Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thrive persoonsgericht planningsprogramma voor jongvolwassenen met foetale alcoholspectrumstoornissen

25 april 2026 bijgewerkt door: Christie Petrenko, University of Rochester

Gerandomiseerde gecontroleerde proef van het Thrive Person-gecentreerde planningsprogramma voor jongvolwassenen met FASD

Deze studie test een nieuw programma genaamd Thrive. Het Thrive -programma is ontwikkeld voor jonge volwassenen met foetale alcoholspectrumstoornissen (FASD). Thrive gebruikt een persoonsgerichte planningsbenadering, wat betekent dat het zich richt op wat het belangrijkst is voor de jonge volwassene met FASD. De jongvolwassene nodigt mensen uit die hen ondersteunen om hen te helpen plannen te maken om hun doelen te bereiken. In deze studie zullen we 60 jonge volwassenen met FASD opnemen. De helft van de jonge volwassenen zal het Thrive -programma onmiddellijk uitproberen. De andere helft staat op een wachtlijst en zal het programma ongeveer 8 maanden later beginnen. Iedereen voltooit online enquêtes drie keer tijdens het onderzoek. Ze onderzoeken aan het begin van het onderzoek, na 4 maanden en na 8 maanden. We willen weten of het Thrive -programma jonge volwassenen helpt hun doelen te bereiken en ondersteuning te krijgen wanneer ze het nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit type 1 hybride effectiviteit-implementatiestudie stelt een parallel piloot RCT-ontwerp voor 2-arms voor. Een totaal van 60 jonge volwassenen met FASD zal willekeurig worden toegewezen aan de (1) Thrive Interventie of de (2) wachtlijstvergelijkingsgroep met behulp van een 50:50 toewijzingsverhouding. Omdat dit een type 1 hybride proef is, benadrukt de meting de effectiviteitsresultaten, met de verzameling van enkele implementatie -resultaten/-processen om de planning van daaropvolgende grotere schaalproeven te informeren. In overeenstemming met het Pilot RCT -ontwerp, zal analyse zich richten op het bepalen van de haalbaarheid van de interventie, proefprocedures en metingen en interventieproces. Deze informatie zal het succes van de geplande R01-grotere RCT optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongvolwassene tussen de 18 en 25 jaar
  • Woont in de Verenigde Staten
  • Heeft een diagnose van foetale alcoholspectrumstoornis of bevestigde prenatale alcoholblootstelling

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft geen toegang tot internet of dataplan waarmee videoconferenties mogelijk zijn
  • Is niet in staat om in het Engels te luisteren of te spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Directe Start Individueel Formaat
Deelnemers ontvangen psycho-educatie, direct gevolgd door individuele sessies voor doelstelling, planning en implementatie.
Gedragsmatig: Thrive Program
Thrive is een persoonsgerichte planningsinterventie die in fasen wordt uitgevoerd, waaronder identificatie, psycho-educatie, doelstelling en implementatie. Het programma wordt via Zoom uitgevoerd over ongeveer 12 tot 15 sessies. Deelnemers kunnen de interventie onmiddellijk of na een vertraging ontvangen en de doelstelling voltooien in een individueel formaat of een groepsformaat met hun sociale netwerk.
Experimenteel: Direct Start Groep Formaat
Deelnemers krijgen psycho-educatie, direct gevolgd door groepsgebaseerde doelenstellingssessies waarbij hun sociaal ondersteuningsnetwerk betrokken is.
Gedragsmatig: Thrive Program
Thrive is een persoonsgerichte planningsinterventie die in fasen wordt uitgevoerd, waaronder identificatie, psycho-educatie, doelstelling en implementatie. Het programma wordt via Zoom uitgevoerd over ongeveer 12 tot 15 sessies. Deelnemers kunnen de interventie onmiddellijk of na een vertraging ontvangen en de doelstelling voltooien in een individueel formaat of een groepsformaat met hun sociale netwerk.
Experimenteel: Vertraagde start Individueel Formaat
Deelnemers voltooien een wachttijd voordat ze psychoeducatie ontvangen, gevolgd door individuele doelenstellings-, plannings- en implementatiesessies.
Gedragsmatig: Thrive Program
Thrive is een persoonsgerichte planningsinterventie die in fasen wordt uitgevoerd, waaronder identificatie, psycho-educatie, doelstelling en implementatie. Het programma wordt via Zoom uitgevoerd over ongeveer 12 tot 15 sessies. Deelnemers kunnen de interventie onmiddellijk of na een vertraging ontvangen en de doelstelling voltooien in een individueel formaat of een groepsformaat met hun sociale netwerk.
Experimenteel: Vertraagde Start Groep Formaat
Deelnemers doorlopen een wachttijd voordat zij psycho-educatie ontvangen, gevolgd door groepsgebaseerde doelenstellingssessies waarbij hun sociaal steunnetwerk betrokken is.
Gedragsmatig: Thrive Program
Thrive is een persoonsgerichte planningsinterventie die in fasen wordt uitgevoerd, waaronder identificatie, psycho-educatie, doelstelling en implementatie. Het programma wordt via Zoom uitgevoerd over ongeveer 12 tot 15 sessies. Deelnemers kunnen de interventie onmiddellijk of na een vertraging ontvangen en de doelstelling voltooien in een individueel formaat of een groepsformaat met hun sociale netwerk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from Baseline in Goal Setting Capacity Scale Total Score
Tijdsspanne: Baseline through approximately 10 months
The Goal Setting Capacity Scale is an 8 item scale that measures an individual's agency and capacity to set clear goals. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Completely Disagree to 5 Completely Agree. Item scores are summed to produce a total score (range 8-40), with higher scores indicating greater goal setting capacity. The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Patient Measure of Collaborative Goal Setting Total Score
Tijdsspanne: Baseline through approximately 10 months
The Patient Measure of Collaborative Goal Setting is a 37 item scale measuring the extent to which participants report collaborative goal setting across domains including listening and learning from each other, sharing ideas, caring relationship, agreement on a measurable objective, and support for goal achievement. Items are rated on a Likert scale from 1 "completely disagree" to 5 "completely agree." Items are aggregated to produce a total score (range 37 to 185), with higher scores indicating greater perceived collaborative goal setting. The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Autonomy Subscale Score
Tijdsspanne: Baseline through approximately 10 months
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true. The autonomy subscale has 8 items with a range of 8 to 40. Higher scores indicate greater autonomy need satisfaction. This outcome measure is the change from baseline in the autonomy subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Competence Subscale Score
Tijdsspanne: Baseline through approximately 10 months
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true. The competence subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate greater competence need satisfaction. This outcome measure is the change from baseline in the competence subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Relatedness Subscale Score
Tijdsspanne: Baseline through approximately 10 months
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true. The relatedness subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate greater relatedness need satisfaction. This outcome measure is the change from baseline in the relatedness subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Personal Well being Index Total Score
Tijdsspanne: Baseline through approximately 10 months
The Personal Well being Index Intellectual Disability Version is an 8 item measure of subjective well being and quality of life. Items assess material, physical, mental, and general well being using a 5 point pictorial scale. Item scores are summed to generate a total score (range 8 to 40), with higher scores indicating better perceived well being. The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Participation/Voice Subscale Score
Tijdsspanne: Baseline through approximately 10 months
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always. Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting. The Participation/Voice subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate greater perceived participation in planning. This outcome measure is the change from baseline in Participation/Voice subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Preparation to Participate Subscale Score
Tijdsspanne: Baseline through approximately 10 months
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always. Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting. The Preparation to Participate subscale has 4 items with scores ranging from 4 to 20. Higher scores indicate greater perceived participation in planning. This outcome measure is the change from baseline in Preparation to Participate subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Accountability Subscale Score
Tijdsspanne: Baseline through approximately 10 months
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always. Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting. The Accountability scale consists of 4 items with scores ranging from 4 to 20. Higher scores indicate greater perceived participation in planning. This outcome measure is the change from baseline in Accountability subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Goal Attainment Scaling Rating at Follow up
Tijdsspanne: Follow up assessments after goal setting through approximately 10 months
Participants establish formal goals as part of the Thrive intervention. Personalized Goal Attainment Scaling is used to assess attainment of these goals on a 5 point scale with benchmarks for less than expected to more than expected goal attainment. The rating is entered at follow up visits after goal setting. Scores range from 1 to 5. Higher ratings indicate greater goal attainment.
Follow up assessments after goal setting through approximately 10 months
Change from Baseline in Theoretical Framework of Acceptability Total Score
Tijdsspanne: Post intervention assessments through approximately 10 months
Theoretical Framework of Acceptability is an 8 item measure assessing intervention acceptability. Each item is rated on a scale from 1 to 5, with scaling anchors varying by item. Item scores are aggregated to produce a total score (range 8 to 40), with higher scores indicating greater acceptability of the intervention. The outcome measure is the change from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Post intervention assessments through approximately 10 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00010579
  • 1R61AA030780 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren