Evaluación de ultrasonido del edema de las vías respiratorias durante la colecistectomía laparoscópica
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Engin Çetin
Evaluación ultrasonográfica del edema de las vías respiratorias inducida por la presión intraabdominal durante la colecistectomía laparoscópica: un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado
Este ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado tiene como objetivo investigar el desarrollo del edema de las vías respiratorias asociadas con la presión intraabdominal durante la colecistectomía laparoscópica.
Un total de 66 pacientes adultos sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general se asignarán aleatoriamente en dos grupos iguales (33 pacientes por grupo) en función de los niveles de presión intraabdominal: pneumoperitoneo de baja presión y a presión estándar.
Las mediciones ultrasonográficas se utilizarán para evaluar el grosor de los tejidos blandos de las vías respiratorias en puntos de tiempo predefinidos antes y después del neumoperitoneo.
El objetivo principal es determinar si el aumento de la presión intraabdominal contribuye al edema de las vías respiratorias postoperatorias, lo que puede representar un riesgo durante la extubación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El edema de las vías respiratorias puede conducir a una extubación difícil y complicaciones perioperatorias. El neumoperitoneo durante la cirugía laparoscópica aumenta la presión intraabdominal (IAP), lo que puede contribuir al edema de los tejidos blandos de las vías respiratorias debido a los cambios de líquido cefálico y la congestión venosa. Este estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego tiene como objetivo evaluar si diferentes niveles de IAP tienen un efecto medible en el grosor de los tejidos blandos de las vías respiratorias.
Los pacientes de 18 a 65 años, clasificados como ASA I-II y programados para la colecistectomía laparoscópica electiva se incluirán en el estudio. Al llegar a la sala de operaciones, se aplicará el monitoreo estándar, se inducirá la anestesia utilizando sedación intravenosa y se realizará la intubación endotraqueal.
En el período preoperatorio, la ecografía de las vías respiratorias se utilizará para medir el grosor de la lengua, el área de la sección transversal de la lengua midsagital, el ancho de la lengua, el grosor de la pared faríngea lateral, el grosor del área parafaríngea y el grosor del área submental.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos:
Grupo 1: pacientes que reciben 10 mmHg de presión intraabdominal Grupo 2: pacientes que reciben 14 mmHg de presión intraabdominal
T0: antes de la intubación
T1: después de la intubación
T2: 30 minutos después del inicio del neumoperitoneo
T3: 5 minutos después de la extubación
T4: 1 hora después de la extubación
T5: 2 horas después de la extubación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Izmit
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Kocaeli, Izmit, Turquía (Türkiye), 41100
- University of Health Sciences Kocaeli City Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- ASA Estado físico I-II
- Índice de masa corporal (IMC) <30 kg/m²
- Mallampati Score I-II
- Programado para la colecistectomía laparoscópica electiva
Criterios de exclusión:
- Historia de intubación difícil
- Infección del tracto respiratorio superior
- Apnea obstructiva del sueño o puntaje de parada ≥3
- Enfermedad cardiopulmonar grave
- Embarazo
- Indicación de cirugía de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 10 mmhg neumoperitoneo
Los pacientes en este grupo se someterán a colecistectomía laparoscópica con neumoperitoneo mantenido a 10 mmHg.
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La colecistectomía laparoscópica se realizará con presión intraabdominal mantenida a 10 mmHg durante la insuflación.
Se seguirán la anestesia estándar y los protocolos quirúrgicos.
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Comparador activo: 14 mmhg neumoperitoneo
Los pacientes en este grupo se someterán a colecistectomía laparoscópica con neumoperitoneo mantenido a 14 mmHg.
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La colecistectomía laparoscópica se realizará con presión intraabdominal mantenida a 14 mmHg durante la insuflación.
Se seguirán la anestesia estándar y los protocolos quirúrgicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor de la pared faríngea lateral medido por ultrasonido de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: T0: antes de la intubación T1: después de la intubación T2: 30 minutos después del inicio del neumoperitoneo T3: 5 minutos después de la extubación T4: 1 hora después de la extubación T5: 2 horas después de la extubación
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Para comparar el efecto de dos presiones diferentes del neumoperitoneo (10 mmHg frente a 14 mmHg) en el edema de las vías respiratorias superiores durante la colecistectomía laparoscópica.
El grado de edema de la vía aérea se evaluará midiendo cambios en el grosor de la pared faríngea lateral utilizando ultrasonido antes y después del procedimiento.
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T0: antes de la intubación T1: después de la intubación T2: 30 minutos después del inicio del neumoperitoneo T3: 5 minutos después de la extubación T4: 1 hora después de la extubación T5: 2 horas después de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro de la vía aérea ultrasonográfica -ancho de la lengua
Periodo de tiempo: T0: antes de la intubación T1: después de la intubación T2: 30 minutos después del inicio del neumoperitoneo T3: 5 minutos después de la extubación T4: 1 hora después de la extubación T5: 2 horas después de la extubación
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Para comparar el efecto de dos presiones diferentes del neumoperitoneo (10 mmHg frente a 14 mmHg) en el edema de las vías respiratorias superiores durante la colecistectomía laparoscópica.
El grado de edema se evaluará mediante cambios en las mediciones ultrasonográficas de las estructuras de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, espesor de la lengua, área de sección transversal intermedia, espesor de la pared faríngea) antes y después del procedimiento.
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T0: antes de la intubación T1: después de la intubación T2: 30 minutos después del inicio del neumoperitoneo T3: 5 minutos después de la extubación T4: 1 hora después de la extubación T5: 2 horas después de la extubación
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Parámetro de la vía aérea ultrasonográfica -Volumen de lengua
Periodo de tiempo: T0: antes de la intubación T1: después de la intubación T2: 30 minutos después del inicio del neumoperitoneo T3: 5 minutos después de la extubación T4: 1 hora después de la extubación T5: 2 horas después de la extubación
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Para comparar el efecto de dos presiones diferentes del neumoperitoneo (10 mmHg frente a 14 mmHg) en el edema de las vías respiratorias superiores durante la colecistectomía laparoscópica.
El grado de edema se evaluará mediante cambios en las mediciones ultrasonográficas de las estructuras de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, espesor de la lengua, área de sección transversal intermedia, espesor de la pared faríngea) antes y después del procedimiento.
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T0: antes de la intubación T1: después de la intubación T2: 30 minutos después del inicio del neumoperitoneo T3: 5 minutos después de la extubación T4: 1 hora después de la extubación T5: 2 horas después de la extubación
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Parámetro ultrasonográfico de la vía aérea
Periodo de tiempo: T0: antes de la intubación T1: después de la intubación T2: 30 minutos después del inicio del neumoperitoneo T3: 5 minutos después de la extubación T4: 1 hora después de la extubación T5: 2 horas después de la extubación
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Para comparar el efecto de dos presiones diferentes del neumoperitoneo (10 mmHg frente a 14 mmHg) en el edema de las vías respiratorias superiores durante la colecistectomía laparoscópica.
El grado de edema se evaluará mediante cambios en las mediciones ultrasonográficas de las estructuras de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, espesor de la lengua, área de sección transversal intermedia, espesor de la pared faríngea) antes y después del procedimiento.
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T0: antes de la intubación T1: después de la intubación T2: 30 minutos después del inicio del neumoperitoneo T3: 5 minutos después de la extubación T4: 1 hora después de la extubación T5: 2 horas después de la extubación
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parámetro ultrasonográfico de la vía aérea: circunferencia del cuello
Periodo de tiempo: T0: antes de la intubación T1: después de la intubación T2: 30 minutos después del inicio del neumoperitoneo T3: 5 minutos después de la extubación T4: 1 hora después de la extubación T5: 2 horas después de la extubación
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Para comparar el efecto de dos presiones diferentes del neumoperitoneo (10 mmHg frente a 14 mmHg) en el edema de las vías respiratorias superiores durante la colecistectomía laparoscópica.
El grado de edema se evaluará mediante cambios en las mediciones ultrasonográficas de las estructuras de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, espesor de la lengua, área de sección transversal intermedia, espesor de la pared faríngea) antes y después del procedimiento.
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T0: antes de la intubación T1: después de la intubación T2: 30 minutos después del inicio del neumoperitoneo T3: 5 minutos después de la extubación T4: 1 hora después de la extubación T5: 2 horas después de la extubación
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Cambios de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extubación y durante la recuperación temprana (dentro de las primeras 2 horas después de la operación)
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Evaluar el impacto clínico de la presión del neumoperitoneo (10 mmHg frente a 14 mmHg) en los resultados de las vías respiratorias postoperatorias.
Se registrarán indicadores clínicos como cambios de saturación de oxígeno, signos de obstrucción de las vías respiratorias, ronca, dolor de garganta, hipoxia, estridora y reinubación.
La incidencia de estas complicaciones se comparará entre los grupos para evaluar si una mayor presión se asocia con una mayor morbilidad relacionada con la vía aérea.
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Inmediatamente después de la extubación y durante la recuperación temprana (dentro de las primeras 2 horas después de la operación)
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ronquera
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extubación y durante la recuperación temprana (dentro de las primeras 2 horas después de la operación)
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Evaluar el impacto clínico de la presión del neumoperitoneo (10 mmHg frente a 14 mmHg) en los resultados de las vías respiratorias postoperatorias.
Se registrarán indicadores clínicos como cambios de saturación de oxígeno, signos de obstrucción de las vías respiratorias, ronca, dolor de garganta, hipoxia, estridora y reinubación.
La incidencia de estas complicaciones se comparará entre los grupos para evaluar si una mayor presión se asocia con una mayor morbilidad relacionada con la vía aérea.
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Inmediatamente después de la extubación y durante la recuperación temprana (dentro de las primeras 2 horas después de la operación)
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stridor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extubación y durante la recuperación temprana (dentro de las primeras 2 horas después de la operación)
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Evaluar el impacto clínico de la presión del neumoperitoneo (10 mmHg frente a 14 mmHg) en los resultados de las vías respiratorias postoperatorias.
Se registrarán indicadores clínicos como cambios de saturación de oxígeno, signos de obstrucción de las vías respiratorias, ronca, dolor de garganta, hipoxia, estridora y reinubación.
La incidencia de estas complicaciones se comparará entre los grupos para evaluar si una mayor presión se asocia con una mayor morbilidad relacionada con la vía aérea.
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Inmediatamente después de la extubación y durante la recuperación temprana (dentro de las primeras 2 horas después de la operación)
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reinubación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extubación y durante la recuperación temprana (dentro de las primeras 2 horas después de la operación)
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Evaluar el impacto clínico de la presión del neumoperitoneo (10 mmHg frente a 14 mmHg) en los resultados de las vías respiratorias postoperatorias.
Se registrarán indicadores clínicos como cambios de saturación de oxígeno, signos de obstrucción de las vías respiratorias, ronca, dolor de garganta, hipoxia, estridora y reinubación.
La incidencia de estas complicaciones se comparará entre los grupos para evaluar si una mayor presión se asocia con una mayor morbilidad relacionada con la vía aérea.
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Inmediatamente después de la extubación y durante la recuperación temprana (dentro de las primeras 2 horas después de la operación)
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dolor de garganta
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extubación y durante la recuperación temprana (dentro de las primeras 2 horas después de la operación)
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Evaluar el impacto clínico de la presión del neumoperitoneo (10 mmHg frente a 14 mmHg) en los resultados de las vías respiratorias postoperatorias.
Se registrarán indicadores clínicos como cambios de saturación de oxígeno, signos de obstrucción de las vías respiratorias, ronca, dolor de garganta, hipoxia, estridora y reinubación.
La incidencia de estas complicaciones se comparará entre los grupos para evaluar si una mayor presión se asocia con una mayor morbilidad relacionada con la vía aérea.
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Inmediatamente después de la extubación y durante la recuperación temprana (dentro de las primeras 2 horas después de la operación)
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Correlación entre el volumen de fluido intravenoso y el edema de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: T0: antes de la intubación T1: después de la intubación T2: 30 minutos después del inicio del neumoperitoneo T3: 5 minutos después de la extubación T4: 1 hora después de la extubación T5: 2 horas después de la extubación
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Evaluar la correlación entre el volumen total de fluido intravenoso administrado intraoperatoriamente y el grado de edema de las vías respiratorias, medidas por los cambios en los parámetros ultrasonográficos de las vías respiratorias (por ejemplo, espesor de la lengua, espesor de la pared faríngea) en puntos de tiempo definidos.
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T0: antes de la intubación T1: después de la intubación T2: 30 minutos después del inicio del neumoperitoneo T3: 5 minutos después de la extubación T4: 1 hora después de la extubación T5: 2 horas después de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
17 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
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Otros números de identificación del estudio
- KSH-ANREA-EC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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