Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové hodnocení otoku dýchacích cest během laparoskopické cholecystektomie

14. listopadu 2025 aktualizováno: Engin Çetin

Ultrasonografické hodnocení edému dýchacích cest vyvolané intraabdominálním tlakem během laparoskopické cholecystektomie: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie

Cílem tohoto prospektivního, dvojitě slepého a randomizovaného klinického hodnocení je prozkoumat vývoj edému dýchacích cest spojeného s intraabdominálním tlakem během laparoskopické cholecystektomie. Celkem 66 dospělých pacientů podstupujících volitelnou laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestézii bude náhodně přiřazeno do dvou stejných skupin (33 pacientů na skupinu) na základě hladin intraabdominálního tlaku: nízkotlaký a standardní tlakový pneumoperitoneum. Ultrasonografická měření bude použita k posouzení tloušťky měkké tkáně dýchacích cest v předdefinovaných časových bodech před a po pneumoperitoneu. Primárním cílem je zjistit, zda zvýšený intraabdominální tlak přispívá k pooperačním edému dýchacích cest, což může představovat riziko během extubace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Edém dýchacích cest může vést k obtížné extubaci a perioperační komplikace. Pneumoperitoneum během laparoskopické chirurgie zvyšuje intraabdominální tlak (IAP), který může přispívat k edému měkkých tkání v dýchacích cestách v důsledku posunů tekutin cefalad a žilní přetížení. Cílem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studie je posoudit, zda různé úrovně IAP mají měřitelný účinek na tloušťku měkké tkáně dýchacích cest.

Do studie budou do studie zahrnuti pacienti ve věku 18 až 65 let, klasifikovaní jako ASA I-II a naplánovaní na volitelnou laparoskopickou cholecystektomii. Po příjezdu do operačního sálu bude použito standardní monitorování, bude indukována anestezie pomocí intravenózní sedace a bude provedena endotracheální intubace.

V předoperačním období bude ultrasonografie dýchacích cest použita k měření tloušťky jazyka, průřezové oblasti středového jazyka, šířku jazyka, tloušťku boční hltanové stěny, tloušťce oblasti parafaryngeální oblasti a tloušťce submentální plochy.

Pacienti budou náhodně přiřazeni do dvou skupin:

Skupina 1: Pacienti, kteří dostávají 10 mmhg intraabdominální tlak Skupina 2: Pacienti dostávající 14 mmhg intraabdominální tlak

T0: Před intubací

T1: Po intubaci

T2: 30 minut po zahájení pneumoperitonea

T3: 5 minut po extubaci

T4: 1 hodinu po extubaci

T5: 2 hodiny po extubaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Izmit
      • Kocaeli, Izmit, Turecko (Türkiye), 41100
        • University of Health Sciences Kocaeli City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • ASA fyzický stav I-II
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <30 kg/m²
  • Mallampati skóre I-II
  • Naplánováno na volitelnou laparoskopickou cholecystektomii

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie obtížné intubace
  • Infekce horních cest dýchacích
  • Obstrukční spánkové apnoe nebo skóre stop-bang ≥3
  • Těžké kardiopulmonální onemocnění
  • Těhotenství
  • Indikace nouzové chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 10 mmhg pneumoperitoneum
Pacienti v této skupině podstoupí laparoskopickou cholecystektomii s pneumoperitoneem udržovaným na 10 mmHg.
Diagnostický test: 10 mmhg pneumoperitoneum
Laparoskopická cholecystektomie bude provedena s intraabdominálním tlakem udržovaným při 10 mmHg během insuflace. Budou dodržovány standardní anestezie a chirurgické protokoly.
Aktivní komparátor: 14 mmhg pneumoperitoneum
Pacienti v této skupině podstoupí laparoskopickou cholecystektomii s pneumoperitoneem udržovaným na 14 mmHg.
Diagnostický test: 14 mmhg pneumoperitoneum
Laparoskopická cholecystektomie bude provedena s intraabdominálním tlakem udržovaným při 14 mmHg během insuflace. Budou dodržovány standardní anestezie a chirurgické protokoly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky boční hltanové stěny měřené ultrazvukem dýchacích cest
Časové okno: T0: Před intubací T1: Po intubaci T2: 30 minut po zahájení pneumoperitoneum T3: 5 minut po extubaci T4: 1 hodinu po extubaci T5: 2 hodiny po extubaci
Pro porovnání účinku dvou různých tlaků pneumoperitonea (10 mmHg vs. 14 mmHg) na edém horních cest dýchacích během laparoskopické cholecystektomie. Stupeň edému dýchacích cest bude hodnocen měřením změn tloušťky laterální tloušťky hltanu pomocí ultrazvuku před a po zákroku.
T0: Před intubací T1: Po intubaci T2: 30 minut po zahájení pneumoperitoneum T3: 5 minut po extubaci T4: 1 hodinu po extubaci T5: 2 hodiny po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr dýchacích cest ultrazvuku -šířka
Časové okno: T0: Před intubací T1: Po intubaci T2: 30 minut po zahájení pneumoperitoneum T3: 5 minut po extubaci T4: 1 hodinu po extubaci T5: 2 hodiny po extubaci
Pro porovnání účinku dvou různých tlaků pneumoperitonea (10 mmHg vs. 14 mmHg) na edém horních cest dýchacích během laparoskopické cholecystektomie. Stupeň otoku bude vyhodnocen změnami v ultrasonografickém měření struktur horních cest dýchacích cest (např. Tloušťka jazyka, prostřední průřezová plocha, tloušťka hltanu) před a po zákroku.
T0: Před intubací T1: Po intubaci T2: 30 minut po zahájení pneumoperitoneum T3: 5 minut po extubaci T4: 1 hodinu po extubaci T5: 2 hodiny po extubaci
Ultrasonografický parametr dýchacích cest -objem
Časové okno: T0: Před intubací T1: Po intubaci T2: 30 minut po zahájení pneumoperitoneum T3: 5 minut po extubaci T4: 1 hodinu po extubaci T5: 2 hodiny po extubaci
Pro porovnání účinku dvou různých tlaků pneumoperitonea (10 mmHg vs. 14 mmHg) na edém horních cest dýchacích během laparoskopické cholecystektomie. Stupeň otoku bude vyhodnocen změnami v ultrasonografickém měření struktur horních cest dýchacích cest (např. Tloušťka jazyka, prostřední průřezová plocha, tloušťka hltanu) před a po zákroku.
T0: Před intubací T1: Po intubaci T2: 30 minut po zahájení pneumoperitoneum T3: 5 minut po extubaci T4: 1 hodinu po extubaci T5: 2 hodiny po extubaci
Tloušťka parametru ultrazvuku dýchacích cest
Časové okno: T0: Před intubací T1: Po intubaci T2: 30 minut po zahájení pneumoperitoneum T3: 5 minut po extubaci T4: 1 hodinu po extubaci T5: 2 hodiny po extubaci
Pro porovnání účinku dvou různých tlaků pneumoperitonea (10 mmHg vs. 14 mmHg) na edém horních cest dýchacích během laparoskopické cholecystektomie. Stupeň otoku bude vyhodnocen změnami v ultrasonografickém měření struktur horních cest dýchacích cest (např. Tloušťka jazyka, prostřední průřezová plocha, tloušťka hltanu) před a po zákroku.
T0: Před intubací T1: Po intubaci T2: 30 minut po zahájení pneumoperitoneum T3: 5 minut po extubaci T4: 1 hodinu po extubaci T5: 2 hodiny po extubaci
Ultrasonografický parametr dýchacích cest- obvod krku
Časové okno: T0: Před intubací T1: Po intubaci T2: 30 minut po zahájení pneumoperitoneum T3: 5 minut po extubaci T4: 1 hodinu po extubaci T5: 2 hodiny po extubaci
Pro porovnání účinku dvou různých tlaků pneumoperitonea (10 mmHg vs. 14 mmHg) na edém horních cest dýchacích během laparoskopické cholecystektomie. Stupeň otoku bude vyhodnocen změnami v ultrasonografickém měření struktur horních cest dýchacích cest (např. Tloušťka jazyka, prostřední průřezová plocha, tloušťka hltanu) před a po zákroku.
T0: Před intubací T1: Po intubaci T2: 30 minut po zahájení pneumoperitoneum T3: 5 minut po extubaci T4: 1 hodinu po extubaci T5: 2 hodiny po extubaci
Změny nasycení kyslíkem
Časové okno: Bezprostředně po extubaci a během časného zotavení (během prvních 2 hodin po operaci)
Pro vyhodnocení klinického dopadu tlaku pneumoperitoneonea (10 mmHg vs. 14 mmHg) na pooperační výsledky dýchacích cest. Budou zaznamenány klinické ukazatele, jako jsou změny nasycení kyslíkem, známky obstrukce dýchacích cest, chrapot, bolest v krku, hypoxie, stridor a re-intubace. Výskyt těchto komplikací bude porovnán mezi skupinami, aby se posoudil, zda je vyšší tlak spojen se zvýšenou morbiditou související s dýchacími cesty.
Bezprostředně po extubaci a během časného zotavení (během prvních 2 hodin po operaci)
chrapot
Časové okno: Bezprostředně po extubaci a během časného zotavení (během prvních 2 hodin po operaci)
Pro vyhodnocení klinického dopadu tlaku pneumoperitoneonea (10 mmHg vs. 14 mmHg) na pooperační výsledky dýchacích cest. Budou zaznamenány klinické ukazatele, jako jsou změny nasycení kyslíkem, známky obstrukce dýchacích cest, chrapot, bolest v krku, hypoxie, stridor a re-intubace. Výskyt těchto komplikací bude porovnán mezi skupinami, aby se posoudil, zda je vyšší tlak spojen se zvýšenou morbiditou související s dýchacími cesty.
Bezprostředně po extubaci a během časného zotavení (během prvních 2 hodin po operaci)
Stridor
Časové okno: Bezprostředně po extubaci a během časného zotavení (během prvních 2 hodin po operaci)
Pro vyhodnocení klinického dopadu tlaku pneumoperitoneonea (10 mmHg vs. 14 mmHg) na pooperační výsledky dýchacích cest. Budou zaznamenány klinické ukazatele, jako jsou změny nasycení kyslíkem, známky obstrukce dýchacích cest, chrapot, bolest v krku, hypoxie, stridor a re-intubace. Výskyt těchto komplikací bude porovnán mezi skupinami, aby se posoudil, zda je vyšší tlak spojen se zvýšenou morbiditou související s dýchacími cesty.
Bezprostředně po extubaci a během časného zotavení (během prvních 2 hodin po operaci)
Re-intubace
Časové okno: Bezprostředně po extubaci a během časného zotavení (během prvních 2 hodin po operaci)
Pro vyhodnocení klinického dopadu tlaku pneumoperitoneonea (10 mmHg vs. 14 mmHg) na pooperační výsledky dýchacích cest. Budou zaznamenány klinické ukazatele, jako jsou změny nasycení kyslíkem, známky obstrukce dýchacích cest, chrapot, bolest v krku, hypoxie, stridor a re-intubace. Výskyt těchto komplikací bude porovnán mezi skupinami, aby se posoudil, zda je vyšší tlak spojen se zvýšenou morbiditou související s dýchacími cesty.
Bezprostředně po extubaci a během časného zotavení (během prvních 2 hodin po operaci)
bolest v krku
Časové okno: Bezprostředně po extubaci a během časného zotavení (během prvních 2 hodin po operaci)
Pro vyhodnocení klinického dopadu tlaku pneumoperitoneonea (10 mmHg vs. 14 mmHg) na pooperační výsledky dýchacích cest. Budou zaznamenány klinické ukazatele, jako jsou změny nasycení kyslíkem, známky obstrukce dýchacích cest, chrapot, bolest v krku, hypoxie, stridor a re-intubace. Výskyt těchto komplikací bude porovnán mezi skupinami, aby se posoudil, zda je vyšší tlak spojen se zvýšenou morbiditou související s dýchacími cesty.
Bezprostředně po extubaci a během časného zotavení (během prvních 2 hodin po operaci)
Korelace mezi intravenózním objemem tekutin a otokem dýchacích cest
Časové okno: T0: Před intubací T1: Po intubaci T2: 30 minut po zahájení pneumoperitoneum T3: 5 minut po extubaci T4: 1 hodinu po extubaci T5: 2 hodiny po extubaci
Pro vyhodnocení korelace mezi celkovým intravenózním objemem tekutin podávaný intraoperativně a stupněm edému dýchacích cest, měřeno změnami v ultrasonografických parametrech dýchacích cest (např. Tloušťka jazyka, tloušťka hltanu) v definovaných časových bodech.
T0: Před intubací T1: Po intubaci T2: 30 minut po zahájení pneumoperitoneum T3: 5 minut po extubaci T4: 1 hodinu po extubaci T5: 2 hodiny po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Engin Çetin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KSH-ANREA-EC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumoperitoneum

Klinické studie na 10 mmhg pneumoperitoneum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit