腹腔鏡下胆嚢摘出術中の気道浮腫の超音波評価
2025年11月14日 更新者：Engin Çetin
腹腔鏡下胆嚢摘出術中の腹腔内圧によって誘発される気道浮腫の超音波検査：前向き、二重盲検、無作為化研究
この前向き、二重盲検無作為化臨床試験は、腹腔鏡下胆嚢摘出術中の腹部内圧に関連する気道浮腫の発症を調査することを目的としています。
一般麻酔下で選択的な腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている合計66人の成人患者は、腹腔内圧レベルに基づいて2つの等しいグループ（グループあたり33人の患者）にランダムに割り当てられます：低圧および標準圧力肺炎。
超音波検査測定は、肺炎菌の前後の事前定義された時点で気道の軟部組織の厚さを評価するために使用されます。
主な目的は、腹腔内圧の増加が術後気道浮腫に寄与するかどうかを判断することです。これは、抜管中にリスクをもたらす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
気道浮腫は、困難な抜管と周術期の合併症につながる可能性があります。 腹腔鏡手術中の肺炎球菌は、腹腔内圧（IAP）を増加させます。これは、セファラド液シフトと静脈鬱血により気道軟部組織浮腫に寄与する可能性があります。 この前向きな無作為化二重盲検試験は、IAPの異なるレベルが気道軟部組織の厚さに測定可能な効果があるかどうかを評価することを目的としています。
18〜65歳の患者は、ASA I-IIに分類され、選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定している患者が研究に含まれます。 手術室に到着すると、標準監視が適用され、静脈内鎮静を使用して麻酔が誘発され、気管内挿管が行われます。
術前の期間では、気道超音波検査を使用して、舌の厚さ、副舌の断面積、舌の幅、外側咽頭壁の厚さ、傍動性領域の厚さ、および眼の厚さを測定します。
患者は2つのグループにランダムに割り当てられます。
グループ1：腹腔内圧力10 mmHgを投与された患者グループ2：腹腔内圧力14 mmHgを投与される患者
T0：挿管前
T1：挿管後
T2：肺炎菌の開始から30分後
T3：抜管後5分
T4：抜管後1時間
T5：抜管後2時間
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Izmit
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Kocaeli、Izmit、トルコ（Türkiye）、41100
- University of Health Sciences Kocaeli City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から65歳の年齢
- ASA物理的状態I-II
- ボディマス指数（BMI）<30 kg/m²
- MallampatiスコアI-II
- 選択的腹腔鏡胆嚢摘出術が予定されています
除外基準：
- 困難な挿管の歴史
- 上気道感染症
- 閉塞性睡眠時無呼吸またはストップバングスコア≥3
- 重度の心肺疾患
- 妊娠
- 緊急手術の兆候
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：10 mmHg肺炎術
このグループの患者は、10 mmHgに維持されている肺炎球菌と腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けます。
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腹腔鏡下胆嚢摘出術は、注入中に10 mmHgに維持された腹腔内圧力で行われます。
標準的な麻酔と外科的プロトコルが守られます。
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アクティブコンパレータ：14 mmhg肺炎術
このグループの患者は、14 mmHgに維持されている肺炎菌と腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けます。
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腹腔鏡下胆嚢摘出術は、注入中に14 mmHgに維持された腹腔内圧力で行われます。
標準的な麻酔と外科的プロトコルが守られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道超音波で測定された外側咽頭壁の厚さの変化
時間枠：T0：挿管前にT1：挿管後：肺炎術の開始後T2：30分T3：抜管後5分：抜管後1時間：脱出後2時間：
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腹腔鏡下胆嚢摘出中の上気道浮腫に対する2つの異なる肺炎症圧（10 mmHg対14 mmHg）の効果を比較する。
気道浮腫の程度は、手順の前後に超音波を使用して外側咽頭壁の厚さの変化を測定することにより評価されます。
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T0：挿管前にT1：挿管後：肺炎術の開始後T2：30分T3：抜管後5分：抜管後1時間：脱出後2時間：
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超音波気道パラメーター - 幅
時間枠：T0：挿管前にT1：挿管後：肺炎術の開始後T2：30分T3：抜管後5分：抜管後1時間：脱出後2時間：
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腹腔鏡下胆嚢摘出中の上気道浮腫に対する2つの異なる肺炎症圧（10 mmHg対14 mmHg）の効果を比較する。
浮腫の程度は、上気道構造の超音波検査測定（例えば、舌の厚さ、中骨断面積、咽頭壁の厚さ）の変化によって評価されます。
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T0：挿管前にT1：挿管後：肺炎術の開始後T2：30分T3：抜管後5分：抜管後1時間：脱出後2時間：
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超音波の気道パラメーター - 調子量
時間枠：T0：挿管前にT1：挿管後：肺炎術の開始後T2：30分T3：抜管後5分：抜管後1時間：脱出後2時間：
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腹腔鏡下胆嚢摘出中の上気道浮腫に対する2つの異なる肺炎症圧（10 mmHg対14 mmHg）の効果を比較する。
浮腫の程度は、上気道構造の超音波検査測定（例えば、舌の厚さ、中骨断面積、咽頭壁の厚さ）の変化によって評価されます。
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T0：挿管前にT1：挿管後：肺炎術の開始後T2：30分T3：抜管後5分：抜管後1時間：脱出後2時間：
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超音波気道のパラメーター咽頭厚
時間枠：T0：挿管前にT1：挿管後：肺炎術の開始後T2：30分T3：抜管後5分：抜管後1時間：脱出後2時間：
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腹腔鏡下胆嚢摘出中の上気道浮腫に対する2つの異なる肺炎症圧（10 mmHg対14 mmHg）の効果を比較する。
浮腫の程度は、上気道構造の超音波検査測定（例えば、舌の厚さ、中骨断面積、咽頭壁の厚さ）の変化によって評価されます。
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T0：挿管前にT1：挿管後：肺炎術の開始後T2：30分T3：抜管後5分：抜管後1時間：脱出後2時間：
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超音波気道パラメーター - 首の円周
時間枠：T0：挿管前にT1：挿管後：肺炎術の開始後T2：30分T3：抜管後5分：抜管後1時間：脱出後2時間：
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腹腔鏡下胆嚢摘出中の上気道浮腫に対する2つの異なる肺炎症圧（10 mmHg対14 mmHg）の効果を比較する。
浮腫の程度は、上気道構造の超音波検査測定（例えば、舌の厚さ、中骨断面積、咽頭壁の厚さ）の変化によって評価されます。
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T0：挿管前にT1：挿管後：肺炎術の開始後T2：30分T3：抜管後5分：抜管後1時間：脱出後2時間：
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酸素飽和度の変化
時間枠：抜管直後と早期回復中（術後最初の2時間以内）
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術後の気道転帰に対する肺炎類圧（10 mmHg対14 mmHg）の臨床的影響を評価する。
酸素飽和度の変化、気道閉塞の兆候、ho骨性、喉の痛み、低酸素、ストリドール、および再挿管などの臨床指標が記録されます。
これらの合併症の発生率をグループ間で比較して、より高い圧力が気道関連の罹患率の増加に関連しているかどうかを評価します。
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抜管直後と早期回復中（術後最初の2時間以内）
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ho敬の念
時間枠：抜管直後と早期回復中（術後最初の2時間以内）
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術後の気道転帰に対する肺炎類圧（10 mmHg対14 mmHg）の臨床的影響を評価する。
酸素飽和度の変化、気道閉塞の兆候、ho骨性、喉の痛み、低酸素、ストリドール、および再挿管などの臨床指標が記録されます。
これらの合併症の発生率をグループ間で比較して、より高い圧力が気道関連の罹患率の増加に関連しているかどうかを評価します。
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抜管直後と早期回復中（術後最初の2時間以内）
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ストリドール
時間枠：抜管直後と早期回復中（術後最初の2時間以内）
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術後の気道転帰に対する肺炎類圧（10 mmHg対14 mmHg）の臨床的影響を評価する。
酸素飽和度の変化、気道閉塞の兆候、ho骨性、喉の痛み、低酸素、ストリドール、および再挿管などの臨床指標が記録されます。
これらの合併症の発生率をグループ間で比較して、より高い圧力が気道関連の罹患率の増加に関連しているかどうかを評価します。
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抜管直後と早期回復中（術後最初の2時間以内）
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再挿管
時間枠：抜管直後と早期回復中（術後最初の2時間以内）
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術後の気道転帰に対する肺炎類圧（10 mmHg対14 mmHg）の臨床的影響を評価する。
酸素飽和度の変化、気道閉塞の兆候、ho骨性、喉の痛み、低酸素、ストリドール、および再挿管などの臨床指標が記録されます。
これらの合併症の発生率をグループ間で比較して、より高い圧力が気道関連の罹患率の増加に関連しているかどうかを評価します。
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抜管直後と早期回復中（術後最初の2時間以内）
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喉の痛み
時間枠：抜管直後と早期回復中（術後最初の2時間以内）
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術後の気道転帰に対する肺炎類圧（10 mmHg対14 mmHg）の臨床的影響を評価する。
酸素飽和度の変化、気道閉塞の兆候、ho骨性、喉の痛み、低酸素、ストリドール、および再挿管などの臨床指標が記録されます。
これらの合併症の発生率をグループ間で比較して、より高い圧力が気道関連の罹患率の増加に関連しているかどうかを評価します。
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抜管直後と早期回復中（術後最初の2時間以内）
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静脈内液量と気道浮腫の相関
時間枠：T0：挿管前にT1：挿管後：肺炎術の開始後T2：30分T3：抜管後5分：抜管後1時間：脱出後2時間：
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術中に投与される総静脈内流体量と、定義された時点で超音波口の気道パラメーター（舌の厚さ、咽頭の壁の厚さなど）の変化によって測定されるように、気道浮腫の程度との相関を評価するため。
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T0：挿管前にT1：挿管後：肺炎術の開始後T2：30分T3：抜管後5分：抜管後1時間：脱出後2時間：
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月18日
一次修了 (実際)
2025年9月17日
研究の完了 (実際)
2025年9月17日
試験登録日
最初に提出
2025年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月13日
最初の投稿 (実際)
2025年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
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