Účinnost tablet HDM sublingvální AIT při zajišťování vytrvalosti kontroly astmatu u alergických pacientů s HDM s těžkým astmatem, léčeným tezepelumabem (TEZEPAIT)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku ≥ 18 let a ≤ 65 let.
• Pacient následovaný specialistou na alergie a/nebo respirační onemocnění pracující na jednom z vyšetřovacích míst ve Francii.
• Pacient alergický na HDM a s klinickou anamnézou astmatu HDM-alergického.
• Pozitivní specifický IgE (≥ 0,35 KUA/L, IMUNOCAP®) a pozitivní test na kožní píchnutí pro dermtophagoides pteronyssinus a/nebo dermtophagoides farinae při screeningu.
• Pacienti splňují diagnostická kritéria pro závažné astma podle mezinárodních pokynů Gina.
• Klinická anamnéza exacerbací astmatu v posledních dvou letech.
• Historie nejméně 2 exacerbací astmatu během předchozích 12 měsíců.
• Nekontrolované astma (ACT <20/25)
• Plicní funkce měřená FEV1 ≥ 70% předpokládané hodnoty nebo podle místních požadavků.
• Pacienti s přetrvávající těžkou astmatem, kteří splňují kritéria pro autorizaci marketingu pro předpisy Tezspire® (Tezepelumab) a ACARIZAX®.

Kritéria pro vyloučení:

• Pacienti senzibilizovali a pravidelně vystavovali zvířecího lupiči, plísní a/nebo šváb nebo jakékoli jiné trvalkové alergeny.
• Pacienti léčeni monoklonální protilátkou pro astma během předchozích 3 měsíců nebo 5 poločasů.
• Pacienti, kteří dostávali sublingvální imunoterapii (štěrbinu) nebo sub-vannou imunoterapii (SCIT) léčbou dermatophagoides pteronyssinus a/nebo dermatophagoïdes farinae v předchozích 5 letech.
• Pacienti dostávali jakékoli vzdělání poskytované lékařským poradcem pro vnitřní životní prostředí během 12 měsíců před studiem nebo je během studie naprogramován vzdělávací program.
• Pacienti s akutními infekcemi dýchacích cest.
• Pacient, který provedl jakékoli konkrétní opatření pro vyhýbání se roztočů během 12 měsíců před studií nebo plánuje provádět taková opatření během studie.
• Těhotná, kojení nebo kojící ženy.
• Pacienti s anamnézou nádoru, autoimunitní nebo imunitní patologie nedostatku.
• Pacienti s hematologickou patologií (poruchy koagulace, anémie), kteří by mohli narušit krevní test.
• Pacient hlásí jakoukoli předchozí hypersenzitivní reakci na účinnou látku nebo pomocné látky přítomné v Tezspire® nebo Acarizax®.
• Pacienti nemohou číst a/nebo psát francouzský jazyk.
• Absence podepsaného souhlasu.
• Pacienti, kteří nejsou příjemci francouzského systému sociálního zabezpečení.
• Přítomnost jakéhokoli stavu (fyzického, psychologického nebo jiného), která by podle názoru vyšetřovatele mohla bránit výkonu studie.
• Pacient není k dispozici nebo neochotný účastnit se budoucích návštěv nebo není schopen dodržovat zkušební protokol.
• Ženy s plodným potenciálem a úrodnými muži nepoužívají účinnou antikoncepci.
• Pacient se účastní další studie pro léčbu astmatu a/nebo alergie.
• Pacienti v období vyloučení stanovené předchozí studií nebo se v současné době účastní jakékoli jiné alergické/astmatické studie.
• Pacienti pod právní ochranou (opatrovnictví nebo kurátorka)
• Pacienti s obchodním nebo osobním vztahem se zkušebním personálem nebo sponzorem, kteří se přímo podílejí na provádění soudního řízení.