Thrive Personcentrerat planeringsprogram för unga vuxna med foster alkoholspektrumstörningar
25 april 2026 uppdaterad av: Christie Petrenko, University of Rochester
Randomiserad kontrollerad prövning av det trivna personcentrerade planeringsprogrammet för unga vuxna med FASD
Denna studie testar ett nytt program som heter Thrive.
Thrive -programmet utvecklades för unga vuxna med fosteralkoholspektrumstörningar (FASD).
Thrive använder en personcentrerad planeringsmetod, vilket innebär att den fokuserar på det som är viktigast för den unga vuxna med FASD.
Den unga vuxna inbjuder människor som stöder dem att hjälpa dem att planera för att uppfylla sina mål.
I denna studie kommer vi att inkludera 60 unga vuxna med FASD.
Hälften av de unga vuxna kommer att pröva trivprogrammet omedelbart.
Den andra hälften kommer att vara på en väntelista och kommer att starta programmet ungefär 8 månader senare.
Alla slutför onlineundersökningar vid tre gånger under studien.
De gör undersökningar i början av studien, efter 4 månader och efter 8 månader.
Vi vill veta om Thrive -programmet hjälper unga vuxna att uppfylla sina mål och få stöd när de behöver det.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna typ 1 hybrideffektivitet-implementeringsförsök föreslår en 2-arm parallell pilot RCT-design.
Totalt 60 unga vuxna med FASD kommer slumpmässigt att tilldelas till (1) Thrive -interventionen eller jämförelsegruppen (2) väntelistan med ett 50:50 -allokeringsförhållande.
Eftersom detta är en hybridförsök av typ 1, betonar mätningen effektivitetsresultaten, med insamling av vissa implementeringsresultat/process för att informera planeringen av efterföljande större samhällsstudier.
I överensstämmelse med pilot RCT -designen kommer analysen att fokusera på att bestämma genomförbarheten av interventionen, försöksförfaranden och mätning och interventionsprocess.
Denna information kommer att optimera framgången för den planerade R01 större RCT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Christie Petrenko, Ph.D.
- Telefonnummer: 241 585-275-2991
- E-post: christie_petrenko@urmc.rochester.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14608
- Rekrytering
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Christie Petrenko, Ph.D.
- Telefonnummer: 241 5852752991
- E-post: christie_petrenko@urmc.rochester.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ung vuxen mellan 18 och 25 år
- Bor i USA
- Har en diagnos av fosteralkoholspektrumstörning eller bekräftad exponering för prenatal alkohol
Uteslutningskriterier:
- Har inte tillgång till internet eller dataplan som tillåter videokonferenser
- Kan inte lyssna eller prata på engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbart start individuellt format
Deltagarna får psykoedukation omedelbart följt av individuella målsättnings-, planerings- och genomförandesessioner.
|
Thrive är en personcentrerad planeringsintervention som genomförs i etapper inklusive identifiering, psykoutbildning, målformulering och implementering.
Programmet genomförs via Zoom under cirka 12 till 15 sessioner.
Deltagare kan få interventionen omedelbart eller efter en fördröjning och genomföra målformulering antingen i ett individuellt format eller ett gruppformat som involverar deras sociala nätverk.
|
|
Experimentell: Omedelbar startgruppsformat
Deltagarna får psykopedagogik omedelbart följt av gruppbaserade målsättningssessioner med deras sociala stödnätverk.
|
Thrive är en personcentrerad planeringsintervention som genomförs i etapper inklusive identifiering, psykoutbildning, målformulering och implementering.
Programmet genomförs via Zoom under cirka 12 till 15 sessioner.
Deltagare kan få interventionen omedelbart eller efter en fördröjning och genomföra målformulering antingen i ett individuellt format eller ett gruppformat som involverar deras sociala nätverk.
|
|
Experimentell: Fördröjd start individuellt format
Deltagarna genomför en vänteperiod innan de får psykopedagogik följt av individuella sessions för målformulering, planering och implementering.
|
Thrive är en personcentrerad planeringsintervention som genomförs i etapper inklusive identifiering, psykoutbildning, målformulering och implementering.
Programmet genomförs via Zoom under cirka 12 till 15 sessioner.
Deltagare kan få interventionen omedelbart eller efter en fördröjning och genomföra målformulering antingen i ett individuellt format eller ett gruppformat som involverar deras sociala nätverk.
|
|
Experimentell: Fördröjd startgruppformat
Deltagarna genomför en vänteperiod innan de får psykoedukation, följt av gruppbaserade målsättningssessioner som involverar deras sociala stödnätverk.
|
Thrive är en personcentrerad planeringsintervention som genomförs i etapper inklusive identifiering, psykoutbildning, målformulering och implementering.
Programmet genomförs via Zoom under cirka 12 till 15 sessioner.
Deltagare kan få interventionen omedelbart eller efter en fördröjning och genomföra målformulering antingen i ett individuellt format eller ett gruppformat som involverar deras sociala nätverk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Goal Setting Capacity Scale Total Score
Tidsram: Baseline through approximately 10 months
|
The Goal Setting Capacity Scale is an 8 item scale that measures an individual's agency and capacity to set clear goals.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Completely Disagree to 5 Completely Agree.
Item scores are summed to produce a total score (range 8-40), with higher scores indicating greater goal setting capacity.
The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
|
Baseline through approximately 10 months
|
|
Change from Baseline in Patient Measure of Collaborative Goal Setting Total Score
Tidsram: Baseline through approximately 10 months
|
The Patient Measure of Collaborative Goal Setting is a 37 item scale measuring the extent to which participants report collaborative goal setting across domains including listening and learning from each other, sharing ideas, caring relationship, agreement on a measurable objective, and support for goal achievement.
Items are rated on a Likert scale from 1 "completely disagree" to 5 "completely agree."
Items are aggregated to produce a total score (range 37 to 185), with higher scores indicating greater perceived collaborative goal setting.
The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
|
Baseline through approximately 10 months
|
|
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Autonomy Subscale Score
Tidsram: Baseline through approximately 10 months
|
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true.
The autonomy subscale has 8 items with a range of 8 to 40.
Higher scores indicate greater autonomy need satisfaction.
This outcome measure is the change from baseline in the autonomy subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
|
Baseline through approximately 10 months
|
|
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Competence Subscale Score
Tidsram: Baseline through approximately 10 months
|
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true.
The competence subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40.
Higher scores indicate greater competence need satisfaction.
This outcome measure is the change from baseline in the competence subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
|
Baseline through approximately 10 months
|
|
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Relatedness Subscale Score
Tidsram: Baseline through approximately 10 months
|
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true.
The relatedness subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40.
Higher scores indicate greater relatedness need satisfaction.
This outcome measure is the change from baseline in the relatedness subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
|
Baseline through approximately 10 months
|
|
Change from Baseline in Personal Well being Index Total Score
Tidsram: Baseline through approximately 10 months
|
The Personal Well being Index Intellectual Disability Version is an 8 item measure of subjective well being and quality of life.
Items assess material, physical, mental, and general well being using a 5 point pictorial scale.
Item scores are summed to generate a total score (range 8 to 40), with higher scores indicating better perceived well being.
The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
|
Baseline through approximately 10 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Participation/Voice Subscale Score
Tidsram: Baseline through approximately 10 months
|
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always.
Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting.
The Participation/Voice subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40.
Higher scores indicate greater perceived participation in planning.
This outcome measure is the change from baseline in Participation/Voice subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
|
Baseline through approximately 10 months
|
|
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Preparation to Participate Subscale Score
Tidsram: Baseline through approximately 10 months
|
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always.
Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting.
The Preparation to Participate subscale has 4 items with scores ranging from 4 to 20.
Higher scores indicate greater perceived participation in planning.
This outcome measure is the change from baseline in Preparation to Participate subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
|
Baseline through approximately 10 months
|
|
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Accountability Subscale Score
Tidsram: Baseline through approximately 10 months
|
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always.
Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting.
The Accountability scale consists of 4 items with scores ranging from 4 to 20.
Higher scores indicate greater perceived participation in planning.
This outcome measure is the change from baseline in Accountability subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
|
Baseline through approximately 10 months
|
|
Goal Attainment Scaling Rating at Follow up
Tidsram: Follow up assessments after goal setting through approximately 10 months
|
Participants establish formal goals as part of the Thrive intervention.
Personalized Goal Attainment Scaling is used to assess attainment of these goals on a 5 point scale with benchmarks for less than expected to more than expected goal attainment.
The rating is entered at follow up visits after goal setting.
Scores range from 1 to 5. Higher ratings indicate greater goal attainment.
|
Follow up assessments after goal setting through approximately 10 months
|
|
Change from Baseline in Theoretical Framework of Acceptability Total Score
Tidsram: Post intervention assessments through approximately 10 months
|
Theoretical Framework of Acceptability is an 8 item measure assessing intervention acceptability.
Each item is rated on a scale from 1 to 5, with scaling anchors varying by item.
Item scores are aggregated to produce a total score (range 8 to 40), with higher scores indicating greater acceptability of the intervention.
The outcome measure is the change from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
|
Post intervention assessments through approximately 10 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2025
Första postat (Faktisk)
11 juni 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Fostersjukdomar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Alkoholrelaterade störningar
- Alkohol-inducerade störningar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Fetala alkoholspektrumstörningar
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00010579
- 1R61AA030780 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .