Клиническое исследование Gensci134 у здоровых взрослых мужчин
12 апреля 2026 г. обновлено: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое плацебо и положительное управление лекарственными средствами, однодозовая, доза-эскалационная фаза I Клиническое исследование инъекции Gensci134 у здоровых взрослых
Чтобы проверить, насколько безопасна и хорошо переносится одна подкожная инъекция GENSC134 у здоровых мужчин-добровольцев
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Gensci134 был протестирован в 7 заранее определенных дозах с плацебо и положительными контролями лекарств для изучения дозировки и для оценки ее безопасности, переносимости, фармакокинетических (PK) характеристик, фармакодинамических (PD) характеристик, иммуногенности и исследовательских конечностей у 64 здоровых взрослых мужчин).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dongyang LIU, PHD
- Номер телефона: +86 18610966092
- Электронная почта: liudongyang@vip.sina.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100083
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Dongyang LIU
- Номер телефона: 18610966092
- Электронная почта: liudongyang@vip.sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет (включают в себя пограничные значения);
- Индекс массы тела (ИМТ): 19.0-24.0 кг/м² (включительно граничные значения);
- Хорошее состояние здоровья;
- Способен понять и желать подписать форму информированного согласия (ICF) и соблюдать требования и ограничения в обучении.
Критерии исключения:
- Субъекты со значительными заболеваниями или клиническими проявлениями, определяемыми исследователем;
- История гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарство, соединение, пищу или другие вещества, или известная аллергия на любые наполнения исследуемого препарата;
- История неврологических или психических расстройств или субъектов с нарушением сознания или когнитивной дисфункции;
- Субъекты с клинически значимыми нарушениями, включая, помимо прочего, жизненно важные признаки или результаты лабораторных испытаний, которые являются аномальными и клинически значимыми;
- Субъекты с иммунодефицитом или иммуносупрессивными заболеваниями при скрининге;
- Субъекты, которые перенесли серьезную операцию в течение 12 месяцев до скрининга;
- Субъекты с историей опухолевых заболеваний;
- Субъекты, которые участвовали в каких-либо других клинических испытаниях лекарств или медицинских устройств и использовали исследовательский лекарственный продукт в течение 28 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до дозирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Gensci134
|
одна доза GenSci134 вводится подкожно, будут назначены 7 групп дозирования.
|
|
Плацебо Компаратор: GENSC134 Плацебо
|
только одна доза плацебо GenSci134 должна быть введена подкожно, будет назначено 7 групп дозировки.
|
|
Активный компаратор: Рекомбинантная инъекция гормона роста человека (Norditropin®)
|
Одиночная доза 0,2 мг/день вводится один раз в день (QD) в течение 28 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От Дня 0 до Месяца 3
|
От Дня 0 до Месяца 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dongyang LIU, PHD, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Гипоталамические заболевания
- Гипофизарные заболевания
- Болезни костей, эндокринные
- Болезни костей, развитие
- Карликовость
- Гипопитуитаризм
- Карликовость, гипофиз
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Пептидные гормоны
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Гормоны гипофиза
- Гормоны гипофиза, передняя
- Гормон роста человека
- Гормон роста
Другие идентификационные номера исследования
- GenSci134-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .