Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie gensci134 u zdravých dospělých mužů

12. dubna 2026 aktualizováno: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebo a pozitivní léčiva řízená, jedna dávka, dávka eskalační fáze I Klinická studie injekce Gensci134 u zdravých dospělých

Chcete-li zkontrolovat, jak bezpečná a dobře tolerovaná jediná subkutánní injekce GENSC134 je v zdravých dobrovolnících mužů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gensci134 byl testován v 7 předem stanovených dávkových skupinách s placebem a kladnými kontrolami léčiva, aby prozkoumal dávkování, a pro posouzení jeho bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických (PK) charakteristik, farmakodynamických (PD) charakteristik (PD) charakteristik (PD), charakteristik (PD), charakteristiky mužských mužů v 64 zdravých dospělých mužských subjektech (PD) (PD) (PD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100083
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dospělé mužské subjekty ve věku 18–45 let (včetně hraničních hodnot);
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 19.0-24.0 kg/m² (včetně hraničních hodnot);
  • Dobrý zdravotní stav;
  • Schopen pochopit a ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a splňovat požadavky a omezení studia.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty s významnou anamnézou nebo klinickými projevy určenými vyšetřovatelem;
  • Historie přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli lék, sloučeninu, jídlo nebo jiné látky nebo známé alergii na jakékoli pomocné látky studijního léčiva;
  • Historie neurologických nebo psychiatrických poruch nebo subjektů se zhoršeným vědomím nebo kognitivní dysfunkcí;
  • Subjekty s klinicky významnými abnormalitami, včetně, ale nejen, vitálních příznaků nebo výsledků laboratorních testů, které jsou abnormální a klinicky významné;
  • Subjekty s imunodeficiencí nebo imunosupresivními chorobami při screeningu;
  • Subjekty, které podstoupily velkou chirurgii do 12 měsíců před screeningem;
  • Subjekty s anamnézou neoplastických onemocnění;
  • Subjekty, které se účastnily jakékoli jiné klinické hodnocení léků nebo zdravotnických prostředků a před dávkováním použili vyšetřovací léčivý produkt do 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gensci134
Lék: GenSci134
pouze jedna dávka přípravku GenSci134 má být podána, subkutánně, bude přiřazeno 7 skupin s různými dávkovacími úrovněmi.
Komparátor placeba: Gensc134 Placebo
Lék: Placebo
pouze jedna dávka přípravku GenSci134 Placebo se podá subkutánně, bude přiděleno 7 skupin s různými dávkováními.
Aktivní komparátor: Injekce rekombinantního lidského růstového hormonu (Norditropin®)
Lék: Injekce rekombinantního lidského růstového hormonu (Norditropin®)
Jedna dávka 0,2 mg/den, podávaná jednou denně (QD) po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od dne 0 do měsíce 3
Od dne 0 do měsíce 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dongyang LIU, PHD, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GenSci134-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce rekombinantního lidského růstového hormonu (Norditropin®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit