Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thrive Person-Centered Planning Program for unge voksne med fosterets alkoholspektrumforstyrrelser

25. april 2026 oppdatert av: Christie Petrenko, University of Rochester

Randomisert kontrollert studie av det Thrive Person-Centered Planning-programmet for unge voksne med FASD

Denne studien tester et nytt program kalt Thrive. Thrive -programmet ble utviklet for unge voksne med fosteralkoholspektrumforstyrrelser (FASD). Thrive bruker en personsentrert planleggingsmetode, noe som betyr at den fokuserer på det som er viktigst for den unge voksne med FASD. Den unge voksne inviterer folk som støtter dem til å hjelpe dem med å lage planer for å oppfylle sine mål. I denne studien vil vi inkludere 60 unge voksne med FASD. Halvparten av de unge voksne vil prøve Thrive -programmet umiddelbart. Den andre halvparten vil være på en venteliste og vil starte programmet omtrent 8 måneder senere. Alle fullfører onlineundersøkelser tre ganger i løpet av studien. De gjør undersøkelser i begynnelsen av studien, etter 4 måneder, og etter 8 måneder. Vi vil vite om Thrive -programmet hjelper unge voksne med å nå sine mål og få støtte når de trenger det.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne typen 1 hybrid effektivitetsimplementeringsforsøk foreslår en 2-armer parallell pilot RCT-design. Totalt 60 unge voksne med FASD vil bli tilfeldig tildelt (1) Thrive Intervention eller (2) WaitList Comparison Group ved bruk av en tildelingsforhold på 50:50. Siden dette er en hybridforsøk av type 1, understreker måling effektivitetsresultatene, med innsamling av noen implementeringsresultater/prosess for å informere om planlegging av etterfølgende samfunnsforsøk. I samsvar med pilot RCT -design, vil analyse fokusere på å bestemme gjennomførbarheten av intervensjon, prøveprosedyrer og måling og intervensjonsprosess. Denne informasjonen vil optimalisere suksessen til den planlagte R01 større RCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ung voksen mellom 18 og 25 år
  • Bor i USA
  • Har en diagnose av fosterets alkoholspektrumforstyrrelse eller bekreftet eksponering for alkoholalkohol

Eksklusjonskriterier:

  • Har ikke tilgang til Internett eller dataplan som tillater videokonferanser
  • Er ikke i stand til å lytte eller snakke på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar start individuell format
Deltakerne mottar psykoedukasjon umiddelbart etterfulgt av individuelle målsøknings-, planleggings- og implementeringsøkter.
Atferdsmessig: Trivsel Program
Thrive er en person-sentret planleggingsintervensjon som leveres i etapper, inkludert identifikasjon, psykoopplæring, målsetting og implementering. Programmet leveres via Zoom over omtrent 12 til 15 sesjoner. Deltakere kan motta intervensjonen umiddelbart eller etter en forsinkelse og fullføre målsetting enten i et individuelt format eller et gruppeformat som involverer deres sosiale nettverk.
Eksperimentell: Umiddelbar start gruppeformat
Deltakerne mottar psykoedukasjon umiddelbart etterfulgt av gruppebaserte målsettingsøkter som involverer deres sosiale støttenettverk.
Atferdsmessig: Trivsel Program
Thrive er en person-sentret planleggingsintervensjon som leveres i etapper, inkludert identifikasjon, psykoopplæring, målsetting og implementering. Programmet leveres via Zoom over omtrent 12 til 15 sesjoner. Deltakere kan motta intervensjonen umiddelbart eller etter en forsinkelse og fullføre målsetting enten i et individuelt format eller et gruppeformat som involverer deres sosiale nettverk.
Eksperimentell: Forsinket start individuelt format
Deltakerne gjennomfører en ventetid før de mottar psykoedukasjon, etterfulgt av individuelle møter for målsetting, planlegging og implementering.
Atferdsmessig: Trivsel Program
Thrive er en person-sentret planleggingsintervensjon som leveres i etapper, inkludert identifikasjon, psykoopplæring, målsetting og implementering. Programmet leveres via Zoom over omtrent 12 til 15 sesjoner. Deltakere kan motta intervensjonen umiddelbart eller etter en forsinkelse og fullføre målsetting enten i et individuelt format eller et gruppeformat som involverer deres sosiale nettverk.
Eksperimentell: Format for forsinket startgruppe
Deltakerne fullfører en venteperiode før de mottar psykopedagogisk veiledning, etterfulgt av gruppebaserte målsettingsøkter som involverer deres sosiale støttenettverk.
Atferdsmessig: Trivsel Program
Thrive er en person-sentret planleggingsintervensjon som leveres i etapper, inkludert identifikasjon, psykoopplæring, målsetting og implementering. Programmet leveres via Zoom over omtrent 12 til 15 sesjoner. Deltakere kan motta intervensjonen umiddelbart eller etter en forsinkelse og fullføre målsetting enten i et individuelt format eller et gruppeformat som involverer deres sosiale nettverk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline in Goal Setting Capacity Scale Total Score
Tidsramme: Baseline through approximately 10 months
The Goal Setting Capacity Scale is an 8 item scale that measures an individual's agency and capacity to set clear goals. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Completely Disagree to 5 Completely Agree. Item scores are summed to produce a total score (range 8-40), with higher scores indicating greater goal setting capacity. The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Patient Measure of Collaborative Goal Setting Total Score
Tidsramme: Baseline through approximately 10 months
The Patient Measure of Collaborative Goal Setting is a 37 item scale measuring the extent to which participants report collaborative goal setting across domains including listening and learning from each other, sharing ideas, caring relationship, agreement on a measurable objective, and support for goal achievement. Items are rated on a Likert scale from 1 "completely disagree" to 5 "completely agree." Items are aggregated to produce a total score (range 37 to 185), with higher scores indicating greater perceived collaborative goal setting. The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Autonomy Subscale Score
Tidsramme: Baseline through approximately 10 months
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true. The autonomy subscale has 8 items with a range of 8 to 40. Higher scores indicate greater autonomy need satisfaction. This outcome measure is the change from baseline in the autonomy subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Competence Subscale Score
Tidsramme: Baseline through approximately 10 months
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true. The competence subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate greater competence need satisfaction. This outcome measure is the change from baseline in the competence subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Relatedness Subscale Score
Tidsramme: Baseline through approximately 10 months
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true. The relatedness subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate greater relatedness need satisfaction. This outcome measure is the change from baseline in the relatedness subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Personal Well being Index Total Score
Tidsramme: Baseline through approximately 10 months
The Personal Well being Index Intellectual Disability Version is an 8 item measure of subjective well being and quality of life. Items assess material, physical, mental, and general well being using a 5 point pictorial scale. Item scores are summed to generate a total score (range 8 to 40), with higher scores indicating better perceived well being. The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Participation/Voice Subscale Score
Tidsramme: Baseline through approximately 10 months
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always. Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting. The Participation/Voice subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate greater perceived participation in planning. This outcome measure is the change from baseline in Participation/Voice subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Preparation to Participate Subscale Score
Tidsramme: Baseline through approximately 10 months
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always. Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting. The Preparation to Participate subscale has 4 items with scores ranging from 4 to 20. Higher scores indicate greater perceived participation in planning. This outcome measure is the change from baseline in Preparation to Participate subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Accountability Subscale Score
Tidsramme: Baseline through approximately 10 months
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always. Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting. The Accountability scale consists of 4 items with scores ranging from 4 to 20. Higher scores indicate greater perceived participation in planning. This outcome measure is the change from baseline in Accountability subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Goal Attainment Scaling Rating at Follow up
Tidsramme: Follow up assessments after goal setting through approximately 10 months
Participants establish formal goals as part of the Thrive intervention. Personalized Goal Attainment Scaling is used to assess attainment of these goals on a 5 point scale with benchmarks for less than expected to more than expected goal attainment. The rating is entered at follow up visits after goal setting. Scores range from 1 to 5. Higher ratings indicate greater goal attainment.
Follow up assessments after goal setting through approximately 10 months
Change from Baseline in Theoretical Framework of Acceptability Total Score
Tidsramme: Post intervention assessments through approximately 10 months
Theoretical Framework of Acceptability is an 8 item measure assessing intervention acceptability. Each item is rated on a scale from 1 to 5, with scaling anchors varying by item. Item scores are aggregated to produce a total score (range 8 to 40), with higher scores indicating greater acceptability of the intervention. The outcome measure is the change from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Post intervention assessments through approximately 10 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00010579
  • 1R61AA030780 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere