Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne gensci134 u zdrowych dorosłych mężczyzn

12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, placebo i dodatnie kontrolowane przez leki, pojedynczą dawkę, badanie kliniczne I fazy I-Dasze-Eskalację I iniekcji Gensci134 u zdrowych dorosłych

Aby sprawdzić, w jaki sposób bezpieczne i dobrze tolerowane pojedyncze podskórne wstrzyknięcie gensc134 jest u zdrowych męskich ochotników

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gensci134 badano w 7 z góry określonych grupach dawek z placebo i pozytywnymi kontrolami leków w celu zbadania dawki oraz oceny jej bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych (PK), właściwości farmakodynamicznych (PD), immunogenności i eksploracji końcowych u 64 zdrowych dorosłych mężczyzn.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100083
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowych dorosłych mężczyzn w wieku 18–45 lat (w tym wartości graniczne);
  • Indeks masy ciała (BMI): 19.0-24.0 kg/m² (w tym wartości graniczne);
  • Dobry stan zdrowia;
  • Potrafi zrozumieć i chętnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) oraz przestrzegać wymagań i ograniczeń badań.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby ze znaczącą historią medyczną lub objawami klinicznymi określonymi przez badacza;
  • Historia nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na dowolny lek, związek, żywność lub inne substancje lub znana alergia na jakiekolwiek substancje pomocnicze badanego leku;
  • Historia zaburzeń neurologicznych lub psychicznych lub podmiotów o upośledzonej świadomości lub dysfunkcji poznawczej;
  • Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami, w tym między innymi objawów życiowych lub wyników testów laboratoryjnych, które są nienormalne i klinicznie istotne;
  • Osoby z niedoborem odporności lub chorobami immunosupresyjnymi podczas badań przesiewowych;
  • Osoby, które przeszli poważną operację w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Osoby z historią chorób nowotworowych;
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leków lub urządzeń medycznych i zastosowali badane produkt leczniczy w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gensci134
Lek: GenSci134
tylko jedna dawka leku GenSci134 do podania, podskórnie, zostanie przydzielonych 7 grup poziomów dawki.
Komparator placebo: Gensc134 placebo
Lek: Placebo
tylko jedna dawka GenSci134 Placebo ma zostać podana, podskórnie, 7 grup poziomów dawkowania zostanie przydzielonych.
Aktywny komparator: Rekombinowane ludzkie wstrzyknięcie hormonu wzrostu (Norditropin®)
Lek: Rekombinowane ludzkie wstrzyknięcie hormonu wzrostu (Norditropin®)
Pojedyncza dawka 0,2 mg/dzień, podawana raz dziennie (QD) przez 28 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość i nasilenie działań niepożądanych oraz poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od Dnia 0 do Miesiąca 3
Od Dnia 0 do Miesiąca 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dongyang LIU, PHD, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GenSci134-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekombinowane ludzkie wstrzyknięcie hormonu wzrostu (Norditropin®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj