Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gensci134 klinikai vizsgálata egészséges férfi felnőtteknél

2026. április 12. frissítette: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Egy randomizált, kettős vak, placebo és pozitív gyógyszervezérelt, egyszeri dózisú, dózis-eskalációs I. fázisú klinikai vizsgálat a gensci134 injekcióhoz egészséges felnőtteknél

Annak ellenőrzésére, hogy a Gensc134 egyetlen szubkután injekciója biztonságos és jól tolerálódott egészséges férfi önkéntesekben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gensci134 -et 7 előre meghatározott dóziscsoportban tesztelték, placebo és pozitív gyógyszerkontrollokkal, hogy feltárják az adagot, és felmérjék annak biztonságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai (PK) jellemzőit, farmakodinamikai (PD) jellemzőit, immunogenitását és feltáró végpontjait 64 egészséges felnőtt férfi alanyokban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100083
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Egészséges, felnőtt férfi alanyok 18-45 éves korukban (a határértékeket tartalmazzák);
  • Testtömeg-index (BMI): 19.0-24.0 kg/m² (a határértékekbe is);
  • Jó egészségi állapot;
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), és betartani a tanulmányi követelményeket és korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

  • A kutató által meghatározott jelentős kórtörténet vagy klinikai megnyilvánulásokkal rendelkező alanyok;
  • A túlérzékenység, az intolerancia vagy az allergia története bármilyen gyógyszer, vegyület, élelmiszer vagy más anyag, vagy a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagára vonatkozó ismert allergia;
  • Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, vagy károsodott tudatossággal vagy kognitív diszfunkcióval rendelkező alanyok története;
  • Klinikailag szignifikáns rendellenességekkel rendelkező alanyok, ideértve, de nem korlátozódnak azokra a létfontosságú tünetekre vagy laboratóriumi vizsgálati eredményekre, amelyek rendellenesek és klinikailag szignifikánsak;
  • A szűrés során immunhiányos vagy immunszuppresszív betegségben szenvedő alanyok;
  • Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 12 hónapon belül nagy műtéten mentek át;
  • Alanyok, amelyek kórtörténetében neoplasztikus betegségekkel járnak;
  • Azok az alanyok, akik részt vettek bármilyen más gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában, és 28 napon belül vagy 5 félidőben (attól függően), hogy adagoljon, a vizsgálati gyógyszerterméket használták.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gensci134
Drog: GenSci134
csak egy adag GenSci134-ot kell beadni, subcután, 7 dózisszint-csoport kerül kijelölésre.
Placebo Comparator: Gensc134 placebo
Drog: Placebo
Csak egy adag GenSci134 Placebo-t kell beadni, subcután, 7 dózisszint csoport kerül kiosztásra.
Aktív összehasonlító: Rekombináns emberi növekedési hormon injekció (Norditropin®)
Drog: Rekombináns emberi növekedési hormon injekció (Norditropin®)
Napi egyszeri, naponta egyszer (QD) adagolva 28 egymást követő napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Káros események és súlyos káros események előfordulási gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 0. naptól a 3. hónapig
0. naptól a 3. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dongyang LIU, PHD, Peking University Third Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2025. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GenSci134-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel