胎児アルコールスペクトラム障害のある若年成人向けの人中心の計画プログラム
2026年4月25日 更新者：Christie Petrenko、University of Rochester
FASDの若年成人向けの繁栄した人中心の計画プログラムのランダム化比較試験
この調査では、Threviveと呼ばれる新しいプログラムをテストしています。
Thriveプログラムは、胎児アルコールスペクトラム障害（FASD）の若年成人向けに開発されました。
Thriveは、人中心の計画アプローチを使用しています。つまり、FASDの若い大人にとって最も重要なことに焦点を当てています。
若い大人は、彼らを支援する人々を招待して、彼らが目標を達成する計画を立てるのを手伝います。
この研究では、FASDの60人の若い成人を含めます。
若い大人の半数は、すぐにThriveプログラムを試します。
残りの半分はウェイトリストに載っており、約8か月後にプログラムを開始します。
誰もが研究中に3回オンライン調査を完了します。
彼らは、研究の開始時に、4か月後、8か月後に調査を行います。
Thriveプログラムが若い大人が目標を達成し、必要なときにサポートを得るのに役立つかどうかを知りたいと思います。
調査の概要
詳細な説明
このタイプ1のハイブリッド有効性 - 実装試験では、2腕の並列パイロットRCT設計を提案しています。
FASDの合計60人の若い成人は、50:50割り当て比を使用して、（1）繁栄する介入または（2）ウェイトリスト比較グループにランダムに割り当てられます。
これはタイプ1のハイブリッドトライアルであるため、測定値は有効性の結果を強調し、いくつかの実装結果/プロセスを収集して、その後の大規模なコミュニティトライアルの計画を通知します。
パイロットRCTの設計と一致して、分析は、介入の実現可能性、試験手順と測定、および介入プロセスの決定に焦点を当てます。
この情報は、計画されているR01大規模RCTの成功を最適化します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christie Petrenko, Ph.D.
- 電話番号：241 585-275-2991
- メール：christie_petrenko@urmc.rochester.edu
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14608
- 募集
- University of Rochester
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コンタクト：
- Christie Petrenko, Ph.D.
- 電話番号：241 5852752991
- メール：christie_petrenko@urmc.rochester.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から25歳までの若い成人
- 米国に住んでいます
- 胎児アルコールスペクトラム障害の診断または出生前アルコール曝露が確認されている
除外基準：
- ビデオ会議を許可するインターネットやデータプランにアクセスできない
- 英語で聞いたり話すことができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時開始 個別フォーマット
参加者は、心理教育を受けた直後に、個別の目標設定、計画策定、および実施セッションを受けます。
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Thriveは、識別、心理教育、目標設定、実施を含む段階的に提供されるパーソン・センタード・プランニング介入です。
プログラムはZoomを通じて約12〜15セッションで提供されます。
参加者は、介入を直ちに受けるか、遅延後に受けることができ、目標設定を個別形式または社会的ネットワークを含むグループ形式で完了することができます。
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実験的：即時開始グループ形式
参加者は、社会的サポートネットワークを含むグループベースの目標設定セッションの直後に心理教育を受けます。
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Thriveは、識別、心理教育、目標設定、実施を含む段階的に提供されるパーソン・センタード・プランニング介入です。
プログラムはZoomを通じて約12〜15セッションで提供されます。
参加者は、介入を直ちに受けるか、遅延後に受けることができ、目標設定を個別形式または社会的ネットワークを含むグループ形式で完了することができます。
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実験的：遅延開始個別フォーマット
参加者は、心理教育の提供前に遅延期間を完了し、その後、個別の目標設定、計画、および実施セッションに進みます。
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Thriveは、識別、心理教育、目標設定、実施を含む段階的に提供されるパーソン・センタード・プランニング介入です。
プログラムはZoomを通じて約12〜15セッションで提供されます。
参加者は、介入を直ちに受けるか、遅延後に受けることができ、目標設定を個別形式または社会的ネットワークを含むグループ形式で完了することができます。
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実験的：遅延開始グループ形式
参加者は、心理教育を受ける前に待機期間を完了し、その後、社会的支援ネットワークを含むグループベースの目標設定セッションに参加します。
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Thriveは、識別、心理教育、目標設定、実施を含む段階的に提供されるパーソン・センタード・プランニング介入です。
プログラムはZoomを通じて約12〜15セッションで提供されます。
参加者は、介入を直ちに受けるか、遅延後に受けることができ、目標設定を個別形式または社会的ネットワークを含むグループ形式で完了することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change from Baseline in Goal Setting Capacity Scale Total Score
時間枠：Baseline through approximately 10 months
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The Goal Setting Capacity Scale is an 8 item scale that measures an individual's agency and capacity to set clear goals.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Completely Disagree to 5 Completely Agree.
Item scores are summed to produce a total score (range 8-40), with higher scores indicating greater goal setting capacity.
The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
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Baseline through approximately 10 months
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Change from Baseline in Patient Measure of Collaborative Goal Setting Total Score
時間枠：Baseline through approximately 10 months
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The Patient Measure of Collaborative Goal Setting is a 37 item scale measuring the extent to which participants report collaborative goal setting across domains including listening and learning from each other, sharing ideas, caring relationship, agreement on a measurable objective, and support for goal achievement.
Items are rated on a Likert scale from 1 "completely disagree" to 5 "completely agree."
Items are aggregated to produce a total score (range 37 to 185), with higher scores indicating greater perceived collaborative goal setting.
The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
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Baseline through approximately 10 months
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Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Autonomy Subscale Score
時間枠：Baseline through approximately 10 months
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The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true.
The autonomy subscale has 8 items with a range of 8 to 40.
Higher scores indicate greater autonomy need satisfaction.
This outcome measure is the change from baseline in the autonomy subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
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Baseline through approximately 10 months
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Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Competence Subscale Score
時間枠：Baseline through approximately 10 months
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The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true.
The competence subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40.
Higher scores indicate greater competence need satisfaction.
This outcome measure is the change from baseline in the competence subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
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Baseline through approximately 10 months
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Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Relatedness Subscale Score
時間枠：Baseline through approximately 10 months
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The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true.
The relatedness subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40.
Higher scores indicate greater relatedness need satisfaction.
This outcome measure is the change from baseline in the relatedness subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
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Baseline through approximately 10 months
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Change from Baseline in Personal Well being Index Total Score
時間枠：Baseline through approximately 10 months
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The Personal Well being Index Intellectual Disability Version is an 8 item measure of subjective well being and quality of life.
Items assess material, physical, mental, and general well being using a 5 point pictorial scale.
Item scores are summed to generate a total score (range 8 to 40), with higher scores indicating better perceived well being.
The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
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Baseline through approximately 10 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Participation/Voice Subscale Score
時間枠：Baseline through approximately 10 months
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The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always.
Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting.
The Participation/Voice subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40.
Higher scores indicate greater perceived participation in planning.
This outcome measure is the change from baseline in Participation/Voice subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
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Baseline through approximately 10 months
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Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Preparation to Participate Subscale Score
時間枠：Baseline through approximately 10 months
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The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always.
Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting.
The Preparation to Participate subscale has 4 items with scores ranging from 4 to 20.
Higher scores indicate greater perceived participation in planning.
This outcome measure is the change from baseline in Preparation to Participate subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
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Baseline through approximately 10 months
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Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Accountability Subscale Score
時間枠：Baseline through approximately 10 months
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The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always.
Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting.
The Accountability scale consists of 4 items with scores ranging from 4 to 20.
Higher scores indicate greater perceived participation in planning.
This outcome measure is the change from baseline in Accountability subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
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Baseline through approximately 10 months
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Goal Attainment Scaling Rating at Follow up
時間枠：Follow up assessments after goal setting through approximately 10 months
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Participants establish formal goals as part of the Thrive intervention.
Personalized Goal Attainment Scaling is used to assess attainment of these goals on a 5 point scale with benchmarks for less than expected to more than expected goal attainment.
The rating is entered at follow up visits after goal setting.
Scores range from 1 to 5. Higher ratings indicate greater goal attainment.
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Follow up assessments after goal setting through approximately 10 months
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Change from Baseline in Theoretical Framework of Acceptability Total Score
時間枠：Post intervention assessments through approximately 10 months
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Theoretical Framework of Acceptability is an 8 item measure assessing intervention acceptability.
Each item is rated on a scale from 1 to 5, with scaling anchors varying by item.
Item scores are aggregated to produce a total score (range 8 to 40), with higher scores indicating greater acceptability of the intervention.
The outcome measure is the change from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
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Post intervention assessments through approximately 10 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月14日
一次修了 (推定)
2028年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月2日
最初の投稿 (実際)
2025年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月25日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00010579
- 1R61AA030780 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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