Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av GENSCI134 hos friske mannlige voksne

12. april 2026 oppdatert av: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebo og positiv medikamentkontrollert, enkeltdose, dose-opptrapping Fase I Klinisk studie av Gensci134-injeksjon hos friske voksne

For å sjekke hvor trygt og godt tolerert en enkelt subkutan injeksjon av GENSC134 er i friske mannlige frivillige

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GENSCI134 ble testet i 7 forhåndsbestemte dosegrupper med placebo og positive medikamentkontroller for å utforske doseringen, og for å vurdere den

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100083
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Friske voksne mannlige personer i alderen 18-45 år (inkludert grenseverdier);
  • Body Mass Index (BMI): 19.0-24.0 kg/m² (inkludert grenseverdier);
  • God helsetilstand;
  • Kunne forstå og villig til å signere det informerte samtykkeskjemaet (ICF), og oppfylle studiekrav og begrensninger.

Eksklusjonskriterier:

  • Personer med betydelig medisinsk historie eller kliniske manifestasjoner bestemt av etterforskeren;
  • Historie med overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot noe medikament, sammensatt, mat eller andre stoffer, eller kjent allergi mot alle hjelpestoffer i studiemedisinen;
  • Historie om nevrologiske eller psykiatriske lidelser, eller personer med nedsatt bevissthet eller kognitiv dysfunksjon;
  • Personer med klinisk signifikante avvik, inkludert, men ikke begrenset til vitale tegn eller laboratorietestresultater som er unormale og klinisk signifikante;
  • Personer med immunsvikt eller immunsuppressive sykdommer ved screening;
  • Forsøkspersoner som har gjennomgått større operasjoner innen 12 måneder før screening;
  • Personer med en historie med neoplastiske sykdommer;
  • Personer som har deltatt i andre kliniske studier av medisiner eller medisinsk utstyr og har brukt undersøkelsesmedisinproduktet innen 28 dager eller 5 halveringstid (avhengig av hva som er lengre) før dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gensci134
Legemiddel: GenSci134
kun én dose GenSci134 skal gis, subkutant, 7 dose-nivå-grupper vil bli tildelt.
Placebo komparator: Gensc134 placebo
Legemiddel: Placebo
kun én dose GenSci134 Placebo skal gis, subkutant, 7 dose-nivågrupper vil bli tildelt.
Aktiv komparator: Rekombinant humant veksthormoninjeksjon (Norditropin®)
Legemiddel: Rekombinant humant veksthormoninjeksjon (Norditropin®)
En enkelt dose på 0,2 mg/dag, administrert en gang daglig (QD) i 28 dager på rad.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3
Fra dag 0 til måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dongyang LIU, PHD, Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

25. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

25. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GenSci134-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rekombinant humant veksthormoninjeksjon (Norditropin®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere