Ультразвуковая оценка отека дыхательных путей во время лапароскопической холецистэктомии
14 ноября 2025 г. обновлено: Engin Çetin
Ультрасонографическая оценка отека дыхательных путей, вызванная внутрибрюшным давлением во время лапароскопической холецистэктомии: проспективное, двойное слепое, рандомизированное исследование
Это проспективное, двойное слепое, рандомизированное клиническое исследование направлено на изучение развития отека дыхательных путей, связанного с внутрибрюшным давлением во время лапароскопической холецистэктомии.
В общей сложности 66 взрослых пациентов, перенесших плановую лапароскопическую холецистэктомию под общей анестезией, будут случайным образом распределены в две равные группы (33 пациента на группу) на основе внутрибрюшных уровней давления: пневмоперонем низкого давления и стандартного давления.
Ультразвуковые измерения будут использоваться для оценки толщины мягких тканей дыхательных путей в предварительно определенные моменты времени до и после пневмоперитонеума.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, способствует ли повышенное внутрибрюшное давление в отек после операции, что может представлять риск во время экстубации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отек дыхательных путей может привести к сложной экстубации и периоперационным осложнениям. Пневмоперитонеум во время лапароскопической хирургии увеличивает внутрибрюшное давление (IAP), что может способствовать отек мягких тканей дыхательных путей из-за сдвигов жидкости и венозного. Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование направлено на оценку того, оказывают ли различные уровни IAP измеримое влияние на толщину мягких тканей дыхательных путей.
Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, классифицированные как ASA I-II, и запланированные на факультативную лапароскопическую холецистэктомию, будут включены в исследование. По прибытии в операционную, будет применен стандартный мониторинг, анестезия будет вызвана с использованием внутривенного седации, а интубация эндотрахеальной интубации будет выполняться.
В предоперационный период ультрасонография дыхательных путей будут использоваться для измерения толщины языка, площади поперечного сечения среднего языка, ширины языка, толщины боковой глоточной стенки, толщины площади парафарингеальной области и толщины площади.
Пациенты будут случайным образом распределены на две группы:
Группа 1: пациенты, получающие 10 мм рт. Ст.
T0: Перед интубацией
T1: после интубации
T2: 30 минут после начала пневмоперитонеума
T3: 5 минут после экстубации
T4: 1 час после экстубации
T5: 2 часа после экстубации
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Турция (Туркие), 41100
- University of Health Sciences Kocaeli City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- ASA Физическое состояние I-II
- Индекс массы тела (ИМТ) <30 кг/м²
- Маллампати Оценка I-II
- Запланирована для плановой лапароскопической холецистэктомии
Критерии исключения:
- История сложной интубации
- Инфекция верхних дыхательных путей
- Обструктивное апноэ во сне или оценка остановки ≥3
- Тяжелая сердечно -легочная болезнь
- Беременность
- Индикация на экстренную хирургию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 10 мм рт.ст. пневмоперитонеум
Пациенты в этой группе будут подвергаться лапароскопической холецистэктомии с пневмоперитонеумом, поддерживаемым в 10 мм рт. Ст.
|
Лапароскопическая холецистэктомия будет выполняться с внутрибрюшным давлением, поддерживающимся при 10 мм рт.
Будут соблюдать стандартную анестезию и хирургические протоколы.
|
|
Активный компаратор: 14 мм рт. Ст
Пациенты в этой группе будут подвергаться лапароскопической холецистэктомии с пневмоперитонеумом, поддерживаемым в 14 мм рт. Ст.
|
Лапароскопическая холецистэктомия будет выполняться с внутрибрюшным давлением, поддерживаемым при 14 мм рт.
Будут соблюдать стандартную анестезию и хирургические протоколы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в боковой толщине стенки глотки, измеренная ультразвуком дыхательных путей
Временное ограничение: T0: до интубации T1: после интубации T2: 30 минут после начала пневмоперитонеума T3: 5 минут после экстубации T4: 1 час после экстубации T5: 2 часа после экстубации
|
Для сравнения влияния двух различных давлений пневмоперитонеума (10 мм рт. Ст. Против 14 мм рт.ст.) на отек верхнего дыхательных путей во время лапароскопической холецистэктомии.
Степень отека дыхательных путей будет оцениваться путем измерения изменений в толщине стенки латеральной глотки с использованием ультразвука до и после процедуры.
|
T0: до интубации T1: после интубации T2: 30 минут после начала пневмоперитонеума T3: 5 минут после экстубации T4: 1 час после экстубации T5: 2 часа после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультрасонографический параметр дыхательных путей -ширина
Временное ограничение: T0: до интубации T1: после интубации T2: 30 минут после начала пневмоперитонеума T3: 5 минут после экстубации T4: 1 час после экстубации T5: 2 часа после экстубации
|
Для сравнения влияния двух различных давлений пневмоперитонеума (10 мм рт. Ст. Против 14 мм рт.ст.) на отек верхнего дыхательных путей во время лапароскопической холецистэктомии.
Степень отека будет оцениваться путем изменений ультрасонографических измерений конструкций верхних дыхательных путей (например, толщины языка, площади поперечного сечения среднего поперечного сечения, толщины стенки глотки) до и после процедуры.
|
T0: до интубации T1: после интубации T2: 30 минут после начала пневмоперитонеума T3: 5 минут после экстубации T4: 1 час после экстубации T5: 2 часа после экстубации
|
|
Ультрасонографический параметр дыхательных путей -ТОНГУ
Временное ограничение: T0: до интубации T1: после интубации T2: 30 минут после начала пневмоперитонеума T3: 5 минут после экстубации T4: 1 час после экстубации T5: 2 часа после экстубации
|
Для сравнения влияния двух различных давлений пневмоперитонеума (10 мм рт. Ст. Против 14 мм рт.ст.) на отек верхнего дыхательных путей во время лапароскопической холецистэктомии.
Степень отека будет оцениваться путем изменений ультрасонографических измерений конструкций верхних дыхательных путей (например, толщины языка, площади поперечного сечения среднего поперечного сечения, толщины стенки глотки) до и после процедуры.
|
T0: до интубации T1: после интубации T2: 30 минут после начала пневмоперитонеума T3: 5 минут после экстубации T4: 1 час после экстубации T5: 2 часа после экстубации
|
|
Ультрасонографическая толщина параметров дыхательных путей.
Временное ограничение: T0: до интубации T1: после интубации T2: 30 минут после начала пневмоперитонеума T3: 5 минут после экстубации T4: 1 час после экстубации T5: 2 часа после экстубации
|
Для сравнения влияния двух различных давлений пневмоперитонеума (10 мм рт. Ст. Против 14 мм рт.ст.) на отек верхнего дыхательных путей во время лапароскопической холецистэктомии.
Степень отека будет оцениваться путем изменений ультрасонографических измерений конструкций верхних дыхательных путей (например, толщины языка, площади поперечного сечения среднего поперечного сечения, толщины стенки глотки) до и после процедуры.
|
T0: до интубации T1: после интубации T2: 30 минут после начала пневмоперитонеума T3: 5 минут после экстубации T4: 1 час после экстубации T5: 2 часа после экстубации
|
|
Ультрасонографические параметры дыхательных путей- окружность шеи
Временное ограничение: T0: до интубации T1: после интубации T2: 30 минут после начала пневмоперитонеума T3: 5 минут после экстубации T4: 1 час после экстубации T5: 2 часа после экстубации
|
Для сравнения влияния двух различных давлений пневмоперитонеума (10 мм рт. Ст. Против 14 мм рт.ст.) на отек верхнего дыхательных путей во время лапароскопической холецистэктомии.
Степень отека будет оцениваться путем изменений ультрасонографических измерений конструкций верхних дыхательных путей (например, толщины языка, площади поперечного сечения среднего поперечного сечения, толщины стенки глотки) до и после процедуры.
|
T0: до интубации T1: после интубации T2: 30 минут после начала пневмоперитонеума T3: 5 минут после экстубации T4: 1 час после экстубации T5: 2 часа после экстубации
|
|
Кислородные насыщенные изменения
Временное ограничение: Сразу после экстубации и во время раннего выздоровления (в течение первых 2 часов после операции)
|
Оценить клиническое влияние давления пневмоперитонеума (10 мм рт.ст. против 14 мм рт.ст.) на результаты послеоперационных дыхательных путей.
Будут зарегистрированы клинические показатели, такие как изменения насыщения кислородом, признаки обструкции дыхательных путей, хрипота, боль в горле, гипоксия, стридор и повторная инженация.
Частота этих осложнений будет сравниваться между группами, чтобы оценить, связано ли более высокое давление с повышенной заболеваемостью, связанной с дыхательными путями.
|
Сразу после экстубации и во время раннего выздоровления (в течение первых 2 часов после операции)
|
|
охриплость
Временное ограничение: Сразу после экстубации и во время раннего выздоровления (в течение первых 2 часов после операции)
|
Оценить клиническое влияние давления пневмоперитонеума (10 мм рт.ст. против 14 мм рт.ст.) на результаты послеоперационных дыхательных путей.
Будут зарегистрированы клинические показатели, такие как изменения насыщения кислородом, признаки обструкции дыхательных путей, хрипота, боль в горле, гипоксия, стридор и повторная инженация.
Частота этих осложнений будет сравниваться между группами, чтобы оценить, связано ли более высокое давление с повышенной заболеваемостью, связанной с дыхательными путями.
|
Сразу после экстубации и во время раннего выздоровления (в течение первых 2 часов после операции)
|
|
Стридор
Временное ограничение: Сразу после экстубации и во время раннего выздоровления (в течение первых 2 часов после операции)
|
Оценить клиническое влияние давления пневмоперитонеума (10 мм рт.ст. против 14 мм рт.ст.) на результаты послеоперационных дыхательных путей.
Будут зарегистрированы клинические показатели, такие как изменения насыщения кислородом, признаки обструкции дыхательных путей, хрипота, боль в горле, гипоксия, стридор и повторная инженация.
Частота этих осложнений будет сравниваться между группами, чтобы оценить, связано ли более высокое давление с повышенной заболеваемостью, связанной с дыхательными путями.
|
Сразу после экстубации и во время раннего выздоровления (в течение первых 2 часов после операции)
|
|
повторная инженация
Временное ограничение: Сразу после экстубации и во время раннего выздоровления (в течение первых 2 часов после операции)
|
Оценить клиническое влияние давления пневмоперитонеума (10 мм рт.ст. против 14 мм рт.ст.) на результаты послеоперационных дыхательных путей.
Будут зарегистрированы клинические показатели, такие как изменения насыщения кислородом, признаки обструкции дыхательных путей, хрипота, боль в горле, гипоксия, стридор и повторная инженация.
Частота этих осложнений будет сравниваться между группами, чтобы оценить, связано ли более высокое давление с повышенной заболеваемостью, связанной с дыхательными путями.
|
Сразу после экстубации и во время раннего выздоровления (в течение первых 2 часов после операции)
|
|
больное горло
Временное ограничение: Сразу после экстубации и во время раннего выздоровления (в течение первых 2 часов после операции)
|
Оценить клиническое влияние давления пневмоперитонеума (10 мм рт.ст. против 14 мм рт.ст.) на результаты послеоперационных дыхательных путей.
Будут зарегистрированы клинические показатели, такие как изменения насыщения кислородом, признаки обструкции дыхательных путей, хрипота, боль в горле, гипоксия, стридор и повторная инженация.
Частота этих осложнений будет сравниваться между группами, чтобы оценить, связано ли более высокое давление с повышенной заболеваемостью, связанной с дыхательными путями.
|
Сразу после экстубации и во время раннего выздоровления (в течение первых 2 часов после операции)
|
|
Корреляция между внутривенным объемом жидкости и отеком дыхательных путей
Временное ограничение: T0: до интубации T1: после интубации T2: 30 минут после начала пневмоперитонеума T3: 5 минут после экстубации T4: 1 час после экстубации T5: 2 часа после экстубации
|
Чтобы оценить корреляцию между общим объемом внутривенной жидкости, вводимым внутри операции, и степенью отек дыхательных путей, измеренные по изменениям в ультразвуковых параметрах дыхательных путей (например, толщина языка, толщины стенки глотки) в определенные моменты времени.
|
T0: до интубации T1: после интубации T2: 30 минут после начала пневмоперитонеума T3: 5 минут после экстубации T4: 1 час после экстубации T5: 2 часа после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KSH-ANREA-EC-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .