Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virágzó személyközpontú tervezési program fiatal felnőttek számára magzati alkoholpektrum rendellenességekkel

2026. április 25. frissítette: Christie Petrenko, University of Rochester

Véletlenszerűen ellenőrzött vizsgálat a FASD-vel rendelkező fiatal felnőttek virágzó személyközpontú tervezési programjáról

Ez a tanulmány egy új, Thrive nevű program tesztelését teszteli. A virágzási programot fiatal felnőttek számára fejlesztették ki magzati alkoholpektrum -rendellenességekkel (FASD). A Thrive személyközpontú tervezési megközelítést alkalmaz, ami azt jelenti, hogy arra összpontosít, ami a legfontosabb a FASD-vel rendelkező fiatal felnőtt számára. A fiatal felnőtt felkéri azokat az embereket, akik támogatják őket, hogy segítsenek nekik a célok elérésére. Ebben a tanulmányban 60 FASD -vel rendelkező fiatal felnőtt lesz. A fiatal felnőttek fele azonnal kipróbálja a Thrive programot. A másik fele várólistán lesz, és kb. 8 hónappal később elindítja a programot. A tanulmány során mindenki háromszor fejezi be az online felméréseket. Felméréseket végeznek a vizsgálat elején, 4 hónap után és 8 hónap után. Szeretnénk tudni, hogy a Thrive program segít -e a fiatal felnőtteknek elérni céljaikat, és támogatást kapnak, amikor szükségük van rá.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az 1. típusú hibrid hatékonyság-végrehajtási kísérlet egy 2-os, párhuzamos pilóta RCT kialakítását javasolja. Összesen 60 FASD -vel rendelkező fiatal felnőttet véletlenszerűen osztanak ki az (1) virágzású beavatkozásba vagy a (2) várólisták összehasonlító csoportba, 50:50 elosztási arány felhasználásával. Mivel ez egy 1. típusú hibrid próba, a mérés hangsúlyozza a hatékonysági eredményeket, néhány végrehajtási eredmény/folyamat összegyűjtésével, hogy tájékoztassák a későbbi nagyobb közösségi kísérletek tervezését. A kísérleti RCT tervezésével összhangban az elemzés a beavatkozás, a próba eljárások és a mérési eljárás, valamint az intervenciós folyamat megvalósíthatóságának meghatározására összpontosít. Ez az információ optimalizálja a tervezett R01 nagyobb léptékű RCT sikerét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Fiatal felnőtt 18 és 25 év között
  • Az Egyesült Államokban él
  • Diagnosztizálja a magzati alkohol spektrum rendellenességet vagy megerősítette a prenatális alkohol expozícióját

Kizárási kritériumok:

  • Nem fér hozzá az internethez vagy az adattervhez, amely lehetővé teszi a videokonferenciákat
  • Nem képes hallgatni vagy angolul beszélni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali Indítás Egyéni Formátum
A résztvevők pszichoedukációt kapnak, amelyet egyéni célkitűzési, tervezési és megvalósítási ülések követnek azonnal.
Viselkedési: Thrive Program
A Thrive egy személyközpontú tervezési intervenció, amelyet szakaszokban hajtanak végre, beleértve az azonosítást, a pszichoedukációt, a célkitűzéseket és a megvalósítást. A programot Zoom-on keresztül adják át, körülbelül 12-15 ülés alatt. A résztvevők azonnal vagy később kaphatják meg az intervenciót, és a célkitűzéseket akár egyéni formában, akár csoportos formában, társas hálózatuk bevonásával teljesíthetik.
Kísérleti: Azonnali Kezdési Csoport Formátum
A résztvevők pszichoedukációt kapnak, amelyet közvetlenül követnek a társas támogató hálózatuk bevonásával történő csoportos célkitűzési foglalkozatok.
Viselkedési: Thrive Program
A Thrive egy személyközpontú tervezési intervenció, amelyet szakaszokban hajtanak végre, beleértve az azonosítást, a pszichoedukációt, a célkitűzéseket és a megvalósítást. A programot Zoom-on keresztül adják át, körülbelül 12-15 ülés alatt. A résztvevők azonnal vagy később kaphatják meg az intervenciót, és a célkitűzéseket akár egyéni formában, akár csoportos formában, társas hálózatuk bevonásával teljesíthetik.
Kísérleti: Késleltetett kezdés egyéni formátum
A résztvevők egy késleltetési időszakot töltenek el, mielőtt pszichoedukációt kapnának, majd egyéni célkitűzés, tervezés és megvalósítási üléseken vesznek részt.
Viselkedési: Thrive Program
A Thrive egy személyközpontú tervezési intervenció, amelyet szakaszokban hajtanak végre, beleértve az azonosítást, a pszichoedukációt, a célkitűzéseket és a megvalósítást. A programot Zoom-on keresztül adják át, körülbelül 12-15 ülés alatt. A résztvevők azonnal vagy később kaphatják meg az intervenciót, és a célkitűzéseket akár egyéni formában, akár csoportos formában, társas hálózatuk bevonásával teljesíthetik.
Kísérleti: Késleltetett kezdési csoport formátum
A résztvevők egy késleltetési időszakot teljesítenek, mielőtt pszichoedukációt kapnának, amelyet csoportos célkitűzési ülések követnek, amelyekbe társas támogató hálózatuk is bevonásra kerül.
Viselkedési: Thrive Program
A Thrive egy személyközpontú tervezési intervenció, amelyet szakaszokban hajtanak végre, beleértve az azonosítást, a pszichoedukációt, a célkitűzéseket és a megvalósítást. A programot Zoom-on keresztül adják át, körülbelül 12-15 ülés alatt. A résztvevők azonnal vagy később kaphatják meg az intervenciót, és a célkitűzéseket akár egyéni formában, akár csoportos formában, társas hálózatuk bevonásával teljesíthetik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change from Baseline in Goal Setting Capacity Scale Total Score
Időkeret: Baseline through approximately 10 months
The Goal Setting Capacity Scale is an 8 item scale that measures an individual's agency and capacity to set clear goals. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Completely Disagree to 5 Completely Agree. Item scores are summed to produce a total score (range 8-40), with higher scores indicating greater goal setting capacity. The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Patient Measure of Collaborative Goal Setting Total Score
Időkeret: Baseline through approximately 10 months
The Patient Measure of Collaborative Goal Setting is a 37 item scale measuring the extent to which participants report collaborative goal setting across domains including listening and learning from each other, sharing ideas, caring relationship, agreement on a measurable objective, and support for goal achievement. Items are rated on a Likert scale from 1 "completely disagree" to 5 "completely agree." Items are aggregated to produce a total score (range 37 to 185), with higher scores indicating greater perceived collaborative goal setting. The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Autonomy Subscale Score
Időkeret: Baseline through approximately 10 months
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true. The autonomy subscale has 8 items with a range of 8 to 40. Higher scores indicate greater autonomy need satisfaction. This outcome measure is the change from baseline in the autonomy subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Competence Subscale Score
Időkeret: Baseline through approximately 10 months
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true. The competence subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate greater competence need satisfaction. This outcome measure is the change from baseline in the competence subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Relatedness Subscale Score
Időkeret: Baseline through approximately 10 months
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true. The relatedness subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate greater relatedness need satisfaction. This outcome measure is the change from baseline in the relatedness subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Personal Well being Index Total Score
Időkeret: Baseline through approximately 10 months
The Personal Well being Index Intellectual Disability Version is an 8 item measure of subjective well being and quality of life. Items assess material, physical, mental, and general well being using a 5 point pictorial scale. Item scores are summed to generate a total score (range 8 to 40), with higher scores indicating better perceived well being. The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Participation/Voice Subscale Score
Időkeret: Baseline through approximately 10 months
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always. Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting. The Participation/Voice subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate greater perceived participation in planning. This outcome measure is the change from baseline in Participation/Voice subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Preparation to Participate Subscale Score
Időkeret: Baseline through approximately 10 months
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always. Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting. The Preparation to Participate subscale has 4 items with scores ranging from 4 to 20. Higher scores indicate greater perceived participation in planning. This outcome measure is the change from baseline in Preparation to Participate subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Accountability Subscale Score
Időkeret: Baseline through approximately 10 months
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always. Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting. The Accountability scale consists of 4 items with scores ranging from 4 to 20. Higher scores indicate greater perceived participation in planning. This outcome measure is the change from baseline in Accountability subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Goal Attainment Scaling Rating at Follow up
Időkeret: Follow up assessments after goal setting through approximately 10 months
Participants establish formal goals as part of the Thrive intervention. Personalized Goal Attainment Scaling is used to assess attainment of these goals on a 5 point scale with benchmarks for less than expected to more than expected goal attainment. The rating is entered at follow up visits after goal setting. Scores range from 1 to 5. Higher ratings indicate greater goal attainment.
Follow up assessments after goal setting through approximately 10 months
Change from Baseline in Theoretical Framework of Acceptability Total Score
Időkeret: Post intervention assessments through approximately 10 months
Theoretical Framework of Acceptability is an 8 item measure assessing intervention acceptability. Each item is rated on a scale from 1 to 5, with scaling anchors varying by item. Item scores are aggregated to produce a total score (range 8 to 40), with higher scores indicating greater acceptability of the intervention. The outcome measure is the change from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Post intervention assessments through approximately 10 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2025. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00010579
  • 1R61AA030780 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel