Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van gensci134 bij gezonde mannelijke volwassenen

12 april 2026 bijgewerkt door: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo en positieve geneesmiddelengestuurde, dosis dosis-escalatiefase I klinische studie van een dosis-escalatie van genci134-injectie bij gezonde volwassenen

Om te controleren hoe veilig en goed verdraagt, is een enkele subcutane injectie van genc134 bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GENSCI134 werd getest in 7 vooraf bepaalde dosisgroepen met placebo- en positieve geneesmiddelencontroles om de dosering te verkennen, en om de veiligheid ervan, verdraagbaarheid, farmacokinetische (PK) -karakteristieken, farmacodynamische (PD) -kenmerken, immunogeniteit en explorerende eindpunten te beoordelen in 64 Gezond volwassen mannelijke proefpersonen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100083
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannelijke proefpersonen van 18-45 jaar (inclusief grenswaarden);
  • Body Mass Index (BMI): 19.0-24.0 kg/m² (inclusief grenswaarden);
  • Goede gezondheidstoestand;
  • In staat om te begrijpen en bereid te zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen en te voldoen aan studievereisten en beperkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een significante medische geschiedenis of klinische manifestaties bepaald door de onderzoeker;
  • Geschiedenis van overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor elk medicijn, verbinding, voedsel of andere stoffen, of bekende allergie voor alle hulpstoffen van het onderzoeksmedicijn;
  • Geschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen, of proefpersonen met een verminderd bewustzijn of cognitieve disfunctie;
  • Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen, inclusief maar niet beperkt tot vitale tekenen of laboratoriumtestresultaten die abnormaal en klinisch significant zijn;
  • Proefpersonen met immunodeficiëntie of immunosuppressieve ziekten bij screening;
  • Proefpersonen die binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening een grote operatie hebben ondergaan;
  • Proefpersonen met een geschiedenis van neoplastische ziekten;
  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een andere klinische proef met geneesmiddelen of medische apparaten en het medicinale productproduct binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijd (afhankelijk van welke meer is) vóór de dosering hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genci134
Geneesmiddel: GenSci134
slechts één dosis GenSci134 wordt toegediend, subcutaan, er worden 7 doseringsniveaugroepen toegewezen.
Placebo-vergelijker: Genc134 placebo
Geneesmiddel: Placebo
slechts één dosis GenSci134 Placebo wordt toegediend, subcutaan, 7 dosisniveaugroepen zullen worden toegewezen.
Actieve vergelijker: Recombinant menselijke groeihormooninjectie (Norditropin®)
Geneesmiddel: Recombinant menselijke groeihormooninjectie (Norditropin®)
Een enkele dosis van 0,2 mg/dag, gedurende 28 opeenvolgende dagen eenmaal daags toegediend (QD).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 3
Van dag 0 tot maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dongyang LIU, PHD, Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

25 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GenSci134-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recombinant menselijke groeihormooninjectie (Norditropin®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren