健康な男性成人におけるgensci134の臨床研究
2026年4月12日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な成人におけるGENSCI134注射の無作為化、二重盲検、プラセボ、陽性薬物制御、単回投与、用量排出第I臨床研究
GENSC134の単一の皮下注射がどれほど安全かつ忍容性が高いかを確認するには、健康な男性ボランティアにあります
調査の概要
詳細な説明
GENSCI134は、投与量を探索するためにプラセボと陽性の薬物コントロールを備えた7つの所定の用量群でテストされ、64の健康な成人男性被験者の安全性、忍容性、薬物動態（PD）特性、免疫原性、免疫原性、および探索的末点を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dongyang LIU, PHD
- 電話番号：+86 18610966092
- メール：liudongyang@vip.sina.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100083
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Dongyang LIU
- 電話番号：18610966092
- メール：liudongyang@vip.sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18〜45歳の健康な成人男性被験者（境界値を含む）;
- ボディマス指数（BMI）：19.0-24.0 kg/m²（境界値を含む）;
- 健康状態。
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、意欲的に署名することができ、研究の要件と制限に従うことができます。
除外基準：
- 捜査官によって決定された重大な病歴または臨床症状の被験者。
- あらゆる薬物、化合物、食物、またはその他の物質に対する過敏症、不耐性、またはアレルギーの既往、または研究薬の賦形剤に対するアレルギーの既知のアレルギー。
- 神経障害または精神障害の歴史、または意識障害または認知機能障害のある被験者。
- 異常で臨床的に有意なバイタルサインまたは臨床検査結果を含むがこれらに限定されない臨床的に有意な異常を持つ被験者。
- スクリーニング時に免疫不全または免疫抑制疾患の被験者。
- スクリーニングの12か月以内に大手術を受けた被験者。
- 腫瘍性疾患の既往歴のある被験者。
- 薬物または医療機器の他の臨床試験に参加し、投与前に28日または5人の半減期（どちらか長いいずれか）以内に治験薬物を使用した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Gensci134
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GenSci134の投与は1回のみ、皮下投与、7つの用量レベル群に割り付けられる。
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プラセボコンパレーター：GENSC134プラセボ
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GenSci134 プラセボの投与は1回のみ、皮下注射で、7つの用量レベル群に割り付けられる。
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アクティブコンパレータ：組換えヒト成長ホルモン注射（Norditropin®）
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0.2 mg/日の単回投与、1日1回（QD）28日間連続して投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象の発生率および重症度
時間枠：Day 0からMonth 3まで
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Day 0からMonth 3まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dongyang LIU, PHD、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月9日
一次修了 (推定)
2026年11月25日
研究の完了 (推定)
2026年11月25日
試験登録日
最初に提出
2025年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月9日
最初の投稿 (実際)
2025年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。