Ultraljudsbedömning av luftvägsödem under laparoskopisk kolecystektomi
14 november 2025 uppdaterad av: Engin Çetin
Ultrasonografisk bedömning av luftvägsödem inducerad av intra-abdominalt tryck under laparoskopisk kolecystektomi: En prospektiv, dubbelblind, randomiserad studie
Denna prospektiva, dubbelblinda, randomiserade kliniska prövning syftar till att undersöka utvecklingen av luftvägsödem förknippat med intra-abdominalt tryck under laparoskopisk kolecystektomi.
Totalt 66 vuxna patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi kommer slumpmässigt att tilldelas i två lika grupper (33 patienter per grupp) baserat på intra-abdominala trycknivåer: lågtryck och standardtryck pneumoperitoneum.
Ultrasonografiska mätningar kommer att användas för att bedöma mjukvävnadstjocklek för luftvägar vid fördefinierade tidpunkter före och efter pneumoperitoneum.
Det primära målet är att avgöra om ökat intra-abdominalt tryck bidrar till postoperativt luftvägsödem, vilket kan utgöra en risk under extubation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Luftvägsödem kan leda till svår extubation och perioperativa komplikationer. Pneumoperitoneum under laparoskopisk kirurgi ökar intra-abdominaltrycket (IAP), vilket kan bidra till luftvägens mjukvävnadsödem på grund av cephalad-vätskekift och venös överbelastning. Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda studie syftar till att bedöma om olika nivåer av IAP har en mätbar effekt på luftvägens mjukvävnadstjocklek.
Patienter i åldern 18 till 65 år, klassificerade som ASA I-II, och planerade för elektiv laparoskopisk kolecystektomi kommer att inkluderas i studien. Vid ankomsten till operationssalen kommer standardövervakning att tillämpas, anestesi kommer att induceras med hjälp av intravenös lugnande och endotrakeal intubation kommer att utföras.
Under den preoperativa perioden kommer luftvägs ultrasonografi att användas för att mäta tungtjocklek, midsagittalt tunga tvärsnittsarea, tungbredd, lateral svalgväggtjocklek, parafaryngeal tjocklek och submentalt tjocklek.
Patienter kommer att tilldelas slumpmässigt i två grupper:
Grupp 1: Patienter som får 10 mmHg intra-abdominal tryckgrupp 2: Patienter som får 14 mmHg intra-abdominal tryck
T0: Innan intubation
T1: Efter intubation
T2: 30 minuter efter inledningen av pneumoperitoneum
T3: 5 minuter efter extubation
T4: 1 timme efter extubation
T5: 2 timmar efter extubation
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turkiet (Türkiye), 41100
- University of Health Sciences Kocaeli City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år
- ASA Fysisk status I-II
- Kroppsmassaindex (BMI) <30 kg/m²
- Mallampati poäng i-ii
- Planerad för elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Uteslutningskriterier:
- Historia om svår intubation
- Övre luftvägsinfektion
- Obstruktiv sömnapné eller stoppbang poäng ≥3
- Allvarlig hjärt -lungsjukdom
- Graviditet
- Indikation för akut kirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 10 mmHg pneumoperitoneum
Patienter i denna grupp kommer att genomgå laparoskopisk kolecystektomi med pneumoperitoneum upprätthålls vid 10 mmHg.
|
Laparoskopisk kolecystektomi kommer att utföras med intra-abdominalt tryck som upprätthålls vid 10 mmHg under insufflering.
Standardbedövning och kirurgiska protokoll följs.
|
|
Aktiv komparator: 14 mmHg pneumoperitoneum
Patienter i denna grupp kommer att genomgå laparoskopisk kolecystektomi med pneumoperitoneum upprätthålls vid 14 mmHg.
|
Laparoskopisk kolecystektomi kommer att utföras med intra-abdominalt tryck som upprätthålls vid 14 mmHg under insufflering.
Standardbedövning och kirurgiska protokoll följs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lateral svalgväggtjocklek mätt med ultraljud i luftvägen
Tidsram: T0: Innan intubation T1: Efter intubation T2: 30 minuter efter inledningen av pneumoperitoneum T3: 5 minuter efter extubation T4: 1 timme efter extubation T5: 2 timmar efter extubation
|
För att jämföra effekten av två olika pneumoperitoneum -tryck (10 mmHg mot 14 mmHg) på övre luftvägsödem under laparoskopisk kolecystektomi.
Graden av luftvägsödem kommer att bedömas genom att mäta förändringar i lateral svalgväggtjocklek med ultraljud före och efter proceduren.
|
T0: Innan intubation T1: Efter intubation T2: 30 minuter efter inledningen av pneumoperitoneum T3: 5 minuter efter extubation T4: 1 timme efter extubation T5: 2 timmar efter extubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ultrasonografisk luftvägsparameter -Tongue bredd
Tidsram: T0: Innan intubation T1: Efter intubation T2: 30 minuter efter inledningen av pneumoperitoneum T3: 5 minuter efter extubation T4: 1 timme efter extubation T5: 2 timmar efter extubation
|
För att jämföra effekten av två olika pneumoperitoneum -tryck (10 mmHg mot 14 mmHg) på övre luftvägsödem under laparoskopisk kolecystektomi.
Grademet kommer att utvärderas genom förändringar i ultraljudsmätningar av övre luftvägsstrukturer (t.ex. tungtjocklek, midsagittalt tvärsnittsarea, svalgväggtjocklek) före och efter proceduren.
|
T0: Innan intubation T1: Efter intubation T2: 30 minuter efter inledningen av pneumoperitoneum T3: 5 minuter efter extubation T4: 1 timme efter extubation T5: 2 timmar efter extubation
|
|
Ultrasonografisk luftvägsparameter -Tongue -volym
Tidsram: T0: Innan intubation T1: Efter intubation T2: 30 minuter efter inledningen av pneumoperitoneum T3: 5 minuter efter extubation T4: 1 timme efter extubation T5: 2 timmar efter extubation
|
För att jämföra effekten av två olika pneumoperitoneum -tryck (10 mmHg mot 14 mmHg) på övre luftvägsödem under laparoskopisk kolecystektomi.
Grademet kommer att utvärderas genom förändringar i ultraljudsmätningar av övre luftvägsstrukturer (t.ex. tungtjocklek, midsagittalt tvärsnittsarea, svalgväggtjocklek) före och efter proceduren.
|
T0: Innan intubation T1: Efter intubation T2: 30 minuter efter inledningen av pneumoperitoneum T3: 5 minuter efter extubation T4: 1 timme efter extubation T5: 2 timmar efter extubation
|
|
ultrasonografisk luftvägsparameter-faryngeal tjocklek
Tidsram: T0: Innan intubation T1: Efter intubation T2: 30 minuter efter inledningen av pneumoperitoneum T3: 5 minuter efter extubation T4: 1 timme efter extubation T5: 2 timmar efter extubation
|
För att jämföra effekten av två olika pneumoperitoneum -tryck (10 mmHg mot 14 mmHg) på övre luftvägsödem under laparoskopisk kolecystektomi.
Grademet kommer att utvärderas genom förändringar i ultraljudsmätningar av övre luftvägsstrukturer (t.ex. tungtjocklek, midsagittalt tvärsnittsarea, svalgväggtjocklek) före och efter proceduren.
|
T0: Innan intubation T1: Efter intubation T2: 30 minuter efter inledningen av pneumoperitoneum T3: 5 minuter efter extubation T4: 1 timme efter extubation T5: 2 timmar efter extubation
|
|
Ultrasonografisk luftvägsparameter- Neckens omkrets
Tidsram: T0: Innan intubation T1: Efter intubation T2: 30 minuter efter inledningen av pneumoperitoneum T3: 5 minuter efter extubation T4: 1 timme efter extubation T5: 2 timmar efter extubation
|
För att jämföra effekten av två olika pneumoperitoneum -tryck (10 mmHg mot 14 mmHg) på övre luftvägsödem under laparoskopisk kolecystektomi.
Grademet kommer att utvärderas genom förändringar i ultraljudsmätningar av övre luftvägsstrukturer (t.ex. tungtjocklek, midsagittalt tvärsnittsarea, svalgväggtjocklek) före och efter proceduren.
|
T0: Innan intubation T1: Efter intubation T2: 30 minuter efter inledningen av pneumoperitoneum T3: 5 minuter efter extubation T4: 1 timme efter extubation T5: 2 timmar efter extubation
|
|
Syremättnad förändras
Tidsram: Omedelbart efter extubation och under tidig återhämtning (inom de första 2 timmarna postoperativa)
|
För att utvärdera den kliniska påverkan av pneumoperitoneum -tryck (10 mmHg mot 14 mmHg) på postoperativa luftvägsresultat.
Kliniska indikatorer såsom syremättnadsförändringar, tecken på luftvägsobstruktion, heshet, ont i halsen, hypoxi, Stridor och återintubation kommer att registreras.
Förekomsten av dessa komplikationer kommer att jämföras mellan grupper för att bedöma om högre tryck är förknippat med ökad luftvägsrelaterad sjuklighet.
|
Omedelbart efter extubation och under tidig återhämtning (inom de första 2 timmarna postoperativa)
|
|
heshet
Tidsram: Omedelbart efter extubation och under tidig återhämtning (inom de första 2 timmarna postoperativa)
|
För att utvärdera den kliniska påverkan av pneumoperitoneum -tryck (10 mmHg mot 14 mmHg) på postoperativa luftvägsresultat.
Kliniska indikatorer såsom syremättnadsförändringar, tecken på luftvägsobstruktion, heshet, ont i halsen, hypoxi, Stridor och återintubation kommer att registreras.
Förekomsten av dessa komplikationer kommer att jämföras mellan grupper för att bedöma om högre tryck är förknippat med ökad luftvägsrelaterad sjuklighet.
|
Omedelbart efter extubation och under tidig återhämtning (inom de första 2 timmarna postoperativa)
|
|
härdare
Tidsram: Omedelbart efter extubation och under tidig återhämtning (inom de första 2 timmarna postoperativa)
|
För att utvärdera den kliniska påverkan av pneumoperitoneum -tryck (10 mmHg mot 14 mmHg) på postoperativa luftvägsresultat.
Kliniska indikatorer såsom syremättnadsförändringar, tecken på luftvägsobstruktion, heshet, ont i halsen, hypoxi, Stridor och återintubation kommer att registreras.
Förekomsten av dessa komplikationer kommer att jämföras mellan grupper för att bedöma om högre tryck är förknippat med ökad luftvägsrelaterad sjuklighet.
|
Omedelbart efter extubation och under tidig återhämtning (inom de första 2 timmarna postoperativa)
|
|
återintämpning
Tidsram: Omedelbart efter extubation och under tidig återhämtning (inom de första 2 timmarna postoperativa)
|
För att utvärdera den kliniska påverkan av pneumoperitoneum -tryck (10 mmHg mot 14 mmHg) på postoperativa luftvägsresultat.
Kliniska indikatorer såsom syremättnadsförändringar, tecken på luftvägsobstruktion, heshet, ont i halsen, hypoxi, Stridor och återintubation kommer att registreras.
Förekomsten av dessa komplikationer kommer att jämföras mellan grupper för att bedöma om högre tryck är förknippat med ökad luftvägsrelaterad sjuklighet.
|
Omedelbart efter extubation och under tidig återhämtning (inom de första 2 timmarna postoperativa)
|
|
halsont
Tidsram: Omedelbart efter extubation och under tidig återhämtning (inom de första 2 timmarna postoperativa)
|
För att utvärdera den kliniska påverkan av pneumoperitoneum -tryck (10 mmHg mot 14 mmHg) på postoperativa luftvägsresultat.
Kliniska indikatorer såsom syremättnadsförändringar, tecken på luftvägsobstruktion, heshet, ont i halsen, hypoxi, Stridor och återintubation kommer att registreras.
Förekomsten av dessa komplikationer kommer att jämföras mellan grupper för att bedöma om högre tryck är förknippat med ökad luftvägsrelaterad sjuklighet.
|
Omedelbart efter extubation och under tidig återhämtning (inom de första 2 timmarna postoperativa)
|
|
Korrelation mellan intravenös vätskevolym och luftvägsödem
Tidsram: T0: Innan intubation T1: Efter intubation T2: 30 minuter efter inledningen av pneumoperitoneum T3: 5 minuter efter extubation T4: 1 timme efter extubation T5: 2 timmar efter extubation
|
För att utvärdera sambandet mellan den totala intravenösa vätskevolymen som administreras intraoperativt och graden av luftvägsödem, mätt med förändringar i ultrasonografiska luftvägsparametrar (t.ex. tungtjocklek, svalgväggtjocklek) vid definierade tidpunkter.
|
T0: Innan intubation T1: Efter intubation T2: 30 minuter efter inledningen av pneumoperitoneum T3: 5 minuter efter extubation T4: 1 timme efter extubation T5: 2 timmar efter extubation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
17 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
17 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2025
Första postat (Faktisk)
15 juni 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KSH-ANREA-EC-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .