Programa de planificación centrado en la persona para adultos jóvenes con trastornos del espectro de alcohol fetal
25 de abril de 2026 actualizado por: Christie Petrenko, University of Rochester
Ensayo controlado aleatorio del programa de planificación centrado en la persona TRIVE para adultos jóvenes con FASD
Este estudio está probando un nuevo programa llamado Thrive.
El programa Thrive se desarrolló para adultos jóvenes con trastornos del espectro de alcohol fetal (FASD).
Thrive utiliza un enfoque de planificación centrado en la persona, lo que significa que se centra en lo que es más importante para el adulto joven con FASD.
El joven adulto invita a personas que los apoyan para ayudarlos a hacer planes para cumplir con sus objetivos.
En este estudio, incluiremos 60 adultos jóvenes con FASD.
La mitad de los adultos jóvenes probarán el programa Thrive de inmediato.
La otra mitad estará en una lista de espera y comenzará el programa unos 8 meses después.
Todos completan encuestas en línea tres veces durante el estudio.
Hacen encuestas al comienzo del estudio, después de 4 meses y después de 8 meses.
Queremos saber si el programa Thrive ayuda a los adultos jóvenes a cumplir sus objetivos y obtener apoyo cuando lo necesitan.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo de implementación de efectividad híbrida tipo 1 propone un diseño de ECA piloto paralelo de 2 brazos.
Un total de 60 adultos jóvenes con FASD serán asignados aleatoriamente a la (1) intervención de thrive o el (2) grupo de comparación de la lista de espera utilizando una relación de asignación de 50:50.
Como este es un ensayo híbrido Tipo 1, la medición enfatiza los resultados de efectividad, con la recopilación de algunos resultados de implementación/proceso para informar la planificación de ensayos comunitarios de mayor escala posterior.
De acuerdo con el diseño de ECA piloto, el análisis se centrará en determinar la viabilidad de la intervención, los procedimientos de prueba y el proceso de medición y intervención.
Esta información optimizará el éxito del ECA a mayor escala R01 planificado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christie Petrenko, Ph.D.
- Número de teléfono: 241 585-275-2991
- Correo electrónico: christie_petrenko@urmc.rochester.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14608
- Reclutamiento
- University of Rochester
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Contacto:
- Christie Petrenko, Ph.D.
- Número de teléfono: 241 5852752991
- Correo electrónico: christie_petrenko@urmc.rochester.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto joven entre las edades de 18 y 25
- Vive en los Estados Unidos
- Tiene un diagnóstico de trastorno del espectro de alcohol fetal o exposición a alcohol prenatal confirmada
Criterios de exclusión:
- No tiene acceso a Internet o un plan de datos que permite la videoconferencia
- No puede escuchar ni hablar en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Formato Individual de Inicio Inmediato
Los participantes reciben psicoeducación inmediatamente seguida de sesiones individuales de establecimiento de objetivos, planificación e implementación.
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Thrive es una intervención de planificación centrada en la persona que se entrega en etapas que incluyen identificación, psicoeducación, establecimiento de objetivos e implementación.
El programa se imparte a través de Zoom en aproximadamente 12 a 15 sesiones.
Los participantes pueden recibir la intervención inmediatamente o después de un retraso y completar el establecimiento de objetivos en un formato individual o en un formato grupal que involucre a su red social.
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Experimental: Formato del Grupo de Inicio Inmediato
Los participantes reciben psicoeducación seguida inmediatamente por sesiones de establecimiento de objetivos en grupo que involucran a su red de apoyo social.
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Thrive es una intervención de planificación centrada en la persona que se entrega en etapas que incluyen identificación, psicoeducación, establecimiento de objetivos e implementación.
El programa se imparte a través de Zoom en aproximadamente 12 a 15 sesiones.
Los participantes pueden recibir la intervención inmediatamente o después de un retraso y completar el establecimiento de objetivos en un formato individual o en un formato grupal que involucre a su red social.
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Experimental: Formato Individual de Inicio Retrasado
Los participantes completan un período de espera antes de recibir psicoeducación, seguido de sesiones individuales de establecimiento de objetivos, planificación e implementación.
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Thrive es una intervención de planificación centrada en la persona que se entrega en etapas que incluyen identificación, psicoeducación, establecimiento de objetivos e implementación.
El programa se imparte a través de Zoom en aproximadamente 12 a 15 sesiones.
Los participantes pueden recibir la intervención inmediatamente o después de un retraso y completar el establecimiento de objetivos en un formato individual o en un formato grupal que involucre a su red social.
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Experimental: Formato de Grupo de Inicio Retrasado
Los participantes completan un período de espera antes de recibir psicoeducación, seguido de sesiones grupales de establecimiento de objetivos que involucran a su red de apoyo social.
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Thrive es una intervención de planificación centrada en la persona que se entrega en etapas que incluyen identificación, psicoeducación, establecimiento de objetivos e implementación.
El programa se imparte a través de Zoom en aproximadamente 12 a 15 sesiones.
Los participantes pueden recibir la intervención inmediatamente o después de un retraso y completar el establecimiento de objetivos en un formato individual o en un formato grupal que involucre a su red social.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change from Baseline in Goal Setting Capacity Scale Total Score
Periodo de tiempo: Baseline through approximately 10 months
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The Goal Setting Capacity Scale is an 8 item scale that measures an individual's agency and capacity to set clear goals.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Completely Disagree to 5 Completely Agree.
Item scores are summed to produce a total score (range 8-40), with higher scores indicating greater goal setting capacity.
The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
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Baseline through approximately 10 months
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Change from Baseline in Patient Measure of Collaborative Goal Setting Total Score
Periodo de tiempo: Baseline through approximately 10 months
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The Patient Measure of Collaborative Goal Setting is a 37 item scale measuring the extent to which participants report collaborative goal setting across domains including listening and learning from each other, sharing ideas, caring relationship, agreement on a measurable objective, and support for goal achievement.
Items are rated on a Likert scale from 1 "completely disagree" to 5 "completely agree."
Items are aggregated to produce a total score (range 37 to 185), with higher scores indicating greater perceived collaborative goal setting.
The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
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Baseline through approximately 10 months
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Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Autonomy Subscale Score
Periodo de tiempo: Baseline through approximately 10 months
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The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true.
The autonomy subscale has 8 items with a range of 8 to 40.
Higher scores indicate greater autonomy need satisfaction.
This outcome measure is the change from baseline in the autonomy subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
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Baseline through approximately 10 months
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Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Competence Subscale Score
Periodo de tiempo: Baseline through approximately 10 months
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The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true.
The competence subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40.
Higher scores indicate greater competence need satisfaction.
This outcome measure is the change from baseline in the competence subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
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Baseline through approximately 10 months
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Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Relatedness Subscale Score
Periodo de tiempo: Baseline through approximately 10 months
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The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true.
The relatedness subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40.
Higher scores indicate greater relatedness need satisfaction.
This outcome measure is the change from baseline in the relatedness subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
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Baseline through approximately 10 months
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Change from Baseline in Personal Well being Index Total Score
Periodo de tiempo: Baseline through approximately 10 months
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The Personal Well being Index Intellectual Disability Version is an 8 item measure of subjective well being and quality of life.
Items assess material, physical, mental, and general well being using a 5 point pictorial scale.
Item scores are summed to generate a total score (range 8 to 40), with higher scores indicating better perceived well being.
The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
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Baseline through approximately 10 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Participation/Voice Subscale Score
Periodo de tiempo: Baseline through approximately 10 months
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The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always.
Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting.
The Participation/Voice subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40.
Higher scores indicate greater perceived participation in planning.
This outcome measure is the change from baseline in Participation/Voice subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
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Baseline through approximately 10 months
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Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Preparation to Participate Subscale Score
Periodo de tiempo: Baseline through approximately 10 months
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The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always.
Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting.
The Preparation to Participate subscale has 4 items with scores ranging from 4 to 20.
Higher scores indicate greater perceived participation in planning.
This outcome measure is the change from baseline in Preparation to Participate subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
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Baseline through approximately 10 months
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Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Accountability Subscale Score
Periodo de tiempo: Baseline through approximately 10 months
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The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always.
Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting.
The Accountability scale consists of 4 items with scores ranging from 4 to 20.
Higher scores indicate greater perceived participation in planning.
This outcome measure is the change from baseline in Accountability subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
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Baseline through approximately 10 months
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Goal Attainment Scaling Rating at Follow up
Periodo de tiempo: Follow up assessments after goal setting through approximately 10 months
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Participants establish formal goals as part of the Thrive intervention.
Personalized Goal Attainment Scaling is used to assess attainment of these goals on a 5 point scale with benchmarks for less than expected to more than expected goal attainment.
The rating is entered at follow up visits after goal setting.
Scores range from 1 to 5. Higher ratings indicate greater goal attainment.
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Follow up assessments after goal setting through approximately 10 months
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Change from Baseline in Theoretical Framework of Acceptability Total Score
Periodo de tiempo: Post intervention assessments through approximately 10 months
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Theoretical Framework of Acceptability is an 8 item measure assessing intervention acceptability.
Each item is rated on a scale from 1 to 5, with scaling anchors varying by item.
Item scores are aggregated to produce a total score (range 8 to 40), with higher scores indicating greater acceptability of the intervention.
The outcome measure is the change from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
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Post intervention assessments through approximately 10 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades Fetales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Trastornos del espectro alcohólico fetal
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00010579
- 1R61AA030780 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .