Программа планирования, ориентированная на человека, для молодых людей с расстройствами алкогольного спектра плода.
25 апреля 2026 г. обновлено: Christie Petrenko, University of Rochester
Рандомизированное контролируемое исследование программы планирования, ориентированной на человека, для молодых людей с FASD
Это исследование проверяет новую программу под названием Thrive.
Программа Thrive была разработана для молодых людей с нарушениями алкогольного спектра плода (FASD).
Thrive использует ориентированный на человека подход планирования, что означает, что он фокусируется на том, что наиболее важно для молодых взрослых с FASD.
Молодой взрослый приглашает людей, которые поддерживают их, чтобы помочь им составить планы для достижения своих целей.
В этом исследовании мы будем включать 60 молодых людей с FASD.
Половина молодых людей немедленно опробует программу TRIVE.
Другая половина будет в списке ожидания и запустит программу примерно через 8 месяцев.
Все завершают онлайн -опросы в три раза во время исследования.
Они проводят опросы в начале исследования, через 4 месяца и через 8 месяцев.
Мы хотим знать, помогает ли программа TRIVE молодым взрослым достичь своих целей и получить поддержку, когда им это нужно.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании гибридной эффективности гибридной эффективности предлагается 2-ручный параллельный пилотный RCT Design.
В общей сложности 60 молодых людей с FASD будут случайным образом назначены в (1) процветающее вмешательство или (2) группу сравнения списка ожидания с использованием коэффициента распределения 50:50.
Поскольку это гибридное исследование типа 1, измерение подчеркивает результаты эффективности, при этом сборы некоторых результатов реализации/процесса для информирования о планировании последующих более широких исследований сообщества.
В соответствии с проектированием Pilot RCT, анализ будет сосредоточен на определении выполнимости вмешательства, процедур испытаний и измерения и вмешательства.
Эта информация будет оптимизировать успех запланированного R01 более масштабного РКИ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christie Petrenko, Ph.D.
- Номер телефона: 241 585-275-2991
- Электронная почта: christie_petrenko@urmc.rochester.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14608
- Рекрутинг
- University of Rochester
-
Контакт:
- Christie Petrenko, Ph.D.
- Номер телефона: 241 5852752991
- Электронная почта: christie_petrenko@urmc.rochester.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Молодой взрослый в возрасте от 18 до 25 лет
- Живет в Соединенных Штатах
- Имеет диагноз расстройства спектра алкоголя плода или подтвержденного здания пренатального алкоголя
Критерии исключения:
- Не имеет доступа к Интернету или плану данных, позволяя видеоконференции
- Не может слушать или говорить по -английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленный старт индивидуального формата
Участники получают психообразование, после чего незамедлительно следуют индивидуальные сессии по постановке целей, планированию и их реализации.
|
Thrive — это планирование с фокусом на человека, осуществляемое поэтапно, включая идентификацию, психообразование, постановку целей и внедрение.
Программа проводится через Zoom примерно за 12–15 сессий.
Участники могут получить вмешательство сразу или после задержки и завершить постановку целей либо в индивидуальном формате, либо в групповом формате с участием их социальной сети.
|
|
Экспериментальный: Формат группы немедленного начала
Участники получают психообразование, сразу за которым следуют групповые сессии по постановке целей с участием их сети социальной поддержки.
|
Thrive — это планирование с фокусом на человека, осуществляемое поэтапно, включая идентификацию, психообразование, постановку целей и внедрение.
Программа проводится через Zoom примерно за 12–15 сессий.
Участники могут получить вмешательство сразу или после задержки и завершить постановку целей либо в индивидуальном формате, либо в групповом формате с участием их социальной сети.
|
|
Экспериментальный: Индивидуальный формат с отсроченным началом
Участники проходят период ожидания перед получением психообразования, после чего следуют индивидуальные сессии по постановке целей, планированию и реализации.
|
Thrive — это планирование с фокусом на человека, осуществляемое поэтапно, включая идентификацию, психообразование, постановку целей и внедрение.
Программа проводится через Zoom примерно за 12–15 сессий.
Участники могут получить вмешательство сразу или после задержки и завершить постановку целей либо в индивидуальном формате, либо в групповом формате с участием их социальной сети.
|
|
Экспериментальный: Формат группы с отсроченным началом
Участники проходят период ожидания перед получением психообразования, после чего следуют сеансы групповой постановки целей с участием их социальной сети поддержки.
|
Thrive — это планирование с фокусом на человека, осуществляемое поэтапно, включая идентификацию, психообразование, постановку целей и внедрение.
Программа проводится через Zoom примерно за 12–15 сессий.
Участники могут получить вмешательство сразу или после задержки и завершить постановку целей либо в индивидуальном формате, либо в групповом формате с участием их социальной сети.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Goal Setting Capacity Scale Total Score
Временное ограничение: Baseline through approximately 10 months
|
The Goal Setting Capacity Scale is an 8 item scale that measures an individual's agency and capacity to set clear goals.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Completely Disagree to 5 Completely Agree.
Item scores are summed to produce a total score (range 8-40), with higher scores indicating greater goal setting capacity.
The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
|
Baseline through approximately 10 months
|
|
Change from Baseline in Patient Measure of Collaborative Goal Setting Total Score
Временное ограничение: Baseline through approximately 10 months
|
The Patient Measure of Collaborative Goal Setting is a 37 item scale measuring the extent to which participants report collaborative goal setting across domains including listening and learning from each other, sharing ideas, caring relationship, agreement on a measurable objective, and support for goal achievement.
Items are rated on a Likert scale from 1 "completely disagree" to 5 "completely agree."
Items are aggregated to produce a total score (range 37 to 185), with higher scores indicating greater perceived collaborative goal setting.
The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
|
Baseline through approximately 10 months
|
|
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Autonomy Subscale Score
Временное ограничение: Baseline through approximately 10 months
|
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true.
The autonomy subscale has 8 items with a range of 8 to 40.
Higher scores indicate greater autonomy need satisfaction.
This outcome measure is the change from baseline in the autonomy subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
|
Baseline through approximately 10 months
|
|
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Competence Subscale Score
Временное ограничение: Baseline through approximately 10 months
|
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true.
The competence subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40.
Higher scores indicate greater competence need satisfaction.
This outcome measure is the change from baseline in the competence subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
|
Baseline through approximately 10 months
|
|
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Relatedness Subscale Score
Временное ограничение: Baseline through approximately 10 months
|
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true.
The relatedness subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40.
Higher scores indicate greater relatedness need satisfaction.
This outcome measure is the change from baseline in the relatedness subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
|
Baseline through approximately 10 months
|
|
Change from Baseline in Personal Well being Index Total Score
Временное ограничение: Baseline through approximately 10 months
|
The Personal Well being Index Intellectual Disability Version is an 8 item measure of subjective well being and quality of life.
Items assess material, physical, mental, and general well being using a 5 point pictorial scale.
Item scores are summed to generate a total score (range 8 to 40), with higher scores indicating better perceived well being.
The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
|
Baseline through approximately 10 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Participation/Voice Subscale Score
Временное ограничение: Baseline through approximately 10 months
|
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always.
Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting.
The Participation/Voice subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40.
Higher scores indicate greater perceived participation in planning.
This outcome measure is the change from baseline in Participation/Voice subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
|
Baseline through approximately 10 months
|
|
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Preparation to Participate Subscale Score
Временное ограничение: Baseline through approximately 10 months
|
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always.
Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting.
The Preparation to Participate subscale has 4 items with scores ranging from 4 to 20.
Higher scores indicate greater perceived participation in planning.
This outcome measure is the change from baseline in Preparation to Participate subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
|
Baseline through approximately 10 months
|
|
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Accountability Subscale Score
Временное ограничение: Baseline through approximately 10 months
|
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always.
Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting.
The Accountability scale consists of 4 items with scores ranging from 4 to 20.
Higher scores indicate greater perceived participation in planning.
This outcome measure is the change from baseline in Accountability subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
|
Baseline through approximately 10 months
|
|
Goal Attainment Scaling Rating at Follow up
Временное ограничение: Follow up assessments after goal setting through approximately 10 months
|
Participants establish formal goals as part of the Thrive intervention.
Personalized Goal Attainment Scaling is used to assess attainment of these goals on a 5 point scale with benchmarks for less than expected to more than expected goal attainment.
The rating is entered at follow up visits after goal setting.
Scores range from 1 to 5. Higher ratings indicate greater goal attainment.
|
Follow up assessments after goal setting through approximately 10 months
|
|
Change from Baseline in Theoretical Framework of Acceptability Total Score
Временное ограничение: Post intervention assessments through approximately 10 months
|
Theoretical Framework of Acceptability is an 8 item measure assessing intervention acceptability.
Each item is rated on a scale from 1 to 5, with scaling anchors varying by item.
Item scores are aggregated to produce a total score (range 8 to 40), with higher scores indicating greater acceptability of the intervention.
The outcome measure is the change from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
|
Post intervention assessments through approximately 10 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Заболевания плода
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Алкогольные расстройства
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Фетальные расстройства алкогольного спектра
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00010579
- 1R61AA030780 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .