Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program plánování zaměřeného na člověka pro mladé dospělé s poruchami spektra fetálního alkoholu

25. dubna 2026 aktualizováno: Christie Petrenko, University of Rochester

Randomizovaná kontrolovaná studie programu plánování zaměřeného na Thrive pro mladé dospělé s FASD

Tato studie testuje nový program s názvem Thrive. Program Thrive byl vyvinut pro mladé dospělé s poruchami spektra fetálního alkoholu (FASD). Thrive používá přístup k plánování zaměřeným na člověka, což znamená, že se zaměřuje na to, co je pro mladé dospělé s FASD nejdůležitější. Mladý dospělý zve lidi, kteří je podporují, aby jim pomohli plánovat jejich cíle. V této studii budeme zahrnout 60 mladých dospělých s FASD. Polovina mladých dospělých okamžitě vyzkouší program Thrive. Druhá polovina bude na listině čekací a bude zahájit program asi o 8 měsíců později. Během studie každý dokončí online průzkumy třikrát. Provádějí průzkumy na začátku studie po 4 měsících a po 8 měsících. Chceme vědět, zda program Thrive pomáhá mladým dospělým splnit jejich cíle a získat podporu, když je potřebují.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato zkouška hybridní účinnosti typu 1 navrhuje 2-ramene paralelního pilotního RCT. Celkem 60 mladých dospělých s FASD bude náhodně přiřazeno do (1) prosperující intervence nebo (2) srovnávací skupiny čekací listiny pomocí poměru alokace 50:50. Vzhledem k tomu, že se jedná o hybridní pokus typu 1, měření zdůrazňuje výsledky účinnosti, přičemž shromažďování některých výsledků/procesu implementace bude informovat o plánování následných pokusů o komunitu s větším měřítkem. V souladu s návrhem pilota RCT se analýza zaměří na stanovení proveditelnosti intervence, zkušebních postupů a měření a intervenčního procesu. Tyto informace optimalizují úspěch plánovaného RCT RCT RCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladý dospělý ve věku 18 až 25 let
  • Žije ve Spojených státech
  • Má diagnózu poruchy fetálního alkoholového spektra nebo potvrzené expozice prenatálního alkoholu

Kritéria pro vyloučení:

  • Nemá přístup k internetovému nebo datovému plánu umožňující videokonference
  • Není schopen poslouchat ani mluvit v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitý start individuální formát
Účastníci absolvují psychoedukaci, po které bezprostředně následují individuální sezení zaměřená na stanovení cílů, plánování a implementaci.
Behaviorální: Program Thrive
Thrive je person-centered plánovací intervence poskytovaná ve fázích zahrnujících identifikaci, psychoedukaci, stanovení cílů a implementaci. Program je poskytován prostřednictvím Zoom přibližně po 12 až 15 sezeních. Účastníci mohou obdržet intervenci ihned nebo po odkladu a dokončit stanovení cílů buď v individuálním formátu, nebo ve skupinovém formátu zahrnujícím jejich sociální síť.
Experimentální: Formát skupiny s okamžitým začátkem
Účastníci obdrží psychoedukaci, na kterou bezprostředně navazují skupinová sezení zaměřená na stanovení cílů za účasti jejich sociální podpůrné sítě.
Behaviorální: Program Thrive
Thrive je person-centered plánovací intervence poskytovaná ve fázích zahrnujících identifikaci, psychoedukaci, stanovení cílů a implementaci. Program je poskytován prostřednictvím Zoom přibližně po 12 až 15 sezeních. Účastníci mohou obdržet intervenci ihned nebo po odkladu a dokončit stanovení cílů buď v individuálním formátu, nebo ve skupinovém formátu zahrnujícím jejich sociální síť.
Experimentální: Individuální formát s odloženým začátkem
Účastníci absolvují období odkladu před přijetím psychoedukace, po níž následují individuální sezení zaměřená na stanovení cílů, plánování a implementaci.
Behaviorální: Program Thrive
Thrive je person-centered plánovací intervence poskytovaná ve fázích zahrnujících identifikaci, psychoedukaci, stanovení cílů a implementaci. Program je poskytován prostřednictvím Zoom přibližně po 12 až 15 sezeních. Účastníci mohou obdržet intervenci ihned nebo po odkladu a dokončit stanovení cílů buď v individuálním formátu, nebo ve skupinovém formátu zahrnujícím jejich sociální síť.
Experimentální: Formát Skupiny s Odloženým Začátkem
Účastníci absolvují období čekání před získáním psychoedukace, po níž následují skupinová sezení zaměřená na stanovení cílů za účasti jejich sociální podpůrné sítě.
Behaviorální: Program Thrive
Thrive je person-centered plánovací intervence poskytovaná ve fázích zahrnujících identifikaci, psychoedukaci, stanovení cílů a implementaci. Program je poskytován prostřednictvím Zoom přibližně po 12 až 15 sezeních. Účastníci mohou obdržet intervenci ihned nebo po odkladu a dokončit stanovení cílů buď v individuálním formátu, nebo ve skupinovém formátu zahrnujícím jejich sociální síť.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline in Goal Setting Capacity Scale Total Score
Časové okno: Baseline through approximately 10 months
The Goal Setting Capacity Scale is an 8 item scale that measures an individual's agency and capacity to set clear goals. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Completely Disagree to 5 Completely Agree. Item scores are summed to produce a total score (range 8-40), with higher scores indicating greater goal setting capacity. The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Patient Measure of Collaborative Goal Setting Total Score
Časové okno: Baseline through approximately 10 months
The Patient Measure of Collaborative Goal Setting is a 37 item scale measuring the extent to which participants report collaborative goal setting across domains including listening and learning from each other, sharing ideas, caring relationship, agreement on a measurable objective, and support for goal achievement. Items are rated on a Likert scale from 1 "completely disagree" to 5 "completely agree." Items are aggregated to produce a total score (range 37 to 185), with higher scores indicating greater perceived collaborative goal setting. The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Autonomy Subscale Score
Časové okno: Baseline through approximately 10 months
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true. The autonomy subscale has 8 items with a range of 8 to 40. Higher scores indicate greater autonomy need satisfaction. This outcome measure is the change from baseline in the autonomy subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Competence Subscale Score
Časové okno: Baseline through approximately 10 months
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true. The competence subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate greater competence need satisfaction. This outcome measure is the change from baseline in the competence subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Relatedness Subscale Score
Časové okno: Baseline through approximately 10 months
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true. The relatedness subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate greater relatedness need satisfaction. This outcome measure is the change from baseline in the relatedness subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Personal Well being Index Total Score
Časové okno: Baseline through approximately 10 months
The Personal Well being Index Intellectual Disability Version is an 8 item measure of subjective well being and quality of life. Items assess material, physical, mental, and general well being using a 5 point pictorial scale. Item scores are summed to generate a total score (range 8 to 40), with higher scores indicating better perceived well being. The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Participation/Voice Subscale Score
Časové okno: Baseline through approximately 10 months
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always. Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting. The Participation/Voice subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate greater perceived participation in planning. This outcome measure is the change from baseline in Participation/Voice subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Preparation to Participate Subscale Score
Časové okno: Baseline through approximately 10 months
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always. Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting. The Preparation to Participate subscale has 4 items with scores ranging from 4 to 20. Higher scores indicate greater perceived participation in planning. This outcome measure is the change from baseline in Preparation to Participate subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Accountability Subscale Score
Časové okno: Baseline through approximately 10 months
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always. Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting. The Accountability scale consists of 4 items with scores ranging from 4 to 20. Higher scores indicate greater perceived participation in planning. This outcome measure is the change from baseline in Accountability subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Goal Attainment Scaling Rating at Follow up
Časové okno: Follow up assessments after goal setting through approximately 10 months
Participants establish formal goals as part of the Thrive intervention. Personalized Goal Attainment Scaling is used to assess attainment of these goals on a 5 point scale with benchmarks for less than expected to more than expected goal attainment. The rating is entered at follow up visits after goal setting. Scores range from 1 to 5. Higher ratings indicate greater goal attainment.
Follow up assessments after goal setting through approximately 10 months
Change from Baseline in Theoretical Framework of Acceptability Total Score
Časové okno: Post intervention assessments through approximately 10 months
Theoretical Framework of Acceptability is an 8 item measure assessing intervention acceptability. Each item is rated on a scale from 1 to 5, with scaling anchors varying by item. Item scores are aggregated to produce a total score (range 8 to 40), with higher scores indicating greater acceptability of the intervention. The outcome measure is the change from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Post intervention assessments through approximately 10 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00010579
  • 1R61AA030780 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program Thrive

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit