Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program planowania skoncentrowanego na osoby dla młodych dorosłych z zaburzeniami spektrum alkoholu płodowego

25 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Christie Petrenko, University of Rochester

Randomizowane kontrolowane badanie programu planowania zorientowanego na osobę dla młodych dorosłych z FASD

To badanie testuje nowy program o nazwie Thrive. Program Thrive został opracowany dla młodych dorosłych z zaburzeniami spektrum alkoholu płodowego (FASD). Thrive wykorzystuje podejście do planowania skoncentrowanego na osobie, co oznacza, że ​​koncentruje się ono na tym, co najważniejsze dla młodego dorosłego z FASD. Młody dorosły zaprasza ludzi, którzy ich wspierają, aby pomóc im w planowaniu osiągnięcia ich celów. W tym badaniu włączymy 60 młodych dorosłych z FASD. Połowa młodych dorosłych natychmiast wypróbuje program Thrive. Druga połowa będzie na liście oczekujących i rozpocznie program około 8 miesięcy później. Wszyscy kończą ankiety online trzy razy podczas badania. Prowadzą ankiety na początku badania, po 4 miesiącach i po 8 miesiącach. Chcemy wiedzieć, czy program Thrive pomaga młodym dorosłym osiągnąć ich cele i uzyskać wsparcie, gdy go potrzebują.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To hybrydowe proces skuteczności typu 1 zaproponuje 2-ramię równolegle pilotażowe RCT. W sumie 60 młodych dorosłych z FASD zostanie losowo przydzielonych do (1) Thrive Intervention lub (2) grupy porównawczej listy oczekujących przy użyciu współczynnika alokacji 50:50. Ponieważ jest to hybrydowe badanie typu 1, pomiar podkreśla wyniki skuteczności, z gromadzeniem niektórych wyników/procesu wdrożenia w celu informowania o planowaniu kolejnych prób społecznych na większą skalę. Zgodnie z projektowaniem pilotażowym RCT analiza skupi się na określaniu wykonalności interwencji, procedur i pomiaru próbnego oraz procesu interwencji. Informacje te zoptymalizują sukces planowanego RCT R01 na większą skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Młody dorosły w wieku od 18 do 25 lat
  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych
  • Ma diagnozę zaburzenia spektrum alkoholu płodowego lub potwierdzoną prenatalną ekspozycję na alkohol

Kryteria wykluczenia:

  • Nie ma dostępu do Internetu ani planu danych umożliwiających konferencje wideo
  • Nie jest w stanie słuchać ani mówić po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowy Start Indywidualny Format
Uczestnicy otrzymują psychoedukację, po której bezpośrednio następują sesje indywidualnego ustalania celów, planowania i wdrażania.
Behawioralne: Program Thrive
Thrive to interwencja planowania skoncentrowana na osobie, realizowana etapowo, obejmująca identyfikację, psychoedukację, ustalanie celów i wdrożenie. Program jest realizowany przez Zoom w ciągu około 12 do 15 sesji. Uczestnicy mogą otrzymać interwencję natychmiast lub po opóźnieniu oraz zrealizować ustalanie celów w formacie indywidualnym lub grupowym z udziałem ich sieci społecznej.
Eksperymentalny: Format Grupy z Natychmiastowym Rozpoczęciem
Uczestnicy otrzymują psychoedukację, po której bezpośrednio następują sesje grupowe ustalania celów z udziałem ich sieci wsparcia społecznego.
Behawioralne: Program Thrive
Thrive to interwencja planowania skoncentrowana na osobie, realizowana etapowo, obejmująca identyfikację, psychoedukację, ustalanie celów i wdrożenie. Program jest realizowany przez Zoom w ciągu około 12 do 15 sesji. Uczestnicy mogą otrzymać interwencję natychmiast lub po opóźnieniu oraz zrealizować ustalanie celów w formacie indywidualnym lub grupowym z udziałem ich sieci społecznej.
Eksperymentalny: Indywidualny Format z Opóźnionym Rozpoczęciem
Uczestnicy przechodzą okres oczekiwania przed otrzymaniem psychoedukacji, a następnie odbywają indywidualne sesje ustalania celów, planowania i wdrażania.
Behawioralne: Program Thrive
Thrive to interwencja planowania skoncentrowana na osobie, realizowana etapowo, obejmująca identyfikację, psychoedukację, ustalanie celów i wdrożenie. Program jest realizowany przez Zoom w ciągu około 12 do 15 sesji. Uczestnicy mogą otrzymać interwencję natychmiast lub po opóźnieniu oraz zrealizować ustalanie celów w formacie indywidualnym lub grupowym z udziałem ich sieci społecznej.
Eksperymentalny: Format Grupy z Opóźnionym Rozpoczęciem
Uczestnicy przechodzą okres oczekiwania przed otrzymaniem psychoedukacji, a następnie uczestniczą w sesjach grupowego wyznaczania celów z udziałem swojego sieci wsparcia społecznego.
Behawioralne: Program Thrive
Thrive to interwencja planowania skoncentrowana na osobie, realizowana etapowo, obejmująca identyfikację, psychoedukację, ustalanie celów i wdrożenie. Program jest realizowany przez Zoom w ciągu około 12 do 15 sesji. Uczestnicy mogą otrzymać interwencję natychmiast lub po opóźnieniu oraz zrealizować ustalanie celów w formacie indywidualnym lub grupowym z udziałem ich sieci społecznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline in Goal Setting Capacity Scale Total Score
Ramy czasowe: Baseline through approximately 10 months
The Goal Setting Capacity Scale is an 8 item scale that measures an individual's agency and capacity to set clear goals. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Completely Disagree to 5 Completely Agree. Item scores are summed to produce a total score (range 8-40), with higher scores indicating greater goal setting capacity. The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Patient Measure of Collaborative Goal Setting Total Score
Ramy czasowe: Baseline through approximately 10 months
The Patient Measure of Collaborative Goal Setting is a 37 item scale measuring the extent to which participants report collaborative goal setting across domains including listening and learning from each other, sharing ideas, caring relationship, agreement on a measurable objective, and support for goal achievement. Items are rated on a Likert scale from 1 "completely disagree" to 5 "completely agree." Items are aggregated to produce a total score (range 37 to 185), with higher scores indicating greater perceived collaborative goal setting. The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Autonomy Subscale Score
Ramy czasowe: Baseline through approximately 10 months
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true. The autonomy subscale has 8 items with a range of 8 to 40. Higher scores indicate greater autonomy need satisfaction. This outcome measure is the change from baseline in the autonomy subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Competence Subscale Score
Ramy czasowe: Baseline through approximately 10 months
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true. The competence subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate greater competence need satisfaction. This outcome measure is the change from baseline in the competence subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Relatedness Subscale Score
Ramy czasowe: Baseline through approximately 10 months
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true. The relatedness subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate greater relatedness need satisfaction. This outcome measure is the change from baseline in the relatedness subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Personal Well being Index Total Score
Ramy czasowe: Baseline through approximately 10 months
The Personal Well being Index Intellectual Disability Version is an 8 item measure of subjective well being and quality of life. Items assess material, physical, mental, and general well being using a 5 point pictorial scale. Item scores are summed to generate a total score (range 8 to 40), with higher scores indicating better perceived well being. The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Participation/Voice Subscale Score
Ramy czasowe: Baseline through approximately 10 months
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always. Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting. The Participation/Voice subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate greater perceived participation in planning. This outcome measure is the change from baseline in Participation/Voice subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Preparation to Participate Subscale Score
Ramy czasowe: Baseline through approximately 10 months
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always. Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting. The Preparation to Participate subscale has 4 items with scores ranging from 4 to 20. Higher scores indicate greater perceived participation in planning. This outcome measure is the change from baseline in Preparation to Participate subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Accountability Subscale Score
Ramy czasowe: Baseline through approximately 10 months
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always. Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting. The Accountability scale consists of 4 items with scores ranging from 4 to 20. Higher scores indicate greater perceived participation in planning. This outcome measure is the change from baseline in Accountability subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Goal Attainment Scaling Rating at Follow up
Ramy czasowe: Follow up assessments after goal setting through approximately 10 months
Participants establish formal goals as part of the Thrive intervention. Personalized Goal Attainment Scaling is used to assess attainment of these goals on a 5 point scale with benchmarks for less than expected to more than expected goal attainment. The rating is entered at follow up visits after goal setting. Scores range from 1 to 5. Higher ratings indicate greater goal attainment.
Follow up assessments after goal setting through approximately 10 months
Change from Baseline in Theoretical Framework of Acceptability Total Score
Ramy czasowe: Post intervention assessments through approximately 10 months
Theoretical Framework of Acceptability is an 8 item measure assessing intervention acceptability. Each item is rated on a scale from 1 to 5, with scaling anchors varying by item. Item scores are aggregated to produce a total score (range 8 to 40), with higher scores indicating greater acceptability of the intervention. The outcome measure is the change from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Post intervention assessments through approximately 10 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00010579
  • 1R61AA030780 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program Thrive

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj