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Thrive Persönlich-zentriertes Planungsprogramm für junge Erwachsene mit fetalen Alkoholspektrumstörungen

25. April 2026 aktualisiert von: Christie Petrenko, University of Rochester

Randomisierte kontrollierte Studie mit dem gedeihten personenzentrierten Planungsprogramm für junge Erwachsene mit FASD

Diese Studie testet ein neues Programm namens Thrive. Das Thrive -Programm wurde für junge Erwachsene mit fetalen Alkoholspektrumstörungen (FASD) entwickelt. Thrive verwendet einen personenzentrierten Planungsansatz, was bedeutet, dass er sich auf das konzentriert, was für den jungen Erwachsenen mit FASD am wichtigsten ist. Der junge Erwachsene lädt Menschen ein, die sie unterstützen, um ihnen zu helfen, ihre Ziele zu erreichen. In dieser Studie werden wir 60 junge Erwachsene mit FASD einbeziehen. Die Hälfte der jungen Erwachsenen wird das Thrive -Programm sofort ausprobieren. Die andere Hälfte wird auf einer Warteliste stehen und das Programm etwa 8 Monate später starten. Jeder führt während des Studiums dreimal Online -Umfragen ab. Sie werden zu Beginn der Studie nach 4 Monaten und nach 8 Monaten befragt. Wir möchten wissen, ob das Thrive -Programm jungen Erwachsenen hilft, ihre Ziele zu erreichen und Unterstützung zu erhalten, wenn sie es brauchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Hybrid-Effektivitätsimplementierungsstudie vom Typ 1 1 schlägt ein 2-Arm-Parallel-Pilot-RCT-Design vor. Insgesamt 60 junge Erwachsene mit FASD werden zufällig in die (1) gedeihliche Intervention oder die (2) -Warteliste mit einem 50:50 -Zuordnungsverhältnis zugeordnet. Da es sich um eine Hybridstudie vom Typ 1 handelt, betont die Messung die Effektivitätsergebnisse, wobei einige Implementierungsergebnisse/-prozesse erfasst werden, um die Planung nachfolgender Gemeinschaftsversuche mit größerem Maßstab zu informieren. In Übereinstimmung mit dem Pilot -RCT -Design konzentriert sich die Analyse auf die Bestimmung der Machbarkeit des Intervention, des Versuchsverfahrens und der Messung sowie des Interventionsprozesses. Diese Informationen optimieren den Erfolg des geplanten R01 RCT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junger Erwachsener im Alter zwischen 18 und 25 Jahren
  • Lebt in den Vereinigten Staaten
  • Hat eine Diagnose einer Störung des fetalen Alkoholspektrums oder einer bestätigten vorgeburtlichen Alkoholexposition

Ausschlusskriterien:

  • Hat keinen Zugriff auf das Internet oder den Datenplan, der Videokonferenzen ermöglicht
  • Kann nicht auf Englisch zuzuhören oder zu sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiger Start Einzelformat
Die Teilnehmer erhalten eine Psychoedukation, der unmittelbar individuelle Zielsetzungs-, Planungs- und Umsetzungsgespräche folgen.
Verhalten: Thrive-Programm
Thrive ist eine personenzentrierte Planungsintervention, die in Phasen durchgeführt wird, darunter Identifizierung, Psychoaufklärung, Zielsetzung und Umsetzung.
Das Programm wird über Zoom in etwa 12 bis 15 Sitzungen durchgeführt.
Teilnehmer können die Intervention sofort oder nach einer Verzögerung erhalten und die Zielsetzung entweder in einem individuellen Format oder in einem Gruppenformat unter Einbeziehung ihres sozialen Netzwerks durchführen.
Experimental: Format der Gruppe mit sofortigem Start
Die Teilnehmer erhalten Psychoaufklärung, unmittelbar gefolgt von gruppenbasierten Zielsetzungssitzungen unter Einbeziehung ihres sozialen Unterstützungsnetzwerks.
Verhalten: Thrive-Programm
Thrive ist eine personenzentrierte Planungsintervention, die in Phasen durchgeführt wird, darunter Identifizierung, Psychoaufklärung, Zielsetzung und Umsetzung.
Das Programm wird über Zoom in etwa 12 bis 15 Sitzungen durchgeführt.
Teilnehmer können die Intervention sofort oder nach einer Verzögerung erhalten und die Zielsetzung entweder in einem individuellen Format oder in einem Gruppenformat unter Einbeziehung ihres sozialen Netzwerks durchführen.
Experimental: Individuelles Format mit verzögertem Start
Die Teilnehmer absolvieren eine Verzögerungsphase, bevor sie eine Psychoedukation erhalten, gefolgt von Einzelsitzungen zur Zielsetzung, Planung und Umsetzung.
Verhalten: Thrive-Programm
Thrive ist eine personenzentrierte Planungsintervention, die in Phasen durchgeführt wird, darunter Identifizierung, Psychoaufklärung, Zielsetzung und Umsetzung.
Das Programm wird über Zoom in etwa 12 bis 15 Sitzungen durchgeführt.
Teilnehmer können die Intervention sofort oder nach einer Verzögerung erhalten und die Zielsetzung entweder in einem individuellen Format oder in einem Gruppenformat unter Einbeziehung ihres sozialen Netzwerks durchführen.
Experimental: Format der Gruppe mit verspätetem Start
Die Teilnehmenden absolvieren eine Wartezeit, bevor sie Psychoedukation erhalten, gefolgt von gruppenbasierten Zielsetzungssitzungen unter Einbeziehung ihres sozialen Unterstützungsnetzwerks.
Verhalten: Thrive-Programm
Thrive ist eine personenzentrierte Planungsintervention, die in Phasen durchgeführt wird, darunter Identifizierung, Psychoaufklärung, Zielsetzung und Umsetzung.
Das Programm wird über Zoom in etwa 12 bis 15 Sitzungen durchgeführt.
Teilnehmer können die Intervention sofort oder nach einer Verzögerung erhalten und die Zielsetzung entweder in einem individuellen Format oder in einem Gruppenformat unter Einbeziehung ihres sozialen Netzwerks durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline in Goal Setting Capacity Scale Total Score
Zeitfenster: Baseline through approximately 10 months
The Goal Setting Capacity Scale is an 8 item scale that measures an individual's agency and capacity to set clear goals. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Completely Disagree to 5 Completely Agree. Item scores are summed to produce a total score (range 8-40), with higher scores indicating greater goal setting capacity. The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Patient Measure of Collaborative Goal Setting Total Score
Zeitfenster: Baseline through approximately 10 months
The Patient Measure of Collaborative Goal Setting is a 37 item scale measuring the extent to which participants report collaborative goal setting across domains including listening and learning from each other, sharing ideas, caring relationship, agreement on a measurable objective, and support for goal achievement. Items are rated on a Likert scale from 1 "completely disagree" to 5 "completely agree." Items are aggregated to produce a total score (range 37 to 185), with higher scores indicating greater perceived collaborative goal setting. The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Autonomy Subscale Score
Zeitfenster: Baseline through approximately 10 months
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true. The autonomy subscale has 8 items with a range of 8 to 40. Higher scores indicate greater autonomy need satisfaction. This outcome measure is the change from baseline in the autonomy subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Competence Subscale Score
Zeitfenster: Baseline through approximately 10 months
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true. The competence subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate greater competence need satisfaction. This outcome measure is the change from baseline in the competence subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Relatedness Subscale Score
Zeitfenster: Baseline through approximately 10 months
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true. The relatedness subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate greater relatedness need satisfaction. This outcome measure is the change from baseline in the relatedness subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Personal Well being Index Total Score
Zeitfenster: Baseline through approximately 10 months
The Personal Well being Index Intellectual Disability Version is an 8 item measure of subjective well being and quality of life. Items assess material, physical, mental, and general well being using a 5 point pictorial scale. Item scores are summed to generate a total score (range 8 to 40), with higher scores indicating better perceived well being. The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Participation/Voice Subscale Score
Zeitfenster: Baseline through approximately 10 months
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always. Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting. The Participation/Voice subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate greater perceived participation in planning. This outcome measure is the change from baseline in Participation/Voice subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Preparation to Participate Subscale Score
Zeitfenster: Baseline through approximately 10 months
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always. Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting. The Preparation to Participate subscale has 4 items with scores ranging from 4 to 20. Higher scores indicate greater perceived participation in planning. This outcome measure is the change from baseline in Preparation to Participate subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Accountability Subscale Score
Zeitfenster: Baseline through approximately 10 months
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always. Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting. The Accountability scale consists of 4 items with scores ranging from 4 to 20. Higher scores indicate greater perceived participation in planning. This outcome measure is the change from baseline in Accountability subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Goal Attainment Scaling Rating at Follow up
Zeitfenster: Follow up assessments after goal setting through approximately 10 months
Participants establish formal goals as part of the Thrive intervention. Personalized Goal Attainment Scaling is used to assess attainment of these goals on a 5 point scale with benchmarks for less than expected to more than expected goal attainment. The rating is entered at follow up visits after goal setting. Scores range from 1 to 5. Higher ratings indicate greater goal attainment.
Follow up assessments after goal setting through approximately 10 months
Change from Baseline in Theoretical Framework of Acceptability Total Score
Zeitfenster: Post intervention assessments through approximately 10 months
Theoretical Framework of Acceptability is an 8 item measure assessing intervention acceptability. Each item is rated on a scale from 1 to 5, with scaling anchors varying by item. Item scores are aggregated to produce a total score (range 8 to 40), with higher scores indicating greater acceptability of the intervention. The outcome measure is the change from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Post intervention assessments through approximately 10 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00010579
  • 1R61AA030780 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Störungen des fetalen Alkoholspektrums

Klinische Studien zur Thrive-Programm

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