временное ограничение: В начале лечения Tezepelumab (месяц -3/-6), день 0, месяц 6, 12 и месяц.
|
Уровни в сыворотке эозинофилов нейротоксина (нг/мл)
|
В начале лечения Tezepelumab (месяц -3/-6), день 0, месяц 6, 12 и месяц.
|
|
Cytokines IL-4, IL-5, IL-13
Временное ограничение: В начале лечения Tezepelumab (месяц -3/-6), день 0, месяц 6, 12 и месяц.
|
Уровни в сыворотке IL-4, IL-5 и IL-13 (PG/мл)
|
В начале лечения Tezepelumab (месяц -3/-6), день 0, месяц 6, 12 и месяц.
|
|
SGRQ
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6, месяц 9, 12 месяцев и месяц 18
|
SGRQ представляет собой анкету из 50 пунктов, разработанная для измерения состояния здоровья (качество жизни) у пациентов с заболеваниями, если затруднена дыхательные пути. У него две части:
Минимальное изменение оценки 4 единиц было установлено как клинически значимое после тестирования пациента и клинициста. |
Месяц 3, месяц 6, месяц 9, 12 месяцев и месяц 18
|
|
Оценка анкеты Girerd
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6, месяц 9, 12 месяцев и месяц 18
|
Эта вопросник оценивает приверженность лечению.
Следователь задает 6 вопросов «да/нет», или пациент отвечает на них независимо.
"Да" = 1 пункт, "нет" = 0 баллов.
Общий балл: от 0 до 6.
|
Месяц 3, месяц 6, месяц 9, 12 месяцев и месяц 18
|
|
Неблагоприятные события, связанные с Tezspire® или Acarizax®
Временное ограничение: В начале лечения Tezepelumab (месяц -3/-6), день 0, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12 и месяц 18
|
Все неблагоприятные события будут собраны для оценки их причинности в отношении экспериментальных и/или вспомогательных методов лечения.
|
В начале лечения Tezepelumab (месяц -3/-6), день 0, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12 и месяц 18
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Davide CAIMMI, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gauvreau GM, Sehmi R, Ambrose CS, Griffiths JM. Thymic stromal lymphopoietin: its role and potential as a therapeutic target in asthma. Expert Opin Ther Targets. 2020 Aug;24(8):777-792. doi: 10.1080/14728222.2020.1783242. Epub 2020 Jun 27.
- Chung KF, Wenzel SE, Brozek JL, Bush A, Castro M, Sterk PJ, Adcock IM, Bateman ED, Bel EH, Bleecker ER, Boulet LP, Brightling C, Chanez P, Dahlen SE, Djukanovic R, Frey U, Gaga M, Gibson P, Hamid Q, Jajour NN, Mauad T, Sorkness RL, Teague WG. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014 Feb;43(2):343-73. doi: 10.1183/09031936.00202013. Epub 2013 Dec 12.
- Seys SF, Scheers H, Van den Brande P, Marijsse G, Dilissen E, Van Den Bergh A, Goeminne PC, Hellings PW, Ceuppens JL, Dupont LJ, Bullens DM. Cluster analysis of sputum cytokine-high profiles reveals diversity in T(h)2-high asthma patients. Respir Res. 2017 Feb 23;18(1):39. doi: 10.1186/s12931-017-0524-y.
- Lommatzsch M, Brusselle GG, Canonica GW, Jackson DJ, Nair P, Buhl R, Virchow JC. Disease-modifying anti-asthmatic drugs. Lancet. 2022 Apr 23;399(10335):1664-1668. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00331-2. No abstract available.
- Corren J, Larson D, Altman MC, Segnitz RM, Avila PC, Greenberger PA, Baroody F, Moss MH, Nelson H, Burbank AJ, Hernandez ML, Peden D, Saini S, Tilles S, Hussain I, Whitehouse D, Qin T, Villarreal M, Sever M, Wheatley LM, Nepom GT, Sanda S; Immune Tolerance Network ITN057AD CATNIP Study Team. Effects of combination treatment with tezepelumab and allergen immunotherapy on nasal responses to allergen: A randomized controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2023 Jan;151(1):192-201. doi: 10.1016/j.jaci.2022.08.029. Epub 2022 Oct 9.
- Fritzsching B, Contoli M, Porsbjerg C, Buchs S, Larsen JR, Elliott L, Rodriguez MR, Freemantle N. Long-term real-world effectiveness of allergy immunotherapy in patients with allergic rhinitis and asthma: Results from the REACT study, a retrospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2021 Nov 30;13:100275. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100275. eCollection 2022 Feb.
- Corren J, Parnes JR, Wang L, Mo M, Roseti SL, Griffiths JM, van der Merwe R. Tezepelumab in Adults with Uncontrolled Asthma. N Engl J Med. 2017 Sep 7;377(10):936-946. doi: 10.1056/NEJMoa1704064.
- Agache I, Rogozea L. Asthma Biomarkers: Do They Bring Precision Medicine Closer to the Clinic? Allergy Asthma Immunol Res. 2017 Nov;9(6):466-476. doi: 10.4168/aair.2017.9.6.466.
- Influence of diet on fatty acid composition of red cell and neural membranes. Nutr Rev. 1987 Aug;45(8):246-8. doi: 10.1111/j.1753-4887.1987.tb02690.x. No abstract available.
- Ziegler SF, Roan F, Bell BD, Stoklasek TA, Kitajima M, Han H. The biology of thymic stromal lymphopoietin (TSLP). Adv Pharmacol. 2013;66:129-55. doi: 10.1016/B978-0-12-404717-4.00004-4.
- Pelaia C, Pelaia G, Longhini F, Crimi C, Calabrese C, Gallelli L, Sciacqua A, Vatrella A. Monoclonal Antibodies Targeting Alarmins: A New Perspective for Biological Therapies of Severe Asthma. Biomedicines. 2021 Aug 29;9(9):1108. doi: 10.3390/biomedicines9091108.
- Peters MC, Mekonnen ZK, Yuan S, Bhakta NR, Woodruff PG, Fahy JV. Measures of gene expression in sputum cells can identify TH2-high and TH2-low subtypes of asthma. J Allergy Clin Immunol. 2014 Feb;133(2):388-94. doi: 10.1016/j.jaci.2013.07.036. Epub 2013 Sep 24.
- Virchow JC, Backer V, Kuna P, Prieto L, Nolte H, Villesen HH, Ljorring C, Riis B, de Blay F. Efficacy of a House Dust Mite Sublingual Allergen Immunotherapy Tablet in Adults With Allergic Asthma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 26;315(16):1715-25. doi: 10.1001/jama.2016.3964.
- Shikotra A, Choy DF, Ohri CM, Doran E, Butler C, Hargadon B, Shelley M, Abbas AR, Austin CD, Jackman J, Wu LC, Heaney LG, Arron JR, Bradding P. Increased expression of immunoreactive thymic stromal lymphopoietin in patients with severe asthma. J Allergy Clin Immunol. 2012 Jan;129(1):104-11.e1-9. doi: 10.1016/j.jaci.2011.08.031. Epub 2011 Oct 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 августа 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Оториноларингологические заболевания
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Ринит, Аллергический, Круглогодичный
- Аллергия на пылевых клещей
- Астма
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL25_0069
- 2025-521258-41-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 2025-521258-41-00Информационные комментарии: доступно после разрешения компетентных властей
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .