복강경 담낭 절제술 중기도 부종의 초음파 평가
2025년 11월 14일 업데이트: Engin Çetin
복강경 담낭 절제술 중 복강 내 압력에 의해 유발 된기도 부종의 초음파 평가 : 전향 적, 이중 맹검 무작위 연구
이 전향 적 이중 맹검, 무작위 임상 시험은 복강경 담낭 절제술 동안 복강 내 압력과 관련된기도 부종의 발달을 조사하는 것을 목표로합니다.
전신 마취하에 선택적 복강경 담낭 절제술을받는 총 66 명의 성인 환자는 저압 및 표준 압력 폐구 기성전에서 복강 내 압력 수준에 따라 2 개의 동등한 그룹 (그룹당 33 명의 환자)에 무작위로 배정됩니다.
초음파 측정은 폐렴 전후에 사전 정의 된 시점에서기도 연조직 두께를 평가하는 데 사용됩니다.
주요 목표는 복부 내 압력 증가가 수술 후기도 부종에 기여하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기도 부종은 어려운 삽관과 수술 전 합병증으로 이어질 수 있습니다. 복강경 수술 중 폐렴은 복강 내 압력 (IAP)을 증가 시키며, 이는 세 팔라드 유체 이동 및 정맥 혼잡으로 인해기도 연조직 부종에 기여할 수 있습니다. 이 전향 적 무작위 이중 맹검 연구는 상이한 수준의 IAP가기도 연조직 두께에 측정 가능한 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것을 목표로한다.
ASA I-II로 분류 된 18 ~ 65 세의 환자는 연구에 포함될 수있는 복강경 담낭 절제술로 예정되어 있습니다. 수술실에 도착하면 표준 모니터링이 적용되고, 정맥 진정제를 사용하여 마취가 유도되며, 기관 내 삽관이 수행됩니다.
수술 전 기간 동안기도 초음파 촬영은 혀 두께, 중간 시상형 혀 단면적, 혀 폭, 측면 인두벽 두께, 부두 면적 두께 및 하위 영역 두께를 측정하는 데 사용됩니다.
환자는 무작위로 두 그룹으로 할당됩니다.
그룹 1 : 10 mmHg 복강 내 압력 그룹 2 : 14 mmHg 복강 내 압력을받는 환자
T0 : 삽관 전
T1 : 삽관 후
폐렴의 개시 후 T2 : 30 분
T3 : 삽관 후 5 분
T4 : 삽관 1 시간 후
T5 : 삽관 후 2 시간
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Izmit
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Kocaeli, Izmit, 터키 (Türkiye), 41100
- University of Health Sciences Kocaeli City Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 65 세 사이
- ASA 물리적 상태 I-II
- 체질량 지수 (BMI) <30 kg/m²
- Mallampati 점수 I-II
- 선택적 복강경 담낭 절제술로 예정되어 있습니다
제외 기준 :
- 어려운 삽관의 역사
- 상부 호흡기 감염
- 폐쇄성 수면 무호흡 또는 스톱 뱅 점수 ≥3
- 심각한 심폐 질환
- 임신
- 응급 수술에 대한 표시
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 10 mmHg pneumoperitoneum
이 그룹의 환자는 10mmHg에서 유지 된 폐렴으로 복강경 담낭 절제술을받습니다.
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복강경 담낭 절제술은 흡입 동안 10 mmHg에서 유지되는 복강 내 압력으로 수행 될 것이다.
표준 마취 및 수술 프로토콜이 이어질 것입니다.
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활성 비교기: 14 mmHg pneumoperitoneum
이 그룹의 환자는 14 mmHg에서 유지 된 폐렴으로 복강경 담낭 절제술을받습니다.
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복강경 담낭 절제술은 흡입 동안 14 mmHg에서 유지되는 복강 내 압력으로 수행 될 것이다.
표준 마취 및 수술 프로토콜이 이어질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기도 초음파에 의해 측정 된 측면 인두벽 두께의 변화
기간: T0 : 삽관 전 T1 : 삽관 후 T2 : 30 분 후 T2 : 30 분 후 삽관 후 5 분 T4 : 삽관 후 1 시간 T5 : 삽관 후 2 시간.
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복강경 담낭 절제술 중 상부기도 부종에 대한 두 가지 상이한 폐렴 압력 (10 mmHg vs. 14 mmHg)의 효과를 비교한다.
기도 부종의 정도는 절차 전후 초음파를 사용하여 측면 인두벽 두께의 변화를 측정함으로써 평가 될 것이다.
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T0 : 삽관 전 T1 : 삽관 후 T2 : 30 분 후 T2 : 30 분 후 삽관 후 5 분 T4 : 삽관 후 1 시간 T5 : 삽관 후 2 시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파기도 매개 변수 -Tongue 너비
기간: T0 : 삽관 전 T1 : 삽관 후 T2 : 30 분 후 T2 : 30 분 후 삽관 후 5 분 T4 : 삽관 후 1 시간 T5 : 삽관 후 2 시간.
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복강경 담낭 절제술 중 상부기도 부종에 대한 두 가지 상이한 폐렴 압력 (10 mmHg vs. 14 mmHg)의 효과를 비교한다.
부종 정도는 절차 전후에 상부기도 구조 (예를 들어, 혀 두께, 중간 측면 단면적, 인두벽 두께)의 초음파 측정의 변화에 의해 평가 될 것이다.
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T0 : 삽관 전 T1 : 삽관 후 T2 : 30 분 후 T2 : 30 분 후 삽관 후 5 분 T4 : 삽관 후 1 시간 T5 : 삽관 후 2 시간.
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초음파기도 매개 변수 -Tongue Volume
기간: T0 : 삽관 전 T1 : 삽관 후 T2 : 30 분 후 T2 : 30 분 후 삽관 후 5 분 T4 : 삽관 후 1 시간 T5 : 삽관 후 2 시간.
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복강경 담낭 절제술 중 상부기도 부종에 대한 두 가지 상이한 폐렴 압력 (10 mmHg vs. 14 mmHg)의 효과를 비교한다.
부종 정도는 절차 전후에 상부기도 구조 (예를 들어, 혀 두께, 중간 측면 단면적, 인두벽 두께)의 초음파 측정의 변화에 의해 평가 될 것이다.
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T0 : 삽관 전 T1 : 삽관 후 T2 : 30 분 후 T2 : 30 분 후 삽관 후 5 분 T4 : 삽관 후 1 시간 T5 : 삽관 후 2 시간.
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초음파기도 매개 변수-신질 두께
기간: T0 : 삽관 전 T1 : 삽관 후 T2 : 30 분 후 T2 : 30 분 후 삽관 후 5 분 T4 : 삽관 후 1 시간 T5 : 삽관 후 2 시간.
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복강경 담낭 절제술 중 상부기도 부종에 대한 두 가지 상이한 폐렴 압력 (10 mmHg vs. 14 mmHg)의 효과를 비교한다.
부종 정도는 절차 전후에 상부기도 구조 (예를 들어, 혀 두께, 중간 측면 단면적, 인두벽 두께)의 초음파 측정의 변화에 의해 평가 될 것이다.
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T0 : 삽관 전 T1 : 삽관 후 T2 : 30 분 후 T2 : 30 분 후 삽관 후 5 분 T4 : 삽관 후 1 시간 T5 : 삽관 후 2 시간.
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초음파기도 매개 변수- 목 둘레
기간: T0 : 삽관 전 T1 : 삽관 후 T2 : 30 분 후 T2 : 30 분 후 삽관 후 5 분 T4 : 삽관 후 1 시간 T5 : 삽관 후 2 시간.
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복강경 담낭 절제술 중 상부기도 부종에 대한 두 가지 상이한 폐렴 압력 (10 mmHg vs. 14 mmHg)의 효과를 비교한다.
부종 정도는 절차 전후에 상부기도 구조 (예를 들어, 혀 두께, 중간 측면 단면적, 인두벽 두께)의 초음파 측정의 변화에 의해 평가 될 것이다.
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T0 : 삽관 전 T1 : 삽관 후 T2 : 30 분 후 T2 : 30 분 후 삽관 후 5 분 T4 : 삽관 후 1 시간 T5 : 삽관 후 2 시간.
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산소 포화도 변화
기간: 삽관 직후 및 조기 회복 중 (수술 후 처음 2 시간 이내)
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수술 후기도 결과에 대한 폐렴의 임상 적 영향 (10 mmHg vs. 14 mmHg)을 평가합니다.
산소 포화도 변화,기도 폐쇄 징후, 쉰 목소리, 인후염, 저산소증, 스트라이더 및 재 삽관과 같은 임상 지표가 기록됩니다.
이러한 합병증의 발생률은 더 높은 압력이기도 관련 이환율 증가와 관련이 있는지 평가하기 위해 그룹간에 비교 될 것이다.
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삽관 직후 및 조기 회복 중 (수술 후 처음 2 시간 이내)
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쉰 목소리
기간: 삽관 직후 및 조기 회복 중 (수술 후 처음 2 시간 이내)
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수술 후기도 결과에 대한 폐렴의 임상 적 영향 (10 mmHg vs. 14 mmHg)을 평가합니다.
산소 포화도 변화,기도 폐쇄 징후, 쉰 목소리, 인후염, 저산소증, 스트라이더 및 재 삽관과 같은 임상 지표가 기록됩니다.
이러한 합병증의 발생률은 더 높은 압력이기도 관련 이환율 증가와 관련이 있는지 평가하기 위해 그룹간에 비교 될 것이다.
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삽관 직후 및 조기 회복 중 (수술 후 처음 2 시간 이내)
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스트리더
기간: 삽관 직후 및 조기 회복 중 (수술 후 처음 2 시간 이내)
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수술 후기도 결과에 대한 폐렴의 임상 적 영향 (10 mmHg vs. 14 mmHg)을 평가합니다.
산소 포화도 변화,기도 폐쇄 징후, 쉰 목소리, 인후염, 저산소증, 스트라이더 및 재 삽관과 같은 임상 지표가 기록됩니다.
이러한 합병증의 발생률은 더 높은 압력이기도 관련 이환율 증가와 관련이 있는지 평가하기 위해 그룹간에 비교 될 것이다.
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삽관 직후 및 조기 회복 중 (수술 후 처음 2 시간 이내)
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재 삽입
기간: 삽관 직후 및 조기 회복 중 (수술 후 처음 2 시간 이내)
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수술 후기도 결과에 대한 폐렴의 임상 적 영향 (10 mmHg vs. 14 mmHg)을 평가합니다.
산소 포화도 변화,기도 폐쇄 징후, 쉰 목소리, 인후염, 저산소증, 스트라이더 및 재 삽관과 같은 임상 지표가 기록됩니다.
이러한 합병증의 발생률은 더 높은 압력이기도 관련 이환율 증가와 관련이 있는지 평가하기 위해 그룹간에 비교 될 것이다.
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삽관 직후 및 조기 회복 중 (수술 후 처음 2 시간 이내)
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목 쓰림
기간: 삽관 직후 및 조기 회복 중 (수술 후 처음 2 시간 이내)
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수술 후기도 결과에 대한 폐렴의 임상 적 영향 (10 mmHg vs. 14 mmHg)을 평가합니다.
산소 포화도 변화,기도 폐쇄 징후, 쉰 목소리, 인후염, 저산소증, 스트라이더 및 재 삽관과 같은 임상 지표가 기록됩니다.
이러한 합병증의 발생률은 더 높은 압력이기도 관련 이환율 증가와 관련이 있는지 평가하기 위해 그룹간에 비교 될 것이다.
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삽관 직후 및 조기 회복 중 (수술 후 처음 2 시간 이내)
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정맥 내 체액과기도 부종 사이의 상관 관계
기간: T0 : 삽관 전 T1 : 삽관 후 T2 : 30 분 후 T2 : 30 분 후 삽관 후 5 분 T4 : 삽관 후 1 시간 T5 : 삽관 후 2 시간.
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정의 된 시점에서 초음파기도 매개 변수 (예를 들어, 혀 두께, 인두벽 두께)의 변화에 의해 측정 된 바와 같이, 수술 중의 총 정맥 내 유체 부피와기도 부종의 정도 사이의 상관 관계를 평가하기 위해.
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T0 : 삽관 전 T1 : 삽관 후 T2 : 30 분 후 T2 : 30 분 후 삽관 후 5 분 T4 : 삽관 후 1 시간 T5 : 삽관 후 2 시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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