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Eine klinische Studie von GENSCI134 bei gesunden männlichen Erwachsenen

12. April 2026 aktualisiert von: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und positive medikamentengesteuerte, eindosis und dosis-Eskalation Phase-I-Studie mit GENSCI134-Injektion bei gesunden Erwachsenen

Um zu überprüfen, wie sicher und gut vertragen, dass eine einzelne subkutane Injektion von GENSC134 bei gesunden männlichen Freiwilligen ist

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GENSCI134 wurde in 7 vorbestimmten Dosisgruppen mit Placebo- und positiven Arzneimittelkontrollen getestet, um die Dosierung zu untersuchen und ihre Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetische (PK) -Merkmale, pharmakodynamische (pd) -Cherkmale, Immunogenität und explorative Endpunkte bei 64 gesunden männlichen Probanden für erwachsene männliche Probanden zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100083
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich Grenzwerte);
  • Body Mass Index (BMI): 19.0-24.0 kg/m² (einschließlich Grenzwerte);
  • Guter Gesundheitszustand;
  • In der Lage, das Formular für die Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterschreiben und die Studienanforderungen und -beschränkungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit erheblichen Anamnese oder klinischen Manifestationen, die vom Forscher bestimmt werden;
  • Vorgeschichte der Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Verbindung, Nahrung oder andere Substanzen oder bekannte Allergien gegen alle Hilfsmittel des Studienmedikaments;
  • Geschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen oder Themen mit beeinträchtigtem Bewusstsein oder kognitiven Funktionsstörungen;
  • Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vitalfunktionen oder Labortestergebnisse, die abnormal und klinisch signifikant sind;
  • Probanden mit Immunschwäche oder immunsuppressiven Erkrankungen beim Screening;
  • Probanden, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine größere Operation unterzogen haben;
  • Probanden mit einer Geschichte neoplastischer Krankheiten;
  • Probanden, die an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder medizinischen Geräten teilgenommen haben und das Untersuchungsprodukt innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitpunkt länger) vor der Dosierung verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gensci134
Arzneimittel: GenSci134
nur eine Dosis von GenSci134 zu verabreichen, subkutan, 7 Dosisstufengruppen werden zugewiesen.
Placebo-Komparator: GENSC134 Placebo
Arzneimittel: Placebo
Nur eine Dosis GenSci134 Placebo wird verabreicht, subkutan, 7 Dosisstufengruppen werden zugewiesen.
Aktiver Komparator: Rekombinante menschliche Wachstumshormoninjektion (Norditropin®)
Arzneimittel: Rekombinante menschliche Wachstumshormoninjektion (Norditropin®)
Eine einzelne Dosis von 0,2 mg/Tag, die einmal täglich (QD) für 28 aufeinanderfolgende Tage verabreicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 3
Von Tag 0 bis Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dongyang LIU, PHD, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GenSci134-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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