Gensci134: n kliininen tutkimus terveillä urospuolisilla aikuisilla
sunnuntai 12. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke ja positiivinen lääkkeenohjattu, yhden annos, annos-eskalaatiovaiheen I kliininen tutkimus gensci134-injektiosta terveissä aikuisissa
Tarkistaa, kuinka turvallinen ja hyvin siedetty gensc134: n yksi ihonalainen injektio on terveissä miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
GENSCI134 testattiin seitsemässä ennalta määrätyllä annosryhmässä, joissa oli lumelääke ja positiivinen lääkekontrolli annoksen tutkimiseksi, ja sen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien, farmakodynaamisten (PD) ominaisuuksien, immunogeenisyyden ja tutkivien päätepisteiden arvioimiseksi 64 terveellisessä aikuisessa miehen kohteessa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dongyang LIU, PHD
- Puhelinnumero: +86 18610966092
- Sähköposti: liudongyang@vip.sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100083
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongyang LIU
- Puhelinnumero: 18610966092
- Sähköposti: liudongyang@vip.sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miehet, joiden ikä on 18–45 vuotta (mukaan lukien raja-arvot);
- Kehon massaindeksi (BMI): 19,0-24,0 kg/m² (mukaan lukien raja -arvot);
- Hyvä terveydentila;
- Pystyy ymmärtämään ja halukkaita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan määrittämät henkilöt, joilla on merkittävä sairaushistoria tai kliiniset oireet;
- Yliherkkyyden, intoleranssin tai allergian historia kaikille lääkkeille, yhdisteille, ruoalle tai muille aineille tai tunnettuja allergiaa tutkimuslääkkeen kaikille apuaineille;
- Neurologisten tai psykiatristen häiriöiden historia tai henkilöt, joilla on heikentynyt tietoisuus tai kognitiivinen toimintahäiriö;
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, elintärkeät merkit tai laboratoriotestitulokset, jotka ovat epänormaaleja ja kliinisesti merkittäviä;
- Koehenkilöt, joilla on immuunikato tai immunosuppressiiviset sairaudet seulonnassa;
- Koehenkilöt, joille on tehty merkittäviä leikkauksia 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
- Koehenkilöt, joilla on neoplastisia sairauksia;
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun lääkkeen tai lääkinnällisten laitteiden kliiniseen tutkimukseen ja ovat käyttäneet tutkittavaa lääketieteellistä tuotetta 28 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi) ennen annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gensci134
|
vain yksi GenSci134-annos annettava, ihonalainen, 7 annostelutaso-ryhmää määritetään.
|
|
Placebo Comparator: Gensc134 plasebo
|
vain yksi annos GenSci134 Placeboa annetaan, ihonalainen, 7 annostelutaso-ryhmää määrätään.
|
|
Active Comparator: Ihmisen rekombinantti kasvuhormoni -injektio (Norditropiin®)
|
Yksi annos 0,2 mg/päivä, annettu kerran päivässä (QD) 28 peräkkäisen päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 3
|
Päivästä 0 kuukauteen 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dongyang LIU, PHD, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Luusairaudet, endokriiniset
- Luusairaudet, kehitys
- Dwarfismi
- Hypopituitarismi
- Kääpiö, aivolisäke
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Aivolisäkkeen hormonit
- Aivolisäkkeen hormonit, etuosa
- Ihmisen kasvuhormoni
- Kasvuhormoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- GenSci134-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .