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Une étude clinique de Gensci134 chez des adultes masculins en bonne santé

12 avril 2026 mis à jour par: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique de phase I de phase I à dose-dose, à double aveugle, à double aveugle et positive, à une seule dose, à l'escalade de dose, à une injection de Gensci134 chez des adultes en bonne santé

Pour vérifier à quel point une injection sous-cutanée de GENSC134 est sûre et bien tolérée

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Gensci134 a été testé dans 7 groupes de dose prédéterminés avec placebo et contrôle positif des médicaments pour explorer la posologie et pour évaluer ses caractéristiques de sécurité, de tolérabilité, de pharmacocinétique (PK), de caractéristiques pharmacodynamiques (PD), d'immunogénicité et de critères d'exploration dans 64 sujets masculins adultes en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100083
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Sujets masculins adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (y compris les valeurs des frontières);
  • Index de masse corporelle (IMC): 19.0-24.0 kg / m² (y compris les valeurs limites);
  • Bon état de santé;
  • Capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et à respecter les exigences et les restrictions de l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents médicaux importants ou des manifestations cliniques déterminées par l'investigateur;
  • Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie à tout médicament, composé, aliment ou d'autres substances, ou allergie connue à tout excipiement du médicament à l'étude;
  • Histoire des troubles neurologiques ou psychiatriques, ou sujets présentant une conscience altérée ou un dysfonctionnement cognitif;
  • Les sujets présentant des anomalies cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter, les signes vitaux ou les résultats des tests de laboratoire qui sont anormaux et cliniquement significatifs;
  • Sujets atteints d'immunodéficience ou de maladies immunosuppressives au dépistage;
  • Les sujets qui ont subi une chirurgie majeure dans les 12 mois précédant le dépistage;
  • Sujets ayant une histoire de maladies néoplasiques;
  • Les sujets qui ont participé à tout autre essai clinique de médicaments ou de dispositifs médicaux et qui ont utilisé les médicaments d'enquête dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon les plus longues) avant de doser.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gensci134
Médicament: GenSci134
une seule dose de GenSci134 doit être administrée, par voie sous-cutanée, 7 groupes de niveaux de dose seront assignés.
Comparateur placebo: GENSC134 Placebo
Médicament: Placebo
une seule dose de GenSci134 Placebo doit être administrée, par voie sous-cutanée, 7 groupes de niveaux de dose seront assignés.
Comparateur actif: Injection d'hormones de croissance humaine recombinante (Norditropin®)
Médicament: Injection d'hormones de croissance humaine recombinante (Norditropin®)
Une seule dose de 0,2 mg / jour, administrée une fois par jour (QD) pendant 28 jours consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Du jour 0 au mois 3
Du jour 0 au mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dongyang LIU, PHD, Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

25 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2025

Première publication (Réel)

12 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GenSci134-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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