Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsvurdering af luftvejsødem under laparoskopisk kolecystektomi

14. november 2025 opdateret af: Engin Çetin

Ultrasonografisk vurdering af luftvejsødem induceret af intra-abdominal tryk under laparoskopisk kolecystektomi: en prospektiv, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse

Denne potentielle, dobbeltblinde, randomiserede kliniske forsøg sigter mod at undersøge udviklingen af ​​luftvejsødem forbundet med intra-abdominal tryk under laparoskopisk kolecystektomi. I alt 66 voksne patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi, tildeles tilfældigt i to lige grupper (33 patienter pr. Gruppe) baseret på intra-abdominal trykniveauer: lavtryk og standardpresset pneumoperitoneum. Ultrasonografiske målinger vil blive brugt til at vurdere luftvejstykkelse på luftvejene på foruddefinerede tidspunkter før og efter pneumoperitoneum. Det primære mål er at bestemme, om øget intra-abdominal tryk bidrager til postoperativt luftvejsødem, hvilket kan udgøre en risiko under ekstubation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Luftvejsødem kan føre til vanskelig ekstubation og perioperative komplikationer. Pneumoperitoneum under laparoskopisk kirurgi øger det intra-abdominale tryk (IAP), hvilket kan bidrage til blødt vævsødem på luftvej på grund af cephalad-væskeskift og venøs overbelastning. Denne potentielle, randomiserede, dobbeltblinde undersøgelse har til formål at vurdere, om forskellige niveauer af IAP har en målbar effekt på blødt vævstykkelse af luftvejene.

Patienter i alderen 18 til 65 år, klassificeret som ASA I-II, og planlagt til valgfri laparoskopisk kolecystektomi vil blive inkluderet i undersøgelsen. Ved ankomsten til operationsstuen vil der blive anvendt standardovervågning, anæstesi induceres ved hjælp af intravenøs sedation, og endotracheal intubation udføres.

I den præoperative periode vil luftvejs-ultrasonografi blive brugt til at måle tunge tykkelse, midtsagittal tunge tværsnitsareal, tungebredde, lateral faryngeal vægtykkelse, parapharyngeal områdetykkelse og submenteringsområdet tykkelse.

Patienter tildeles tilfældigt i to grupper:

Gruppe 1: Patienter, der modtager 10 mmHg intra-abdominal trykgruppe 2: patienter, der får 14 mmHg intra-abdominal tryk

T0: Før intubation

T1: Efter intubation

T2: 30 minutter efter påbegyndelse af pneumoperitoneum

T3: 5 minutter efter ekstubation

T4: 1 time efter ekstubation

T5: 2 timer efter ekstubation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Izmit
      • Kocaeli, Izmit, Tyrkiet (Türkiye), 41100
        • University of Health Sciences Kocaeli City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Asa fysisk status I-II
  • Kropsmasseindeks (BMI) <30 kg/m²
  • Mallampati score I-II
  • Planlagt til valgfri laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om vanskelig intubation
  • Infektion i øvre luftvejsinfektion
  • Obstruktiv søvnapnø eller stop-bang score ≥3
  • Alvorlig hjerte -lungeresygdom
  • Graviditet
  • Indikation til akutkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 10 mmHg pneumoperitoneum
Patienter i denne gruppe vil gennemgå laparoskopisk kolecystektomi med pneumoperitoneum opretholdt ved 10 mmHg.
Diagnostisk test: 10 mmHg pneumoperitoneum
Laparoskopisk kolecystektomi vil blive udført med intra-abdominal tryk opretholdt ved 10 mmHg under insufflation. Standardanæstesi og kirurgiske protokoller følges.
Aktiv komparator: 14 mmHg pneumoperitoneum
Patienter i denne gruppe vil gennemgå laparoskopisk kolecystektomi med pneumoperitoneum opretholdt ved 14 mmHg.
Diagnostisk test: 14 mmHg pneumoperitoneum
Laparoskopisk kolecystektomi vil blive udført med intra-abdominal tryk opretholdt ved 14 mmHg under insufflation. Standardanæstesi og kirurgiske protokoller følges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lateral faryngeal vægtykkelse målt ved luftvejs ultralyd
Tidsramme: T0: Før intubation T1: Efter intubation T2: 30 minutter efter påbegyndelsen af ​​pneumoperitoneum T3: 5 minutter efter ekstubation T4: 1 time efter ekstubation T5: 2 timer efter ekstubation
For at sammenligne effekten af ​​to forskellige pneumoperitoneumtryk (10 mmHg vs. 14 mmHg) på øverste luftvejsødem under laparoskopisk kolecystektomi. Graden af ​​luftvejsødem vurderes ved at måle ændringer i lateral faryngeal vægtykkelse ved hjælp af ultralyd før og efter proceduren.
T0: Før intubation T1: Efter intubation T2: 30 minutter efter påbegyndelsen af ​​pneumoperitoneum T3: 5 minutter efter ekstubation T4: 1 time efter ekstubation T5: 2 timer efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultrasonografisk luftvejsparameter -Gue -bredde
Tidsramme: T0: Før intubation T1: Efter intubation T2: 30 minutter efter påbegyndelsen af ​​pneumoperitoneum T3: 5 minutter efter ekstubation T4: 1 time efter ekstubation T5: 2 timer efter ekstubation
For at sammenligne effekten af ​​to forskellige pneumoperitoneumtryk (10 mmHg vs. 14 mmHg) på øverste luftvejsødem under laparoskopisk kolecystektomi. Graden af ​​ødemer vil blive evalueret ved ændringer i ultrasonografiske målinger af øvre luftvejsstrukturer (f.eks. Tungtykkelse, midtsagittal tværsnitsareal, pharyngeal vægtykkelse) før og efter proceduren.
T0: Før intubation T1: Efter intubation T2: 30 minutter efter påbegyndelsen af ​​pneumoperitoneum T3: 5 minutter efter ekstubation T4: 1 time efter ekstubation T5: 2 timer efter ekstubation
Ultrasonografisk luftvejsparameter -Gue -volumen
Tidsramme: T0: Før intubation T1: Efter intubation T2: 30 minutter efter påbegyndelsen af ​​pneumoperitoneum T3: 5 minutter efter ekstubation T4: 1 time efter ekstubation T5: 2 timer efter ekstubation
For at sammenligne effekten af ​​to forskellige pneumoperitoneumtryk (10 mmHg vs. 14 mmHg) på øverste luftvejsødem under laparoskopisk kolecystektomi. Graden af ​​ødemer vil blive evalueret ved ændringer i ultrasonografiske målinger af øvre luftvejsstrukturer (f.eks. Tungtykkelse, midtsagittal tværsnitsareal, pharyngeal vægtykkelse) før og efter proceduren.
T0: Før intubation T1: Efter intubation T2: 30 minutter efter påbegyndelsen af ​​pneumoperitoneum T3: 5 minutter efter ekstubation T4: 1 time efter ekstubation T5: 2 timer efter ekstubation
Ultrasonografisk luftvejsparameter-pharyngeal tykkelse
Tidsramme: T0: Før intubation T1: Efter intubation T2: 30 minutter efter påbegyndelsen af ​​pneumoperitoneum T3: 5 minutter efter ekstubation T4: 1 time efter ekstubation T5: 2 timer efter ekstubation
For at sammenligne effekten af ​​to forskellige pneumoperitoneumtryk (10 mmHg vs. 14 mmHg) på øverste luftvejsødem under laparoskopisk kolecystektomi. Graden af ​​ødemer vil blive evalueret ved ændringer i ultrasonografiske målinger af øvre luftvejsstrukturer (f.eks. Tungtykkelse, midtsagittal tværsnitsareal, pharyngeal vægtykkelse) før og efter proceduren.
T0: Før intubation T1: Efter intubation T2: 30 minutter efter påbegyndelsen af ​​pneumoperitoneum T3: 5 minutter efter ekstubation T4: 1 time efter ekstubation T5: 2 timer efter ekstubation
Ultrasonografisk luftvejsparameter- Neck-omkreds
Tidsramme: T0: Før intubation T1: Efter intubation T2: 30 minutter efter påbegyndelsen af ​​pneumoperitoneum T3: 5 minutter efter ekstubation T4: 1 time efter ekstubation T5: 2 timer efter ekstubation
For at sammenligne effekten af ​​to forskellige pneumoperitoneumtryk (10 mmHg vs. 14 mmHg) på øverste luftvejsødem under laparoskopisk kolecystektomi. Graden af ​​ødemer vil blive evalueret ved ændringer i ultrasonografiske målinger af øvre luftvejsstrukturer (f.eks. Tungtykkelse, midtsagittal tværsnitsareal, pharyngeal vægtykkelse) før og efter proceduren.
T0: Før intubation T1: Efter intubation T2: 30 minutter efter påbegyndelsen af ​​pneumoperitoneum T3: 5 minutter efter ekstubation T4: 1 time efter ekstubation T5: 2 timer efter ekstubation
iltmætning ændres
Tidsramme: Umiddelbart efter ekstubation og under tidlig bedring (inden for de første 2 timer postoperativ)
For at evaluere den kliniske virkning af pneumoperitoneumtryk (10 mmHg vs. 14 mmHg) på postoperative luftvejsresultater. Kliniske indikatorer såsom iltmætning ændres, tegn på luftvejsobstruktion, heshed, ondt i halsen, hypoxia, stridor og genindtrængning registreres. Forekomsten af ​​disse komplikationer sammenlignes mellem grupper for at vurdere, om højere tryk er forbundet med øget luftvejsrelateret sygelighed.
Umiddelbart efter ekstubation og under tidlig bedring (inden for de første 2 timer postoperativ)
heshed
Tidsramme: Umiddelbart efter ekstubation og under tidlig bedring (inden for de første 2 timer postoperativ)
For at evaluere den kliniske virkning af pneumoperitoneumtryk (10 mmHg vs. 14 mmHg) på postoperative luftvejsresultater. Kliniske indikatorer såsom iltmætning ændres, tegn på luftvejsobstruktion, heshed, ondt i halsen, hypoxia, stridor og genindtrængning registreres. Forekomsten af ​​disse komplikationer sammenlignes mellem grupper for at vurdere, om højere tryk er forbundet med øget luftvejsrelateret sygelighed.
Umiddelbart efter ekstubation og under tidlig bedring (inden for de første 2 timer postoperativ)
Stridor
Tidsramme: Umiddelbart efter ekstubation og under tidlig bedring (inden for de første 2 timer postoperativ)
For at evaluere den kliniske virkning af pneumoperitoneumtryk (10 mmHg vs. 14 mmHg) på postoperative luftvejsresultater. Kliniske indikatorer såsom iltmætning ændres, tegn på luftvejsobstruktion, heshed, ondt i halsen, hypoxia, stridor og genindtrængning registreres. Forekomsten af ​​disse komplikationer sammenlignes mellem grupper for at vurdere, om højere tryk er forbundet med øget luftvejsrelateret sygelighed.
Umiddelbart efter ekstubation og under tidlig bedring (inden for de første 2 timer postoperativ)
re-intubation
Tidsramme: Umiddelbart efter ekstubation og under tidlig bedring (inden for de første 2 timer postoperativ)
For at evaluere den kliniske virkning af pneumoperitoneumtryk (10 mmHg vs. 14 mmHg) på postoperative luftvejsresultater. Kliniske indikatorer såsom iltmætning ændres, tegn på luftvejsobstruktion, heshed, ondt i halsen, hypoxia, stridor og genindtrængning registreres. Forekomsten af ​​disse komplikationer sammenlignes mellem grupper for at vurdere, om højere tryk er forbundet med øget luftvejsrelateret sygelighed.
Umiddelbart efter ekstubation og under tidlig bedring (inden for de første 2 timer postoperativ)
ondt i halsen
Tidsramme: Umiddelbart efter ekstubation og under tidlig bedring (inden for de første 2 timer postoperativ)
For at evaluere den kliniske virkning af pneumoperitoneumtryk (10 mmHg vs. 14 mmHg) på postoperative luftvejsresultater. Kliniske indikatorer såsom iltmætning ændres, tegn på luftvejsobstruktion, heshed, ondt i halsen, hypoxia, stridor og genindtrængning registreres. Forekomsten af ​​disse komplikationer sammenlignes mellem grupper for at vurdere, om højere tryk er forbundet med øget luftvejsrelateret sygelighed.
Umiddelbart efter ekstubation og under tidlig bedring (inden for de første 2 timer postoperativ)
Korrelation mellem intravenøs væskevolumen og luftvejsødem
Tidsramme: T0: Før intubation T1: Efter intubation T2: 30 minutter efter påbegyndelsen af ​​pneumoperitoneum T3: 5 minutter efter ekstubation T4: 1 time efter ekstubation T5: 2 timer efter ekstubation
For at evaluere sammenhængen mellem den totale intravenøse væskevolumen administrerede intraoperativt og graden af ​​luftvejsødem, målt ved ændringer i ultrasonografiske luftvejsparametre (f.eks. Tunge tykkelse, pharyngeal vægtykkelse) på definerede tidspunkter.
T0: Før intubation T1: Efter intubation T2: 30 minutter efter påbegyndelsen af ​​pneumoperitoneum T3: 5 minutter efter ekstubation T4: 1 time efter ekstubation T5: 2 timer efter ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Engin Çetin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSH-ANREA-EC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumoperitoneum

Kliniske forsøg med 10 mmHg pneumoperitoneum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner