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Uno studio clinico di GenSCI134 negli adulti maschi sani

12 aprile 2026 aggiornato da: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I di fase I di fase I controllato da farmaci randomizzato, in doppio, placebo e positivo, in iniezione di GenSCI134 negli adulti sani

Per verificare quanto sia sicura e ben tollerata una singola iniezione sottocutanea di GenSC134 in volontari maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GenSCI134 è stato testato in 7 gruppi di dose predeterminati con placebo e controlli di farmaci positivi per esplorare il dosaggio e per valutarne la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche (PK), le caratteristiche farmacodinamiche (PD), l'immunogenicità e gli scopi esplorativi in ​​64 argomenti maschi di adulti sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100083
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti maschi adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi i valori di confine);
  • Body Mass Index (BMI): 19.0-24.0 kg/m² (inclusiva dei valori di confine);
  • Buon stato di salute;
  • In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato (ICF) e rispettare i requisiti e le restrizioni di studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con storia medica significativa o manifestazioni cliniche determinate dall'investigatore;
  • Storia di ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi farmaco, composto, cibo o altre sostanze o allergia nota a qualsiasi eccipiente del farmaco di studio;
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici o soggetti con coscienza compromessa o disfunzione cognitiva;
  • Soggetti con anomalie clinicamente significative, inclusi ma non limitati a segni vitali o risultati dei test di laboratorio anormali e clinicamente significativi;
  • Soggetti con immunodeficienza o malattie immunosoppressive allo screening;
  • Soggetti che hanno subito importanti interventi chirurgici entro 12 mesi prima dello screening;
  • Soggetti con una storia di malattie neoplastiche;
  • Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico su farmaci o dispositivi medici e hanno usato il prodotto medicinale sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima del dosaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GENSCI134
Droga: GenSci134
solo una dose di GenSci134 da somministrare, sottocutanea, saranno assegnati 7 gruppi di livelli di dosaggio.
Comparatore placebo: GenSC134 Placebo
Droga: Placebo
solo una dose di GenSci134 Placebo da somministrare, sottocutanea, 7 gruppi di dosaggio verranno assegnati.
Comparatore attivo: Iniezione ricombinante dell'ormone della crescita umana (Norditropin®)
Droga: Iniezione ricombinante dell'ormone della crescita umana (Norditropin®)
Una dose singola di 0,2 mg/die, somministrata una volta al giorno (QD) per 28 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Mese 3
Dal Giorno 0 al Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dongyang LIU, PHD, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

25 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GenSci134-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione ricombinante dell'ormone della crescita umana (Norditropin®)

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