Un estudio clínico de GENSCI134 en adultos machos sanos
12 de abril de 2026 actualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase I de fase I de fármacos, doble ciego, placebo y control de fármaco positivo, con dosis de dosis, de inyección GENSCI134 en adultos sanos en adultos sanos
Para verificar qué tan segura y bien tolerada, es una inyección subcutánea de GENSC134 en voluntarios masculinos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
GENSCI134 se probó en 7 grupos de dosis predeterminados con controles de fármacos placebo y positivos para explorar la dosis, y para evaluar su seguridad, tolerabilidad, características farmacocinéticas (PK), características farmacodinámicas (PD), inmunogenicidad y puntos finales exploratorios en 64 temas machos adultos sanos sanos sanos sanos a los adultos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dongyang LIU, PHD
- Número de teléfono: +86 18610966092
- Correo electrónico: liudongyang@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100083
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Dongyang LIU
- Número de teléfono: 18610966092
- Correo electrónico: liudongyang@vip.sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos adultos sanos de entre 18 y 45 años (incluido los valores límite);
- Índice de masa corporal (IMC): 19.0-24.0 kg/m² (incluido los valores límite);
- Buen estado de salud;
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) y cumplir con los requisitos y restricciones de estudio.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con historial médico significativo o manifestaciones clínicas determinadas por el investigador;
- Historia de hipersensibilidad, intolerancia o alergia a cualquier fármaco, compuesto, alimento u otras sustancias, o alergia conocida a cualquier excipiente del fármaco del estudio;
- Historia de trastornos neurológicos o psiquiátricos, o sujetos con conciencia deteriorada o disfunción cognitiva;
- Los sujetos con anormalidades clínicamente significativas, que incluyen, entre otros, signos vitales o resultados de pruebas de laboratorio que son anormales y clínicamente significativas;
- Sujetos con inmunodeficiencia o enfermedades inmunosupresoras en la detección;
- Sujetos que se han sometido a una cirugía mayor dentro de los 12 meses anteriores a la detección;
- Sujetos con antecedentes de enfermedades neoplásicas;
- Los sujetos que han participado en cualquier otro ensayo clínico de medicamentos o dispositivos médicos y han utilizado el medicamento de investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gensci134
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solo se administrará una dosis de GenSci134, por vía subcutánea, se asignarán 7 grupos de nivel de dosis.
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Comparador de placebos: Gensc134 placebo
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solo se administrará una dosis de GenSci134 Placebo, por vía subcutánea, se asignarán 7 grupos de niveles de dosis.
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Comparador activo: Inyección de hormona de crecimiento humano recombinante (Norditropin®)
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Una dosis única de 0.2 mg/día, administrada una vez al día (QD) durante 28 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el Mes 3
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Desde el Día 0 hasta el Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dongyang LIU, PHD, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
25 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
25 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades de la pituitaria
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Enanismo
- Hipopituitarismo
- Enanismo, Hipófisis
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Hormonas pituitarias
- Hormonas pituitarias, anterior
- Hormona del crecimiento humano
- Hormona del crecimiento
Otros números de identificación del estudio
- GenSci134-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .