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Ultraschallbewertung des Atemwegsödems während der laparoskopischen Cholezystektomie

14. November 2025 aktualisiert von: Engin Çetin

Ultraschallbewertung des durch intraabdominalen Drucks während der laparoskopischen Cholezystektomie induzierten Atemwegeödeme: eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie

Diese prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Entwicklung von Atemwegeödemen zu untersuchen, die mit intraabdominalem Druck während der laparoskopischen Cholezystektomie verbunden sind. Insgesamt 66 erwachsene Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterziehen, werden zufällig in zwei gleichen Gruppen (33 Patienten pro Gruppe) zugeordnet, basierend auf intraabdominalen Druckniveaus: Niedrigdruck- und Standarddruckpneumoperitoneum. Ultraschallmessungen werden verwendet, um die Dicke der Atemwegsweichgewebe an vordefinierten Zeitpunkten vor und nach dem Pneumoperitoneum zu bewerten. Das Hauptziel besteht darin, zu bestimmen, ob ein erhöhter intraabdominaler Druck zum postoperativen Atemwegsprogramm beiträgt, was während der Extubation ein Risiko darstellen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atemwegeödem kann zu schwierigen Extubationen und perioperativen Komplikationen führen. Pneumoperitoneum während der laparoskopischen Chirurgie erhöht den intraabdominalen Druck (IAP), was aufgrund von Cephalad-Flüssigkeitsverschiebungen und venöser Überlastung zum Ödemen des Atemwegsweichgewebes beitragen kann. Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zielt darauf ab zu beurteilen, ob verschiedene IAP-Werte messbar auf die Dicke der Atemwegsweichgewebee wirken.

Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, als ASA I-II eingestuft und für die elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant werden, werden in die Studie einbezogen. Bei der Ankunft im Operationssaal wird die Standardüberwachung angewendet, die Anästhesie mithilfe der intravenösen Sedierung induziert und die Endotracheale Intubation durchgeführt.

In der präoperativen Periode wird die Atemwegsultraschall zur Messung der Zungendicke, der Midsagittal-Zungen-Querschnittsfläche, der Zungenbreite, der lateralen Pharynge-Wanddicke, der Dicke der parapharyngealen Fläche und der Submental-Fläche-Dicke.

Die Patienten werden zufällig in zwei Gruppen zugeordnet:

Gruppe 1: Patienten, die 10 mmHg intraabdominaler Druck erhalten, Gruppe 2: Patienten, die 14 mmHg intraabdominaler Druck erhalten

T0: Vor der Intubation

T1: Nach der Intubation

T2: 30 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneum

T3: 5 Minuten nach der Extubation

T4: 1 Stunde nach der Extubation

T5: 2 Stunden nach der Extubation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Izmit
      • Kocaeli, Izmit, Türkei (türkiye), 41100
        • University of Health Sciences Kocaeli City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahre
  • ASA Physischer Status I-II
  • Body Mass Index (BMI) <30 kg/m²
  • Mallampati Score I-II
  • Für die elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der schwierigen Intubation
  • Infektion der oberen Atemwege
  • Obstruktive Schlafapnoe oder Stop-Bang-Score ≥3
  • Schwere kardiopulmonale Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Anzeige für die Notfalloperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 10 mmHg pneumoperitoneum
Die Patienten in dieser Gruppe werden einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen, wobei Pneumoperitoneum bei 10 mmHg gehalten wird.
Diagnosetest: 10 mmHg pneumoperitoneum
Die laparoskopische Cholezystektomie wird mit intraabdominalem Druck durchgeführt, der während der Insufflation bei 10 mmHg gehalten wird. Standard -Anästhesie und chirurgische Protokolle werden befolgt.
Aktiver Komparator: 14 mmHg pneumoperitoneum
Die Patienten in dieser Gruppe werden einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen, wobei Pneumoperitoneum bei 14 mmHg gehalten wird.
Diagnosetest: 14 mmHg pneumoperitoneum
Die laparoskopische Cholezystektomie wird mit intraabdominalem Druck durchgeführt, der während der Insufflation bei 14 mmHg gehalten wird. Standard -Anästhesie und chirurgische Protokolle werden befolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der lateralen Pharynxwanddicke gemessen durch Atemwegsultraschall
Zeitfenster: T0: Vor der Intubation T1: Nach der Intubation T2: 30 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneum T3: 5 Minuten nach der Extubation T4: 1 Stunde nach der Extubation T5: 2 Stunden nach der Extubation
Vergleich der Wirkung von zwei verschiedenen Pneumoperitoneum -Drücken (10 mmHg vs. 14 mmHg) auf die obere Atemwege -Ödeme während der laparoskopischen Cholezystektomie. Der Grad des Atemwegsödems wird bewertet, indem Änderungen der lateralen Pharynxwanddicke unter Verwendung von Ultraschall vor und nach dem Eingriff gemessen werden.
T0: Vor der Intubation T1: Nach der Intubation T2: 30 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneum T3: 5 Minuten nach der Extubation T4: 1 Stunde nach der Extubation T5: 2 Stunden nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschall -Atemwegsparameter -Schlauchbreite
Zeitfenster: T0: Vor der Intubation T1: Nach der Intubation T2: 30 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneum T3: 5 Minuten nach der Extubation T4: 1 Stunde nach der Extubation T5: 2 Stunden nach der Extubation
Vergleich der Wirkung von zwei verschiedenen Pneumoperitoneum -Drücken (10 mmHg vs. 14 mmHg) auf die obere Atemwege -Ödeme während der laparoskopischen Cholezystektomie. Der Ödemgrad wird durch Änderungen der Ultraschallmessungen von oberen Atemwegsstrukturen (z. B. Zungendicke, mittelgreifende Querschnittsfläche, Rachenwanddicke) vor und nach dem Eingriff bewertet.
T0: Vor der Intubation T1: Nach der Intubation T2: 30 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneum T3: 5 Minuten nach der Extubation T4: 1 Stunde nach der Extubation T5: 2 Stunden nach der Extubation
Ultraschall -Atemwegsparameter -Zartvolumen
Zeitfenster: T0: Vor der Intubation T1: Nach der Intubation T2: 30 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneum T3: 5 Minuten nach der Extubation T4: 1 Stunde nach der Extubation T5: 2 Stunden nach der Extubation
Vergleich der Wirkung von zwei verschiedenen Pneumoperitoneum -Drücken (10 mmHg vs. 14 mmHg) auf die obere Atemwege -Ödeme während der laparoskopischen Cholezystektomie. Der Ödemgrad wird durch Änderungen der Ultraschallmessungen von oberen Atemwegsstrukturen (z. B. Zungendicke, mittelgreifende Querschnittsfläche, Rachenwanddicke) vor und nach dem Eingriff bewertet.
T0: Vor der Intubation T1: Nach der Intubation T2: 30 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneum T3: 5 Minuten nach der Extubation T4: 1 Stunde nach der Extubation T5: 2 Stunden nach der Extubation
Ultraschall-Atemwegsparameterpharyngealdicke
Zeitfenster: T0: Vor der Intubation T1: Nach der Intubation T2: 30 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneum T3: 5 Minuten nach der Extubation T4: 1 Stunde nach der Extubation T5: 2 Stunden nach der Extubation
Vergleich der Wirkung von zwei verschiedenen Pneumoperitoneum -Drücken (10 mmHg vs. 14 mmHg) auf die obere Atemwege -Ödeme während der laparoskopischen Cholezystektomie. Der Ödemgrad wird durch Änderungen der Ultraschallmessungen von oberen Atemwegsstrukturen (z. B. Zungendicke, mittelgreifende Querschnittsfläche, Rachenwanddicke) vor und nach dem Eingriff bewertet.
T0: Vor der Intubation T1: Nach der Intubation T2: 30 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneum T3: 5 Minuten nach der Extubation T4: 1 Stunde nach der Extubation T5: 2 Stunden nach der Extubation
Ultraschall-Atemwegsparameter-Halsumfang
Zeitfenster: T0: Vor der Intubation T1: Nach der Intubation T2: 30 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneum T3: 5 Minuten nach der Extubation T4: 1 Stunde nach der Extubation T5: 2 Stunden nach der Extubation
Vergleich der Wirkung von zwei verschiedenen Pneumoperitoneum -Drücken (10 mmHg vs. 14 mmHg) auf die obere Atemwege -Ödeme während der laparoskopischen Cholezystektomie. Der Ödemgrad wird durch Änderungen der Ultraschallmessungen von oberen Atemwegsstrukturen (z. B. Zungendicke, mittelgreifende Querschnittsfläche, Rachenwanddicke) vor und nach dem Eingriff bewertet.
T0: Vor der Intubation T1: Nach der Intubation T2: 30 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneum T3: 5 Minuten nach der Extubation T4: 1 Stunde nach der Extubation T5: 2 Stunden nach der Extubation
Sauerstoffsättigung ändert sich
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Extubation und während der frühen Genesung (innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Operation)
Bewertung der klinischen Auswirkungen des Pneumoperitoneumdrucks (10 mmHg gegenüber 14 mmHg) auf die postoperativen Atemwegsergebnisse. Klinische Indikatoren wie Sauerstoffsättigungsänderungen, Anzeichen von Atemwegsobstruktion, Heiserkeit, Halsschmerzen, Hypoxie, Stridor und Neuintubation werden aufgezeichnet. Die Inzidenz dieser Komplikationen wird zwischen den Gruppen verglichen, um zu beurteilen, ob ein höherer Druck mit einer erhöhten Morbidität im Zusammenhang mit Atemwege verbunden ist.
Unmittelbar nach der Extubation und während der frühen Genesung (innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Operation)
Heiserkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Extubation und während der frühen Genesung (innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Operation)
Bewertung der klinischen Auswirkungen des Pneumoperitoneumdrucks (10 mmHg gegenüber 14 mmHg) auf die postoperativen Atemwegsergebnisse. Klinische Indikatoren wie Sauerstoffsättigungsänderungen, Anzeichen von Atemwegsobstruktion, Heiserkeit, Halsschmerzen, Hypoxie, Stridor und Neuintubation werden aufgezeichnet. Die Inzidenz dieser Komplikationen wird zwischen den Gruppen verglichen, um zu beurteilen, ob ein höherer Druck mit einer erhöhten Morbidität im Zusammenhang mit Atemwege verbunden ist.
Unmittelbar nach der Extubation und während der frühen Genesung (innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Operation)
Stridor
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Extubation und während der frühen Genesung (innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Operation)
Bewertung der klinischen Auswirkungen des Pneumoperitoneumdrucks (10 mmHg gegenüber 14 mmHg) auf die postoperativen Atemwegsergebnisse. Klinische Indikatoren wie Sauerstoffsättigungsänderungen, Anzeichen von Atemwegsobstruktion, Heiserkeit, Halsschmerzen, Hypoxie, Stridor und Neuintubation werden aufgezeichnet. Die Inzidenz dieser Komplikationen wird zwischen den Gruppen verglichen, um zu beurteilen, ob ein höherer Druck mit einer erhöhten Morbidität im Zusammenhang mit Atemwege verbunden ist.
Unmittelbar nach der Extubation und während der frühen Genesung (innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Operation)
Wiederintubation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Extubation und während der frühen Genesung (innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Operation)
Bewertung der klinischen Auswirkungen des Pneumoperitoneumdrucks (10 mmHg gegenüber 14 mmHg) auf die postoperativen Atemwegsergebnisse. Klinische Indikatoren wie Sauerstoffsättigungsänderungen, Anzeichen von Atemwegsobstruktion, Heiserkeit, Halsschmerzen, Hypoxie, Stridor und Neuintubation werden aufgezeichnet. Die Inzidenz dieser Komplikationen wird zwischen den Gruppen verglichen, um zu beurteilen, ob ein höherer Druck mit einer erhöhten Morbidität im Zusammenhang mit Atemwege verbunden ist.
Unmittelbar nach der Extubation und während der frühen Genesung (innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Operation)
Halsschmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Extubation und während der frühen Genesung (innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Operation)
Bewertung der klinischen Auswirkungen des Pneumoperitoneumdrucks (10 mmHg gegenüber 14 mmHg) auf die postoperativen Atemwegsergebnisse. Klinische Indikatoren wie Sauerstoffsättigungsänderungen, Anzeichen von Atemwegsobstruktion, Heiserkeit, Halsschmerzen, Hypoxie, Stridor und Neuintubation werden aufgezeichnet. Die Inzidenz dieser Komplikationen wird zwischen den Gruppen verglichen, um zu beurteilen, ob ein höherer Druck mit einer erhöhten Morbidität im Zusammenhang mit Atemwege verbunden ist.
Unmittelbar nach der Extubation und während der frühen Genesung (innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Operation)
Korrelation zwischen intravenösem Flüssigkeitsvolumen und Atemwegeödemen
Zeitfenster: T0: Vor der Intubation T1: Nach der Intubation T2: 30 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneum T3: 5 Minuten nach der Extubation T4: 1 Stunde nach der Extubation T5: 2 Stunden nach der Extubation
Bewertung der Korrelation zwischen dem gesamten intravenösen Flüssigkeitsvolumen intraoperativ und dem Grad des Atemwegsödems, gemessen durch Änderungen der Ultraschall -Atemwegsparameter (z. B. Zungendicke, Pharyngealwanddicke) bei definierten Zeitpunkten.
T0: Vor der Intubation T1: Nach der Intubation T2: 30 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneum T3: 5 Minuten nach der Extubation T4: 1 Stunde nach der Extubation T5: 2 Stunden nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Engin Çetin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSH-ANREA-EC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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