Um estudo clínico de gensci134 em adultos saudáveis
12 de abril de 2026 atualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo clínico clínico de fase I de escalação da dose-dose e com escalação de dose de gensci134 em adultos saudáveis em adultos saudáveis em adultos saudáveis em adultos saudáveis
Para verificar o quão seguro e bem tolerado uma única injeção subcutânea de gensc134 está em voluntários saudáveis masculinos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O Gensci134 foi testado em 7 grupos de dose predeterminada com placebo e controles positivos para explorar a dosagem e avaliar sua segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas (PK), características farmacodinâmicas (DP), imunogenicidade e endpoints exploratórios em 64 indivíduos adultos saudáveis para adultos adultos adultos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dongyang LIU, PHD
- Número de telefone: +86 18610966092
- E-mail: liudongyang@vip.sina.com
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100083
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- Dongyang LIU
- Número de telefone: 18610966092
- E-mail: liudongyang@vip.sina.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos adultos saudáveis de 18 a 45 anos (inclusive os valores de limite);
- Índice de massa corporal (IMC): 19.0-24.0 kg/m² (incluindo valores de limite);
- Bom estado de saúde;
- Capaz de entender e disposto a assinar o Formulário de Consentimento Informado (ICF) e cumprir os requisitos e restrições de estudo.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com histórico médico significativo ou manifestações clínicas determinadas pelo investigador;
- História de hipersensibilidade, intolerância ou alergia a qualquer medicamento, composto, alimento ou outras substâncias, ou alergia conhecida a qualquer excipiente do medicamento do estudo;
- História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, ou sujeitos com consciência prejudicada ou disfunção cognitiva;
- Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas, incluindo, entre outros, sinais vitais ou resultados de testes de laboratório que são anormais e clinicamente significativos;
- Indivíduos com imunodeficiência ou doenças imunossupressoras na triagem;
- Indivíduos que foram submetidos a uma grande cirurgia dentro de 12 meses antes da triagem;
- Indivíduos com histórico de doenças neoplásicas;
- Os indivíduos que participaram de qualquer outro ensaio clínico de medicamentos ou dispositivos médicos e usaram o medicamento investigacional dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gensci134
|
apenas uma dose de GenSci134 a ser administrada, subcutânea, 7 grupos de nível de dose serão atribuídos.
|
|
Comparador de Placebo: Gensc134 Placebo
|
apenas uma dose de GenSci134 Placebo a administrar, subcutânea, 7 grupos de nível de dose serão atribuídos.
|
|
Comparador Ativo: Injeção de hormônio do crescimento humano recombinante (Norditropin®)
|
Uma dose única de 0,2 mg/dia, administrada uma vez ao dia (QD) por 28 dias consecutivos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Do Dia 0 ao Mês 3
|
Do Dia 0 ao Mês 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dongyang LIU, PHD, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
25 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2026
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças da Hipófise
- Doenças Ósseas Endócrinas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Nanismo
- Hipopituitarismo
- Nanismo, Hipófise
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Hormônios pituitários
- Hormônios pituitários, anterior
- Hormônio do crescimento humano
- Hormônio do crescimento
Outros números de identificação do estudo
- GenSci134-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .