Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af gensci134 hos raske mandlige voksne

12. april 2026 opdateret af: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo og positiv medikamentstyret, enkeltdosis, dosis-eskaleringsfase I klinisk undersøgelse af Gensci134-injektion hos raske voksne

For at kontrollere, hvor sikker og godt tolereret en enkelt subkutan injektion af GENSC134 er i raske frivillige

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gensci134 blev testet i 7 forudbestemte dosisgrupper med placebo og positive lægemiddelkontroller for at udforske doseringen og for at vurdere dens sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske (PK) egenskaber, farmakodynamiske (PD) egenskaber, immunogenicitet og udforskende endepunkter i 64 sunde voksne mandlige emner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100083
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunde voksne mandlige emner i alderen 18-45 år (inklusive grænseværdier);
  • Body Mass Index (BMI): 19.0-24.0 kg/m² (inklusive grænseværdier);
  • God sundhedsstatus;
  • I stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og overholde undersøgelseskrav og begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med betydelig medicinsk historie eller kliniske manifestationer bestemt af efterforskeren;
  • Historie om overfølsomhed, intolerance eller allergi over for ethvert medikament, forbindelse, mad eller andre stoffer eller kendt allergi over for enhver excipiens af undersøgelsesmedicinen;
  • Historie om neurologiske eller psykiatriske lidelser eller individer med nedsat bevidsthed eller kognitiv dysfunktion;
  • Personer med klinisk signifikante abnormiteter, herunder men ikke begrænset til vitale tegn eller laboratorieprøvesultater, der er unormale og klinisk signifikante;
  • Personer med immundefekt eller immunsuppressive sygdomme ved screening;
  • Personer, der har gennemgået større kirurgi inden for 12 måneder før screening;
  • Emner med en historie med neoplastiske sygdomme;
  • Personer, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr og har brugt det undersøgende medicinske produkt inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gensci134
Medicin: GenSci134
kun én dosis GenSci134 skal gives, subkutant, 7 dosisniveau-grupper vil blive tildelt.
Placebo komparator: Gensc134 Placebo
Medicin: Placebo
kun én dosis GenSci134 Placebo skal gives, subkutant, 7 dosisniveaugrupper vil blive tildelt.
Aktiv komparator: Rekombinant human væksthormoninjektion (Norditropin®)
Medicin: Rekombinant human væksthormoninjektion (Norditropin®)
En enkelt dosis på 0,2 mg/dag, administreret en gang dagligt (QD) i 28 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3
Fra dag 0 til måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dongyang LIU, PHD, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GenSci134-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekombinant human væksthormoninjektion (Norditropin®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner