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Programa de planejamento centrado na pessoa para jovens adultos com distúrbios do espectro de álcool fetal

25 de abril de 2026 atualizado por: Christie Petrenko, University of Rochester

Estudo controlado randomizado do Programa de Planejamento Centrado na Pessoa para Jovens Adultos com FASD

Este estudo está testando um novo programa chamado Thrive. O programa PRIive foi desenvolvido para adultos jovens com distúrbios do espectro de álcool fetal (FASD). A Thrive usa uma abordagem de planejamento centrada na pessoa, o que significa que se concentra no que é mais importante para o jovem adulto com FASD. O jovem adulto convida as pessoas que as apóiam para ajudá -las a planejar seus objetivos. Neste estudo, incluiremos 60 jovens adultos com FASD. Metade dos jovens adultos experimentará o programa Thrive imediatamente. A outra metade estará em uma lista de espera e começará o programa cerca de 8 meses depois. Todo mundo completa pesquisas on -line três vezes durante o estudo. Eles fazem pesquisas no início do estudo, após 4 meses e após 8 meses. Queremos saber se o programa Thrive ajuda jovens adultos a atingir seus objetivos e obter apoio quando precisar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de eficácia-eficácia do tipo 1 propõe um projeto de RCT piloto paralelo de 2 braços. Um total de 60 jovens adultos com FASD será designado aleatoriamente na intervenção (1) próspera ou no (2) grupo de comparação da lista de espera usando uma taxa de alocação de 50:50. Como este é um estudo híbrido do tipo 1, a medição enfatiza os resultados da eficácia, com a coleta de alguns resultados/processo de implementação para informar o planejamento de ensaios comunitários subsequentes em maior escala. Consistente com o design do ECR piloto, a análise se concentrará na determinação da viabilidade do processo de intervenção, procedimentos e medição e medição e intervenção. Essas informações otimizarão o sucesso do RCT planejado de maior escala R01.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adulto jovem entre 18 e 25 anos
  • Vive nos Estados Unidos
  • Tem um diagnóstico de transtorno do espectro de álcool fetal ou exposição pré -natal a pré -natal

Critérios de exclusão:

  • Não tem acesso à Internet ou plano de dados, permitindo videoconferência
  • Não é capaz de ouvir ou falar em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Formato Individual de Início Imediato
Os participantes recebem psicoeducação imediatamente seguida de sessões individuais de definição de objetivos, planeamento e implementação.
Comportamental: Programa Thrive
Thrive é uma intervenção de planeamento centrada na pessoa, entregue em etapas que incluem identificação, psicoeducação, definição de objetivos e implementação. O programa é entregue via Zoom ao longo de aproximadamente 12 a 15 sessões. Os participantes podem receber a intervenção imediatamente ou após um atraso e completar a definição de objetivos num formato individual ou num formato de grupo que envolva a sua rede social.
Experimental: Formato de Grupo de Início Imediato
Os participantes recebem psicoeducação imediatamente seguida de sessões de definição de objetivos em grupo com a participação da sua rede de apoio social.
Comportamental: Programa Thrive
Thrive é uma intervenção de planeamento centrada na pessoa, entregue em etapas que incluem identificação, psicoeducação, definição de objetivos e implementação. O programa é entregue via Zoom ao longo de aproximadamente 12 a 15 sessões. Os participantes podem receber a intervenção imediatamente ou após um atraso e completar a definição de objetivos num formato individual ou num formato de grupo que envolva a sua rede social.
Experimental: Formato Individual de Início Atrasado
Os participantes completam um período de espera antes de receberem psicoeducação, seguido de sessões individuais de definição de objetivos, planeamento e implementação.
Comportamental: Programa Thrive
Thrive é uma intervenção de planeamento centrada na pessoa, entregue em etapas que incluem identificação, psicoeducação, definição de objetivos e implementação. O programa é entregue via Zoom ao longo de aproximadamente 12 a 15 sessões. Os participantes podem receber a intervenção imediatamente ou após um atraso e completar a definição de objetivos num formato individual ou num formato de grupo que envolva a sua rede social.
Experimental: Formato de Grupo de Início Tardio
Os participantes completam um período de espera antes de receber psicoeducação, seguido de sessões de definição de objetivos em grupo que envolvem a sua rede de apoio social.
Comportamental: Programa Thrive
Thrive é uma intervenção de planeamento centrada na pessoa, entregue em etapas que incluem identificação, psicoeducação, definição de objetivos e implementação. O programa é entregue via Zoom ao longo de aproximadamente 12 a 15 sessões. Os participantes podem receber a intervenção imediatamente ou após um atraso e completar a definição de objetivos num formato individual ou num formato de grupo que envolva a sua rede social.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from Baseline in Goal Setting Capacity Scale Total Score
Prazo: Baseline through approximately 10 months
The Goal Setting Capacity Scale is an 8 item scale that measures an individual's agency and capacity to set clear goals. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Completely Disagree to 5 Completely Agree. Item scores are summed to produce a total score (range 8-40), with higher scores indicating greater goal setting capacity. The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Patient Measure of Collaborative Goal Setting Total Score
Prazo: Baseline through approximately 10 months
The Patient Measure of Collaborative Goal Setting is a 37 item scale measuring the extent to which participants report collaborative goal setting across domains including listening and learning from each other, sharing ideas, caring relationship, agreement on a measurable objective, and support for goal achievement. Items are rated on a Likert scale from 1 "completely disagree" to 5 "completely agree." Items are aggregated to produce a total score (range 37 to 185), with higher scores indicating greater perceived collaborative goal setting. The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Autonomy Subscale Score
Prazo: Baseline through approximately 10 months
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true. The autonomy subscale has 8 items with a range of 8 to 40. Higher scores indicate greater autonomy need satisfaction. This outcome measure is the change from baseline in the autonomy subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Competence Subscale Score
Prazo: Baseline through approximately 10 months
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true. The competence subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate greater competence need satisfaction. This outcome measure is the change from baseline in the competence subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Relatedness Subscale Score
Prazo: Baseline through approximately 10 months
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true. The relatedness subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate greater relatedness need satisfaction. This outcome measure is the change from baseline in the relatedness subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Personal Well being Index Total Score
Prazo: Baseline through approximately 10 months
The Personal Well being Index Intellectual Disability Version is an 8 item measure of subjective well being and quality of life. Items assess material, physical, mental, and general well being using a 5 point pictorial scale. Item scores are summed to generate a total score (range 8 to 40), with higher scores indicating better perceived well being. The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Participation/Voice Subscale Score
Prazo: Baseline through approximately 10 months
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always. Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting. The Participation/Voice subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate greater perceived participation in planning. This outcome measure is the change from baseline in Participation/Voice subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Preparation to Participate Subscale Score
Prazo: Baseline through approximately 10 months
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always. Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting. The Preparation to Participate subscale has 4 items with scores ranging from 4 to 20. Higher scores indicate greater perceived participation in planning. This outcome measure is the change from baseline in Preparation to Participate subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Accountability Subscale Score
Prazo: Baseline through approximately 10 months
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always. Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting. The Accountability scale consists of 4 items with scores ranging from 4 to 20. Higher scores indicate greater perceived participation in planning. This outcome measure is the change from baseline in Accountability subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Goal Attainment Scaling Rating at Follow up
Prazo: Follow up assessments after goal setting through approximately 10 months
Participants establish formal goals as part of the Thrive intervention. Personalized Goal Attainment Scaling is used to assess attainment of these goals on a 5 point scale with benchmarks for less than expected to more than expected goal attainment. The rating is entered at follow up visits after goal setting. Scores range from 1 to 5. Higher ratings indicate greater goal attainment.
Follow up assessments after goal setting through approximately 10 months
Change from Baseline in Theoretical Framework of Acceptability Total Score
Prazo: Post intervention assessments through approximately 10 months
Theoretical Framework of Acceptability is an 8 item measure assessing intervention acceptability. Each item is rated on a scale from 1 to 5, with scaling anchors varying by item. Item scores are aggregated to produce a total score (range 8 to 40), with higher scores indicating greater acceptability of the intervention. The outcome measure is the change from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Post intervention assessments through approximately 10 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00010579
  • 1R61AA030780 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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