Ocena ultradźwięków obrzęku dróg oddechowych podczas laparoskopowej cholecystektomii
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Engin Çetin
Ocena ultrasonograficzna obrzęku dróg oddechowych indukowanych przez ciśnienie śródbrzusza podczas laparoskopowej cholecystektomii: prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie
To prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie rozwoju obrzęku dróg oddechowych związanych z ciśnieniem śródbrzuszniczym podczas laparoskopowej cholecystektomii.
W sumie 66 dorosłych pacjentów poddawanych elekcyjnej cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym zostanie losowo przydzielonych do dwóch równych grup (33 pacjentów na grupę) w oparciu o poziom ciśnienia w jamie brzusznej: niskie ciśnienie i standardowe pneumoperytonum.
Pomiary ultrasonograficzne zostaną wykorzystane do oceny grubości tkanki miękkiej dróg oddechowych w predefiniowanych punktach czasowych przed i po pneumoperytoneum.
Głównym celem jest ustalenie, czy zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej przyczynia się do pooperacyjnego obrzęku dróg oddechowych, co może stanowić ryzyko podczas ekstubacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obrzęk dróg oddechowych może prowadzić do trudnej ekstubacji i powikłań okołooperacyjnych. Pneumoperytonum podczas operacji laparoskopowej zwiększa ciśnienie w jamie brzusznej (IAP), co może przyczynić się do obrzęku tkanki miękkiej w dróg oddechowych z powodu przesunięć płynu cefaladowego i przekrwienia żylnego. To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie ma na celu ocenę, czy różne poziomy IAP mają mierzalny wpływ na grubość tkanki miękkiej drogi oddechowej.
Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, sklasyfikowani jako ASA I-II, i zaplanowani na planową cholecystektomię laparoskopową zostaną włączone do badania. Po przybyciu do sali operacyjnej zostanie zastosowane standardowe monitorowanie, znieczulenie zostanie wywołane przy użyciu sedacji dożylnej, a intubacja dotchawicza zostanie przeprowadzona.
W okresie przedoperacyjnym ultrasonografię dróg oddechowych zostanie użyte do pomiaru grubości języka, obszaru przekroju języka środkowego, szerokość języka, grubość ściany gardła bocznego, grubość obszaru gardła i grubość obszaru submentacyjnego.
Pacjenci zostaną losowo przydzielani do dwóch grup:
Grupa 1: Pacjenci otrzymujący 10 mmhg ciśnienie wewnątrz brzusznego Grupa 2: Pacjenci otrzymujący 14 mmHg ciśnienie śródbrzoniowe
T0: Przed intubacją
T1: Po intubacji
T2: 30 minut po rozpoczęciu pneumoperytoneum
T3: 5 minut po ekstubacji
T4: 1 godzina po ekstubacji
T5: 2 godziny po ekstubacji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turcja (Türkiye), 41100
- University of Health Sciences Kocaeli City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- ASA Status fizyczny I-II
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <30 kg/m²
- MALLAMPATI SCORE I-II
- Zaplanowane na planową cholecystektomię laparoskopową
Kryteria wykluczenia:
- Historia trudnej intubacji
- Zakażenie górnych dróg oddechowych
- Obturacyjny bezdech senny lub wynik stop-bang ≥3
- Ciężka choroba krążeniowo -oddechowa
- Ciąża
- Wskazanie do operacji awaryjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 10 mmhg pneumoperytoneum
Pacjenci w tej grupie przejdą laparoskopową cholecystektomię z pneumoperytoneum utrzymywanym przy 10 mmHg.
|
Laparoskopowa cholecystektomia zostanie wykonana z ciśnieniem wewnątrz brzusznym utrzymywanym przy 10 mmHg podczas inwazji.
Zostaną przestrzegane standardowe znieczulenie i protokoły chirurgiczne.
|
|
Aktywny komparator: 14 mmhg pneumoperytoneum
Pacjenci w tej grupie przejdą laparoskopową cholecystektomię z pneumoperytoneum utrzymywanym przy 14 mmHg.
|
Laparoskopowa cholecystektomia zostanie wykonana z ciśnieniem wewnątrz brzusznym utrzymywanym przy 14 mmHg podczas inwazji.
Zostaną przestrzegane standardowe znieczulenie i protokoły chirurgiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości bocznej ściany gardła mierzona przez ultradźwięki dróg oddechowych
Ramy czasowe: T0: Przed intubacją T1: Po intubacji T2: 30 minut po rozpoczęciu pneumoperytoneum T3: 5 minut po ekstubacji T4: 1 godzina po ekstubacji T5: 2 godziny po ekstubacji
|
Aby porównać wpływ dwóch różnych ciśnień pneumoperytoneum (10 mmHg vs. 14 mmHg) na obrzęku górnych dróg oddechowych podczas laparoskopowej cholecystektomii.
Stopień obrzęku dróg oddechowych zostanie oceniony przez pomiar zmian grubości bocznej ściany gardła za pomocą ultradźwięków przed i po zabiegu.
|
T0: Przed intubacją T1: Po intubacji T2: 30 minut po rozpoczęciu pneumoperytoneum T3: 5 minut po ekstubacji T4: 1 godzina po ekstubacji T5: 2 godziny po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ultrasonograficzna parametr dróg oddechowych
Ramy czasowe: T0: Przed intubacją T1: Po intubacji T2: 30 minut po rozpoczęciu pneumoperytoneum T3: 5 minut po ekstubacji T4: 1 godzina po ekstubacji T5: 2 godziny po ekstubacji
|
Aby porównać wpływ dwóch różnych ciśnień pneumoperytoneum (10 mmHg vs. 14 mmHg) na obrzęku górnych dróg oddechowych podczas laparoskopowej cholecystektomii.
Stopień obrzęku zostanie oceniony na podstawie zmian w pomiarach ultrasonograficznych struktur górnych dróg oddechowych (np. Grubość języka, połowie przekroju, grubość ściany gardła) przed i po zabiegu.
|
T0: Przed intubacją T1: Po intubacji T2: 30 minut po rozpoczęciu pneumoperytoneum T3: 5 minut po ekstubacji T4: 1 godzina po ekstubacji T5: 2 godziny po ekstubacji
|
|
Ultrasonograficzny parametr dróg oddechowych -Congue
Ramy czasowe: T0: Przed intubacją T1: Po intubacji T2: 30 minut po rozpoczęciu pneumoperytoneum T3: 5 minut po ekstubacji T4: 1 godzina po ekstubacji T5: 2 godziny po ekstubacji
|
Aby porównać wpływ dwóch różnych ciśnień pneumoperytoneum (10 mmHg vs. 14 mmHg) na obrzęku górnych dróg oddechowych podczas laparoskopowej cholecystektomii.
Stopień obrzęku zostanie oceniony na podstawie zmian w pomiarach ultrasonograficznych struktur górnych dróg oddechowych (np. Grubość języka, połowie przekroju, grubość ściany gardła) przed i po zabiegu.
|
T0: Przed intubacją T1: Po intubacji T2: 30 minut po rozpoczęciu pneumoperytoneum T3: 5 minut po ekstubacji T4: 1 godzina po ekstubacji T5: 2 godziny po ekstubacji
|
|
Ultrasonograficzna grubość parametrów dróg oddechowych
Ramy czasowe: T0: Przed intubacją T1: Po intubacji T2: 30 minut po rozpoczęciu pneumoperytoneum T3: 5 minut po ekstubacji T4: 1 godzina po ekstubacji T5: 2 godziny po ekstubacji
|
Aby porównać wpływ dwóch różnych ciśnień pneumoperytoneum (10 mmHg vs. 14 mmHg) na obrzęku górnych dróg oddechowych podczas laparoskopowej cholecystektomii.
Stopień obrzęku zostanie oceniony na podstawie zmian w pomiarach ultrasonograficznych struktur górnych dróg oddechowych (np. Grubość języka, połowie przekroju, grubość ściany gardła) przed i po zabiegu.
|
T0: Przed intubacją T1: Po intubacji T2: 30 minut po rozpoczęciu pneumoperytoneum T3: 5 minut po ekstubacji T4: 1 godzina po ekstubacji T5: 2 godziny po ekstubacji
|
|
Ultrasonograficzny parametr dróg oddechowych- obwód szyi
Ramy czasowe: T0: Przed intubacją T1: Po intubacji T2: 30 minut po rozpoczęciu pneumoperytoneum T3: 5 minut po ekstubacji T4: 1 godzina po ekstubacji T5: 2 godziny po ekstubacji
|
Aby porównać wpływ dwóch różnych ciśnień pneumoperytoneum (10 mmHg vs. 14 mmHg) na obrzęku górnych dróg oddechowych podczas laparoskopowej cholecystektomii.
Stopień obrzęku zostanie oceniony na podstawie zmian w pomiarach ultrasonograficznych struktur górnych dróg oddechowych (np. Grubość języka, połowie przekroju, grubość ściany gardła) przed i po zabiegu.
|
T0: Przed intubacją T1: Po intubacji T2: 30 minut po rozpoczęciu pneumoperytoneum T3: 5 minut po ekstubacji T4: 1 godzina po ekstubacji T5: 2 godziny po ekstubacji
|
|
Zmiany nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Natychmiast po ekstubacji i podczas wczesnego powrotu do zdrowia (w ciągu pierwszych 2 godzin po operacji)
|
Aby ocenić kliniczny wpływ ciśnienia pneumoperytoneum (10 mmHg vs. 14 mmHg) na wyniki pooperacyjne dróg oddechowych.
Wskaźniki kliniczne, takie jak zmiany nasycenia tlenem, objawy niedrożności dróg oddechowych, chrypka, ból gardła, niedotlenienie, stridor i ponowna intubacja.
Częstość występowania tych powikłań zostanie porównana między grupami w celu oceny, czy wyższe ciśnienie jest związane ze zwiększoną zachorowalnością związaną z dróg oddechowych.
|
Natychmiast po ekstubacji i podczas wczesnego powrotu do zdrowia (w ciągu pierwszych 2 godzin po operacji)
|
|
chrypka
Ramy czasowe: Natychmiast po ekstubacji i podczas wczesnego powrotu do zdrowia (w ciągu pierwszych 2 godzin po operacji)
|
Aby ocenić kliniczny wpływ ciśnienia pneumoperytoneum (10 mmHg vs. 14 mmHg) na wyniki pooperacyjne dróg oddechowych.
Wskaźniki kliniczne, takie jak zmiany nasycenia tlenem, objawy niedrożności dróg oddechowych, chrypka, ból gardła, niedotlenienie, stridor i ponowna intubacja.
Częstość występowania tych powikłań zostanie porównana między grupami w celu oceny, czy wyższe ciśnienie jest związane ze zwiększoną zachorowalnością związaną z dróg oddechowych.
|
Natychmiast po ekstubacji i podczas wczesnego powrotu do zdrowia (w ciągu pierwszych 2 godzin po operacji)
|
|
Stridor
Ramy czasowe: Natychmiast po ekstubacji i podczas wczesnego powrotu do zdrowia (w ciągu pierwszych 2 godzin po operacji)
|
Aby ocenić kliniczny wpływ ciśnienia pneumoperytoneum (10 mmHg vs. 14 mmHg) na wyniki pooperacyjne dróg oddechowych.
Wskaźniki kliniczne, takie jak zmiany nasycenia tlenem, objawy niedrożności dróg oddechowych, chrypka, ból gardła, niedotlenienie, stridor i ponowna intubacja.
Częstość występowania tych powikłań zostanie porównana między grupami w celu oceny, czy wyższe ciśnienie jest związane ze zwiększoną zachorowalnością związaną z dróg oddechowych.
|
Natychmiast po ekstubacji i podczas wczesnego powrotu do zdrowia (w ciągu pierwszych 2 godzin po operacji)
|
|
ponowna intubacja
Ramy czasowe: Natychmiast po ekstubacji i podczas wczesnego powrotu do zdrowia (w ciągu pierwszych 2 godzin po operacji)
|
Aby ocenić kliniczny wpływ ciśnienia pneumoperytoneum (10 mmHg vs. 14 mmHg) na wyniki pooperacyjne dróg oddechowych.
Wskaźniki kliniczne, takie jak zmiany nasycenia tlenem, objawy niedrożności dróg oddechowych, chrypka, ból gardła, niedotlenienie, stridor i ponowna intubacja.
Częstość występowania tych powikłań zostanie porównana między grupami w celu oceny, czy wyższe ciśnienie jest związane ze zwiększoną zachorowalnością związaną z dróg oddechowych.
|
Natychmiast po ekstubacji i podczas wczesnego powrotu do zdrowia (w ciągu pierwszych 2 godzin po operacji)
|
|
ból gardła
Ramy czasowe: Natychmiast po ekstubacji i podczas wczesnego powrotu do zdrowia (w ciągu pierwszych 2 godzin po operacji)
|
Aby ocenić kliniczny wpływ ciśnienia pneumoperytoneum (10 mmHg vs. 14 mmHg) na wyniki pooperacyjne dróg oddechowych.
Wskaźniki kliniczne, takie jak zmiany nasycenia tlenem, objawy niedrożności dróg oddechowych, chrypka, ból gardła, niedotlenienie, stridor i ponowna intubacja.
Częstość występowania tych powikłań zostanie porównana między grupami w celu oceny, czy wyższe ciśnienie jest związane ze zwiększoną zachorowalnością związaną z dróg oddechowych.
|
Natychmiast po ekstubacji i podczas wczesnego powrotu do zdrowia (w ciągu pierwszych 2 godzin po operacji)
|
|
Korelacja między dożylną objętością płynu a obrzękiem dróg oddechowych
Ramy czasowe: T0: Przed intubacją T1: Po intubacji T2: 30 minut po rozpoczęciu pneumoperytoneum T3: 5 minut po ekstubacji T4: 1 godzina po ekstubacji T5: 2 godziny po ekstubacji
|
Aby ocenić korelację między całkowitą objętością płynu dożylnego podawanego śródoperacyjnie a stopniem obrzęku dróg oddechowych, mierzonych przez zmiany ultrasonograficznych parametrów dróg oddechowych (np. Grubość języka, grubość ściany gardła) w określonych punktach czasowych.
|
T0: Przed intubacją T1: Po intubacji T2: 30 minut po rozpoczęciu pneumoperytoneum T3: 5 minut po ekstubacji T4: 1 godzina po ekstubacji T5: 2 godziny po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSH-ANREA-EC-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .