Avaliação de ultrassom do edema das vias aéreas durante a colecistectomia laparoscópica
14 de novembro de 2025 atualizado por: Engin Çetin
Avaliação ultrassonográfica do edema das vias aéreas induzido por pressão intra-abdominal durante a colecistectomia laparoscópica: um estudo prospectivo, duplo-cego e randomizado
Este ensaio clínico prospectivo, duplo-cego e randomizado visa investigar o desenvolvimento de edema das vias aéreas associado à pressão intra-abdominal durante a colecistectomia laparoscópica.
Um total de 66 pacientes adultos submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral será designada aleatoriamente em dois grupos iguais (33 pacientes por grupo) com base em níveis de pressão intra-abdominal: baixa pressão e pneumoperitônio de pressão padrão.
As medições ultrassomográficas serão usadas para avaliar a espessura dos tecidos moles das vias aéreas em momentos predefinidos antes e depois do pneumoperitônio.
O objetivo principal é determinar se o aumento da pressão intra-abdominal contribui para o edema pós-operatório das vias aéreas, o que pode representar um risco durante a extubação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O edema das vias aéreas pode levar a uma extubação difícil e complicações perioperatórias. O pneumoperitônio durante a cirurgia laparoscópica aumenta a pressão intra-abdominal (IAP), o que pode contribuir para o edema de tecidos moles das vias aéreas devido a mudanças de líquido de cefálica e congestão venosa. Este estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego tem como objetivo avaliar se diferentes níveis de IAP têm um efeito mensurável na espessura dos tecidos moles das vias aéreas.
Pacientes com idades entre 18 e 65 anos, classificados como ASA I-II e programados para colecistectomia laparoscópica eletiva serão incluídos no estudo. Após a chegada à sala de operações, o monitoramento padrão será aplicado, a anestesia será induzida usando sedação intravenosa e a intubação endotraqueal será realizada.
No período pré-operatório, a ultrassonografia das vias aéreas será usada para medir a espessura da língua, a área transversal da língua média-magtal, a largura da língua, a espessura da parede faríngea lateral, a espessura da área parafaríngea e a espessura da área submmental.
Os pacientes serão designados aleatoriamente em dois grupos:
Grupo 1: Pacientes que recebem 10 mmHg de pressão intra-abdominal 2: pacientes que recebem pressão intra-abdominal 14 mmHg
T0: Antes da intubação
T1: Após a intubação
T2: 30 minutos após o início do pneumoperitônio
T3: 5 minutos após a extubação
T4: 1 hora após a extubação
T5: 2 horas após a extubação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Izmit
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Kocaeli, Izmit, Turquia (Türkiye), 41100
- University of Health Sciences Kocaeli City Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Status físico Asa i-ii
- Índice de massa corporal (IMC) <30 kg/m²
- Mallampati Score I-II
- Programado para colecistectomia laparoscópica eletiva
Critérios de exclusão:
- História de intubação difícil
- Infecção do trato respiratório superior
- Apneia obstrutiva do sono ou pontuação de stop-bang ≥3
- Doença cardiopulmonar grave
- Gravidez
- Indicação para cirurgia de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 10 mmHg pneumoperitoneum
Pacientes deste grupo sofrerão colecistectomia laparoscópica com pneumoperitônio mantido a 10 mmHg.
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A colecistectomia laparoscópica será realizada com pressão intra-abdominal mantida a 10 mmHg durante a insuflação.
Anestesia padrão e protocolos cirúrgicos serão seguidos.
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Comparador Ativo: 14 mmhg pneumoperitoneum
Pacientes deste grupo sofrerão colecistectomia laparoscópica com pneumoperitônio mantido a 14 mmHg.
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A colecistectomia laparoscópica será realizada com pressão intra-abdominal mantida a 14 mmHg durante a insuflação.
Anestesia padrão e protocolos cirúrgicos serão seguidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na espessura da parede faríngea lateral medida pelo ultrassom das vias aéreas
Prazo: T0: Antes da Intubação T1: Após a Intubação T2: 30 minutos após o início do pneumoperitônio T3: 5 minutos após a extubação T4: 1 hora após a extubação T5: 2 horas após a extubação
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Para comparar o efeito de duas diferentes pressões de pneumoperitônio (10 mmHg vs. 14 mmHg) no edema das vias aéreas superiores durante a colecistectomia laparoscópica.
O grau de edema das vias aéreas será avaliado medindo alterações na espessura da parede faríngea lateral usando ultrassom antes e depois do procedimento.
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T0: Antes da Intubação T1: Após a Intubação T2: 30 minutos após o início do pneumoperitônio T3: 5 minutos após a extubação T4: 1 hora após a extubação T5: 2 horas após a extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro ultrassonográfico do parâmetro -largura de manteiga
Prazo: T0: Antes da Intubação T1: Após a Intubação T2: 30 minutos após o início do pneumoperitônio T3: 5 minutos após a extubação T4: 1 hora após a extubação T5: 2 horas após a extubação
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Para comparar o efeito de duas diferentes pressões de pneumoperitônio (10 mmHg vs. 14 mmHg) no edema das vias aéreas superiores durante a colecistectomia laparoscópica.
O grau de edema será avaliado por alterações nas medidas ultrassonográficas das estruturas das vias aéreas superiores (por exemplo, espessura da língua, área de seção transversal média-magital, espessura da parede faríngea) antes e após o procedimento.
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T0: Antes da Intubação T1: Após a Intubação T2: 30 minutos após o início do pneumoperitônio T3: 5 minutos após a extubação T4: 1 hora após a extubação T5: 2 horas após a extubação
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Parâmetro ultrassonográfico do parâmetro de altura do volume
Prazo: T0: Antes da Intubação T1: Após a Intubação T2: 30 minutos após o início do pneumoperitônio T3: 5 minutos após a extubação T4: 1 hora após a extubação T5: 2 horas após a extubação
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Para comparar o efeito de duas diferentes pressões de pneumoperitônio (10 mmHg vs. 14 mmHg) no edema das vias aéreas superiores durante a colecistectomia laparoscópica.
O grau de edema será avaliado por alterações nas medidas ultrassonográficas das estruturas das vias aéreas superiores (por exemplo, espessura da língua, área de seção transversal média-magital, espessura da parede faríngea) antes e após o procedimento.
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T0: Antes da Intubação T1: Após a Intubação T2: 30 minutos após o início do pneumoperitônio T3: 5 minutos após a extubação T4: 1 hora após a extubação T5: 2 horas após a extubação
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espessura de parâmetro-faríngea ultrassonográfica
Prazo: T0: Antes da Intubação T1: Após a Intubação T2: 30 minutos após o início do pneumoperitônio T3: 5 minutos após a extubação T4: 1 hora após a extubação T5: 2 horas após a extubação
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Para comparar o efeito de duas diferentes pressões de pneumoperitônio (10 mmHg vs. 14 mmHg) no edema das vias aéreas superiores durante a colecistectomia laparoscópica.
O grau de edema será avaliado por alterações nas medidas ultrassonográficas das estruturas das vias aéreas superiores (por exemplo, espessura da língua, área de seção transversal média-magital, espessura da parede faríngea) antes e após o procedimento.
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T0: Antes da Intubação T1: Após a Intubação T2: 30 minutos após o início do pneumoperitônio T3: 5 minutos após a extubação T4: 1 hora após a extubação T5: 2 horas após a extubação
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Parâmetro ultrassonográfico das vias aéreas- circunferência do pescoço
Prazo: T0: Antes da Intubação T1: Após a Intubação T2: 30 minutos após o início do pneumoperitônio T3: 5 minutos após a extubação T4: 1 hora após a extubação T5: 2 horas após a extubação
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Para comparar o efeito de duas diferentes pressões de pneumoperitônio (10 mmHg vs. 14 mmHg) no edema das vias aéreas superiores durante a colecistectomia laparoscópica.
O grau de edema será avaliado por alterações nas medidas ultrassonográficas das estruturas das vias aéreas superiores (por exemplo, espessura da língua, área de seção transversal média-magital, espessura da parede faríngea) antes e após o procedimento.
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T0: Antes da Intubação T1: Após a Intubação T2: 30 minutos após o início do pneumoperitônio T3: 5 minutos após a extubação T4: 1 hora após a extubação T5: 2 horas após a extubação
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mudanças de saturação de oxigênio
Prazo: Imediatamente após a extubação e durante a recuperação precoce (nas primeiras 2 horas após a operação)
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Avaliar o impacto clínico da pressão do pneumoperitônio (10 mmHg vs. 14 mmHg) nos resultados das vias aéreas pós -operatórias.
Indicadores clínicos, como alterações de saturação de oxigênio, sinais de obstrução das vias aéreas, rouquidão, dor de garganta, hipóxia, estridor e reintubação.
A incidência dessas complicações será comparada entre os grupos para avaliar se a maior pressão está associada ao aumento da morbidade relacionada às vias aéreas.
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Imediatamente após a extubação e durante a recuperação precoce (nas primeiras 2 horas após a operação)
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rouquidão
Prazo: Imediatamente após a extubação e durante a recuperação precoce (nas primeiras 2 horas após a operação)
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Avaliar o impacto clínico da pressão do pneumoperitônio (10 mmHg vs. 14 mmHg) nos resultados das vias aéreas pós -operatórias.
Indicadores clínicos, como alterações de saturação de oxigênio, sinais de obstrução das vias aéreas, rouquidão, dor de garganta, hipóxia, estridor e reintubação.
A incidência dessas complicações será comparada entre os grupos para avaliar se a maior pressão está associada ao aumento da morbidade relacionada às vias aéreas.
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Imediatamente após a extubação e durante a recuperação precoce (nas primeiras 2 horas após a operação)
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Stridor
Prazo: Imediatamente após a extubação e durante a recuperação precoce (nas primeiras 2 horas após a operação)
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Avaliar o impacto clínico da pressão do pneumoperitônio (10 mmHg vs. 14 mmHg) nos resultados das vias aéreas pós -operatórias.
Indicadores clínicos, como alterações de saturação de oxigênio, sinais de obstrução das vias aéreas, rouquidão, dor de garganta, hipóxia, estridor e reintubação.
A incidência dessas complicações será comparada entre os grupos para avaliar se a maior pressão está associada ao aumento da morbidade relacionada às vias aéreas.
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Imediatamente após a extubação e durante a recuperação precoce (nas primeiras 2 horas após a operação)
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Reintubação
Prazo: Imediatamente após a extubação e durante a recuperação precoce (nas primeiras 2 horas após a operação)
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Avaliar o impacto clínico da pressão do pneumoperitônio (10 mmHg vs. 14 mmHg) nos resultados das vias aéreas pós -operatórias.
Indicadores clínicos, como alterações de saturação de oxigênio, sinais de obstrução das vias aéreas, rouquidão, dor de garganta, hipóxia, estridor e reintubação.
A incidência dessas complicações será comparada entre os grupos para avaliar se a maior pressão está associada ao aumento da morbidade relacionada às vias aéreas.
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Imediatamente após a extubação e durante a recuperação precoce (nas primeiras 2 horas após a operação)
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dor de garganta
Prazo: Imediatamente após a extubação e durante a recuperação precoce (nas primeiras 2 horas após a operação)
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Avaliar o impacto clínico da pressão do pneumoperitônio (10 mmHg vs. 14 mmHg) nos resultados das vias aéreas pós -operatórias.
Indicadores clínicos, como alterações de saturação de oxigênio, sinais de obstrução das vias aéreas, rouquidão, dor de garganta, hipóxia, estridor e reintubação.
A incidência dessas complicações será comparada entre os grupos para avaliar se a maior pressão está associada ao aumento da morbidade relacionada às vias aéreas.
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Imediatamente após a extubação e durante a recuperação precoce (nas primeiras 2 horas após a operação)
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Correlação entre volume de líquido intravenoso e edema das vias aéreas
Prazo: T0: Antes da Intubação T1: Após a Intubação T2: 30 minutos após o início do pneumoperitônio T3: 5 minutos após a extubação T4: 1 hora após a extubação T5: 2 horas após a extubação
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Para avaliar a correlação entre o volume total de líquidos intravenosos administrado no intraoperatório e o grau de edema das vias aéreas, medido por alterações nos parâmetros das vias aéreas ultrassonográficas (por exemplo, espessura da língua, espessura da parede faria) em momentos definidos.
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T0: Antes da Intubação T1: Após a Intubação T2: 30 minutos após o início do pneumoperitônio T3: 5 minutos após a extubação T4: 1 hora após a extubação T5: 2 horas após a extubação
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2025
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSH-ANREA-EC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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