건강한 남성 성인의 Gensci134에 대한 임상 연구
2026년 4월 12일 업데이트: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
무작위, 이중 맹검, 위약 및 양성 약물 제어, 단일 용량, 용량-에스컬레이션 1 단계 건강 성인의 Gensci134 주사의 임상 연구
GENSC134의 단일 피하 주사가 건강한 남성 자원 봉사자에 얼마나 안전하고 견고한 지 확인하려면
연구 개요
상세 설명
Gensci134는 64 명의 건강한 성인 남성 피험자의 안전, 내약성, 약동학 적 (PD) 특성, 약력학 (PD) 특성, 면역 생성 및 탐색 종말점을 평가하기 위해 위약 및 양성 약물 제어를 갖는 7 개의 미리 결정된 용량 그룹에서 테스트되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dongyang LIU, PHD
- 전화번호: +86 18610966092
- 이메일: liudongyang@vip.sina.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100083
- 모병
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Dongyang LIU
- 전화번호: 18610966092
- 이메일: liudongyang@vip.sina.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18-45 세의 건강한 성인 남성 피험자 (경계 값 포함);
- 체질량 지수 (BMI) : 19.0-24.0 kg/m² (경계 값 포함);
- 좋은 건강 상태;
- 사전 동의 양식 (ICF)을 이해하고 기꺼이 서명 할 수 있으며 연구 요구 사항 및 제한을 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 조사자가 결정한 중요한 병력 또는 임상 증상이있는 피험자;
- 과민성, 편협 또는 알레르기의 병력, 약물, 화합물, 음식 또는 기타 물질, 또는 연구 약물의 부형제에 대한 알려진 알레르기;
- 신경 학적 또는 정신 장애의 병력, 또는 의식이 손상되거나인지 기능 장애가있는 대상;
- 비정상적이고 임상 적으로 유의 한 활력 징후 또는 실험실 검사 결과를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 적으로 유의 한 이상을 가진 대상;
- 스크리닝시 면역 결핍 또는 면역 억제 질환이있는 대상;
- 선별 전 12 개월 이내에 주요 수술을받은 대상;
- 신 생물 질환의 병력이있는 대상;
- 약물이나 의료 기기의 다른 임상 시험에 참여하고 투여하기 전에 28 일 또는 5 회 반감기 (어느 쪽이든 더 긴) 조사 의약품을 사용한 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Gensci134
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단일 용량의 GenSci134을 피하 주사하며, 7개의 용량 수준 그룹이 할당됩니다.
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위약 비교기: Gensc134 위약
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GenSci134 Placebo 1회 투여, 피하 주사, 7개 용량 수준 그룹으로 배정됩니다.
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활성 비교기: 재조합 인간 성장 호르몬 주사 (Norditropin®)
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28 일 연속 일일 한 번 (QD)가 투여되는 단일 용량 0.2 mg/일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용의 발생률과 심각도
기간: 0일차부터 3개월차까지
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0일차부터 3개월차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dongyang LIU, PHD, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GenSci134-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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