Hengitysteiden turvotuksen ultraääni arviointi laparoskooppisen koleystektoomian aikana
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Engin Çetin
Vatsansisäisen paineen indusoima hengitysteiden turvotuksen ultraäänitutkimus laparoskooppisen koleystektomiaan aikana: tulevaisuuden, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus
Tämän mahdollisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia vatsan sisäiseen paineeseen liittyvän hengitysteiden turvotuksen kehitystä laparoskooppisen kolekystektoomian aikana.
Yhteensä 66 aikuista potilasta, joille tehdään valinnainen laparoskooppinen kolekysteektomia yleisen anestesian alla, jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (33 potilasta ryhmää kohti), joka perustuu vatsan sisäiseen paineasoon: matalapaine ja standardipaine pneumoperitoneum.
Ultrasonografisia mittauksia käytetään hengitysteiden pehmytkudoksen paksuuden arvioimiseksi ennalta määritettyinä ajankohtina ennen pneumoperitoneumia ja sen jälkeen.
Ensisijainen tavoite on selvittää, myötävaikuttimien sisäinen paine lisäävät postoperatiivista hengitysteiden turvotusta, mikä voi aiheuttaa riskin ekstubaation aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitysteiden turvotus voi johtaa vaikeaan ekstubaatioon ja perioperatiivisiin komplikaatioihin. Pneumoperitoneum laparoskooppisen leikkauksen aikana lisää vatsan sisäistä painetta (IAP), mikä voi vaikuttaa hengitysteiden pehmytkudoksen turvotuksiin, jotka johtuvat kefaladin nesteen siirtymistä ja laskimo tukkeutumista. Tämän mahdollisen, satunnaistetun, kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko IAP: n eri tasoilla mitattavissa oleva vaikutus hengitysteiden pehmytkudoksen paksuuteen.
18–65-vuotiaat potilaat, jotka luokitellaan ASA I-II: ksi ja jotka on suunniteltu valinnaiselle laparoskooppiselle kolekystektomialle, sisällytetään tutkimukseen. Leikkaushuoneeseen saapuessaan vakiovalvontaa käytetään, anestesia indusoidaan laskimonsisäisen sedaation avulla ja endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan.
Preoperatiivisella ajanjaksolla hengitysteiden ultraäänitieto voidaan mitata kielen paksuuden, kielen keskikielen poikkileikkauspinta-alan, kielen leveyden, sivusuuntaisen nielun seinämän paksuuden, parafaryngeaalisen alueen paksuuden ja submentaalisen alueen paksuuden.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Ryhmä 1: Potilaat, jotka saavat 10 mmHg vatsan sisäisen paineen ryhmän 2: Potilaat, jotka saavat 14 mmHg vatsan sisäistä painetta
T0: Ennen intubaatiota
T1: Intubaation jälkeen
T2: 30 minuuttia pneumoperitoneumin aloittamisen jälkeen
T3: 5 minuuttia ekstubaation jälkeen
T4: 1 tunti ekstubaation jälkeen
T5: 2 tuntia ekstubaation jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turkki (Türkiye), 41100
- University of Health Sciences Kocaeli City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
- ASA: n fyysinen tila i-II
- Kehon massaindeksi (BMI) <30 kg/m²
- Mallampati-pisteet I-II
- Suunniteltu valinnaiselle laparoskooppiselle kolekystectomylle
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikean intubaation historia
- Ylähengitysteiden infektio
- Obstruktiivinen uniapnea tai pysähtymispistemäärä ≥3
- Vaikea sydän- ja keuhkojen sairaus
- Raskaus
- Hätäkirurgia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 10 mmHg pneumoperitoneum
Tämän ryhmän potilaille tehdään laparoskooppinen kolekysteektomia pneumoperitoneumin kanssa, jota ylläpidetään 10 mmHg: lla.
|
Laparoskooppinen kolekystektomia suoritetaan vatsan sisäisellä paineella, jota ylläpidetään 10 mmHg: n kohdalla vajaatoiminnan aikana.
Vakioanestesiaa ja kirurgisia protokollia noudatetaan.
|
|
Active Comparator: 14 mmHg pneumoperitoneum
Tämän ryhmän potilaille tehdään laparoskooppinen kolekysteektomia pneumoperitoneumin kanssa, jota ylläpidetään 14 mmHg: lla.
|
Laparoskooppinen kolekystektomia suoritetaan vatsan sisäisellä paineella, jota ylläpidetään 14 mmHg: n kohdalla vajaatoiminnan aikana.
Vakioanestesiaa ja kirurgisia protokollia noudatetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivusuuntaisen nielun seinämän paksuuden muutos mitattuna hengitysteiden ultraäänellä
Aikaikkuna: T0: Ennen intubaatiota T1: Intubaation jälkeen T2: 30 minuuttia pneumoperitoneum T3: n aloittamisen jälkeen: 5 minuuttia Extubation T4: n jälkeen: 1 tunti Extubation T5: 2 tuntia ekstubaation jälkeen
|
Kahden erilaisen pneumoperitoneum -paineen (10 mmHg vs. 14 mmHg) vaikutusta ylemmällä hengitysteiden turvotuksella laparoskooppisen koleystektoomian aikana.
Hengitysteiden turvotuksen aste arvioidaan mittaamalla sivusuuntaisen nielun seinämän paksuuden muutokset ultraäänellä ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
|
T0: Ennen intubaatiota T1: Intubaation jälkeen T2: 30 minuuttia pneumoperitoneum T3: n aloittamisen jälkeen: 5 minuuttia Extubation T4: n jälkeen: 1 tunti Extubation T5: 2 tuntia ekstubaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraääni -hengitysteiden parametri -Tongue -leveys
Aikaikkuna: T0: Ennen intubaatiota T1: Intubaation jälkeen T2: 30 minuuttia pneumoperitoneum T3: n aloittamisen jälkeen: 5 minuuttia Extubation T4: n jälkeen: 1 tunti Extubation T5: 2 tuntia ekstubaation jälkeen
|
Kahden erilaisen pneumoperitoneum -paineen (10 mmHg vs. 14 mmHg) vaikutusta ylemmällä hengitysteiden turvotuksella laparoskooppisen koleystektoomian aikana.
Turruusastetta arvioidaan muutoksilla ylemmän hengitysteiden rakenteiden ultraäänimittauksissa (esim. Kielen paksuus, keskikeskuksen poikkileikkauspinta-ala, nielun seinämän paksuus) ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
|
T0: Ennen intubaatiota T1: Intubaation jälkeen T2: 30 minuuttia pneumoperitoneum T3: n aloittamisen jälkeen: 5 minuuttia Extubation T4: n jälkeen: 1 tunti Extubation T5: 2 tuntia ekstubaation jälkeen
|
|
ultraääni -hengitysteiden parametri -Tongue -äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: T0: Ennen intubaatiota T1: Intubaation jälkeen T2: 30 minuuttia pneumoperitoneum T3: n aloittamisen jälkeen: 5 minuuttia Extubation T4: n jälkeen: 1 tunti Extubation T5: 2 tuntia ekstubaation jälkeen
|
Kahden erilaisen pneumoperitoneum -paineen (10 mmHg vs. 14 mmHg) vaikutusta ylemmällä hengitysteiden turvotuksella laparoskooppisen koleystektoomian aikana.
Turruusastetta arvioidaan muutoksilla ylemmän hengitysteiden rakenteiden ultraäänimittauksissa (esim. Kielen paksuus, keskikeskuksen poikkileikkauspinta-ala, nielun seinämän paksuus) ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
|
T0: Ennen intubaatiota T1: Intubaation jälkeen T2: 30 minuuttia pneumoperitoneum T3: n aloittamisen jälkeen: 5 minuuttia Extubation T4: n jälkeen: 1 tunti Extubation T5: 2 tuntia ekstubaation jälkeen
|
|
ultraääni-hengitysteiden parametri-faryngeal paksuus
Aikaikkuna: T0: Ennen intubaatiota T1: Intubaation jälkeen T2: 30 minuuttia pneumoperitoneum T3: n aloittamisen jälkeen: 5 minuuttia Extubation T4: n jälkeen: 1 tunti Extubation T5: 2 tuntia ekstubaation jälkeen
|
Kahden erilaisen pneumoperitoneum -paineen (10 mmHg vs. 14 mmHg) vaikutusta ylemmällä hengitysteiden turvotuksella laparoskooppisen koleystektoomian aikana.
Turruusastetta arvioidaan muutoksilla ylemmän hengitysteiden rakenteiden ultraäänimittauksissa (esim. Kielen paksuus, keskikeskuksen poikkileikkauspinta-ala, nielun seinämän paksuus) ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
|
T0: Ennen intubaatiota T1: Intubaation jälkeen T2: 30 minuuttia pneumoperitoneum T3: n aloittamisen jälkeen: 5 minuuttia Extubation T4: n jälkeen: 1 tunti Extubation T5: 2 tuntia ekstubaation jälkeen
|
|
ultraääni-hengitysteiden parametri-kaulan ympärysmitta
Aikaikkuna: T0: Ennen intubaatiota T1: Intubaation jälkeen T2: 30 minuuttia pneumoperitoneum T3: n aloittamisen jälkeen: 5 minuuttia Extubation T4: n jälkeen: 1 tunti Extubation T5: 2 tuntia ekstubaation jälkeen
|
Kahden erilaisen pneumoperitoneum -paineen (10 mmHg vs. 14 mmHg) vaikutusta ylemmällä hengitysteiden turvotuksella laparoskooppisen koleystektoomian aikana.
Turruusastetta arvioidaan muutoksilla ylemmän hengitysteiden rakenteiden ultraäänimittauksissa (esim. Kielen paksuus, keskikeskuksen poikkileikkauspinta-ala, nielun seinämän paksuus) ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
|
T0: Ennen intubaatiota T1: Intubaation jälkeen T2: 30 minuuttia pneumoperitoneum T3: n aloittamisen jälkeen: 5 minuuttia Extubation T4: n jälkeen: 1 tunti Extubation T5: 2 tuntia ekstubaation jälkeen
|
|
hapen kyllästymis muuttuu
Aikaikkuna: Välittömästi ekstubaation ja varhaisen palautumisen jälkeen (kahden ensimmäisen tunnin leikkauksen jälkeen)
|
Arvioida pneumoperitoneum -paineen kliininen vaikutus (10 mmHg vs. 14 mmHg) leikkauksen jälkeisiin hengitysteiden tuloksiin.
Kliiniset indikaattorit, kuten hapen kyllästymismuutokset, hengitysteiden tukkeutumisen merkit, käheys, kurkkukipu, hypoksia, stridor ja uudelleentutkimus kirjataan.
Näiden komplikaatioiden esiintyvyyttä verrataan ryhmien välillä sen arvioimiseksi, liittyykö korkeampi paine lisääntyneeseen hengitysteihin liittyvään sairastuvuuteen.
|
Välittömästi ekstubaation ja varhaisen palautumisen jälkeen (kahden ensimmäisen tunnin leikkauksen jälkeen)
|
|
käheys
Aikaikkuna: Välittömästi ekstubaation ja varhaisen palautumisen jälkeen (kahden ensimmäisen tunnin leikkauksen jälkeen)
|
Arvioida pneumoperitoneum -paineen kliininen vaikutus (10 mmHg vs. 14 mmHg) leikkauksen jälkeisiin hengitysteiden tuloksiin.
Kliiniset indikaattorit, kuten hapen kyllästymismuutokset, hengitysteiden tukkeutumisen merkit, käheys, kurkkukipu, hypoksia, stridor ja uudelleentutkimus kirjataan.
Näiden komplikaatioiden esiintyvyyttä verrataan ryhmien välillä sen arvioimiseksi, liittyykö korkeampi paine lisääntyneeseen hengitysteihin liittyvään sairastuvuuteen.
|
Välittömästi ekstubaation ja varhaisen palautumisen jälkeen (kahden ensimmäisen tunnin leikkauksen jälkeen)
|
|
stridor
Aikaikkuna: Välittömästi ekstubaation ja varhaisen palautumisen jälkeen (kahden ensimmäisen tunnin leikkauksen jälkeen)
|
Arvioida pneumoperitoneum -paineen kliininen vaikutus (10 mmHg vs. 14 mmHg) leikkauksen jälkeisiin hengitysteiden tuloksiin.
Kliiniset indikaattorit, kuten hapen kyllästymismuutokset, hengitysteiden tukkeutumisen merkit, käheys, kurkkukipu, hypoksia, stridor ja uudelleentutkimus kirjataan.
Näiden komplikaatioiden esiintyvyyttä verrataan ryhmien välillä sen arvioimiseksi, liittyykö korkeampi paine lisääntyneeseen hengitysteihin liittyvään sairastuvuuteen.
|
Välittömästi ekstubaation ja varhaisen palautumisen jälkeen (kahden ensimmäisen tunnin leikkauksen jälkeen)
|
|
intubaatio
Aikaikkuna: Välittömästi ekstubaation ja varhaisen palautumisen jälkeen (kahden ensimmäisen tunnin leikkauksen jälkeen)
|
Arvioida pneumoperitoneum -paineen kliininen vaikutus (10 mmHg vs. 14 mmHg) leikkauksen jälkeisiin hengitysteiden tuloksiin.
Kliiniset indikaattorit, kuten hapen kyllästymismuutokset, hengitysteiden tukkeutumisen merkit, käheys, kurkkukipu, hypoksia, stridor ja uudelleentutkimus kirjataan.
Näiden komplikaatioiden esiintyvyyttä verrataan ryhmien välillä sen arvioimiseksi, liittyykö korkeampi paine lisääntyneeseen hengitysteihin liittyvään sairastuvuuteen.
|
Välittömästi ekstubaation ja varhaisen palautumisen jälkeen (kahden ensimmäisen tunnin leikkauksen jälkeen)
|
|
kurkkukipu
Aikaikkuna: Välittömästi ekstubaation ja varhaisen palautumisen jälkeen (kahden ensimmäisen tunnin leikkauksen jälkeen)
|
Arvioida pneumoperitoneum -paineen kliininen vaikutus (10 mmHg vs. 14 mmHg) leikkauksen jälkeisiin hengitysteiden tuloksiin.
Kliiniset indikaattorit, kuten hapen kyllästymismuutokset, hengitysteiden tukkeutumisen merkit, käheys, kurkkukipu, hypoksia, stridor ja uudelleentutkimus kirjataan.
Näiden komplikaatioiden esiintyvyyttä verrataan ryhmien välillä sen arvioimiseksi, liittyykö korkeampi paine lisääntyneeseen hengitysteihin liittyvään sairastuvuuteen.
|
Välittömästi ekstubaation ja varhaisen palautumisen jälkeen (kahden ensimmäisen tunnin leikkauksen jälkeen)
|
|
Korrelaatio laskimonsisäisen nesteen tilavuuden ja hengitysteiden turvotuksen välillä
Aikaikkuna: T0: Ennen intubaatiota T1: Intubaation jälkeen T2: 30 minuuttia pneumoperitoneum T3: n aloittamisen jälkeen: 5 minuuttia Extubation T4: n jälkeen: 1 tunti Extubation T5: 2 tuntia ekstubaation jälkeen
|
Annetun intraoperatiivisesti annetun laskimonsisäisen nesteen tilavuuden ja hengitysteiden turvotuksen asteen välisen korrelaation arvioimiseksi mitattuna ultraääni -hengitysteiden parametrien muutoksilla (esim. Kielen paksuus, nielun seinämän paksuus) määriteltyihin ajankohtina.
|
T0: Ennen intubaatiota T1: Intubaation jälkeen T2: 30 minuuttia pneumoperitoneum T3: n aloittamisen jälkeen: 5 minuuttia Extubation T4: n jälkeen: 1 tunti Extubation T5: 2 tuntia ekstubaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSH-ANREA-EC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .