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Programme de planification centré sur la personne pour les jeunes adultes souffrant de troubles du spectre d'alcool fœtal

25 avril 2026 mis à jour par: Christie Petrenko, University of Rochester

Essai contrôlé randomisé du programme de planification centré sur la personne Thrive pour les jeunes adultes atteints de l'ETCAF

Cette étude teste un nouveau programme appelé Thrive. Le programme Thrive a été développé pour les jeunes adultes souffrant de troubles du spectre d'alcool fœtal (FASD). Thrive utilise une approche de planification centrée sur la personne, ce qui signifie qu'elle se concentre sur ce qui est le plus important pour le jeune adulte atteint de la FASD. Le jeune adulte invite des personnes qui les soutiennent à les aider à faire des plans pour atteindre leurs objectifs. Dans cette étude, nous inclurons 60 jeunes adultes atteints de FASD. La moitié des jeunes adultes essaieront immédiatement le programme Thrive. L'autre moitié sera sur une liste d'attente et pourra démarrer le programme environ 8 mois plus tard. Tout le monde termine les enquêtes en ligne à trois fois au cours de l'étude. Ils font des enquêtes au début de l'étude, après 4 mois et après 8 mois. Nous voulons savoir si le programme Thrive aide les jeunes adultes à atteindre leurs objectifs et à obtenir du soutien lorsqu'ils en ont besoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai d'efficacité hybride de type 1 propose une conception Pilot RCT parallèle à 2 bras. Au total, 60 jeunes adultes atteints de FASD seront assignés au hasard dans la (1) intervention prospère ou le (2) groupe de comparaison de listes d'attente en utilisant un rapport d'allocation 50:50. Comme il s'agit d'un essai hybride de type 1, la mesure met l'accent sur les résultats de l'efficacité, la collecte de certains résultats / processus de mise en œuvre pour éclairer la planification des essais communautaires à grande échelle ultérieurs. Conformément à la conception de l'ECR pilote, l'analyse se concentrera sur la détermination de la faisabilité de l'intervention, les procédures d'essai et la mesure et le processus d'intervention. Ces informations optimiseront le succès du RCT à plus grande échelle R01 prévu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Jeune adulte âgé de 18 à 25 ans
  • Vit aux États-Unis
  • A un diagnostic de trouble du spectre de l'alcool fœtal ou d'une exposition prénatale confirmée

Critères d'exclusion:

  • N'a pas accès à Internet ou au plan de données permettant une vidéoconférence
  • N'est pas capable d'écouter ou de parler en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Format Individuel à Début Immédiat
Les participants reçoivent une psychoéducation immédiatement suivie de sessions individuelles de fixation d'objectifs, de planification et de mise en œuvre.
Comportemental: Programme Thrive
Thrive est une intervention de planification centrée sur la personne, dispensée en étapes comprenant l'identification, la psychoéducation, la fixation d'objectifs et la mise en œuvre. Le programme est dispensé via Zoom sur environ 12 à 15 séances. Les participants peuvent recevoir l'intervention immédiatement ou après un délai et réaliser la fixation d'objectifs soit en format individuel, soit en format de groupe impliquant leur réseau social.
Expérimental: Format du Groupe de Démarrage Immédiat
Les participants reçoivent une psychoéducation immédiatement suivie de séances de fixation d'objectifs en groupe impliquant leur réseau de soutien social.
Comportemental: Programme Thrive
Thrive est une intervention de planification centrée sur la personne, dispensée en étapes comprenant l'identification, la psychoéducation, la fixation d'objectifs et la mise en œuvre. Le programme est dispensé via Zoom sur environ 12 à 15 séances. Les participants peuvent recevoir l'intervention immédiatement ou après un délai et réaliser la fixation d'objectifs soit en format individuel, soit en format de groupe impliquant leur réseau social.
Expérimental: Format individuel à démarrage différé
Les participants accomplissent une période de délai avant de recevoir une psychoéducation, suivie de séances individuelles de fixation d'objectifs, de planification et de mise en œuvre.
Comportemental: Programme Thrive
Thrive est une intervention de planification centrée sur la personne, dispensée en étapes comprenant l'identification, la psychoéducation, la fixation d'objectifs et la mise en œuvre. Le programme est dispensé via Zoom sur environ 12 à 15 séances. Les participants peuvent recevoir l'intervention immédiatement ou après un délai et réaliser la fixation d'objectifs soit en format individuel, soit en format de groupe impliquant leur réseau social.
Expérimental: Format Groupe à Démarrage Différé
Les participants effectuent une période d'attente avant de recevoir une psychoéducation, suivie de séances de fixation d'objectifs en groupe impliquant leur réseau de soutien social.
Comportemental: Programme Thrive
Thrive est une intervention de planification centrée sur la personne, dispensée en étapes comprenant l'identification, la psychoéducation, la fixation d'objectifs et la mise en œuvre. Le programme est dispensé via Zoom sur environ 12 à 15 séances. Les participants peuvent recevoir l'intervention immédiatement ou après un délai et réaliser la fixation d'objectifs soit en format individuel, soit en format de groupe impliquant leur réseau social.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from Baseline in Goal Setting Capacity Scale Total Score
Délai: Baseline through approximately 10 months
The Goal Setting Capacity Scale is an 8 item scale that measures an individual's agency and capacity to set clear goals. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Completely Disagree to 5 Completely Agree. Item scores are summed to produce a total score (range 8-40), with higher scores indicating greater goal setting capacity. The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Patient Measure of Collaborative Goal Setting Total Score
Délai: Baseline through approximately 10 months
The Patient Measure of Collaborative Goal Setting is a 37 item scale measuring the extent to which participants report collaborative goal setting across domains including listening and learning from each other, sharing ideas, caring relationship, agreement on a measurable objective, and support for goal achievement. Items are rated on a Likert scale from 1 "completely disagree" to 5 "completely agree." Items are aggregated to produce a total score (range 37 to 185), with higher scores indicating greater perceived collaborative goal setting. The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Autonomy Subscale Score
Délai: Baseline through approximately 10 months
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true. The autonomy subscale has 8 items with a range of 8 to 40. Higher scores indicate greater autonomy need satisfaction. This outcome measure is the change from baseline in the autonomy subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Competence Subscale Score
Délai: Baseline through approximately 10 months
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true. The competence subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate greater competence need satisfaction. This outcome measure is the change from baseline in the competence subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Relatedness Subscale Score
Délai: Baseline through approximately 10 months
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true. The relatedness subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate greater relatedness need satisfaction. This outcome measure is the change from baseline in the relatedness subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Personal Well being Index Total Score
Délai: Baseline through approximately 10 months
The Personal Well being Index Intellectual Disability Version is an 8 item measure of subjective well being and quality of life. Items assess material, physical, mental, and general well being using a 5 point pictorial scale. Item scores are summed to generate a total score (range 8 to 40), with higher scores indicating better perceived well being. The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Participation/Voice Subscale Score
Délai: Baseline through approximately 10 months
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always. Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting. The Participation/Voice subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate greater perceived participation in planning. This outcome measure is the change from baseline in Participation/Voice subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Preparation to Participate Subscale Score
Délai: Baseline through approximately 10 months
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always. Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting. The Preparation to Participate subscale has 4 items with scores ranging from 4 to 20. Higher scores indicate greater perceived participation in planning. This outcome measure is the change from baseline in Preparation to Participate subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Accountability Subscale Score
Délai: Baseline through approximately 10 months
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always. Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting. The Accountability scale consists of 4 items with scores ranging from 4 to 20. Higher scores indicate greater perceived participation in planning. This outcome measure is the change from baseline in Accountability subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Goal Attainment Scaling Rating at Follow up
Délai: Follow up assessments after goal setting through approximately 10 months
Participants establish formal goals as part of the Thrive intervention. Personalized Goal Attainment Scaling is used to assess attainment of these goals on a 5 point scale with benchmarks for less than expected to more than expected goal attainment. The rating is entered at follow up visits after goal setting. Scores range from 1 to 5. Higher ratings indicate greater goal attainment.
Follow up assessments after goal setting through approximately 10 months
Change from Baseline in Theoretical Framework of Acceptability Total Score
Délai: Post intervention assessments through approximately 10 months
Theoretical Framework of Acceptability is an 8 item measure assessing intervention acceptability. Each item is rated on a scale from 1 to 5, with scaling anchors varying by item. Item scores are aggregated to produce a total score (range 8 to 40), with higher scores indicating greater acceptability of the intervention. The outcome measure is the change from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Post intervention assessments through approximately 10 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2025

Première publication (Réel)

11 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00010579
  • 1R61AA030780 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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