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Programma di pianificazione centrata sulla persona per giovani adulti con disturbi dello spettro alcolico fetale

25 aprile 2026 aggiornato da: Christie Petrenko, University of Rochester

Studio controllato randomizzato del programma di pianificazione centrata sulla persona Thrive per i giovani adulti con FASD

Questo studio sta testando un nuovo programma chiamato Thrive. Il programma Thrive è stato sviluppato per i giovani adulti con disturbi dello spettro alcolico fetale (FASD). Thrive usa un approccio di pianificazione incentrato sulla persona, il che significa che si concentra su ciò che è più importante per il giovane adulto con FASD. Il giovane adulto invita le persone che li supportano per aiutarli a fare piani per raggiungere i loro obiettivi. In questo studio, includeremo 60 giovani adulti con FASD. La metà dei giovani adulti proverà immediatamente il programma Thrive. L'altra metà sarà su una lista d'attesa e inizierà il programma circa 8 mesi dopo. Tutti completano sondaggi online tre volte durante lo studio. Fanno sondaggi all'inizio dello studio, dopo 4 mesi e dopo 8 mesi. Vogliamo sapere se il programma Thrive aiuta i giovani adulti a raggiungere i loro obiettivi e ottenere supporto quando ne hanno bisogno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione di implementazione di efficacia ibrida di tipo 1 propone un design pilota parallelo a 2 bracci. Un totale di 60 giovani adulti con FASD verranno assegnati in modo casuale al (1) intervento di Thrive o al (2) gruppo di confronto della lista d'attesa utilizzando un rapporto di allocazione 50:50. Poiché si tratta di una sperimentazione ibrida di tipo 1, la misurazione enfatizza i risultati dell'efficacia, con la raccolta di alcuni risultati/processo di implementazione per informare la pianificazione delle successive prove di comunità su larga scala. Coerentemente con la progettazione di RCT pilota, l'analisi si concentrerà sulla determinazione della fattibilità dell'intervento, delle procedure di prova e della misurazione e del processo di intervento. Queste informazioni ottimizzeranno il successo del RCT su larga scala R01 previsto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Giovane adulto di età compresa tra 18 e 25 anni
  • Vive negli Stati Uniti
  • Ha una diagnosi di disturbo dello spettro dell'alcool fetale o un'esposizione prenatale di alcol prenatale

Criteri di esclusione:

  • Non ha accesso a Internet o al piano dati che consente la videoconferenza
  • Non è in grado di ascoltare o parlare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formato Individuale con Inizio Immediato
I partecipanti ricevono psicoeducazione immediatamente seguita da sessioni individuali di definizione degli obiettivi, pianificazione e implementazione.
Comportamentale: Programma Thrive
Thrive è un intervento di pianificazione centrato sulla persona, erogato in fasi che includono identificazione, psicoeducazione, definizione degli obiettivi e implementazione. Il programma viene erogato tramite Zoom in circa 12-15 sessioni. I partecipanti possono ricevere l'intervento immediatamente o dopo un ritardo e completare la definizione degli obiettivi in formato individuale o in formato di gruppo che coinvolge la loro rete sociale.
Sperimentale: Formato del Gruppo a Inizio Immediato
I partecipanti ricevono psicoeducazione immediatamente seguita da sessioni di definizione degli obiettivi basate sul gruppo che coinvolgono la loro rete di supporto sociale.
Comportamentale: Programma Thrive
Thrive è un intervento di pianificazione centrato sulla persona, erogato in fasi che includono identificazione, psicoeducazione, definizione degli obiettivi e implementazione. Il programma viene erogato tramite Zoom in circa 12-15 sessioni. I partecipanti possono ricevere l'intervento immediatamente o dopo un ritardo e completare la definizione degli obiettivi in formato individuale o in formato di gruppo che coinvolge la loro rete sociale.
Sperimentale: Formato Individuale ad Avvio Ritardato
I partecipanti completano un periodo di attesa prima di ricevere la psicoeducazione, seguita da sessioni individuali di definizione degli obiettivi, pianificazione e implementazione.
Comportamentale: Programma Thrive
Thrive è un intervento di pianificazione centrato sulla persona, erogato in fasi che includono identificazione, psicoeducazione, definizione degli obiettivi e implementazione. Il programma viene erogato tramite Zoom in circa 12-15 sessioni. I partecipanti possono ricevere l'intervento immediatamente o dopo un ritardo e completare la definizione degli obiettivi in formato individuale o in formato di gruppo che coinvolge la loro rete sociale.
Sperimentale: Formato del Gruppo a Inizio Ritardato
I partecipanti completano un periodo di attesa prima di ricevere la psicoeducazione, seguita da sessioni di definizione degli obiettivi basate sul gruppo che coinvolgono la loro rete di supporto sociale.
Comportamentale: Programma Thrive
Thrive è un intervento di pianificazione centrato sulla persona, erogato in fasi che includono identificazione, psicoeducazione, definizione degli obiettivi e implementazione. Il programma viene erogato tramite Zoom in circa 12-15 sessioni. I partecipanti possono ricevere l'intervento immediatamente o dopo un ritardo e completare la definizione degli obiettivi in formato individuale o in formato di gruppo che coinvolge la loro rete sociale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline in Goal Setting Capacity Scale Total Score
Lasso di tempo: Baseline through approximately 10 months
The Goal Setting Capacity Scale is an 8 item scale that measures an individual's agency and capacity to set clear goals. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Completely Disagree to 5 Completely Agree. Item scores are summed to produce a total score (range 8-40), with higher scores indicating greater goal setting capacity. The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Patient Measure of Collaborative Goal Setting Total Score
Lasso di tempo: Baseline through approximately 10 months
The Patient Measure of Collaborative Goal Setting is a 37 item scale measuring the extent to which participants report collaborative goal setting across domains including listening and learning from each other, sharing ideas, caring relationship, agreement on a measurable objective, and support for goal achievement. Items are rated on a Likert scale from 1 "completely disagree" to 5 "completely agree." Items are aggregated to produce a total score (range 37 to 185), with higher scores indicating greater perceived collaborative goal setting. The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Autonomy Subscale Score
Lasso di tempo: Baseline through approximately 10 months
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true. The autonomy subscale has 8 items with a range of 8 to 40. Higher scores indicate greater autonomy need satisfaction. This outcome measure is the change from baseline in the autonomy subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Competence Subscale Score
Lasso di tempo: Baseline through approximately 10 months
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true. The competence subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate greater competence need satisfaction. This outcome measure is the change from baseline in the competence subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Relatedness Subscale Score
Lasso di tempo: Baseline through approximately 10 months
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true. The relatedness subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate greater relatedness need satisfaction. This outcome measure is the change from baseline in the relatedness subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Personal Well being Index Total Score
Lasso di tempo: Baseline through approximately 10 months
The Personal Well being Index Intellectual Disability Version is an 8 item measure of subjective well being and quality of life. Items assess material, physical, mental, and general well being using a 5 point pictorial scale. Item scores are summed to generate a total score (range 8 to 40), with higher scores indicating better perceived well being. The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Participation/Voice Subscale Score
Lasso di tempo: Baseline through approximately 10 months
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always. Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting. The Participation/Voice subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate greater perceived participation in planning. This outcome measure is the change from baseline in Participation/Voice subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Preparation to Participate Subscale Score
Lasso di tempo: Baseline through approximately 10 months
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always. Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting. The Preparation to Participate subscale has 4 items with scores ranging from 4 to 20. Higher scores indicate greater perceived participation in planning. This outcome measure is the change from baseline in Preparation to Participate subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Accountability Subscale Score
Lasso di tempo: Baseline through approximately 10 months
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always. Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting. The Accountability scale consists of 4 items with scores ranging from 4 to 20. Higher scores indicate greater perceived participation in planning. This outcome measure is the change from baseline in Accountability subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Goal Attainment Scaling Rating at Follow up
Lasso di tempo: Follow up assessments after goal setting through approximately 10 months
Participants establish formal goals as part of the Thrive intervention. Personalized Goal Attainment Scaling is used to assess attainment of these goals on a 5 point scale with benchmarks for less than expected to more than expected goal attainment. The rating is entered at follow up visits after goal setting. Scores range from 1 to 5. Higher ratings indicate greater goal attainment.
Follow up assessments after goal setting through approximately 10 months
Change from Baseline in Theoretical Framework of Acceptability Total Score
Lasso di tempo: Post intervention assessments through approximately 10 months
Theoretical Framework of Acceptability is an 8 item measure assessing intervention acceptability. Each item is rated on a scale from 1 to 5, with scaling anchors varying by item. Item scores are aggregated to produce a total score (range 8 to 40), with higher scores indicating greater acceptability of the intervention. The outcome measure is the change from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Post intervention assessments through approximately 10 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00010579
  • 1R61AA030780 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dello spettro alcolico fetale

Prove cliniche su Programma Thrive

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