Ultralydvurdering av luftveisødem under laparoskopisk kolecystektomi
14. november 2025 oppdatert av: Engin Çetin
Ultrasonografisk vurdering av luftveisødem indusert av intra-abdominalt trykk under laparoskopisk kolecystektomi: en prospektiv, dobbeltblind, randomisert studie
Dette prospektive, dobbeltblinde, randomiserte kliniske studien tar sikte på å undersøke utviklingen av luftveisødem assosiert med intra-abdominalt trykk under laparoskopisk kolecystektomi.
Totalt 66 voksne pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi, vil bli tilfeldig tildelt to like grupper (33 pasienter per gruppe) basert på intra-abdominalt trykknivå: lavt trykk og standardtrykk pneumoperitoneum.
Ultrasonografiske målinger vil bli brukt til å vurdere mykt vevstykkelse på luftveis på forhåndsdefinerte tidspunkter før og etter pneumoperitoneum.
Hovedmålet er å avgjøre om økt intra-abdominal trykk bidrar til postoperativt luftveisødem, noe som kan utgjøre en risiko under ekstubasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Luftveisødem kan føre til vanskelige ekstubasjon og perioperative komplikasjoner. Pneumoperitoneum under laparoskopisk kirurgi øker intra-abdominalt trykk (IAP), noe som kan bidra til luftveisødem på luftveis på grunn av cephalad væskeskift og venøs lunger. Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde studien tar sikte på å vurdere om forskjellige nivåer av IAP har en målbar effekt på luftveis myke vevstykkelse.
Pasienter i alderen 18 til 65 år, klassifisert som ASA I-II, og planlagt for valgfri laparoskopisk kolecystektomi vil bli inkludert i studien. Ved ankomst i operasjonsrommet vil standard overvåking bli brukt, anestesi vil bli indusert ved bruk av intravenøs sedasjon, og endotrakeal intubasjon vil bli utført.
I den preoperative perioden vil luftveis ultrasonografi bli brukt til å måle tunge tykkelse, mellomsagittal tunge tverrsnittsareal, tungebredde, lateral faryngeal veggtykkelse, parafaryngeal arealtykkelse og tykkelse på undermentet.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt i to grupper:
Gruppe 1: Pasienter som mottar 10 mmHg intra-abdominal trykkgruppe 2: Pasienter som får 14 mmHg intra-abdominalt trykk
T0: Før intubasjon
T1: Etter intubasjon
T2: 30 minutter etter igangsetting av pneumoperitoneum
T3: 5 minutter etter ekstubasjon
T4: 1 time etter ekstubasjon
T5: 2 timer etter ekstubasjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Tyrkia (Türkiye), 41100
- University of Health Sciences Kocaeli City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år
- ASA Fysisk status I-II
- Body Mass Index (BMI) <30 kg/m²
- Mallampati score I-II
- Planlagt for valgfri laparoskopisk kolecystektomi
Eksklusjonskriterier:
- Historie med vanskelig intubasjon
- Øvre luftveisinfeksjon
- Hindrende søvnapné eller stopp-bang score ≥3
- Alvorlig kardiopulmonal sykdom
- Svangerskap
- Indikasjon for akuttkirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 10 mmHg pneumoperitoneum
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi med pneumoperitoneum opprettholdt ved 10 mmHg.
|
Laparoskopisk kolecystektomi vil bli utført med intra-abdominalt trykk opprettholdt ved 10 mmHg under insufflasjon.
Standard anestesi og kirurgiske protokoller vil bli fulgt.
|
|
Aktiv komparator: 14 mmHg pneumoperitoneum
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi med pneumoperitoneum opprettholdt ved 14 mmHg.
|
Laparoskopisk kolecystektomi vil bli utført med intra-abdominalt trykk opprettholdt ved 14 mmHg under insufflasjon.
Standard anestesi og kirurgiske protokoller vil bli fulgt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lateral faryngeal veggtykkelse målt ved luftveis ultralyd
Tidsramme: T0: Før intubasjon T1: Etter intubasjon T2: 30 minutter etter igangsetting av pneumoperitoneum T3: 5 minutter etter ekstubasjon T4: 1 time etter ekstubasjon T5: 2 timer etter ekstubasjon
|
For å sammenligne effekten av to forskjellige pneumoperitoneumtrykk (10 mmHg mot 14 mmHg) på øvre luftveisødem under laparoskopisk kolecystektomi.
Graden av luftveisødem vil bli vurdert ved å måle endringer i lateral faryngeal veggtykkelse ved bruk av ultralyd før og etter inngrepet.
|
T0: Før intubasjon T1: Etter intubasjon T2: 30 minutter etter igangsetting av pneumoperitoneum T3: 5 minutter etter ekstubasjon T4: 1 time etter ekstubasjon T5: 2 timer etter ekstubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultrasonografisk luftveisparameter -langs bredde
Tidsramme: T0: Før intubasjon T1: Etter intubasjon T2: 30 minutter etter igangsetting av pneumoperitoneum T3: 5 minutter etter ekstubasjon T4: 1 time etter ekstubasjon T5: 2 timer etter ekstubasjon
|
For å sammenligne effekten av to forskjellige pneumoperitoneumtrykk (10 mmHg mot 14 mmHg) på øvre luftveisødem under laparoskopisk kolecystektomi.
Graden av ødem vil bli evaluert ved endringer i ultrasonografiske målinger av øvre luftveisstrukturer (f.eks. Tungetykkelse, mellomsagittalt tverrsnittsareal, svelgveggtykkelse) før og etter inngrepet.
|
T0: Før intubasjon T1: Etter intubasjon T2: 30 minutter etter igangsetting av pneumoperitoneum T3: 5 minutter etter ekstubasjon T4: 1 time etter ekstubasjon T5: 2 timer etter ekstubasjon
|
|
Ultrasonografisk luftveisparameter -langs volum
Tidsramme: T0: Før intubasjon T1: Etter intubasjon T2: 30 minutter etter igangsetting av pneumoperitoneum T3: 5 minutter etter ekstubasjon T4: 1 time etter ekstubasjon T5: 2 timer etter ekstubasjon
|
For å sammenligne effekten av to forskjellige pneumoperitoneumtrykk (10 mmHg mot 14 mmHg) på øvre luftveisødem under laparoskopisk kolecystektomi.
Graden av ødem vil bli evaluert ved endringer i ultrasonografiske målinger av øvre luftveisstrukturer (f.eks. Tungetykkelse, mellomsagittalt tverrsnittsareal, svelgveggtykkelse) før og etter inngrepet.
|
T0: Før intubasjon T1: Etter intubasjon T2: 30 minutter etter igangsetting av pneumoperitoneum T3: 5 minutter etter ekstubasjon T4: 1 time etter ekstubasjon T5: 2 timer etter ekstubasjon
|
|
Ultrasonografisk luftveisparameter-faryngeal tykkelse
Tidsramme: T0: Før intubasjon T1: Etter intubasjon T2: 30 minutter etter igangsetting av pneumoperitoneum T3: 5 minutter etter ekstubasjon T4: 1 time etter ekstubasjon T5: 2 timer etter ekstubasjon
|
For å sammenligne effekten av to forskjellige pneumoperitoneumtrykk (10 mmHg mot 14 mmHg) på øvre luftveisødem under laparoskopisk kolecystektomi.
Graden av ødem vil bli evaluert ved endringer i ultrasonografiske målinger av øvre luftveisstrukturer (f.eks. Tungetykkelse, mellomsagittalt tverrsnittsareal, svelgveggtykkelse) før og etter inngrepet.
|
T0: Før intubasjon T1: Etter intubasjon T2: 30 minutter etter igangsetting av pneumoperitoneum T3: 5 minutter etter ekstubasjon T4: 1 time etter ekstubasjon T5: 2 timer etter ekstubasjon
|
|
Ultrasonografisk luftveisparameter- nakkeomkrets
Tidsramme: T0: Før intubasjon T1: Etter intubasjon T2: 30 minutter etter igangsetting av pneumoperitoneum T3: 5 minutter etter ekstubasjon T4: 1 time etter ekstubasjon T5: 2 timer etter ekstubasjon
|
For å sammenligne effekten av to forskjellige pneumoperitoneumtrykk (10 mmHg mot 14 mmHg) på øvre luftveisødem under laparoskopisk kolecystektomi.
Graden av ødem vil bli evaluert ved endringer i ultrasonografiske målinger av øvre luftveisstrukturer (f.eks. Tungetykkelse, mellomsagittalt tverrsnittsareal, svelgveggtykkelse) før og etter inngrepet.
|
T0: Før intubasjon T1: Etter intubasjon T2: 30 minutter etter igangsetting av pneumoperitoneum T3: 5 minutter etter ekstubasjon T4: 1 time etter ekstubasjon T5: 2 timer etter ekstubasjon
|
|
Oksygenmetning endres
Tidsramme: Umiddelbart etter ekstubasjon og under tidlig utvinning (i løpet av de første 2 timene etter operasjonen)
|
For å evaluere den kliniske effekten av pneumoperitoneumtrykk (10 mmHg mot 14 mmHg) på postoperative luftveisresultater.
Kliniske indikatorer som oksygenmetningsendringer, tegn på luftveisobstruksjon, heshet, sår hals, hypoksi, stridor og re-intubasjon vil bli registrert.
Forekomsten av disse komplikasjonene vil bli sammenlignet mellom grupper for å vurdere om høyere trykk er assosiert med økt luftveisrelatert sykelighet.
|
Umiddelbart etter ekstubasjon og under tidlig utvinning (i løpet av de første 2 timene etter operasjonen)
|
|
heshet
Tidsramme: Umiddelbart etter ekstubasjon og under tidlig utvinning (i løpet av de første 2 timene etter operasjonen)
|
For å evaluere den kliniske effekten av pneumoperitoneumtrykk (10 mmHg mot 14 mmHg) på postoperative luftveisresultater.
Kliniske indikatorer som oksygenmetningsendringer, tegn på luftveisobstruksjon, heshet, sår hals, hypoksi, stridor og re-intubasjon vil bli registrert.
Forekomsten av disse komplikasjonene vil bli sammenlignet mellom grupper for å vurdere om høyere trykk er assosiert med økt luftveisrelatert sykelighet.
|
Umiddelbart etter ekstubasjon og under tidlig utvinning (i løpet av de første 2 timene etter operasjonen)
|
|
Stridor
Tidsramme: Umiddelbart etter ekstubasjon og under tidlig utvinning (i løpet av de første 2 timene etter operasjonen)
|
For å evaluere den kliniske effekten av pneumoperitoneumtrykk (10 mmHg mot 14 mmHg) på postoperative luftveisresultater.
Kliniske indikatorer som oksygenmetningsendringer, tegn på luftveisobstruksjon, heshet, sår hals, hypoksi, stridor og re-intubasjon vil bli registrert.
Forekomsten av disse komplikasjonene vil bli sammenlignet mellom grupper for å vurdere om høyere trykk er assosiert med økt luftveisrelatert sykelighet.
|
Umiddelbart etter ekstubasjon og under tidlig utvinning (i løpet av de første 2 timene etter operasjonen)
|
|
Re-Intubation
Tidsramme: Umiddelbart etter ekstubasjon og under tidlig utvinning (i løpet av de første 2 timene etter operasjonen)
|
For å evaluere den kliniske effekten av pneumoperitoneumtrykk (10 mmHg mot 14 mmHg) på postoperative luftveisresultater.
Kliniske indikatorer som oksygenmetningsendringer, tegn på luftveisobstruksjon, heshet, sår hals, hypoksi, stridor og re-intubasjon vil bli registrert.
Forekomsten av disse komplikasjonene vil bli sammenlignet mellom grupper for å vurdere om høyere trykk er assosiert med økt luftveisrelatert sykelighet.
|
Umiddelbart etter ekstubasjon og under tidlig utvinning (i løpet av de første 2 timene etter operasjonen)
|
|
sår hals
Tidsramme: Umiddelbart etter ekstubasjon og under tidlig utvinning (i løpet av de første 2 timene etter operasjonen)
|
For å evaluere den kliniske effekten av pneumoperitoneumtrykk (10 mmHg mot 14 mmHg) på postoperative luftveisresultater.
Kliniske indikatorer som oksygenmetningsendringer, tegn på luftveisobstruksjon, heshet, sår hals, hypoksi, stridor og re-intubasjon vil bli registrert.
Forekomsten av disse komplikasjonene vil bli sammenlignet mellom grupper for å vurdere om høyere trykk er assosiert med økt luftveisrelatert sykelighet.
|
Umiddelbart etter ekstubasjon og under tidlig utvinning (i løpet av de første 2 timene etter operasjonen)
|
|
Korrelasjon mellom intravenøst væskevolum og luftveisødem
Tidsramme: T0: Før intubasjon T1: Etter intubasjon T2: 30 minutter etter igangsetting av pneumoperitoneum T3: 5 minutter etter ekstubasjon T4: 1 time etter ekstubasjon T5: 2 timer etter ekstubasjon
|
For å evaluere korrelasjonen mellom det totale intravenøst væskevolumet administrert intraoperativt og graden av luftveisødem, målt ved endringer i ultrasonografiske luftveisparametere (f.eks. Tungetykkelse, faryngeal veggtykkelse) på definerte tidspunkter.
|
T0: Før intubasjon T1: Etter intubasjon T2: 30 minutter etter igangsetting av pneumoperitoneum T3: 5 minutter etter ekstubasjon T4: 1 time etter ekstubasjon T5: 2 timer etter ekstubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2025
Primær fullføring (Faktiske)
17. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KSH-ANREA-EC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .