Echografie beoordeling van luchtwegoedeem tijdens laparoscopische cholecystectomie
14 november 2025 bijgewerkt door: Engin Çetin
Ultrasonografische beoordeling van luchtwegoedeem geïnduceerd door intra-abdominale druk tijdens laparoscopische cholecystectomie: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie
Deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie heeft als doel de ontwikkeling van luchtwegoedeem te onderzoeken geassocieerd met intra-abdominale druk tijdens laparoscopische cholecystectomie.
Een totaal van 66 volwassen patiënten die electieve laparoscopische cholecystectomie onder algemene anesthesie ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan twee gelijke groepen (33 patiënten per groep) op basis van intra-abdominale drukniveaus: lage druk en standaarddruk pneumoperitoneum.
Ultrasonografische metingen zullen worden gebruikt om de dikte van de luchtwegen zachte weefsel op vooraf gedefinieerde tijdstippen voor en na het pneumoperitoneum te beoordelen.
Het primaire doel is om te bepalen of verhoogde intra-abdominale druk bijdraagt aan postoperatief luchtwegen oedeem, dat een risico kan vormen tijdens de extubatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Airway oedeem kan leiden tot moeilijke extubatie en perioperatieve complicaties. Pneumoperitoneum tijdens laparoscopische chirurgie verhoogt de intra-abdominale druk (IAP), wat kan bijdragen aan het oedeem van de luchtwegen als gevolg van Cephalad vloeistofverschuivingen en veneuze congestie. Dit prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoek heeft als doel te beoordelen of verschillende niveaus van IAP een meetbaar effect hebben op de dikte van de luchtwegen zacht weefsel.
Patiënten van 18 tot 65 jaar, geclassificeerd als ASA I-II, en gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie zullen in de studie worden opgenomen. Bij aankomst in de operatiekamer zal standaardbewaking worden toegepast, zal anesthesie worden geïnduceerd met behulp van intraveneuze sedatie en zal endotracheale intubatie worden uitgevoerd.
In de preoperatieve periode zal ultrasonografie van de luchtwegen worden gebruikt om de dikte van de tong, de dwarsdoorsnede van het middensagittale tong, tongbreedte, laterale faryngeale wandwanddikte, dikte van het parafaryngeale oppervlakte en de dikte van het submentale oppervlakte te meten.
Patiënten worden willekeurig toegewezen in twee groepen:
Groep 1: Patiënten die 10 mmHg intra-abdominale drukgroep 2 krijgen: patiënten die 14 mmHg intra-abdominale druk krijgen
T0: vóór intubatie
T1: na intubatie
T2: 30 minuten na het begin van pneumoperitoneum
T3: 5 minuten na extubatie
T4: 1 uur na extubatie
T5: 2 uur na extubatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turkije (Türkiye), 41100
- University of Health Sciences Kocaeli City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Asa fysieke status i-ii
- Body mass index (BMI) <30 kg/m²
- Mallampati-score I-II
- Gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van moeilijke intubatie
- Infectie van de bovenste luchtwegen
- Obstructieve slaapapneu of stop-Bang score ≥3
- Ernstige cardiopulmonale ziekte
- Zwangerschap
- Indicatie voor noodoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 10 mmHg pneumoperitoneum
Patiënten in deze groep zullen laparoscopische cholecystectomie ondergaan met pneumoperitoneum die op 10 mmHg worden gehandhaafd.
|
Laparoscopische cholecystectomie zal worden uitgevoerd met intra-abdominale druk die tijdens de insufflatie bij 10 mmHg wordt gehandhaafd.
Standaard anesthesie en chirurgische protocollen worden gevolgd.
|
|
Actieve vergelijker: 14 mmHg pneumoperitoneum
Patiënten in deze groep zullen laparoscopische cholecystectomie ondergaan met pneumoperitoneum gehandhaafd op 14 mmHg.
|
Laparoscopische cholecystectomie zal worden uitgevoerd met intra-abdominale druk die tijdens de insufflatie bij 14 mmHg wordt gehandhaafd.
Standaard anesthesie en chirurgische protocollen worden gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in laterale faryngeale wanddikte gemeten door echografie van de luchtwegen
Tijdsspanne: T0: vóór intubatie T1: na intubatie T2: 30 minuten na de start van pneumoperitoneum T3: 5 minuten na extubatie T4: 1 uur na extubatie T5: 2 uur na extubatie
|
Om het effect van twee verschillende pneumoperitoneumdrukken (10 mmHg versus 14 mmHg) te vergelijken op oedeem in de bovenste luchtwegen tijdens laparoscopische cholecystectomie.
De mate van luchtwegoedeem zal worden beoordeeld door veranderingen in laterale faryngeale wanddikte te meten met behulp van echografie voor en na de procedure.
|
T0: vóór intubatie T1: na intubatie T2: 30 minuten na de start van pneumoperitoneum T3: 5 minuten na extubatie T4: 1 uur na extubatie T5: 2 uur na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ultrasonografische luchtwegparameter -tongbreedte
Tijdsspanne: T0: vóór intubatie T1: na intubatie T2: 30 minuten na de start van pneumoperitoneum T3: 5 minuten na extubatie T4: 1 uur na extubatie T5: 2 uur na extubatie
|
Om het effect van twee verschillende pneumoperitoneumdrukken (10 mmHg versus 14 mmHg) te vergelijken op oedeem in de bovenste luchtwegen tijdens laparoscopische cholecystectomie.
De mate van oedeem zal worden geëvalueerd door veranderingen in ultrasonografische metingen van bovenste luchtwegenstructuren (bijv. Tongdikte, midsagittale dwarsdoorsnede, faryngeale wanddikte) voor en na de procedure.
|
T0: vóór intubatie T1: na intubatie T2: 30 minuten na de start van pneumoperitoneum T3: 5 minuten na extubatie T4: 1 uur na extubatie T5: 2 uur na extubatie
|
|
ultrasonografische luchtwegparameter -tongingsvolume
Tijdsspanne: T0: vóór intubatie T1: na intubatie T2: 30 minuten na de start van pneumoperitoneum T3: 5 minuten na extubatie T4: 1 uur na extubatie T5: 2 uur na extubatie
|
Om het effect van twee verschillende pneumoperitoneumdrukken (10 mmHg versus 14 mmHg) te vergelijken op oedeem in de bovenste luchtwegen tijdens laparoscopische cholecystectomie.
De mate van oedeem zal worden geëvalueerd door veranderingen in ultrasonografische metingen van bovenste luchtwegenstructuren (bijv. Tongdikte, midsagittale dwarsdoorsnede, faryngeale wanddikte) voor en na de procedure.
|
T0: vóór intubatie T1: na intubatie T2: 30 minuten na de start van pneumoperitoneum T3: 5 minuten na extubatie T4: 1 uur na extubatie T5: 2 uur na extubatie
|
|
ultrasonografische luchtwegparameter-faryngeale dikte
Tijdsspanne: T0: vóór intubatie T1: na intubatie T2: 30 minuten na de start van pneumoperitoneum T3: 5 minuten na extubatie T4: 1 uur na extubatie T5: 2 uur na extubatie
|
Om het effect van twee verschillende pneumoperitoneumdrukken (10 mmHg versus 14 mmHg) te vergelijken op oedeem in de bovenste luchtwegen tijdens laparoscopische cholecystectomie.
De mate van oedeem zal worden geëvalueerd door veranderingen in ultrasonografische metingen van bovenste luchtwegenstructuren (bijv. Tongdikte, midsagittale dwarsdoorsnede, faryngeale wanddikte) voor en na de procedure.
|
T0: vóór intubatie T1: na intubatie T2: 30 minuten na de start van pneumoperitoneum T3: 5 minuten na extubatie T4: 1 uur na extubatie T5: 2 uur na extubatie
|
|
ultrasonografische luchtwegparameter- nekomtrek
Tijdsspanne: T0: vóór intubatie T1: na intubatie T2: 30 minuten na de start van pneumoperitoneum T3: 5 minuten na extubatie T4: 1 uur na extubatie T5: 2 uur na extubatie
|
Om het effect van twee verschillende pneumoperitoneumdrukken (10 mmHg versus 14 mmHg) te vergelijken op oedeem in de bovenste luchtwegen tijdens laparoscopische cholecystectomie.
De mate van oedeem zal worden geëvalueerd door veranderingen in ultrasonografische metingen van bovenste luchtwegenstructuren (bijv. Tongdikte, midsagittale dwarsdoorsnede, faryngeale wanddikte) voor en na de procedure.
|
T0: vóór intubatie T1: na intubatie T2: 30 minuten na de start van pneumoperitoneum T3: 5 minuten na extubatie T4: 1 uur na extubatie T5: 2 uur na extubatie
|
|
Zuurstofverzadiging verandert
Tijdsspanne: Onmiddellijk na extubatie en tijdens vroeg herstel (binnen de eerste 2 uur postoperatief)
|
Om de klinische impact van pneumoperitoneumdruk (10 mmHg versus 14 mmHg) te evalueren op postoperatieve luchtwegresultaten.
Klinische indicatoren zoals veranderingen in zuurstofverzadiging, tekenen van luchtwegobstructie, heesheid, keelpijn, hypoxie, stridor en re-inubatie zullen worden geregistreerd.
De incidentie van deze complicaties zal worden vergeleken tussen groepen om te beoordelen of hogere druk wordt geassocieerd met verhoogde luchtweggerelateerde morbiditeit.
|
Onmiddellijk na extubatie en tijdens vroeg herstel (binnen de eerste 2 uur postoperatief)
|
|
heesheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na extubatie en tijdens vroeg herstel (binnen de eerste 2 uur postoperatief)
|
Om de klinische impact van pneumoperitoneumdruk (10 mmHg versus 14 mmHg) te evalueren op postoperatieve luchtwegresultaten.
Klinische indicatoren zoals veranderingen in zuurstofverzadiging, tekenen van luchtwegobstructie, heesheid, keelpijn, hypoxie, stridor en re-inubatie zullen worden geregistreerd.
De incidentie van deze complicaties zal worden vergeleken tussen groepen om te beoordelen of hogere druk wordt geassocieerd met verhoogde luchtweggerelateerde morbiditeit.
|
Onmiddellijk na extubatie en tijdens vroeg herstel (binnen de eerste 2 uur postoperatief)
|
|
stridor
Tijdsspanne: Onmiddellijk na extubatie en tijdens vroeg herstel (binnen de eerste 2 uur postoperatief)
|
Om de klinische impact van pneumoperitoneumdruk (10 mmHg versus 14 mmHg) te evalueren op postoperatieve luchtwegresultaten.
Klinische indicatoren zoals veranderingen in zuurstofverzadiging, tekenen van luchtwegobstructie, heesheid, keelpijn, hypoxie, stridor en re-inubatie zullen worden geregistreerd.
De incidentie van deze complicaties zal worden vergeleken tussen groepen om te beoordelen of hogere druk wordt geassocieerd met verhoogde luchtweggerelateerde morbiditeit.
|
Onmiddellijk na extubatie en tijdens vroeg herstel (binnen de eerste 2 uur postoperatief)
|
|
herintubatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na extubatie en tijdens vroeg herstel (binnen de eerste 2 uur postoperatief)
|
Om de klinische impact van pneumoperitoneumdruk (10 mmHg versus 14 mmHg) te evalueren op postoperatieve luchtwegresultaten.
Klinische indicatoren zoals veranderingen in zuurstofverzadiging, tekenen van luchtwegobstructie, heesheid, keelpijn, hypoxie, stridor en re-inubatie zullen worden geregistreerd.
De incidentie van deze complicaties zal worden vergeleken tussen groepen om te beoordelen of hogere druk wordt geassocieerd met verhoogde luchtweggerelateerde morbiditeit.
|
Onmiddellijk na extubatie en tijdens vroeg herstel (binnen de eerste 2 uur postoperatief)
|
|
keelpijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na extubatie en tijdens vroeg herstel (binnen de eerste 2 uur postoperatief)
|
Om de klinische impact van pneumoperitoneumdruk (10 mmHg versus 14 mmHg) te evalueren op postoperatieve luchtwegresultaten.
Klinische indicatoren zoals veranderingen in zuurstofverzadiging, tekenen van luchtwegobstructie, heesheid, keelpijn, hypoxie, stridor en re-inubatie zullen worden geregistreerd.
De incidentie van deze complicaties zal worden vergeleken tussen groepen om te beoordelen of hogere druk wordt geassocieerd met verhoogde luchtweggerelateerde morbiditeit.
|
Onmiddellijk na extubatie en tijdens vroeg herstel (binnen de eerste 2 uur postoperatief)
|
|
Correlatie tussen intraveneus vloeistofvolume en luchtwegoedeem
Tijdsspanne: T0: vóór intubatie T1: na intubatie T2: 30 minuten na de start van pneumoperitoneum T3: 5 minuten na extubatie T4: 1 uur na extubatie T5: 2 uur na extubatie
|
Om de correlatie te evalueren tussen het totale intraveneuze vloeistofvolume dat intraoperatief wordt toegediend en de mate van luchtwegoedeem, zoals gemeten door veranderingen in ultrasonografische luchtwegparameters (bijv. Tongdikte, faryngeale wanddikte) op gedefinieerde tijdstippen.
|
T0: vóór intubatie T1: na intubatie T2: 30 minuten na de start van pneumoperitoneum T3: 5 minuten na extubatie T4: 1 uur na extubatie T5: 2 uur na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KSH-ANREA-EC-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .