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Valutazione ecografica dell'edema delle vie aeree durante la colecistectomia laparoscopica

14 novembre 2025 aggiornato da: Engin Çetin

Valutazione ecografica dell'edema delle vie aeree indotta dalla pressione intra-addominale durante la colecistectomia laparoscopica: uno studio prospettico, in doppio cieco e randomizzato

Questo studio clinico prospettico, in doppio cieco e randomizzato mira a studiare lo sviluppo dell'edema delle vie aeree associato alla pressione intra-addominale durante la colecistectomia laparoscopica. Un totale di 66 pazienti adulti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale saranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali (33 pazienti per gruppo) in base ai livelli di pressione intra-addominale: pneumoperitoneo a bassa pressione e pressione standard. Le misurazioni ecografiche verranno utilizzate per valutare lo spessore dei tessuti molli delle vie aeree in punti temporali predefiniti prima e dopo il pneumoperitoneo. L'obiettivo primario è determinare se l'aumento della pressione intra-addominale contribuisca all'edema delle vie aeree postoperatorie, che può comportare un rischio durante l'estubazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'edema delle vie aeree può portare a difficili complicanze per estubazione e perioperatoria. Il pneumoperitoneo durante la chirurgia laparoscopica aumenta la pressione intra-addominale (IAP), che può contribuire all'edema dei tessuti molli delle vie aeree a causa di cambiamenti di fluidi di cefalade e congestione venosa. Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco mira a valutare se diversi livelli di IAP hanno un effetto misurabile sullo spessore dei tessuti molli delle vie aeree.

I pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, classificati come ASA I-II e programmati per la colecistectomia laparoscopica elettiva saranno inclusi nello studio. All'arrivo in sala operatoria, verrà applicato il monitoraggio standard, l'anestesia verrà indotta usando la sedazione endovenosa e verrà eseguita l'intubazione endotracheale.

Nel periodo preoperatorio, l'ecografia delle vie aeree verrà utilizzata per misurare lo spessore della lingua, l'area trasversale della lingua centrale, la larghezza della lingua, lo spessore della parete faringea laterale, lo spessore dell'area parafaringea e lo spessore dell'area submentario.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi:

Gruppo 1: pazienti con pressione intra-addominale di 10 mmHg del gruppo 2: pazienti con pressione intra-addominale di 14 mmHg

T0: prima dell'intubazione

T1: dopo l'intubazione

T2: 30 minuti dopo l'iniziazione di Pneumoperitoneum

T3: 5 minuti dopo l'estubazione

T4: 1 ora dopo l'estubazione

T5: 2 ore dopo l'estubazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Izmit
      • Kocaeli, Izmit, Turchia (Türkiye), 41100
        • University of Health Sciences Kocaeli City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età tra 18 e 65 anni
  • ASA Stato fisico I-II
  • Indice di massa corporea (BMI) <30 kg/m²
  • Punteggio Mallampati I-II
  • Programmato per colecistectomia laparoscopica elettiva

Criteri di esclusione:

  • Storia di intubazione difficile
  • Infezione del tratto respiratorio superiore
  • Apnea notturna ostruttiva o punteggio di stop-bang ≥3
  • Malattia cardiopolmonare grave
  • Gravidanza
  • Indicazione per un intervento chirurgico di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 10 mmHg pneumoperitoneum
I pazienti di questo gruppo subiranno colecistectomia laparoscopica con pneumoperitoneum mantenuto a 10 mmHg.
Test diagnostico: 10 mmHg pneumoperitoneum
La colecistectomia laparoscopica verrà eseguita con pressione intra-addominale mantenuta a 10 mmHg durante l'insufflazione. Saranno seguiti anestesia standard e protocolli chirurgici.
Comparatore attivo: 14 mmHg pneumoperitoneum
I pazienti di questo gruppo subiranno colecistectomia laparoscopica con pneumoperitoneum mantenuto a 14 mmHg.
Test diagnostico: 14 mmHg pneumoperitoneum
La colecistectomia laparoscopica verrà eseguita con pressione intra-addominale mantenuta a 14 mmHg durante l'insufflazione. Saranno seguiti anestesia standard e protocolli chirurgici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello spessore laterale della parete faringea misurata dall'ecografia delle vie aeree
Lasso di tempo: T0: prima dell'intubazione T1: dopo l'intubazione T2: 30 minuti dopo l'inizio del pneumoperitoneum T3: 5 minuti dopo l'estubazione T4: 1 ora dopo l'estubazione T5: 2 ore dopo l'estubazione
Per confrontare l'effetto di due diverse pressioni di pneumoperitoneum (10 mmHg contro 14 mmHg) sull'edema delle vie aeree superiori durante la colecistectomia laparoscopica. Il grado di edema delle vie aeree sarà valutato misurando i cambiamenti nello spessore laterale della parete faringea usando l'ecografia prima e dopo la procedura.
T0: prima dell'intubazione T1: dopo l'intubazione T2: 30 minuti dopo l'inizio del pneumoperitoneum T3: 5 minuti dopo l'estubazione T4: 1 ora dopo l'estubazione T5: 2 ore dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro delle vie aeree ad ultrasuografia -Larghezza della tonalità
Lasso di tempo: T0: prima dell'intubazione T1: dopo l'intubazione T2: 30 minuti dopo l'inizio del pneumoperitoneum T3: 5 minuti dopo l'estubazione T4: 1 ora dopo l'estubazione T5: 2 ore dopo l'estubazione
Per confrontare l'effetto di due diverse pressioni di pneumoperitoneum (10 mmHg contro 14 mmHg) sull'edema delle vie aeree superiori durante la colecistectomia laparoscopica. Il grado di edema sarà valutato mediante cambiamenti nelle misurazioni ecografiche delle strutture delle vie aeree superiori (ad esempio, spessore della lingua, area trasversale medio-sezione, spessore della parete faringea) prima e dopo la procedura.
T0: prima dell'intubazione T1: dopo l'intubazione T2: 30 minuti dopo l'inizio del pneumoperitoneum T3: 5 minuti dopo l'estubazione T4: 1 ora dopo l'estubazione T5: 2 ore dopo l'estubazione
Parametro delle vie aeree ad ultrasuografia -Volume
Lasso di tempo: T0: prima dell'intubazione T1: dopo l'intubazione T2: 30 minuti dopo l'inizio del pneumoperitoneum T3: 5 minuti dopo l'estubazione T4: 1 ora dopo l'estubazione T5: 2 ore dopo l'estubazione
Per confrontare l'effetto di due diverse pressioni di pneumoperitoneum (10 mmHg contro 14 mmHg) sull'edema delle vie aeree superiori durante la colecistectomia laparoscopica. Il grado di edema sarà valutato mediante cambiamenti nelle misurazioni ecografiche delle strutture delle vie aeree superiori (ad esempio, spessore della lingua, area trasversale medio-sezione, spessore della parete faringea) prima e dopo la procedura.
T0: prima dell'intubazione T1: dopo l'intubazione T2: 30 minuti dopo l'inizio del pneumoperitoneum T3: 5 minuti dopo l'estubazione T4: 1 ora dopo l'estubazione T5: 2 ore dopo l'estubazione
Spessore di parametro-caningeo a velivia a ultrasuografia
Lasso di tempo: T0: prima dell'intubazione T1: dopo l'intubazione T2: 30 minuti dopo l'inizio del pneumoperitoneum T3: 5 minuti dopo l'estubazione T4: 1 ora dopo l'estubazione T5: 2 ore dopo l'estubazione
Per confrontare l'effetto di due diverse pressioni di pneumoperitoneum (10 mmHg contro 14 mmHg) sull'edema delle vie aeree superiori durante la colecistectomia laparoscopica. Il grado di edema sarà valutato mediante cambiamenti nelle misurazioni ecografiche delle strutture delle vie aeree superiori (ad esempio, spessore della lingua, area trasversale medio-sezione, spessore della parete faringea) prima e dopo la procedura.
T0: prima dell'intubazione T1: dopo l'intubazione T2: 30 minuti dopo l'inizio del pneumoperitoneum T3: 5 minuti dopo l'estubazione T4: 1 ora dopo l'estubazione T5: 2 ore dopo l'estubazione
Parametro delle vie aeree ad ultrasuografia- Circonferenza del collo
Lasso di tempo: T0: prima dell'intubazione T1: dopo l'intubazione T2: 30 minuti dopo l'inizio del pneumoperitoneum T3: 5 minuti dopo l'estubazione T4: 1 ora dopo l'estubazione T5: 2 ore dopo l'estubazione
Per confrontare l'effetto di due diverse pressioni di pneumoperitoneum (10 mmHg contro 14 mmHg) sull'edema delle vie aeree superiori durante la colecistectomia laparoscopica. Il grado di edema sarà valutato mediante cambiamenti nelle misurazioni ecografiche delle strutture delle vie aeree superiori (ad esempio, spessore della lingua, area trasversale medio-sezione, spessore della parete faringea) prima e dopo la procedura.
T0: prima dell'intubazione T1: dopo l'intubazione T2: 30 minuti dopo l'inizio del pneumoperitoneum T3: 5 minuti dopo l'estubazione T4: 1 ora dopo l'estubazione T5: 2 ore dopo l'estubazione
Cambiamenti di saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'estubazione e durante il recupero precoce (entro le prime 2 ore postoperatorie)
Per valutare l'impatto clinico della pressione di pneumoperitoneo (10 mmHg contro 14 mmHg) sugli esiti post -operatori delle vie aeree. Verranno registrati indicatori clinici come cambiamenti di saturazione di ossigeno, segni di ostruzione delle vie aeree, raucedine, mal di gola, ipossia, stridor e reintubazione. L'incidenza di queste complicanze verrà confrontata tra i gruppi per valutare se la pressione più elevata è associata ad un aumento della morbilità correlata alle vie aeree.
Immediatamente dopo l'estubazione e durante il recupero precoce (entro le prime 2 ore postoperatorie)
raucedine
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'estubazione e durante il recupero precoce (entro le prime 2 ore postoperatorie)
Per valutare l'impatto clinico della pressione di pneumoperitoneo (10 mmHg contro 14 mmHg) sugli esiti post -operatori delle vie aeree. Verranno registrati indicatori clinici come cambiamenti di saturazione di ossigeno, segni di ostruzione delle vie aeree, raucedine, mal di gola, ipossia, stridor e reintubazione. L'incidenza di queste complicanze verrà confrontata tra i gruppi per valutare se la pressione più elevata è associata ad un aumento della morbilità correlata alle vie aeree.
Immediatamente dopo l'estubazione e durante il recupero precoce (entro le prime 2 ore postoperatorie)
stridor
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'estubazione e durante il recupero precoce (entro le prime 2 ore postoperatorie)
Per valutare l'impatto clinico della pressione di pneumoperitoneo (10 mmHg contro 14 mmHg) sugli esiti post -operatori delle vie aeree. Verranno registrati indicatori clinici come cambiamenti di saturazione di ossigeno, segni di ostruzione delle vie aeree, raucedine, mal di gola, ipossia, stridor e reintubazione. L'incidenza di queste complicanze verrà confrontata tra i gruppi per valutare se la pressione più elevata è associata ad un aumento della morbilità correlata alle vie aeree.
Immediatamente dopo l'estubazione e durante il recupero precoce (entro le prime 2 ore postoperatorie)
reintubazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'estubazione e durante il recupero precoce (entro le prime 2 ore postoperatorie)
Per valutare l'impatto clinico della pressione di pneumoperitoneo (10 mmHg contro 14 mmHg) sugli esiti post -operatori delle vie aeree. Verranno registrati indicatori clinici come cambiamenti di saturazione di ossigeno, segni di ostruzione delle vie aeree, raucedine, mal di gola, ipossia, stridor e reintubazione. L'incidenza di queste complicanze verrà confrontata tra i gruppi per valutare se la pressione più elevata è associata ad un aumento della morbilità correlata alle vie aeree.
Immediatamente dopo l'estubazione e durante il recupero precoce (entro le prime 2 ore postoperatorie)
mal di gola
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'estubazione e durante il recupero precoce (entro le prime 2 ore postoperatorie)
Per valutare l'impatto clinico della pressione di pneumoperitoneo (10 mmHg contro 14 mmHg) sugli esiti post -operatori delle vie aeree. Verranno registrati indicatori clinici come cambiamenti di saturazione di ossigeno, segni di ostruzione delle vie aeree, raucedine, mal di gola, ipossia, stridor e reintubazione. L'incidenza di queste complicanze verrà confrontata tra i gruppi per valutare se la pressione più elevata è associata ad un aumento della morbilità correlata alle vie aeree.
Immediatamente dopo l'estubazione e durante il recupero precoce (entro le prime 2 ore postoperatorie)
Correlazione tra volume del fluido endovenoso ed edema delle vie aeree
Lasso di tempo: T0: prima dell'intubazione T1: dopo l'intubazione T2: 30 minuti dopo l'inizio del pneumoperitoneum T3: 5 minuti dopo l'estubazione T4: 1 ora dopo l'estubazione T5: 2 ore dopo l'estubazione
Per valutare la correlazione tra il volume totale del fluido endovenoso somministrato in modo intraoperatorio e il grado di edema delle vie aeree, misurata da cambiamenti nei parametri delle vie aeree ad ultrasuoni (ad es. Spessore della lingua, spessore della parete faringea) in tempi definiti.
T0: prima dell'intubazione T1: dopo l'intubazione T2: 30 minuti dopo l'inizio del pneumoperitoneum T3: 5 minuti dopo l'estubazione T4: 1 ora dopo l'estubazione T5: 2 ore dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Engin Çetin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSH-ANREA-EC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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